MHRA yn cadarnhau e-sigaréts yn cael eu cynhyrchion nad meddyginiaethol - ond maent yn dal i wynebu gwaharddiad

Gweithgynhyrchydd e-sigaréts hollol Wicked wedi cael cadarnhad ysgrifenedig gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) nad yw unrhyw un o'i amrediad cynnyrch presennol yn feddyginiaeth neu'n ddyfais feddyginiaethol, ac nad oes angen iddo gael awdurdodiadau marchnata meddyginiaethau ar gyfer ei gynhyrchion. 

Er gwaethaf hynny, mae'r MHRA wedi nodi, os bydd ASEau yn pleidleisio dros Gyfarwyddeb Cynhyrchion Tybaco (TPD) drafft yr UE ar ei ffurf bresennol ar y 10fed o Fedi, bydd angen i Totally Wicked o 2016 farchnata'r un cynhyrchion â meddyginiaethau a chael awdurdodiadau o'r fath. Hynny yw, byddai'n rhaid iddo geisio trwyddedau meddyginiaethau ar gyfer cynhyrchion y mae'r MHRA wedi'u cadarnhau nad ydynt yn feddyginiaethau. Dyma'r datganiad cliriaf eto y bydd y cynhyrchion e-sigaréts sydd ar gael ar hyn o bryd yn cael eu gwahardd o 2016 os bydd y TPD yn mynd yn gyfraith.

Gofyn am eglurder ynghylch bwriadau'r MHRA, fel y nodwyd ganddynt ar y 12^th o Fehefin 2013 i reoleiddio 'cynhyrchion sy'n cynnwys nicotin' yn unol â TPD arfaethedig yr UE, cafodd cyfreithwyr Totally Wicked ateb yr wythnos hon i lythyr hawliad ymgyfreitha.

Hyd yn oed o'r ffaith nad yw ei gynhyrchion yn feddyginiaethol, mae Totally Wicked wedi cael ei brofi yn iawn ac mae'r MHRA wedi cadarnhau nad yw'r un o'r cynhyrchion a werthir gan Totally, dan Reoliad Meddygaeth Dynol 2012, a Chyfarwyddeb Cynhyrchion Meddyginiaethol 2001 / 83 / EC. Wedi'i wyrdroi fel y 22^nd o Awst 2013 yn cael eu hystyried yn feddyginiaethol, ac nid ydynt yn cael eu hystyried yn ddyfeisiau meddygol o dan y Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol 1993 (Cyfarwyddeb 93 / 42 / EEC).

O ganlyniad i'r cadarnhad hwn, nid yw'n ofynnol i Totally Wicked geisio awdurdodiadau marchnata nac unrhyw fath arall o drwydded ar gyfer ei gynhyrchion. Fodd bynnag, yn eu hateb, nododd yr MHRA, pe bai'r TPD drafft yn pasio i gyfraith yn ei ffurf bresennol, y byddai'n ofynnol i Totally Wicked, er mwyn gwerthu ei ystod cynnyrch gyfredol yn gyfreithiol, geisio awdurdodiad marchnata gan yr MHRA o dan y Gyfarwyddeb Cynhyrchion Meddyginiaethol. .

Ar ôl sefydlu nad oes yr un o gynhyrchion cynnyrch Totally Wicked yn gymwys fel cynnyrch meddyginiaethol, byddai'n amhosibl i Totally Wicked gael awdurdodiadau ac o ganlyniad byddai'n cael ei wahardd yn ôl y gyfraith rhag gwerthu unrhyw un o'i gynhyrchion presennol.

Gan fod amrediad cynnyrch Totally Wicked yn debyg yn fras i amrediad gwerthwyr sigaréts electronig eraill yn y DU, y casgliad rhesymegol i dynnu o'r uchod yw y bydd y gwerthiant cyffredinol sydd ar gael ar hyn o bryd yn cau os bydd y TPD drafft yn mynd yn ei flaen. cynhyrchion sigaréts electronig o 2016 ledled y DU.

hysbyseb

Cadarnhaodd yr MHRA hefyd yn ei ateb, ei fod yn derbyn bod sigaréts tybaco confensiynol yn “alluog” i gael eu rheoleiddio fel cynhyrchion meddyginiaethol, ond nad yw’n bwriadu cynnwys y cynhyrchion hyn sy’n cynnwys nicotin o fewn y drefn newydd arfaethedig. Yn unol â hynny, ni fydd sigaréts tybaco confensiynol, sy'n gyfrifol am farwolaethau 700,000 o bobl ledled yr UE bob blwyddyn, yn destun yr un gwaharddiad marchnata de facto a wynebir gan sigaréts electronig

Pe bai'r TPD yn cael ei basio fel y cynigiwyd, bydd Totally Wicked yn gosod her gyfreithiol, yn ddomestig ac ar lefel yr UE o ganlyniad i wyrdod gorfodaeth i wneud cais meddyginiaethol am gynnyrch nad yw'n feddyginiaeth wedi'i gadarnhau, tra bod cwmnïau tybaco yn parhau i werthu eu cynhyrchion sy'n cynnwys nicotin eu hunain heb eu rhwystro gan y gyfundrefn reoleiddio meddyginiaethol.

Dywedodd y Prif Swyddog Gweithredol Hollol Wicked, Fraser Cropper: “Ers dechrau ymgynghoriad yr MHRA yn 2010 mae ein cwmni a’n cwsmeriaid wedi ei gwneud yn glir iawn nad oedd ac na ellid dosbarthu ein cynnyrch yn gynhyrchion meddyginiaethol yn gyfreithiol nac yn foesegol. Mae sigaréts electronig yn trawsnewid arferion ysmygwyr gan y miloedd bob wythnos. Bod ein llywodraeth a'i rheoleiddwyr yn fwriadol yn ceisio dinistrio cyfleustodau'r cynnyrch hwn, wrth barhau i gymeradwyo endemig parhaus argaeledd tybaco, yw un o faterion mwyaf anhygoel a phryderus ein hamser. "

Rhannwch yr erthygl hon: