Mae arolwg Eucomed yn tynnu sylw at € 17.5bn sydd ei angen ar gyfer mesurau 'diangen' yn Ewrop

The canlyniadau mae arolwg ymhlith cwmnïau dyfeisiau meddygol yn Ewrop ynghylch effaith ariannol y newidiadau sydd ar ddod yn y rheoliad dyfeisiau meddygol Ewropeaidd wedi datgelu cynnydd sylweddol mewn costau ar gyfer dod â dyfeisiau newydd i gleifion. Yn ychwanegol at y buddsoddiad angenrheidiol o € 7.5 biliwn i sicrhau diogelwch cleifion, byddai angen € 17.5bn ychwanegol i ariannu system awdurdodi cyn-farchnata ganolog fel y cynigiwyd gan Rapporteur Senedd Ewrop. Ymchwil yn dangos nad yw system awdurdodi o'r fath yn gwella diogelwch cleifion ac yn gwneud i gleifion aros tair i bum mlynedd yn ddiangen cyn derbyn dyfeisiau meddygol achub bywyd. Canlyniad cynnydd mor ddiangen yn y costau fydd fwyaf tebygol o fod yn draen o arloesi a gadael Ewrop gyda llai o fusnesau bach a chanolig, swyddi a llai o alluoedd Ymchwil a Datblygu, gan arwain yn y pen draw at lai o opsiynau triniaeth i gleifion.

Cynhaliodd Eucomed, cymdeithas diwydiant technoleg feddygol Ewrop, yr arolwg ymhlith ei aelodau i asesu effaith ariannol y cynigion cyfredol ar gyfer Adolygu Cyfarwyddebau Dyfeisiau Meddygol yr UE rhwng 2015 a 2020. Mae'r canlyniadau'n dangos y bydd yn costio € 17.5 miliwn yn ychwanegol i fusnesau bach a chanolig i ddod â dyfais Dosbarth III newydd i gleifion o dan y system awdurdodi archfarchnad ganolog fel arfaethedig gan Rapporteur Senedd Ewrop. Os daw gweithdrefn graffu wreiddiol Comisiwn Ewrop (erthygl 44) yn realiti, gweithdrefn sy'n rhoi ymdeimlad ffug o ddiogelwch, bydd yn costio € 2.5 miliwn ychwanegol i fusnesau bach a chanolig ddod â dyfais Dosbarth III newydd i gleifion bob blwyddyn.

“Mae’n hollol amlwg bod ein diwydiant yn barod ac yn ymrwymedig i fuddsoddi mewn mesurau sy’n gwella’r system yn effeithiol i sicrhau diogelwch cleifion. Mae'r mesurau hyn yn cynnwys, er enghraifft, cyflwyno system adnabod dyfeisiau unigryw a gwelliannau mewn labelu a data perfformiad clinigol, a fydd yn gofyn am fuddsoddiad o 7.5 biliwn Ewro. Ond mae gofyn i fusnesau bach a chanolig fuddsoddi miliynau ychwanegol o Ewros mewn system na fydd yn gwella diogelwch na gwyliadwriaeth cleifion yn effeithiol yn warthus. Nid yn unig y bydd yn lladd yr ecosystem busnesau bach a chanolig ac arloesi yn Ewrop gyda llawer o swyddi, bydd hefyd yn cyfyngu ar opsiynau triniaeth arloesol sydd ar gael i gleifion. Peidiwch ag anghofio hefyd bod technolegau meddygol arloesol wedi profi i fod yn gost-effeithiol ac yn helpu systemau gofal iechyd i ddod yn fwy cynaliadwy. Yn y diwedd, y cleifion a’r gymdeithas fydd yn talu’r bil, ”meddai Prif Swyddog Gweithredol Eucomed, Serge Bernasconi.

Mae trafodaethau yn Senedd Ewrop yn parhau ar hyn o bryd ac mae amryw gynigion cyfaddawdu ar y bwrdd, sy'n pwyso tuag at weithdrefn graffu drymach a mwy cymhleth na'r un a gynigiwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd. Byddai hyn yn rhoi’r costau yn sylweddol uwch na chynnig y Comisiwn ac eto i gael eu penderfynu pa mor agos y byddent yn dod at gostau dull canolog y Rapporteur.

Mae gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol yn cydnabod bod angen ailwampio'r system gyfredol ac maent yn cydnabod bod angen newid i wella fframwaith rheoleiddio dyfeisiau meddygol Ewrop. Mae diwydiant wedi darparu awgrymiadau clir am welliannau angenrheidiol ac effeithiol i gryfhau'r system. Yn enwedig o ran y broses gymeradwyo a Chyrff a Hysbyswyd, sefydliadau proffesiynol sydd wedi'u hawdurdodi gan lywodraethau cenedlaethol i asesu diogelwch dyfeisiau meddygol cyn caniatáu iddynt fod ar gael i gleifion, mae'r diwydiant wedi awgrymu:

1. Penderfynu ar y cymhwysedd priodol y mae'n rhaid i Gyrff a Hysbysir fod ar waith i asesu tystiolaeth glinigol yn iawn, a;
2. penderfynu ar fesurau caeth a chysondeb y mae'n rhaid i Awdurdodau Cymwys eu defnyddio ar gyfer dynodi, monitro a rheoli Cyrff a Hysbysir.

Yn wahanol i weithdrefn graffu’r Comisiwn (erthygl 44) a phroses gymeradwyo ganolog y Rapporteur, byddai gweithredu’r ddau gynnig yn arwain at system gymeradwyo gyson, o ansawdd uchel ledled yr UE nad yw’n oedi cyn bo hir i driniaethau achub bywyd gyrraedd cleifion ac nad yw’n arwain at fiwrocrataidd enfawr baich.

“Nid yw’n gwneud unrhyw synnwyr gofyn i ddiwydiant fuddsoddi ar ben y 7.5 biliwn ewro 2.5 biliwn ewro ychwanegol ar gyfer gweithdrefn graffu Comisiwn yr Ewrop neu 17.5 biliwn ewro ychwanegol ar gyfer system awdurdodi archfarchnad ganolog y Rapporteur os na all y ddau warantu gwelliant effeithiol. mewn diogelwch i gleifion. I roi'r niferoedd yn eu cyd-destun, cyfanswm ein cyllideb Ymchwil a Datblygu yw 20 biliwn ewro felly bydd costau ychwanegol y ddau gynnig yn cael effaith ddifrifol ar ein galluoedd arloesi yn Ewrop a byddant yn gyrru llawer o fuddsoddwyr i ardaloedd daearyddol y tu allan i Ewrop. I. ymddiried y bydd y pleidiau gwleidyddol yn Senedd Ewrop yn cadw eu haddewid i sicrhau diogelwch cleifion, creu swyddi ac ysgogi arloesedd yn Ewrop. Rydym wedi cynnig datrysiad effeithiol ac rwy’n mawr obeithio bod yr opsiwn hwn yn cael ei drafod gan fod Seneddwyr Ewrop ym Mhwyllgor Iechyd y Cyhoedd yn paratoi ar gyfer eu pleidlais ar 18 Hydref, ”  Ychwanegodd Bernasconi.

Am fwy o wybodaeth, cliciwch yma.

Rhannwch yr erthygl hon: