Cysylltu â ni

EU

dyfeisiau meddygol: Gwell rheolaethau a'r gallu i olrhain i sicrhau diogelwch cleifion

RHANNU:

cyhoeddwyd

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Di-staen_steel_and_ultra_high_molecular_weight_polythene_hip_replacement_ (9672239334)Cytunwyd ar weithdrefnau monitro ac ardystio llymach i sicrhau cydymffurfiaeth lawn ac olrhain dyfeisiau meddygol fel mewnblaniadau ar y fron neu glun gan y Senedd ddydd Mercher (2 Ebrill).
Roedd ASEau hefyd yn tynhau gwybodaeth a gofynion moesegol ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig a ddefnyddir er enghraifft mewn beichiogrwydd neu brofion DNA. Mae'r ddeddfwriaeth arfaethedig yn ceisio cynyddu diogelwch cleifion a chryfhau olrhain o gynhyrchydd i glaf, heb greu beichiau ychwanegol ar gyfer gweithgynhyrchwyr bach arloesol.
"Rydyn ni'n siarad am gynhyrchion sydd i fod i helpu cleifion yn eu dioddefaint, yn eu salwch. Fe ddylen ni gynorthwyo meddygon i sicrhau eu bod nhw'n defnyddio'r cynhyrchion gorau a mwyaf diogel i helpu eu cleifion. Mae meddygon wedi bod yn dweud wrthym fod cannoedd o amnewid cluniau yn ddiffygiol ac mae'n rhaid eu dileu gyda chost enfawr ar gyfer systemau iechyd a dioddefaint i gleifion. Mae angen system lawer gwell arnom, "meddai'r Rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Cymeradwywyd ei hadroddiad gan 541 pleidlais i 19, gyda 63 yn ymatal.
Gwersi a ddysgwyd o sgandal mewnblaniadau'r fron a'r glun
Byddai gwelliannau'r Senedd yn cryfhau'r weithdrefn ar gyfer gosod dyfeisiau meddygol newydd ar y farchnad er mwyn sicrhau na ellir defnyddio cynhyrchion neu ddyfeisiau anniogel sydd wedi cael treialon rheoledig digonol ar gleifion mwyach neu ynddynt. Yn y dyfodol, dywed ASEau, dylai fod gan gyrff a hysbysir dîm parhaol o arbenigwyr mewnol sy'n cwrdd â'r gofynion cymhwyster diweddaraf. Dylai grŵp newydd o gyrff asesu dyfeisiau a ystyrir yn 'risg uchel', er enghraifft, dyfeisiau y gellir eu mewnblannu yn y corff dynol. Yn sgil sgandalau diweddar, byddai cleifion sy'n gwisgo mewnblaniadau hefyd yn derbyn "cerdyn mewnblannu" ac yn cael eu cofrestru, fel y gellir eu rhybuddio os bydd unrhyw ddigwyddiad yn cael ei riportio gyda chynnyrch tebyg.
Rheolau diogelwch ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig in-vitro
Mewn deddfwriaeth ar wahân, atgyfnerthodd ASEau ddiogelwch cleifion ar gyfer dyfeisiau diagnostig meddygol a ddefnyddir, er enghraifft, i berfformio profion beichiogrwydd, hunan-brofion diabetes, a phrofion HIV a DNA. Galwodd y Senedd am i bwyllgor moeseg gael ei sefydlu a chyflwyno darpariaethau i'w gwneud yn ofynnol i gydsyniad gwybodus cleifion brofi protocolau a chwnsela genetig. "Oes yn wir, mae problemau ym myd dyfeisiau meddygol ac mae hyn hefyd yn berthnasol i ddyfeisiau diagnostig. Mae prawf HIV sydd wedi bod ar y farchnad ers blynyddoedd wedi bod yn rhoi canlyniadau 'ffug negyddol', gyda'r holl ganlyniadau'n deillio o hynny mewn achosion o drallwysiad gwaed neu fathau eraill o gyswllt, "meddai Peter Liese (EPP, DE), sy'n llywio'r ddeddfwriaeth trwy'r Senedd. Cymeradwywyd ei adroddiad gan 492 pleidlais i 21, gyda 117 yn ymatal.
Y camau nesaf
Pleidleisiodd Senedd Ewrop ar ei darlleniad cyntaf o’r ddeddfwriaeth ddrafft, er mwyn cydgrynhoi’r gwaith a wnaed hyd yma a’i drosglwyddo i’r Senedd nesaf. Mae hyn yn sicrhau y gall yr ASEau sydd newydd eu hethol ym mis Mai adeiladu ar waith a wnaed yn ystod y tymor cyfredol.

EU

Wythnos o'n blaenau: Y wladwriaeth rydyn ni ynddi

cyhoeddwyd

on

Y darn mawr set yr wythnos hon fydd anerchiad 'Cyflwr yr UE' (SOTEU) Llywydd y Comisiwn Ewropeaidd von der Leyen i Senedd Ewrop yn Strasbwrg. Mae'n syniad a fenthycwyd o'r Unol Daleithiau, pan fydd Arlywydd yr Unol Daleithiau yn annerch y Gyngres ar ddechrau pob blwyddyn yn nodi ei gynlluniau (ac mae wedi bod yn un hyd yma) ar gyfer y flwyddyn i ddod. 

Rwyf bob amser yn rhyfeddu at hunanhyder America a chred bron yn anorchfygol mai America yw'r genedl fwyaf ar y ddaear. Er bod meddwl eich bod chi jyst yn wych mae'n rhaid i chi fod yn gyflwr meddwl pleserus, mae cyflwr parlous yr UD ar gymaint o lefelau ar hyn o bryd yn gwneud i mi feddwl y gallai'r llygad Ewropeaidd hynod feirniadol sy'n bwrw ar eu lot fod yn safbwynt iachach. Eto i gyd, weithiau byddai'n braf pe gallem gydnabod nifer o fanteision yr UE a bod ychydig yn fwy 'Ewropeaidd a balch'.

Mae'n anodd mesur faint o ddiddordeb sydd gan SOTEU y tu allan i'r rhai sy'n ymwneud fwyaf â gweithgareddau'r UE. Fel rheol, nid yw Ewropeaid, heblaw am grŵp bach o'r rhai mwyaf defosiynol, yn mynd o gwmpas yn curo ynglŷn â pha mor fawr yw'r UE yn fawr, neu'n gyffredinol yn frwd ynglŷn â'i gyfeiriad. Er y gallem fod wedi myfyrio ar y gwrthffeithiol, mae'r DU wedi rhoi golwg amlwg iawn i bob dinesydd o'r UE o “beth os?" 

hysbyseb

O edrych ar ble mae'r byd, mae'r UE yn edrych fel ei fod mewn cyflwr iachach na'r mwyafrif - mae gan hyn ystyr lythrennol eleni hefyd, mae'n debyg mai ni yw'r cyfandir mwyaf brechiedig ar y ddaear, mae yna gynllun uchelgeisiol i godi tâl ar ein heconomi allan o mae ei gwymp pandemig a'r cyfandir wedi tynnu ei ên allan ac wedi penderfynu gwneud dim llai nag arwain y byd ar fynd i'r afael â newid yn yr hinsawdd. Yn bersonol, rwy'n teimlo ymchwydd mawr o obaith o'r ffaith ein bod yn ymddangos ein bod wedi penderfynu gyda'n gilydd bod digon yn ddigonol gyda'r rhai yn yr UE sydd am wrth gefn ar werthoedd democrataidd a rheolaeth y gyfraith. 

Bydd sawl cynnig yn dod gan y Comisiwn yr wythnos hon: bydd Vestager yn cyflwyno'r cynllun ar gyfer 'Degawd Digidol Ewrop'; Bydd Borrell yn nodi cynlluniau'r UE ar gyfer cysylltiadau â'r rhanbarth Indo-Môr Tawel; Bydd Jourova yn amlinellu cynllun yr UE ar amddiffyn newyddiadurwyr; a bydd Schinas yn cyflwyno pecyn yr UE ar ymateb i argyfwng iechyd a pharodrwydd. 

Sesiwn lawn y Senedd ydyw, wrth gwrs. Heblaw am SOTEU, trafodir y sefyllfa ddyngarol yn Afghanistan a chysylltiadau'r UE â llywodraeth Taliban; mae rhyddid y cyfryngau a rheolaeth y gyfraith yng Ngwlad Pwyl, yr Undeb Iechyd Ewropeaidd, Cerdyn Glas yr UE ar gyfer ymfudwyr medrus iawn a hawliau LGBTIQ i gyd yn destun trafodaeth.

hysbyseb

Parhau Darllen

EU

Wythnos i ddod: Mae forewarned wedi'i forearmed

cyhoeddwyd

on

Bydd Is-lywydd y Comisiwn Maroš Šefčovič yn cyflwyno ail adroddiad rhagwelediad strategol blynyddol y Comisiwn ddydd Mercher (8 Medi). Daw'r adroddiad wythnos cyn anerchiad blynyddol 'Cyflwr yr UE' gan lywydd y Comisiwn. Mae'r fenter yn rhan o ymdrech i sicrhau bod yr UE yn wydn yn wyneb heriau, ond hefyd yn gallu paratoi ei hun trwy ymgorffori rhagwelediad ym mhob agwedd ar lunio polisïau. Bydd Adroddiad 2021 yn edrych ar megatrends byd-eang strwythurol tuag at 2050 a fydd yn effeithio ar yr UE, a bydd yn nodi meysydd lle gallai'r UE hybu ei arweinyddiaeth fyd-eang. 

Ddydd Mawrth (7 Medi) bydd y Comisiynydd Hahn yn cynnal cynhadledd i’r wasg ar fabwysiadu’r Fframwaith Bondiau Gwyrdd, nod yr EUGBS (Safon Bondiau Gwyrdd Ewrop) yw bod yn “offeryn cadarn i ddangos eu bod yn ariannu prosiectau gwyrdd cyfreithlon sy’n cyd-fynd â’r Tacsonomeg yr UE ”.

Senedd

hysbyseb

Bydd Ewrop sy’n addas ar gyfer Is-lywydd Gweithredol yr Oes Ddigidol a’r Comisiynydd Cystadleuaeth Margrethe Vestager yn cwrdd (6 Medi) â chadeiryddion pum pwyllgor (INGE, ITRE, IMCO, LIBE, AIDA) yn y senedd i gyfnewid barn ar yr agenda ddigidol. 

Bydd y Pwyllgor Hawliau Menywod a'r ddirprwyaeth ar gyfer cysylltiadau ag Afghanistan yn cyfarfod i drafod sefyllfa hawliau menywod a merched.

Bydd y Pwyllgor Arbennig ar Curo Canser yn cyfarfod ddydd Iau (9 Medi) yn cyfarfod i drafod cyfnewid data iechyd a’r digideiddio wrth atal a gofalu am ganser, ynghyd â diweddariad ar weithredu strategaeth gemegau’r UE ar gyfer cynaliadwyedd yn y cyd-destun. atal canser.

hysbyseb

Bydd yr Is-bwyllgor Diogelwch ac Amddiffyn yn trafod y sefyllfa yn Afghanistan, yn ogystal ag astudiaeth ar 'barodrwydd yr UE ac ymatebion i fygythiadau Cemegol, Biolegol, Radiolegol a Niwclear (CBRN)' ac adroddiad drafft ASE Sven Mikser (S&D, EE) ar ' Heriau a rhagolygon ar gyfer arfau rheoli arfau a diarfogi arfau amlochrog '. 

Llys

Bydd Llys Cyfiawnder yr Undeb Ewropeaidd yn rhoi ei farn ar adferiad o € 2.7 biliwn o’r DU am ei fethiant i roi dull seiliedig ar risg o reoli tollau ar waith, er gwaethaf rhybuddion dro ar ôl tro gan OLAF, swyddfa gwrth-dwyll annibynnol yr UE. Roedd y methiant i fynd i’r afael â’r mater hwn hefyd yn golygu bod yn rhaid i weithgynhyrchwyr yr UE gystadlu â nwyddau sydd heb eu gwerthfawrogi’n dod i’r UE drwy’r UE. Mae ffigur OLAF yn cwmpasu'r blynyddoedd 2011-2017. Disgwylir dyfarniadau pwysig eraill ym maes Lloches (C-18/20, C-768/19).

Cyngor

Bydd gweinidogion amaeth a physgodfeydd yn cyfarfod yn anffurfiol rhwng 5-7. Bydd gweinidogion Economaidd a Chyllid yn cael cyfarfod anffurfiol trwy gynhadledd fideo ar 6 Medi, a bydd ganddynt gyfarfod anffurfiol arall ar 10-11. Yn ôl yr arfer bydd yr Ewro-grŵp yn cyfarfod cyn y cyfarfod cynhwysol ar 10. 

ECB

Bydd Banc Canolog Ewrop yn cael ei gyfarfod misol rheolaidd ddydd Iau, gyda chwyddiant bellach yn uwch na tharged 2%, bydd pob llygad yn sefydlog ar yr hyn y bydd yr ECB yn ei wneud nesaf.

Tunisia

Bydd Uchel Gynrychiolydd yr UE, Josep Borrell, yn ymweld â Tiwnisia ddydd Gwener (10 Medi). Ym mis Gorffennaf diswyddodd Arlywydd Tiwnisia Kais Saied y Prif Weinidog gan amau’r senedd yn galw pwerau brys yn wyneb gwrthdystiadau dros galedi economaidd a chynnydd mewn achosion Covid-19, mae’r UE wedi galw ar Tunisia i barchu ei gyfansoddiad a rheolaeth y gyfraith. . 

Parhau Darllen

EU

Yn ôl i'r Ysgol, Gohebydd yr UE yn edrych ar yr wythnos i ddod

cyhoeddwyd

on

I'r rhai ohonoch a lwyddodd i fynd i ffwrdd am wyliau adferol yr haf, da iawn, bydd ei angen arnoch chi. Bydd y tymor nesaf yn un arall (prysur) arall. 

Mae llawer o ddeddfwriaeth wedi cychwyn ar ei daith ddeddfwriaethol trwy beiriant gwneud penderfyniadau cymhleth yr UE, gyda llawer o gynigion cigog iawn ar eu ffordd i gael eu sleisio, eu deisio a'u sbeisio, ac o'r diwedd eu taflu i mewn i badell ffrio'r pwyllgor cymodi i'w cyflwyno am bump am gan a gwleidydd blewog fel buddugoliaeth Llywyddiaeth galed. Ymhlith y biggies mae'r cynigion hinsawdd Digidol a'r 'Ffit i 55'. Mae'r cynigion hinsawdd yn addo bod yn arbennig o gleisio o ystyried bod y 'Gyfraith Hinsawdd' sy'n pennu ymrwymiadau carbon eisoes wedi'i chytuno; er mwyn dod o hyd i gydbwysedd terfynol rhwng y cynigion, bydd angen masnachu ceffylau ar raddfa anhysbys hyd yma.

Roedd gwregys Brwsel yn eithaf segur ym mis Awst nes i'r digwyddiadau trychinebus yn Afghanistan ddod ag 20 mlynedd o ymyrraeth y Gorllewin i allanfa llai na buddugoliaethus o banig ac inglorious. Gorwedd y 'Gorllewin' mewn llanastr tatw, gydag ymddiriedaeth ar ei lefel isaf erioed. Cyflwynodd Comisiwn von der Leyen ei hun fel un “geopolitical”, datganodd gweinyddiaeth Biden 'America yn ôl!' - ac eto dyma ni. Un peth rydw i wedi'i ddysgu yw nad yw pethau byth mor ddrwg fel na allan nhw waethygu. Bydd buddugoliaeth y Taliban a'r atgoffa creulon nad yw ISIS wedi diflannu yn rhoi llwyddiant i'r rhai sy'n cefnogi eu delfrydau mewn mannau eraill. Nid yw'n ddarlun tlws, ond mae angen i Ewrop a'r 'Gorllewin' ehangach fod â dewrder ei hunan gwell sy'n amddiffyn hawliau, democratiaeth, rheolaeth y gyfraith a ffyniant gartref a thramor. 

hysbyseb

Yr wythnos nesaf bydd gweinidogion Tramor ac Amddiffyn yn ymgynnull ar gyfer cynghorau anffurfiol i drafod canlyniad digwyddiadau diweddar. Ansefydlogrwydd bedd yn agosach at adref yng Ngogledd Affrica, Libanus a Belarus - ymhlith eraill - ac, wrth gwrs, Afghanistan.

Bydd y gweinidogion amddiffyn yn cyfarfod i drafod Cwmpawd Strategol yr UE, y nod yw cael dogfen gyflawn erbyn mis Tachwedd; mae digwyddiadau diweddar wedi dangos bod angen i'r UE gymryd mwy o gyfrifoldeb a gweithredu ar y cyd ym maes diogelwch ac amddiffyn.

Ddydd Mawrth (31 Awst) bydd cyfarfod rhyfeddol o weinidogion Cyfiawnder a Materion Cartref a fydd yn ymgynnull i drafod sut y byddant yn delio â symudiad anochel pobl o Afghanistan, ailsefydlu yn yr UE, a hefyd cefnogi'r gwledydd cyfagos hynny sydd eisoes wedi wedi derbyn miliynau o ffoaduriaid a fydd angen mwy o gymorth ariannol.

hysbyseb

Rheol y gyfraith

Mae'n anodd bod yn ffagl i reolaeth y gyfraith dramor, os yw'ch rhannau cyfansoddol eich hun yn rhwygo normau yn hapus, sy'n dod â mi i Wlad Pwyl a Hwngari lle mae cyflwr stasis wedi aros yn ystod yr haf.

Ceryddodd Von der Leyen ASEau ac arbenigwyr cyfreithiol mewn llythyr pum tudalen a oedd yn rhestru sut roedd Hwngari wedi torri chwech o wyth o egwyddorion rheol cyfraith a oedd yn gysylltiedig â gwariant cyllideb yr UE ac felly dylent sbarduno'r 'rheol amodoldeb rheol' a gofnodwyd yn ddiweddar. mecanwaith i atal camddefnyddio arian. Ysgrifennodd Von der Leyen nad oedd ASEau wedi darparu digon o dystiolaeth o’r toriadau ac “nad oes galw priodol ar y Comisiwn i weithredu”.

Roedd diwrnod cyfrif Gwlad Pwyl ar 16 Awst yn ddigwyddiad nad oedd yn ddigwyddiad, gyda rhagor o flaenoriaeth gan Bencadlys y Comisiwn. Ni all un helpu ond meddwl bod rhywun yng ngwasanaeth cyfreithiol y Comisiwn sydd â dyfynbris Douglas Adams wedi'i fframio ar eu wal: “Rwyf wrth fy modd â therfynau amser. Rydw i wrth fy modd â'r sŵn mawr maen nhw'n ei wneud wrth iddyn nhw fynd heibio. ”

Fe giciodd y Comisiwn y can i lawr y ffordd wrth iddyn nhw “ddarllen a dadansoddi” ymateb Gwlad Pwyl. Bydd yr Is-lywydd Jourova yn ymweld â Gwlad Pwyl ddydd Llun (30 Awst). Nid yw’r synau sy’n dod gan y Gweinidog Cyfiawnder Zbigniew Ziobro yn galonogol, gan drydar yn ddiweddar bod yr UE yn cymryd rhan mewn “rhyfel hybrid” yn erbyn yr UE. 

Yn y cyfamser, mae Slofenia yn parhau i stondin ar enwebu erlynwyr i Swyddfa Erlynydd Cyhoeddus Ewrop, gyda Phrif Weinidog Slofenia Jansa yn blocio enwebiadau.

Parhau Darllen
hysbyseb
hysbyseb
hysbyseb

Poblogaidd