Mae Pwyllgor Iechyd Senedd Ewrop yn cytuno ar ddelio ar ddeddfwriaeth dyfeisiau meddygol, ond mae ar frys a bydd yn dod ag oedi, meddai Eucomed

Mae Eucomed, cymdeithas diwydiant technoleg feddygol Ewrop, wedi mynegi siom a phryder cryf ynglŷn â chanlyniad pleidlais ym Mhwyllgor yr Amgylchedd, Iechyd y Cyhoedd a Diogelwch Bwyd Senedd Ewrop (ENVI) ar 25 Medi. Yn ôl Eucomed: "Mae'r Pwyllgor wedi pleidleisio o blaid gweithdrefn fiwrocrataidd drwm eithafol sy'n cyfuno proses graffu gymhleth, anrhagweladwy â system awdurdodi cyn-farchnata ganolog achos-wrth-achos de facto."

Bydd y system reoleiddio arfaethedig nid yn unig yn oedi'n ddiangen o dair blynedd i fynediad cleifion i'r dechnoleg feddygol achub bywyd ddiweddaraf, ond hefyd yn sicrhau ergyd ariannol ddinistriol i 25,000 o wneuthurwyr dyfeisiau bach a chanolig Ewrop. Mae pwyllgor ENVI yn peryglu cleifion a swyddi mewn bargen frysiog sy'n ceisio bodloni'r pwysau amser y mae'r Senedd yn ei deimlo cyn yr etholiadau Ewropeaidd, ond nid anghenion cleifion a meddygon Ewrop. I lawer o grwpiau gwleidyddol, mae'r canlyniad hefyd yn cynrychioli symudiad syfrdanol oddi wrth eu llwyfannau pro-arloesi, pro-gystadleurwydd y maent yn ymgyrchu i'w ailethol yn 2014. Mae bellach yn fater i'r grwpiau gwleidyddol yng ngoleuni'r bleidlais lawn yn Hydref i droi’r “fargen frysiog” yn “fargen iawn” i gleifion a swyddi.

Mae gan y cytundeb a fabwysiadwyd heddiw nodweddion bargen sydd wedi'i choblu gyda'i gilydd gan ei bod yn cyfuno sawl elfen o'r Comisiwn ac Cynnig rapporteur. Mae Pwyllgor ENVI wedi pleidleisio dros weithdrefn graffu sy'n llawer mwy cymhleth na'r un a gynigiwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd yn Erthygl 44, ac yn cyflwyno system awdurdodi fiwrocrataidd ganolog achos-wrth-achos canolog, fel y cynigiwyd gan y Rapporteur, a reolir gan 21 grŵp o arbenigwyr clinigol yn ogystal â'r Comisiwn Ewropeaidd a'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd. Ymhell o'r pwyllgor cychwynnol o 28 o arbenigwyr a ragwelwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd gyda mandad â ffocws da iawn, mae'r pwyllgor newydd bron yn Kafkaesque wrth ei adeiladu gyda dros 600 o arbenigwyr meddygol wedi'u dewis o bob rhan o Ewrop yn penderfynu ar draws 21 o is-bwyllgorau. Ni wnaed asesiad o unrhyw fath o ran pa enillion diogelwch go iawn fyddai, pa oedi y byddai'n ei achosi i ddyfeisiau achub bywyd gyrraedd cleifion a beth fydd union gost y fiwrocratiaeth ychwanegol i lywodraethau a diwydiant Ewrop. Mae diwydiant wedi cyfrifo y bydd y system arfaethedig yn arwain at behemoth biwrocrataidd yn costio unrhyw le rhwng 10 a 25 biliwn Ewro ac nad yw mewn unrhyw ffordd yn cyflawni'r amcan a rennir o wella diogelwch cleifion. Yn lle, mae'r cynnig yn cynrychioli ymarfer wrth ddelio i wneud hynny yn manteisio ar awydd cyfunol ASEau i ddod â choflen dechnegol iawn sy'n cymryd llawer o amser cyn tymor yr ymgyrch.

Yn ogystal, bydd cyrff hysbysedig arbennig yn cael eu dynodi a'u rheoli gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA), er nad ydyn nhw'n ateb y cwestiwn beth sy'n gymwys i asiantaeth sydd ag arbenigedd dyfeisiau meddygol cyfyngedig i gyflawni'r swydd hon. Bydd trethdalwyr yn talu de facto ddwywaith am yr un weithdrefn: unwaith i arfogi cyrff hysbysedig arbennig gydag arbenigwyr cymwys (sef y dull cywir ynddo'i hun) ac eto ar gyfer y conglomerate newydd o hyd at 600 o arbenigwyr clinigol sy'n gwneud ail asesiad o'r cynnyrch, sy'n ddyblygu diangen ac yn anghysondeb yn y system arfaethedig. Os cynhelir y cynnig yn y bleidlais lawn nesaf yn Senedd Ewrop bydd yn taflu blanced dros fusnesau bach a chanolig Ewropeaidd MedTech, arloesedd a buddsoddiad i mewn.

Dywedodd Prif Swyddog Gweithredol Eucomed, Serge Bernasconi: “Dywedir bod y cynnig cyfaddawdu hwn ar y bwrdd yn ddramatig wahanol i’r system awdurdodi trwm ganolog cyn y farchnad fel y cynigiwyd yn adroddiad drafft ENVI. Gadewch iddo fod yn amlwg mai PMA yw hwn mewn cuddwisg a wneir fesul achos a bydd yn delio ag ergyd i fynediad cleifion ac arloesi dyfeisiau meddygol yn Ewrop. Hefyd, nid oes unrhyw un wedi dangos sut y byddai unrhyw ran o'r system PMA newydd arfaethedig wedi newid canlyniad PIP neu unrhyw fater diogelwch arall. Ni fydd biwrocratiaeth yn atal twyll honedig fel PIP. Mae gweithredoedd concrit yn gwneud. Y mesurau bod y Comisiwn a fabwysiadwyd ddoe yn amlwg yn helpu i atal digwyddiadau fel y PIP rhag digwydd eto gan eu bod yn cynnwys ymweliadau dirybudd gan wneuthurwyr ac yn cael eu cefnogi'n llawn gan ddiwydiant. Mae ein diwydiant hefyd wedi ymrwymo i fuddsoddi 7.5 biliwn Ewro mewn mesurau diogelwch effeithiol ac angenrheidiol. Ond mae gwneud inni wario mwy na chyfanswm ein cyllideb Ymchwil a Datblygu ar gyfer system heb unrhyw fuddion profedig i gleifion y tu hwnt i'm deall. Mae gan y grwpiau gwleidyddol yn y senedd amser o hyd i asesu effaith y system ar gleifion, goblygiadau arloesi ac adnoddau a thrwsio’r fargen frysiog hon i fargen iawn pan fydd y bleidlais yn mynd i mewn i’r sesiwn lawn ym mis Hydref. ”

Dangosodd pwyllgor ENVI fan arall ymddangosiadol ddall i realiti ac anghenion cleifion. Er gwaethaf consensws Ewropeaidd cynyddol yn erbyn ail-brosesu dyfeisiau meddygol un defnydd gan gynnwys gwaharddiad llawn yn Ffrainc, mae pwyllgor ENVI wedi pleidleisio o blaid mesur a fyddai’n gwneud modd ail-brosesu pob dyfais yn ddiofyn. Mae Eucomed yn credu bod y mesur yn bygwth diogelwch cleifion trwy fethu â mynnu bod ail-broseswyr yn cwrdd â'r un safonau diogelwch a rheoliadol â gweithgynhyrchwyr gwreiddiol.

Mae diwydiant yn credu'n gryf nad symud tuag at system fel y'i cynigiwyd gan Bwyllgor ENVI yw'r ffordd iawn ymlaen ar gyfer lles cleifion a dyfodol arloesi dyfeisiau meddygol yn Ewrop. Adroddiadau gwyddonol lluosog ac mae astudiaethau'n dangos yn glir na fydd system awdurdodi ganolog cyn y farchnad (PMA) ar gyfer dyfeisiau meddygol, yn debyg i'r un a ddefnyddir gan yr FDA yn yr UD, yn sicrhau unrhyw fuddion diogelwch ychwanegol i gleifion ac y bydd yn achosi oedi diangen o 3 i 5 mlynedd i mewn dyfeisiau meddygol achub bywyd yn cyrraedd cleifion. Achos pwynt yw enghraifft technoleg feddygol arloesol fel ataliad arennol ar gyfer trin gorbwysedd difrifol, heb ei reoli, mewn cleifion na all fferyllol drin eu cyflwr yn unig. Mae'r dechnoleg hon eisoes yn achub bywydau cleifion yn Ewrop tra amcangyfrifir 7 miliwn o Americanwyr gyda'r amod yn dal i aros i'r weithdrefn hon gael ei chymeradwyo. Hefyd mae meddygon yr UD wedi bod lleisiol dros ben am eu rhwystredigaeth gyda system o'r fath gan ei bod yn gwadu iddynt hwy a'u cleifion fynediad i'r dechnoleg feddygol orau sydd ar gael sy'n achub bywydau. Mae gan fuddsoddwyr blaenllaw yn Ewrop hefyd rhybuddiwyd y byddai “system debyg i FDA yn lladd cleifion ac yn lladd cwmnïau arloesol.”

Arolwg o gwmnïau technoleg feddygol i asesu'r effaith ariannol rhwng 2015 a 2020, nodwyd y bydd yn costio € 17.5 miliwn ychwanegol i fusnesau bach a chanolig ddod â dyfais Dosbarth III newydd i gleifion o dan y system awdurdodi archfarchnad ganolog fel arfaethedig gan y Rapporteur. Canfu gweithdrefn graffu wreiddiol y Comisiwn Ewropeaidd (erthygl 44), canfu'r arolwg, y byddai'n costio € 2.5 miliwn yn ychwanegol i fusnesau bach a chanolig bob blwyddyn.

Mae gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol yn cydnabod bod angen ailwampio'r system gyfredol ac maent yn cydnabod bod angen newid i wella fframwaith rheoleiddio dyfeisiau meddygol Ewrop. Mae diwydiant wedi darparu awgrymiadau clir am welliannau angenrheidiol ac effeithiol i gryfhau'r system. Yn enwedig o ran y broses gymeradwyo a Chyrff a Hysbyswyd, sefydliadau proffesiynol sydd wedi'u hawdurdodi gan lywodraethau cenedlaethol i asesu diogelwch dyfeisiau meddygol cyn caniatáu iddynt fod ar gael i gleifion, mae'r diwydiant wedi awgrymu:

1. Penderfynu ar y cymhwysedd priodol y mae'n rhaid i Gyrff a Hysbysir fod ar waith i asesu tystiolaeth glinigol yn iawn;
2. Pennu mesurau caeth a chysondeb y mae'n rhaid i Awdurdodau Cymwys eu defnyddio ar gyfer dynodi, monitro a rheoli Cyrff a Hysbysir.

Yn wahanol i weithdrefn graffu’r Comisiwn (erthygl 44) a phroses gymeradwyo ganolog y Rapporteur, byddai gweithredu’r ddau gynnig yn arwain at system gymeradwyo gyson, o ansawdd uchel ledled yr UE nad yw’n oedi cyn bo hir i driniaethau achub bywyd gyrraedd cleifion ac nad yw’n arwain at fiwrocrataidd enfawr baich.

Rhannwch yr erthygl hon: