Mae #HTA yn hwylio trwy bleidlais #ENVI - ond efallai y bydd yna drafferth o'n blaenau ...

Mae'n wythnos newydd sbon - ac roedd yr wythnos diwethaf yn sicr yn un bwysig o ran y drafodaeth ar gynigion y Comisiwn Ewropeaidd ar system ledled yr UE, neu weithredu ar y cyd, ar asesu technoleg iechyd (HTA), yn ysgrifennu Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol (EAPM) Cyfarwyddwr Gweithredol Denis Horgan.

Cyfarfod ar 13 Medi yn Strasbourg, pleidleisiodd y Pwyllgor pwyllgor Amgylchedd, Iechyd y Cyhoedd a Diogelwch Bwyd Senedd Ewrop (ENVI) i fabwysiadu cyfres o gyfaddawdau, wedi'u cuddio yn ystod y misoedd a'r wythnosau diwethaf, mewn perthynas â chynnig y Comisiwn.

Y ffigyrau oedd pleidleisiau 40 mewn cefnogaeth, gyda thri yn erbyn a dau wrthod.

Amlygodd ASEau fod yna lawer o rwystrau i gael mynediad at feddyginiaeth a thechnolegau arloesol. Yn bennaf, mae hyn yn dod i lawr i ddiffyg triniaethau newydd ar gyfer clefydau penodol a phris uchel meddyginiaethau.

Yn brin iawn, nid oes llawer o ddim neu ddim gwerth therapiwtig ychwanegol at yr olaf.

Mae'n werth nodi bod technolegau iechyd arloesol yn grym hanfodol yn olwyn marchnad gyffredinol ar gyfer gofal iechyd sy'n cyfrif am ryw 10% o CMC yr UE.

Disgwylir i'r Senedd lawn bleidleisio ar y mater rhwng 1-4 Hydref yn y cyfarfod llawn, ond cyn hynny ar 26 Medi, bydd EAPM yn cynnal cyfarfod bwrdd crwn ym Mrwsel ar y pwnc, gan gynnwys materion sy'n codi, a gwahoddir aelodau a rhanddeiliaid i cofrestru yma.

hysbyseb

Mae'r Gynghrair wedi bod yn ymwneud yn barhaus ag ASEau a rhanddeiliaid yn ystod proses sydd wedi gweld rhai newidiadau 60 i'r cynnig gwreiddiol. Bydd EAPM yn parhau i ymgysylltu â'i aelodau ei hun, ac aelodau etholedig, yn ogystal â gweinidogaethau iechyd yr aelod-wladwriaeth ymlaen.

Bydd y cydweithwyr hynny sy'n dilyn y ddadl yn gwybod bod dadleuon yn amgylchynu cynlluniau Gweithrediaeth yr UE i wneud camau ar y cyd yn orfodol ac, er bod nifer o aelod-wladwriaethau (yn enwedig Ffrainc a'r Almaen) yn teimlo bod y Comisiwn wedi gorbwysleisio ei gymhwysedd, cefnogodd y Pwyllgor Materion Cyfreithiol y Senedd ei gynlluniau fel rhai cyfreithlon adrannau marchnad sengl Cytuniad Lisbon.

Canfu'r arbenigwyr cyfreithiol fod y Cytuniad yn nodi bod yr UE yn rhannu cymhwysedd â'r aelod-wladwriaethau ynghylch "pryderon diogelwch cyffredin mewn materion iechyd y cyhoedd, ar gyfer yr agweddau a ddiffinnir".

Bydd y Senedd a'r Cyngor, gan weithredu yn unol â'r weithdrefn ddeddfwriaethol gyffredin ac ar ôl ymgynghori â'r Pwyllgor Economaidd a Chymdeithasol a Phwyllgor y Rhanbarthau, yn cyfrannu at gyflawni'r amcanion trwy fabwysiadu, er mwyn bodloni pryderon diogelwch cyffredin, rhai mesurau yn ymwneud â i iechyd cyhoeddus, nododd y pwyllgor.

Ymhlith y mesurau hynny mae "mesurau yn gosod safonau uchel o ansawdd a diogelwch ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol a dyfeisiau ar gyfer defnydd meddygol".

Yn hollbwysig, nid yw Erthygl 168 (4) y Cytuniad yn eithrio unrhyw gysoni cyfreithiau a rheoliadau'r aelod-wladwriaethau.

Yn gyffredinol, mae angen i weithwyr gofal iechyd proffesiynol, cleifion (a deddfwyr) ddeall a yw meddygaeth neu ddyfais feddygol newydd yn gwella'r rhai a aeth o'r blaen. Mae hyn yn hollbwysig wrth edrych ar 'werth', yn enwedig yn yr amseroedd anodd hyn gyda systemau gofal iechyd sy'n cael eu taro'n fwyfwy o dan y cwrw, ymysg pethau eraill, poblogaeth sy'n heneiddio a chyd-morbidiaid sy'n codi.

Mae cynnig y Comisiwn yn cynnwys darpariaethau sy'n ymwneud â rhannu data, ymhlith eraill, ond yn bwyslais mawr yw, fel yr awgrymir uchod, bod darpariaeth gofal iechyd yn gymhwysedd aelod-wladwriaeth ac sydd wedi'i warchod yn ddidwyll. Serch hynny, mae llawer o aelod-wladwriaethau wedi bod yn cydweithio'n rhydd ar HTA am ddegawdau, er bod canlyniadau wedi bod yn gymysg a dyblygu dianghenraid wedi bod yn gyffredin.

Er gwaethaf y bleidlais yn ENVI, mae cryn dipyn o hyd, er bod bron pob un o'r cyfaddawdau a drafodwyd dan yr ASE rapporteur Sbaeneg a Democratiaid Sbaeneg yn cael eu mabwysiadu yn Strasbwrg, Soledad Cabezón Ruiz.

Fodd bynnag, yn wyneb y ffaith hon, ynghyd â'r dyfarniad cyfreithiol a'r hyn sy'n digwydd yn y cyfarfod llawn yn gynnar ym mis Hydref, mae'n bosib y bydd yn anodd dod i gytundeb yn y Cyngor. Bydd amser yn dweud, ond mae'n edrych i fod yn frwydr i ddod a gall Llywyddiaeth Awstria yr UE orfod ymladd i aelod-wladwriaethau gwrthsefyll.

Gyda'r etholiadau Senedd Ewropeaidd nesaf sy'n ddyledus ar ddiwedd mis Mai 2019, mae'n bosibl y bydd hyd yn oed yn dod o dan nawdd Llywyddiaeth y Rwmania (sy'n cymryd drosodd ar 1 Ionawr) i ddileu cytundeb cyn i bleidleiswyr yr UE fynd i'r arolygon.

Er gwaethaf ansicrwydd parhaus, soniodd y rapporteur Cabezón Ruiz am ddigwyddiadau diweddar fel “cam da tuag at wella mynediad dinasyddion Ewropeaidd at dechnolegau meddygaeth ac iechyd. Bydd y rheoliad yn gwella ansawdd technolegau iechyd, yn llywio blaenoriaethau ymchwil ac yn dileu dyblygu diangen. Hefyd, mae ganddo'r potensial i wneud y system iechyd yn fwy cynaliadwy ”.

Siaradodd hefyd am werth ychwanegol clir i gleifion ac ar gyfer gofal iechyd cyhoeddus wrth sefydlu system ar draws yr UE.

"Mae iechyd yn hawl sylfaenol, a rhaid inni wneud ein gorau glas i beidio â gadael i'r rhesymeg farchnad ddod i ben, felly gofynnwn i'r Comisiwn gynnig rheoliad ar Asesiad Technolegau Iechyd," ychwanegodd Cabezón Ruiz, gan nodi yn y degawd diwethaf, mae prisiau cyffuriau gwrth-ganser wedi cynyddu'n fawr o'u cymharu â'u heffeithiolrwydd, gyda dim ond o gwmpas 15% yn gwella cyfraddau goroesi.

Ar ddyfeisiau risg uchel - rhan o'r sector medtech, fel y'i gelwir - rhoddir mwy o amser i ddiwydiant llonydd amheus gydymffurfio â'r ddeddfwriaeth yn y pen draw. Cafodd hyn groeso gofalus gan ddiwydiant, a ddywedodd ei fod yn credu, beth bynnag, bod yn rhaid profi y bydd rheoliadau newydd yn cael effaith gadarnhaol ac yn ychwanegu gwerth.

Ar ei ran, mae grŵp ymgyrch mynediad Iechyd Action International, wedi labelu cynigion cyfaddawdu ENVI fel "gwelliant sylweddol" ar wreiddiol y Comisiwn.

Rhannwch yr erthygl hon: