Cysylltu â ni

Economi

Mae Pwyllgor Iechyd Senedd Ewrop yn cytuno ar ddelio ar ddeddfwriaeth dyfeisiau meddygol, ond mae ar frys a bydd yn dod ag oedi, meddai Eucomed

RHANNU:

cyhoeddwyd

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecMae Eucomed, cymdeithas diwydiant technoleg feddygol Ewrop, wedi mynegi siom a phryder cryf ynglŷn â chanlyniad pleidlais ym Mhwyllgor yr Amgylchedd, Iechyd y Cyhoedd a Diogelwch Bwyd Senedd Ewrop (ENVI) ar 25 Medi. Yn ôl Eucomed: "Mae'r Pwyllgor wedi pleidleisio o blaid gweithdrefn fiwrocrataidd drwm eithafol sy'n cyfuno proses graffu gymhleth, anrhagweladwy â system awdurdodi cyn-farchnata ganolog achos-wrth-achos de facto."

Bydd y system reoleiddio arfaethedig nid yn unig yn oedi'n ddiangen o dair blynedd i fynediad cleifion i'r dechnoleg feddygol achub bywyd ddiweddaraf, ond hefyd yn sicrhau ergyd ariannol ddinistriol i 25,000 o wneuthurwyr dyfeisiau bach a chanolig Ewrop. Mae pwyllgor ENVI yn peryglu cleifion a swyddi mewn bargen frysiog sy'n ceisio bodloni'r pwysau amser y mae'r Senedd yn ei deimlo cyn yr etholiadau Ewropeaidd, ond nid anghenion cleifion a meddygon Ewrop. I lawer o grwpiau gwleidyddol, mae'r canlyniad hefyd yn cynrychioli symudiad syfrdanol oddi wrth eu llwyfannau pro-arloesi, pro-gystadleurwydd y maent yn ymgyrchu i'w ailethol yn 2014. Mae bellach yn fater i'r grwpiau gwleidyddol yng ngoleuni'r bleidlais lawn yn Hydref i droi’r “fargen frysiog” yn “fargen iawn” i gleifion a swyddi.

Mae gan y cytundeb a fabwysiadwyd heddiw nodweddion bargen sydd wedi'i choblu gyda'i gilydd gan ei bod yn cyfuno sawl elfen o'r Comisiwn a Cynnig rapporteur. Mae Pwyllgor ENVI wedi pleidleisio dros weithdrefn graffu sy'n llawer mwy cymhleth na'r un a gynigiwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd yn Erthygl 44, ac yn cyflwyno system awdurdodi fiwrocrataidd ganolog achos-wrth-achos canolog, fel y cynigiwyd gan y Rapporteur, a reolir gan 21 grŵp o arbenigwyr clinigol yn ogystal â'r Comisiwn Ewropeaidd a'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd. Ymhell o'r pwyllgor cychwynnol o 28 o arbenigwyr a ragwelwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd gyda mandad â ffocws da iawn, mae'r pwyllgor newydd bron yn Kafkaesque wrth ei adeiladu gyda dros 600 o arbenigwyr meddygol wedi'u dewis o bob rhan o Ewrop yn penderfynu ar draws 21 o is-bwyllgorau. Ni wnaed asesiad o unrhyw fath o ran pa enillion diogelwch go iawn fyddai, pa oedi y byddai'n ei achosi i ddyfeisiau achub bywyd gyrraedd cleifion a beth fydd union gost y fiwrocratiaeth ychwanegol i lywodraethau a diwydiant Ewrop. Mae diwydiant wedi cyfrifo y bydd y system arfaethedig yn arwain at behemoth biwrocrataidd yn costio unrhyw le rhwng 10 a 25 biliwn Ewro ac nad yw mewn unrhyw ffordd yn cyflawni'r amcan a rennir o wella diogelwch cleifion. Yn lle, mae'r cynnig yn cynrychioli ymarfer wrth ddelio i wneud hynny yn manteisio ar awydd cyfunol ASEau i ddod â choflen dechnegol iawn sy'n cymryd llawer o amser cyn tymor yr ymgyrch.

hysbyseb

Yn ogystal, bydd cyrff hysbysedig arbennig yn cael eu dynodi a'u rheoli gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA), er nad ydyn nhw'n ateb y cwestiwn beth sy'n gymwys i asiantaeth sydd ag arbenigedd dyfeisiau meddygol cyfyngedig i gyflawni'r swydd hon. Bydd trethdalwyr yn talu de facto ddwywaith am yr un weithdrefn: unwaith i arfogi cyrff hysbysedig arbennig gydag arbenigwyr cymwys (sef y dull cywir ynddo'i hun) ac eto ar gyfer y conglomerate newydd o hyd at 600 o arbenigwyr clinigol sy'n gwneud ail asesiad o'r cynnyrch, sy'n ddyblygu diangen ac yn anghysondeb yn y system arfaethedig. Os cynhelir y cynnig yn y bleidlais lawn nesaf yn Senedd Ewrop bydd yn taflu blanced dros fusnesau bach a chanolig Ewropeaidd MedTech, arloesedd a buddsoddiad i mewn.

Dywedodd Prif Swyddog Gweithredol Eucomed, Serge Bernasconi: “Dywedir bod y cynnig cyfaddawdu hwn ar y bwrdd yn ddramatig wahanol i’r system awdurdodi trwm ganolog cyn y farchnad fel y cynigiwyd yn adroddiad drafft ENVI. Gadewch iddo fod yn amlwg mai PMA yw hwn mewn cuddwisg a wneir fesul achos a bydd yn delio ag ergyd i fynediad cleifion ac arloesi dyfeisiau meddygol yn Ewrop. Hefyd, nid oes unrhyw un wedi dangos sut y byddai unrhyw ran o'r system PMA newydd arfaethedig wedi newid canlyniad PIP neu unrhyw fater diogelwch arall. Ni fydd biwrocratiaeth yn atal twyll honedig fel PIP. Mae gweithredoedd concrit yn gwneud. Y mesurau bod y Comisiwn a fabwysiadwyd ddoe yn amlwg yn helpu i atal digwyddiadau fel y PIP rhag digwydd eto gan eu bod yn cynnwys ymweliadau dirybudd gan wneuthurwyr ac yn cael eu cefnogi'n llawn gan ddiwydiant. Mae ein diwydiant hefyd wedi ymrwymo i fuddsoddi 7.5 biliwn Ewro mewn mesurau diogelwch effeithiol ac angenrheidiol. Ond mae gwneud inni wario mwy na chyfanswm ein cyllideb Ymchwil a Datblygu ar gyfer system heb unrhyw fuddion profedig i gleifion y tu hwnt i'm deall. Mae gan y grwpiau gwleidyddol yn y senedd amser o hyd i asesu effaith y system ar gleifion, goblygiadau arloesi ac adnoddau a thrwsio’r fargen frysiog hon i fargen iawn pan fydd y bleidlais yn mynd i mewn i’r sesiwn lawn ym mis Hydref. ”

Dangosodd pwyllgor ENVI fan arall ymddangosiadol ddall i realiti ac anghenion cleifion. Er gwaethaf consensws Ewropeaidd cynyddol yn erbyn ail-brosesu dyfeisiau meddygol un defnydd gan gynnwys gwaharddiad llawn yn Ffrainc, mae pwyllgor ENVI wedi pleidleisio o blaid mesur a fyddai’n gwneud modd ail-brosesu pob dyfais yn ddiofyn. Mae Eucomed yn credu bod y mesur yn bygwth diogelwch cleifion trwy fethu â mynnu bod ail-broseswyr yn cwrdd â'r un safonau diogelwch a rheoliadol â gweithgynhyrchwyr gwreiddiol.

hysbyseb

Mae diwydiant yn credu'n gryf nad symud tuag at system fel y'i cynigiwyd gan Bwyllgor ENVI yw'r ffordd iawn ymlaen ar gyfer lles cleifion a dyfodol arloesi dyfeisiau meddygol yn Ewrop. Adroddiadau gwyddonol lluosog ac mae astudiaethau'n dangos yn glir na fydd system awdurdodi ganolog cyn y farchnad (PMA) ar gyfer dyfeisiau meddygol, yn debyg i'r un a ddefnyddir gan yr FDA yn yr UD, yn sicrhau unrhyw fuddion diogelwch ychwanegol i gleifion ac y bydd yn achosi oedi diangen o 3 i 5 mlynedd i mewn dyfeisiau meddygol achub bywyd yn cyrraedd cleifion. Achos pwynt yw enghraifft technoleg feddygol arloesol fel ataliad arennol ar gyfer trin gorbwysedd difrifol, heb ei reoli, mewn cleifion na all fferyllol drin eu cyflwr yn unig. Mae'r dechnoleg hon eisoes yn achub bywydau cleifion yn Ewrop tra amcangyfrifir 7 miliwn o Americanwyr gyda'r amod yn dal i aros i'r weithdrefn hon gael ei chymeradwyo. Hefyd mae meddygon yr UD wedi bod lleisiol dros ben am eu rhwystredigaeth gyda system o'r fath gan ei bod yn gwadu iddynt hwy a'u cleifion fynediad i'r dechnoleg feddygol orau sydd ar gael sy'n achub bywydau. Mae gan fuddsoddwyr blaenllaw yn Ewrop hefyd rhybuddiwyd y byddai “system debyg i FDA yn lladd cleifion ac yn lladd cwmnïau arloesol.”

Arolwg o gwmnïau technoleg feddygol i asesu'r effaith ariannol rhwng 2015 a 2020, nodwyd y bydd yn costio € 17.5 miliwn ychwanegol i fusnesau bach a chanolig ddod â dyfais Dosbarth III newydd i gleifion o dan y system awdurdodi archfarchnad ganolog fel arfaethedig gan y Rapporteur. Canfu gweithdrefn graffu wreiddiol y Comisiwn Ewropeaidd (erthygl 44), canfu'r arolwg, y byddai'n costio € 2.5 miliwn yn ychwanegol i fusnesau bach a chanolig bob blwyddyn.

Mae gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol yn cydnabod bod angen ailwampio'r system gyfredol ac maent yn cydnabod bod angen newid i wella fframwaith rheoleiddio dyfeisiau meddygol Ewrop. Mae diwydiant wedi darparu awgrymiadau clir am welliannau angenrheidiol ac effeithiol i gryfhau'r system. Yn enwedig o ran y broses gymeradwyo a Chyrff a Hysbyswyd, sefydliadau proffesiynol sydd wedi'u hawdurdodi gan lywodraethau cenedlaethol i asesu diogelwch dyfeisiau meddygol cyn caniatáu iddynt fod ar gael i gleifion, mae'r diwydiant wedi awgrymu:

  1. Penderfynu ar y cymhwysedd priodol y mae'n rhaid i Gyrff a Hysbysir fod ar waith i asesu tystiolaeth glinigol yn iawn;
  2. Pennu mesurau caeth a chysondeb y mae'n rhaid i Awdurdodau Cymwys eu defnyddio ar gyfer dynodi, monitro a rheoli Cyrff a Hysbysir.

Yn wahanol i weithdrefn graffu’r Comisiwn (erthygl 44) a phroses gymeradwyo ganolog y Rapporteur, byddai gweithredu’r ddau gynnig yn arwain at system gymeradwyo gyson, o ansawdd uchel ledled yr UE nad yw’n oedi cyn bo hir i driniaethau achub bywyd gyrraedd cleifion ac nad yw’n arwain at fiwrocrataidd enfawr baich.

Economi

Mae trafnidiaeth drefol gynaliadwy yn cymryd y llwyfan ar gyfer Wythnos Symudedd Ewrop

cyhoeddwyd

on

Mae tua 3,000 o drefi a dinasoedd ledled Ewrop yn cymryd rhan eleni Wythnos Teithio Glân Ewrop, a ddechreuodd ddoe ac a fydd yn para tan ddydd Mercher, 22 Medi. Lansiwyd ymgyrch 2021 o dan y thema 'Diogel ac iach gyda symudedd cynaliadwy', a bydd yn hyrwyddo'r defnydd o drafnidiaeth gyhoeddus fel opsiwn symudedd diogel, effeithlon, fforddiadwy ac allyriadau isel i bawb. 2021 hefyd yw 20 mlynedd ers diwrnod di-gar, y mae Wythnos Symudedd Ewrop wedi tyfu ohono.

“Mae system drafnidiaeth lân, glyfar a gwydn wrth wraidd ein heconomïau ac yn ganolog i fywydau pobl. Dyma pam, ar 20fed pen-blwydd Wythnos Symudedd Ewrop, fy mod yn falch o’r 3,000 o ddinasoedd ledled Ewrop a thu hwnt am arddangos sut mae opsiynau trafnidiaeth diogel a chynaliadwy yn helpu ein cymunedau i aros yn gysylltiedig yn ystod yr amseroedd heriol hyn, ”meddai’r Comisiynydd Trafnidiaeth Adina Vălean .

Am y flwyddyn nodedig hon, mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi creu rhith-amgueddfa sy'n arddangos hanes yr wythnos, ei heffaith, straeon personol, a sut mae'n cysylltu â blaenoriaethau cynaliadwyedd ehangach yr UE. Mewn man arall, mae gweithgareddau o amgylch Ewrop yn cynnwys gwyliau beic, arddangosfeydd o gerbydau trydan a gweithdai. Mae digwyddiad eleni hefyd yn cyd-fynd ag a ymgynghoriad cyhoeddus ar syniadau'r Comisiwn ar gyfer fframwaith symudedd trefol newydd, a'r Blwyddyn Rheilffordd Ewropeaidd gyda'i Trên Cysylltu Europe Express.

hysbyseb

Parhau Darllen

coronafirws

Mae'r Comisiwn yn cymeradwyo cynllun Portiwgaleg € 500,000 i gefnogi'r sector cludo teithwyr ymhellach yn Azores yng nghyd-destun yr achosion o coronafirws

cyhoeddwyd

on

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi cymeradwyo cynllun Portiwgaleg € 500,000 i gefnogi'r sector cludo teithwyr ymhellach yn Rhanbarth yr Asores yng nghyd-destun yr achosion o coronafirws. Cymeradwywyd y mesur o dan y Cymorth Gwladwriaethol Fframwaith Dros Dro. Mae'n dilyn cynllun Portiwgaleg arall i gefnogi'r sector trafnidiaeth teithwyr yn Azores y cymeradwyodd y Comisiwn arno 4 2021 Mehefin (SA.63010). O dan y cynllun newydd, bydd y cymorth ar ffurf grantiau uniongyrchol. Bydd y mesur yn agored i gwmnïau cludo teithwyr ar y cyd o bob maint sy'n weithredol yn yr Azores. Pwrpas y mesur yw lliniaru'r prinder hylifedd sydyn y mae'r cwmnïau hyn yn eu hwynebu a mynd i'r afael â cholledion a gafwyd dros 2021 oherwydd yr achosion o coronafirws a'r mesurau cyfyngol y bu'n rhaid i'r llywodraeth eu rhoi ar waith i gyfyngu ar ledaeniad y firws.

Canfu'r Comisiwn fod y cynllun Portiwgaleg yn unol â'r amodau a nodir yn y Fframwaith Dros Dro. Yn benodol, ni fydd y cymorth (i) yn fwy na € 1.8 miliwn y cwmni; a (ii) yn cael ei ganiatáu erbyn 31 Rhagfyr 2021. fan bellaf. Daeth y Comisiwn i'r casgliad bod y mesur yn angenrheidiol, yn briodol ac yn gymesur i unioni aflonyddwch difrifol yn economi aelod-wladwriaeth, yn unol ag Erthygl 107 (3) (b) TFEU ​​ac amodau'r Fframwaith Dros Dro. Ar y sail hon, cymeradwyodd y Comisiwn y mesur o dan reolau cymorth gwladwriaethol yr UE. Gellir dod o hyd i ragor o wybodaeth am y Fframwaith Dros Dro a chamau eraill a gymerwyd gan y Comisiwn i fynd i'r afael ag effaith economaidd y pandemig coronafirws yma. Bydd fersiwn nad yw'n gyfrinachol o'r penderfyniad ar gael o dan y rhif achos SA.64599 yn y cymorth gwladwriaethol cofrestru ar Gomisiwn y Comisiwn wefan y gystadleuaeth unwaith y bydd unrhyw faterion cyfrinachedd wedi'u datrys.

hysbyseb

Parhau Darllen

Sefydliad ar gyfer Economaidd Cydweithrediad a Datblygiad Economaidd (OECD)

Mae'r UE yn cydweithredu â gwledydd eraill yr OECD i gynnig gwaharddiad ar gredydau allforio ar gyfer prosiectau pŵer glo

cyhoeddwyd

on

Mae gwledydd y Sefydliad ar gyfer Cydweithrediad a Datblygiad Economaidd (OECD) yn cynnal cyfarfod rhyfeddol heddiw (15 Medi) a dydd Iau (16 Medi) i drafod gwaharddiad posibl ar gredydau allforio ar gyfer prosiectau cynhyrchu pŵer glo rhyngwladol heb fesurau iawndal. Bydd trafodaethau’n canolbwyntio ar gynnig a gyflwynwyd gan yr UE a gwledydd eraill (Canada, Gweriniaeth Korea, Norwy, y Swistir, y DU a’r UD) yn gynharach y mis hwn. Mae'r cynnig yn cefnogi gwyrddu'r economi fyd-eang ac mae'n gam pwysig wrth alinio gweithgareddau asiantaethau credyd allforio â nodau Cytundeb Paris.

Mae credydau allforio yn rhan bwysig o hyrwyddo masnach ryngwladol. Fel cyfranogwr yn nhrefniant yr OECD ar Gredydau Allforio â Chefnogaeth Swyddogol, mae'r UE yn chwarae rhan fawr mewn ymdrechion i sicrhau chwarae teg ar lefel ryngwladol ac i sicrhau cydlyniad yr amcan cyffredin o frwydro yn erbyn newid yn yr hinsawdd. Mae'r UE wedi addo rhoi diwedd ar gymorth ar gyfer credydau allforio ar gyfer glo heb wrthbwyso mesurau, ac ar yr un pryd mae'n ymrwymo ar y lefel ryngwladol i drawsnewidiad cyfiawn.

Ym mis Ionawr 2021, galwodd Cyngor yr Undeb Ewropeaidd am gael gwared yn raddol â chymorthdaliadau tanwydd ffosil sy'n niweidiol i'r amgylchedd ar amserlen glir ac am drawsnewid byd-eang cadarn a chyfiawn. tuag at niwtraliaeth hinsawdd, gan gynnwys diddymu glo yn raddol heb fesurau cydadferol mewn cynhyrchu ynni ac, fel cam cyntaf, diwedd uniongyrchol yr holl gyllid ar gyfer seilwaith glo newydd mewn trydydd gwledydd. Yn ei Adolygiad o Bolisi Masnach ym mis Chwefror 2021, addawodd y Comisiwn Ewropeaidd gynnig diwedd ar unwaith ar gymorth credyd allforio i'r sector trydan glo.

hysbyseb

Ym mis Mehefin eleni, roedd aelodau G7 hefyd yn cydnabod bod buddsoddiad byd-eang parhaus mewn cynhyrchu trydan glo heb ei leihau yn anghyson â'r nod o gyfyngu cynhesu byd-eang i 1.5 ° C gan addo dod â chefnogaeth uniongyrchol newydd y llywodraeth i ben i gynhyrchu pŵer glo byd-eang. yn rhyngwladol erbyn diwedd 2021, gan gynnwys trwy arian y llywodraeth.

hysbyseb
Parhau Darllen
hysbyseb
hysbyseb
hysbyseb

Poblogaidd