Cysylltu â ni

coronafirws

Mae'r UE, dan bwysau dros gyflwyno brechlyn, yn ystyried newid i gymeradwyaethau brys

RHANNU:

cyhoeddwyd

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Dywedodd y Comisiwn Ewropeaidd ddydd Mawrth (2 Mawrth) ei fod yn ystyried cymeradwyo brys ar gyfer brechlynnau COVID-19 fel dewis arall cyflymach yn lle awdurdodiadau marchnata amodol mwy trylwyr sydd wedi cael eu defnyddio hyd yn hyn, yn ysgrifennu Francesco Guarascio, @fraguarascio .

Byddai'r cam hwn yn nodi newid mawr yn y dull o gymeradwyo brechlyn, gan y byddai'n golygu defnyddio gweithdrefn yr oedd yr UE wedi'i hystyried yn beryglus a chyn i'r pandemig COVID-19 gael ei gadw ar gyfer awdurdodiad eithriadol ar lefel genedlaethol o gyffuriau ar gyfer cleifion â salwch terfynol, gan gynnwys triniaethau canser.

Daw'r newid posibl wrth i weithrediaeth yr UE a rheoleiddiwr cyffuriau'r bloc ddod o dan bwysau cynyddol am yr hyn y mae rhai yn ei ystyried yn gymeradwyaeth brechlyn araf, sydd wedi cyfrannu at gyflwyno ergydion COVID-19 yn arafach yn yr undeb 27 cenedl, o'i gymharu â'r Unol Daleithiau a cyn aelod o'r UE, Prydain.

“Rydyn ni’n barod i fyfyrio gyda’r aelod-wladwriaethau ar bob llwybr posib i gyflymu cymeradwyaeth y brechlynnau,” meddai llefarydd ar ran Comisiwn yr UE wrth gynhadledd newyddion.

Gallai un opsiwn fod yn “awdurdodiad brys o frechlynnau ar lefel yr UE gydag atebolrwydd a rennir ymhlith aelod-wladwriaethau”, meddai’r llefarydd, gan ychwanegu y gallai gwaith ar hyn ddechrau’n gyflym iawn pe bai llywodraethau’r UE yn cefnogi’r syniad.

Nid oedd yn glir a fyddai gweithdrefn awdurdodi brys ledled yr UE, os cytunir arni, yn cynnwys yr un amodau â chymeradwyaethau brys a roddir ar lefel genedlaethol, meddai llefarydd ar ran y comisiwn wrth Reuters.

Ar hyn o bryd ni all Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) roi cymeradwyaeth frys ond mewn amgylchiadau eithriadol mae wedi argymell defnyddio cyffuriau yn dosturiol cyn awdurdodiad marchnata.

hysbyseb

Defnyddiwyd y weithdrefn hon ym mis Ebrill i awdurdodi meddygon i ddechrau i ddefnyddio remdesivir cyffuriau gwrthfeirysol Gilead fel triniaeth yn erbyn COVID-19. Yn ddiweddarach, cafodd y cyffur gymeradwyaeth amodol gan EMA.

Caniateir cymeradwyaeth frys genedlaethol o dan gyfreithiau'r UE, ond maent yn gorfodi gwledydd i gymryd cyfrifoldeb llawn os aiff rhywbeth o'i le gyda brechlyn, ond o dan yr awdurdodiad marchnata mwy trylwyr, mae cwmnïau fferyllol yn parhau i fod yn atebol am eu brechlynnau.

Roedd Comisiwn yr UE wedi dweud na ddylid defnyddio awdurdodiadau brys cenedlaethol ar gyfer brechlynnau COVID-19, oherwydd gallai cymeradwyo cyflymach leihau gallu rheoleiddwyr i wirio data effeithiolrwydd a diogelwch.

Fe allai hyn hefyd roi hwb i betruster brechlyn, sydd eisoes yn uchel mewn rhai gwledydd, meddai swyddogion yr UE.

Dywedodd un o uwch swyddogion yr UE fod y weithdrefn frys hyd yma fel arfer wedi cael ei defnyddio ar lefel genedlaethol ar gyfer cleifion â salwch angheuol ac yn lle hynny roedd yr UE wedi dewis yr awdurdodiad marchnata amodol hirach oherwydd gyda brechlynnau “rydym yn chwistrellu pobl iach” a bod y risg yn anghymesur.

Byddai'r newid tac yn dod ar ôl i wledydd Dwyrain Ewrop, gan gynnwys Hwngari, Slofacia a'r Weriniaeth Tsiec, gymeradwyo brechlynnau Rwseg a Tsieineaidd gyda gweithdrefnau brys cenedlaethol.

Mae Prydain hefyd wedi defnyddio'r weithdrefn frys i gymeradwyo brechlynnau COVID-19.

Rhannwch yr erthygl hon:

Mae EU Reporter yn cyhoeddi erthyglau o amrywiaeth o ffynonellau allanol sy'n mynegi ystod eang o safbwyntiau. Nid yw'r safbwyntiau a gymerir yn yr erthyglau hyn o reidrwydd yn rhai o eiddo Gohebydd yr UE.

Poblogaidd