Cysylltu â ni

EU

Ombwdsmon yn bryderus am newid polisi yn Asiantaeth Meddyginiaethau o ran tryloywder data treial clinigol

RHANNU:

cyhoeddwyd

blynyddoedd 12 yn ôl

on

Rydym yn defnyddio eich cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych wedi cydsynio iddynt ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch. Gallwch ddad-danysgrifio unrhyw bryd.

10000000000004B0000004B0BB9A6156Mewn llythyr at Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA), mae'r Ombwdsmon Ewropeaidd Emily O'Reilly wedi mynegi pryder ynghylch yr hyn sy'n ymddangos yn newid polisi sylweddol o ran tryloywder data treialon clinigol. Yn ôl dogfennau y mae’r Ombwdsmon wedi’u gweld, mae EMA yn bwriadu cyfyngu mynediad i ddata treialon clinigol trwy orfodi gofynion cyfrinachedd llym a thrwy ganiatáu i ddata gael ei weld ar y sgrin yn unig gan ddefnyddio rhyngwyneb a ddarperir gan EMA, yn ogystal â gosod cyfyngiadau eang ar ddefnyddio data o'r fath.

Dywedodd O'Reilly: "Roeddem yn falch pan gyhoeddodd EMA, yn 2012, bolisi tryloywder rhagweithiol newydd, gan roi'r mynediad cyhoeddus ehangaf posibl i ddata treialon clinigol. Rwyf bellach yn poeni am yr hyn sy'n ymddangos yn newid sylweddol ym mholisi'r LCA. , a allai danseilio hawl sylfaenol mynediad cyhoeddus i ddogfennau a sefydlwyd gan gyfraith yr UE. Mae dinasyddion, meddygon ac ymchwilwyr Ewropeaidd angen y wybodaeth fwyaf posibl am y meddyginiaethau y maent yn eu cymryd, eu rhagnodi a'u dadansoddi. "

Newid o dryloywder rhagweithiol i bolisi cyfyngol iawn?

Yn ystod y pum mlynedd diwethaf, mae'r Ombwdsmon wedi cynnal dros ddwsin o ymholiadau i'r LCA. Roedd llawer yn ymwneud â gwrthod gwneud dogfennau cyhoeddus ynghylch awdurdodi a rheoleiddio meddyginiaethau gan yr Asiantaeth, gan gynnwys meddyginiaethau ar gyfer trin sglerosis ymledol, acne, heintiau bacteriol, a gordewdra. Mewn ymateb i ymyrraeth yr Ombwdsmon yn yr achosion hyn, roedd EMA yn ymddangos yn barod i fabwysiadu dull rhagweithiol tuag at dryloywder.

At hynny, ar 2 Ebrill 2014, pleidleisiodd Senedd Ewrop o blaid cynnig deddfwriaethol i wneud data treialon clinigol yn gyhoeddus. O ganlyniad, yn y pen draw, dylid sicrhau bod canlyniadau pob treial clinigol yn Ewrop yn hygyrch i'r cyhoedd ar-lein.

Yn erbyn y cefndir hwn, mae'r Ombwdsmon wedi gofyn i Gyfarwyddwr EMA, Guido Rasi, ei hysbysu erbyn 31 Mai 2014 sut mae LCA yn bwriadu delio â cheisiadau am fynediad cyhoeddus i'r data treialon clinigol presennol. Gofynnodd iddo hefyd restru'r rhesymau a'r sail gyfreithiol dros yr hyn sy'n ymddangos yn newid polisi sylweddol.

Mae'r llythyr at Gyfarwyddwr EMA yn ar gael yma.

Mae Ombwdsmon Ewropeaidd yn ymchwilio i gwynion am gamweinyddu yn y sefydliadau a chyrff yr UE. Unrhyw UE dinesydd, yn preswylio, neu fenter neu gymdeithas mewn aelod-wladwriaeth, gall gyflwyno cwyn i'r Ombwdsmon. Mae'r Ombwdsmon yn cynnig ffordd gyflym, yn hyblyg, ac yn rhydd o ddatrys problemau gyda gweinyddiaeth yr UE. Am fwy o wybodaeth, cliciwch yma.

Rhannwch yr erthygl hon:

Rhannu hyn:
Pynciau cysylltiedig:
Mae EU Reporter yn cyhoeddi erthyglau o amrywiaeth o ffynonellau allanol sy’n mynegi ystod eang o safbwyntiau. Nid yw'r safbwyntiau a gymerir yn yr erthyglau hyn o reidrwydd yn rhai o eiddo Gohebydd yr UE. Gweler yr UE Gohebydd yn llawn Telerau ac Amodau cyhoeddi am ragor o wybodaeth Mae Gohebydd yr UE yn cofleidio deallusrwydd artiffisial fel arf i wella ansawdd newyddiadurol, effeithlonrwydd a hygyrchedd, tra'n cynnal goruchwyliaeth olygyddol ddynol llym, safonau moesegol, a thryloywder ym mhob cynnwys a gynorthwyir gan AI. Gweler yr UE Gohebydd yn llawn Polisi AI i gael rhagor o wybodaeth.
hysbyseb

Poblogaidd