dyfeisiau meddygol: Gwell rheolaethau a'r gallu i olrhain i sicrhau diogelwch cleifion

Roedd ASEau hefyd yn tynhau gwybodaeth a gofynion moesegol ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig a ddefnyddir er enghraifft mewn beichiogrwydd neu brofion DNA. Mae'r ddeddfwriaeth arfaethedig yn ceisio cynyddu diogelwch cleifion a chryfhau olrhain o gynhyrchydd i glaf, heb greu beichiau ychwanegol ar gyfer gweithgynhyrchwyr bach arloesol.

"Rydyn ni'n siarad am gynhyrchion sydd i fod i helpu cleifion yn eu dioddefaint, yn eu salwch. Fe ddylen ni gynorthwyo meddygon i sicrhau eu bod nhw'n defnyddio'r cynhyrchion gorau a mwyaf diogel i helpu eu cleifion. Mae meddygon wedi bod yn dweud wrthym fod cannoedd o amnewid cluniau yn ddiffygiol ac mae'n rhaid eu dileu gyda chost enfawr ar gyfer systemau iechyd a dioddefaint i gleifion. Mae angen system lawer gwell arnom, "meddai'r Rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Cymeradwywyd ei hadroddiad gan 541 pleidlais i 19, gyda 63 yn ymatal.

Byddai gwelliannau'r Senedd yn cryfhau'r weithdrefn ar gyfer gosod dyfeisiau meddygol newydd ar y farchnad er mwyn sicrhau na ellir defnyddio cynhyrchion neu ddyfeisiau anniogel sydd wedi cael treialon rheoledig digonol ar gleifion mwyach neu ynddynt. Yn y dyfodol, dywed ASEau, dylai fod gan gyrff a hysbysir dîm parhaol o arbenigwyr mewnol sy'n cwrdd â'r gofynion cymhwyster diweddaraf. Dylai grŵp newydd o gyrff asesu dyfeisiau a ystyrir yn 'risg uchel', er enghraifft, dyfeisiau y gellir eu mewnblannu yn y corff dynol. Yn sgil sgandalau diweddar, byddai cleifion sy'n gwisgo mewnblaniadau hefyd yn derbyn "cerdyn mewnblannu" ac yn cael eu cofrestru, fel y gellir eu rhybuddio os bydd unrhyw ddigwyddiad yn cael ei riportio gyda chynnyrch tebyg.

Rheolau diogelwch ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig in-vitro
Mewn deddfwriaeth ar wahân, atgyfnerthodd ASEau ddiogelwch cleifion ar gyfer dyfeisiau diagnostig meddygol a ddefnyddir, er enghraifft, i berfformio profion beichiogrwydd, hunan-brofion diabetes, a phrofion HIV a DNA. Galwodd y Senedd am i bwyllgor moeseg gael ei sefydlu a chyflwyno darpariaethau i'w gwneud yn ofynnol i gydsyniad gwybodus cleifion brofi protocolau a chwnsela genetig. "Oes yn wir, mae problemau ym myd dyfeisiau meddygol ac mae hyn hefyd yn berthnasol i ddyfeisiau diagnostig. Mae prawf HIV sydd wedi bod ar y farchnad ers blynyddoedd wedi bod yn rhoi canlyniadau 'ffug negyddol', gyda'r holl ganlyniadau'n deillio o hynny mewn achosion o drallwysiad gwaed neu fathau eraill o gyswllt, "meddai Peter Liese (EPP, DE), sy'n llywio'r ddeddfwriaeth trwy'r Senedd. Cymeradwywyd ei adroddiad gan 492 pleidlais i 21, gyda 117 yn ymatal.

Pleidleisiodd Senedd Ewrop ar ei darlleniad cyntaf o’r ddeddfwriaeth ddrafft, er mwyn cydgrynhoi’r gwaith a wnaed hyd yma a’i drosglwyddo i’r Senedd nesaf. Mae hyn yn sicrhau y gall yr ASEau sydd newydd eu hethol ym mis Mai adeiladu ar waith a wnaed yn ystod y tymor cyfredol.