Mae fferyllwyr ysbyty yn cynnig cymorth ar gyfer awdurdodi canolog dyfeisiau meddygol risg uchel

Heddiw mae Cymdeithas Fferyllwyr Ysbytai Ewrop (EAHP) wedi cyhoeddi datganiad polisi ar fater rheoleiddio dyfeisiau meddygol yn Ewrop. Fe'i bwriedir fel cyfraniad at y drafodaeth gyfredol rhwng Senedd Ewrop a'r Comisiwn Ewropeaidd ar bwnc awdurdodi asesu dyfeisiau, gwyliadwriaeth ac olrhain. Mae dyfeisiau meddygol yn rhan hanfodol o ddarparu gofal iechyd o ansawdd uchel ac mae eu caffael a'u rheoli yn yr ysbyty Ewropeaidd yn aml o dan awdurdod fferyllwyr ysbytai.

Mae EAHP wedi adolygu cynigion Medi 2012 y Comisiwn Ewropeaidd i ddiweddaru rheoleiddio dyfeisiau pan-Ewropeaidd, ac wedi dilyn craffu Senedd Ewrop ar y pwnc. Yn dilyn hynny, mae aelodau EAHP wedi trosglwyddo polisi i:

• Cefnogi awdurdodiad canolog dyfeisiau risg uchel (dosbarth III) fel mesur cymesur i sicrhau craffu lefel uchel ar ddiogelwch dyfeisiau;
• galw am gydlynu penodol rhwng systemau dilysu ac olrhain ar gyfer dyfeisiau yn y dyfodol, a'r systemau ar gyfer gwirio meddyginiaethau sydd eisoes yn cael eu datblygu o ganlyniad i'r Gyfarwyddeb Meddyginiaethau wedi'u Ffugio; ac,
• gofyn am gysoni rhwng y prosesau ar gyfer riportio gwyliadwriaeth gan weithwyr iechyd proffesiynol mewn perthynas â dyfeisiau meddygol a systemau gwyliadwriaeth fferyllol presennol.

Mae EAHP yn pryderu am dystiolaeth bod safonau cymeradwyo dyfeisiau wedi'u cymhwyso'n anghyson gan awdurdodau cymeradwyo lefel genedlaethol Ewrop (neu 'gyrff a hysbyswyd'), yn ogystal â gwahaniaeth mewn safonau asesu ar gyfer dyfeisiau risg uchel rhwng UDA ac Ewrop. Er bod EAHP yn cydnabod na ellir ystyried dyfeisiau o reidrwydd yn yr un modd â chynhyrchion fferyllol, mae'r Gymdeithas o'r farn bod achos unigryw dros weithdrefnau awdurdodi canolog ar gyfer dyfeisiau Dosbarth III (hy y dyfeisiau hynny sy'n cefnogi neu'n cynnal bywyd dynol).

At hynny, mae EAHP yn hyrwyddo meddwl cydgysylltiedig ar reoleiddio dyfeisiau a fferyllol. Gyda systemau olrhain, gwirio a gwyliadwriaeth newydd bellach yn cael eu rhoi ar waith ledled Ewrop ar gyfer fferyllol (Cyfarwyddebau Fferylliaeth a Meddyginiaethau wedi'u Ffugio) mae angen osgoi dyblygu diangen a sicrhau rhyngweithrededd lle bynnag y bo modd mewn perthynas â datblygiadau tebyg a gynlluniwyd ar gyfer rheoleiddio dyfeisiau.

Dywedodd Llywydd EAHP, Dr Roberto Frontini: “Yn aml gall rheoleiddio da fod yn weithred gydbwyso anodd rhwng amddiffyn diogelwch cleifion tra hefyd yn hyrwyddo arloesedd. Yn yr ystyr hwn ni allaf weld achos dros awdurdodiad canolog ar gyfer pob dyfais feddygol. Ac eto, lle mae dyfais yn ffitio o fewn categori Dosbarth III - risg uchel - mae angen lefel arall o graffu sicr. O asesu'r opsiynau, mae EAHP o'r farn bod awdurdodiad canolog yn cynnig y cyfle gorau ar gyfer proses dryloyw, trwyadl a ddeellir yn dda. Gyda thrafodaethau ar y pwnc yn parhau, bydd EAHP yn ceisio sicrhau bod y profiad ymarfer sydd gan fferyllwyr ysbytai gyda dyfeisiau yn cyfrannu'n gadarnhaol at y rheoliad terfynol. "

Rhannwch yr erthygl hon: