Cryfhau diogelwch defnyddwyr: Gwella diogelwch dyfeisiau meddygol

Ar 24 Medi, mabwysiadodd y Comisiwn Ewropeaidd ddau fesur i wella diogelwch dyfeisiau meddygol sy'n cyflawni ei ymrwymiad i adfer hyder cleifion yn y sector dyfeisiau meddygol yn dilyn, ymysg eraill, sgandal mewnblaniadau ymennydd Pro-Pro (PIP) Poly Implant. Mae'r Rheolau newydd yn Reoliad Gweithredu'r Comisiwn sy'n egluro'r meini prawf i'w bodloni gan gyrff a hysbyswyd¹, sy'n gyfrifol am arolygu gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, ac Argymhelliad sy'n egluro'r tasgau y mae'n rhaid i'r cyrff hyn eu gwneud pan fyddant yn cynnal archwiliadau ac asesiadau yn y sector dyfeisiau meddygol, sy'n cynnwys rhai mathau o gynhyrchion 10 000, o blastrwyr i reoleiddwyr.

Dywedodd y Comisiynydd Polisi Defnyddwyr, Neven Mimica: "Gyda mesurau heddiw, mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn cryfhau diogelwch dyfeisiau meddygol ymhellach. Mae gennym bellach sail gliriach ar gyfer archwiliadau dirybudd, profi sampl, neu asesiadau ar y cyd gan gyrff hysbysedig. Dim ond trwy ddiwygio y gellir sicrhau eglurder llawn. y ddeddfwriaeth sylfaenol. Rwyf wedi ymrwymo i gefnogi'r Senedd a'r Cyngor gyda'r bwriad o gwblhau'r adolygiad parhaus erbyn dechrau'r flwyddyn nesaf. "

Cyhoeddwyd y mesurau a fabwysiadwyd heddiw yn y Cydgynllun ar gyfer gweithredu ar unwaith y cytunwyd arno rhwng y Comisiwn ac aelod-wladwriaethau. Mae'r cynllun yn canolbwyntio ar weithrediad cyrff hysbys; gwyliadwriaeth yr aelod-wladwriaethau o'r cynhyrchion ar y farchnad, yr UE yn cydlynu ymchwiliadau ac ymatebion i broblemau gyda dyfeisiau penodol yn ogystal â gwell tryloywder a chyfathrebu rhwng aelod-wladwriaethau, diwydiant, gweithwyr iechyd proffesiynol a chyrff hysbys.

Mae'r rhan fwyaf o'r camau y cytunwyd arnynt bellach wedi'u gweithredu neu wrthi'n cael eu gweithredu. Bydd y cynnydd cyffredinol yn cael ei gyflwyno yn Nogfen Gweithio Staff y Comisiwn i'w gyhoeddi ym mis Hydref. Yn ogystal, lansiwyd prosiect peilot o archwiliadau ar y cyd o gyrff hysbysedig a gynhaliwyd gan archwilwyr o sawl aelod-wladwriaeth a'r Comisiwn yn gynharach eleni. Mae 11 archwiliad o'r fath wedi'u cynnal ac mae wyth arall ar y gweill cyn diwedd y flwyddyn. Mae'r camau hyn eisoes, cyn mabwysiadu mesurau heddiw, wedi golygu bod yn rhaid i ddau gorff hysbysedig roi'r gorau i gyhoeddi tystysgrifau dros dro nes bod diffygion wedi'u cywiro.

Enghreifftiau o'r gofynion cryfach a osodwyd yn y mesurau a fabwysiadwyd heddiw:

• Dim ond ar ôl 'asesiad ar y cyd' a gynhelir gydag arbenigwyr o'r Comisiwn ac aelod-wladwriaethau eraill y bydd aelod-wladwriaeth yn dynodi corff hysbysedig. Bydd yr adroddiadau asesu ar gael i bob aelod-wladwriaeth arall.
• Mae'n ofynnol i aelod-wladwriaethau gynnal gwyliadwriaeth a monitro'r cyrff a hysbyswyd ar adegau penodol er mwyn sicrhau eu bod yn bodloni'r gofynion yn barhaus. Os nad yw hyn yn wir, rhaid i'r aelod-wladwriaeth dynnu'r dynodiad yn ôl fel corff hysbys.
• Mae gofynion gwybodaeth a phrofiad staff y cyrff y mae angen eu hysbysu yn ofynnol gan aelod-wladwriaethau yn cael eu hegluro.
• Bellach mae'n ofynnol i gyrff a hysbysir gynnal archwiliadau ar hap o ffatrioedd ar hap ac, yn y cyd-destun hwn, gwirio samplau digonol o'r cynhyrchiad. Bydd methu â chynnal gwiriadau ar hap yn arwain at atal neu dynnu dynodiad y corff a hysbyswyd yn ôl.
• Pan allai risgiau gael eu hachosi trwy amnewid neu ddifwyno deunyddiau crai, fel yn achos PIP, bydd corff a hysbyswyd hefyd yn gwirio bod maint y cynhyrchion gorffenedig yn cyfateb i faint y deunydd crai hanfodol a brynwyd.

Am ragor o wybodaeth, cliciwch yma.

hysbyseb

Rhannwch yr erthygl hon: