#EAPM - Mynediad cleifion a hepgoriadau #SPC sy'n dominyddu busnes iechyd 

Cyn y Pasg, (14-15 Ebrill), cynhaliodd Llywyddiaeth Rwmania gyfarfod anffurfiol o weinidogion iechyd yr UE, dan gadeiryddiaeth Gweinidog Iechyd y wlad, Sorina Pintea, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) Denis Horgan.

Roedd y digwyddiad yn denu mwy na chynrychiolwyr 140 o aelod-wladwriaethau'r UE o'r Undeb Ewropeaidd, a drafododd bynciau'r agenda “o bwysigrwydd gwleidyddol a strategol ym maes iechyd”.

Yn uchel roedd themâu a oedd yn mynd i'r afael â mynediad cleifion at feddyginiaeth arloesol a symudedd cleifion, yn enwedig ar gyfer cleifion â chlefydau prin neu'r rhai o dan 18.

Mae'r rhain yn flaenoriaethau ar gyfer Llywyddiaeth Rwmania Cyngor yr UE ym maes iechyd a gofal iechyd, ac fe'u trafodwyd yn fanwl yn Bucharest.

Clywodd y cyfarfod y bydd Romania yn parhau â'i hymdrechion i wneud cynnydd ar y pwyntiau agenda sy'n effeithio ar iechyd cleifion Ewropeaidd ac sydd o fudd iddynt.

Dywedodd y Gweinidog Pintea: “Prif bwrpas ein gweithgareddau yn ystod y cyfnod hwn yw sicrhau bod pob dinesydd Ewropeaidd yn gallu manteisio ar y system iechyd.”

O ran mynediad at feddyginiaethau arloesol a drud, gwahoddwyd gweinidogion iechyd yr aelod-wladwriaeth i gyfnewid barn ar y camau a gymerwyd ar lefel genedlaethol, gyda'r posibilrwydd y gellid gweithredu rhai o'r camau hyn ar lefel yr UE.

hysbyseb

Maen nhw hefyd yn gyfrifol am nodi posibiliadau i sicrhau mynediad at driniaeth ar gyfer y cyfnod amser rhwng rhoi awdurdodiad marchnata, ei leoliad gwirioneddol ar y farchnad, a'r penderfyniad i ad-dalu'r cynnyrch yn yr aelod-wladwriaeth berthnasol.

Clywodd y cyfarfod yn Bucharest fod clefydau prin yn haeddu sylw arbennig yn y frwydr i sicrhau mynediad cynnar at feddyginiaethau arloesol.

Trafododd gweinidogion iechyd Ewrop atebion posibl hefyd i sicrhau mynediad i driniaethau cyfwerth i bob claf â chlefydau prin yn yr UE, yn ogystal â ffyrdd o sicrhau mynediad i driniaeth ar gyfer cleifion sydd wedi cofrestru mewn treialon clinigol ar lefel genedlaethol am y cyfnod ers yr awdurdodiad, hyd nes y penderfyniad mae ad-dalu'r meddyginiaethau yn effeithiol.

Daeth symudedd cleifion o dan y microsgop hefyd, gyda gweinidogion yn trafod gweithredu Cyfarwyddeb 2011/24 UE ar gymhwyso hawliau cleifion mewn gofal iechyd trawsffiniol, sydd, am amrywiol resymau, wedi cymryd llai na'r gorau hyd yn hyn .

Llofnododd y gweinidogion ffyrdd o weithio gyda'i gilydd i wella effeithiolrwydd y Gyfarwyddeb, gan ystyried canfyddiadau adroddiad y Comisiwn Ewropeaidd ar weithredu'r Gyfarwyddeb a phenderfyniad Senedd Ewrop ym mis Chwefror 2019.

Wrth annerch y cyfarfod, dywedodd y Gweinidog Pintea: "Mae gwybodaeth glir i wella mynediad at ofal iechyd trawsffiniol wedi'i gynllunio. Gall argaeledd gwybodaeth ac arweiniad priodol leihau baich gweinyddol ceisiadau ailadroddus a gweithdrefnau gweinyddol diangen sy'n deillio o'r broses awdurdodi ac ad-dalu. . ”

Ychwanegodd: “Mae adroddiadau'r Comisiwn a Senedd Ewrop ar weithrediad y Gyfarwyddeb yn nodi nifer o feysydd lle gallai gwella gwybodaeth a chynyddu tryloywder y broses ad-dalu arwain at hysbysu'r cleifion sy'n ceisio gofal iechyd trawsffiniol yn well. . ”

O ran symudedd cleifion, trafodwyd integreiddio Rhwydweithiau Cyfeirio Ewropeaidd i systemau gofal iechyd yng ngwledydd yr UE.

Mae ERNs ar hyn o bryd yn y cyfnod gweithredu a / cychwynnol cydgrynhoi, ac maent bellach yn wynebu nifer o heriau i ddod yn weithredol ac yn ymarferol.

Y nod cyffredinol yw dod â manteision i gleifion sy'n dioddef o glefydau prin neu gymhleth a nifer yr achosion ar draws yr UE.

Yn anffodus, mae'r cleifion clefydau prin hyn yn aml yn blant a, hyd yn oed er bod ERN yn cefnogi pob grŵp oedran, mae llawer o achosion yn cynnwys plant dan oed.

Canolbwyntiodd casglu Bucharest ar nodi set o bolisïau a gweithdrefnau y gall aelod-wladwriaethau eu rhoi ar waith i ymgorffori'r rhwydweithiau cysylltiedig hyn i holl systemau iechyd Ewrop.

Tystysgrifau amddiffyn atodol

Yn Strasbourg, yn y cyfamser, cynhaliodd Senedd Ewrop (16 Ebrill) ddadl ar y cytundeb dros dro drwy drafodaethau rhyng-sefydliadol â Chyngor yr UE ar y dystysgrif amddiffynnol atodol ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol, a elwir yn SPCs.

Y diwrnod canlynol, cymeradwyodd y Senedd y cytundeb dros dro gyda phleidleisiau 572 o blaid, 63 yn ei erbyn.

Atgoffwyd y Senedd y daethpwyd i gytundeb cyfaddawdu ar 14 Chwefror, a ddiwygiodd gynnig cychwynnol y Comisiwn cyn pen pythefnos yn unig.

Mae'n debyg bod hwn yn gofnod seneddol.

Cytunwyd arno gan y rhan fwyaf o aelod-wladwriaethau ac fe'i hail-gadarnhawyd yn y Pwyllgor Materion Cyfreithiol. Yn awr, mae wedi'i basio yn y cyfarfod llawn.

Mae'r ddadl yn dangos, er bod y patent a'r cyfnod amddiffyn atodol yn dal yn ddilys, na allai cwmnïau storio cynhyrchion gwarchodedig, nid hyd yn oed ar gyfer allforion ar gyfer trydydd gwledydd lle nad yw'r amddiffyniad patent yn bodoli neu wedi dod i ben.

Ar y llaw arall, mae gwledydd eraill nad oes ganddynt SPCs mewn sefyllfa i wneud hynny. Fel y cyfryw, mae gan wneuthurwyr biocemeg a haelioni mewn mannau eraill yn y byd fantais gystadleuol.

Mae hon yn sector allweddol ar gyfer Ewrop yn y dyfodol. Mae'n golygu bod yn rhaid i'r UE amddiffyn ei heconomi wybodaeth, sy'n buddsoddi tua € XWWM biliwn gan helpu cyffuriau newydd i ddod drwodd bob blwyddyn.

Wrth siarad â dirprwyon yn Strasbwrg, dywedodd Jyrki Katainen, is-lywydd y Comisiwn Ewropeaidd, fod hepgoriad y SPC yn elfen bwysig o Strategaeth Marchnad Sengl y Comisiwn, ac yn gyflawniad pwysig i'r Senedd.

Dywedodd y Comisiwn fod cyflawni ar gyfer dinasyddion yr UE a chael eich gweld yn gwneud hynny yn bwysig. Ac mae hefyd yn bwysig hefyd yng nghyd-destun yr etholiadau Ewropeaidd sydd i ddod. Fel y cyfryw, dywedodd, mae'r Comisiwn yn hapus iawn gyda chanlyniad y trafodaethau triongl, ac ychwanegodd fod y Senedd a Llywyddiaeth Rwmania wedi gwneud gwaith rhagorol.

Wrth bentyrru stoc, nododd y comisiynydd ei fod wedi bod yn fater sensitif i'r Senedd. Croesawodd yr hyblygrwydd a ddangoswyd gan y Cyngor a'r Comisiwn wrth dderbyn y cynnwys y caniateir pentyrru stoc yn ystod chwe mis olaf y SPC i sicrhau gwell mynediad un-dydd i haelioni a biowyddorau ar ôl i'r SPC yn yr UE ddod i ben.

Ar ben hyn, bob pum mlynedd, bydd gwerthusiad yn ystyried a yw darpariaethau pentyrru stoc yn ddigon. Yn benodol, mae'r cymal adolygu yn y rheoliad yn gorchymyn i'r Comisiwn archwilio, inter alia, a yw'r cyfnod pentyrru chwe mis yn ddigon i fodloni amcanion yr hepgoriad.

Ar bwnc dyddiad y cais, dywedodd y Comisiynydd Katainen y bydd yr hepgoriad bellach yn dod yn realiti effeithiol erbyn 1 Gorffennaf, diweddaraf - dyddiad sy'n parchu'r rheidrwydd deuol o fod yn gyfreithiol gadarn ac yn ddefnyddiol yn economaidd.

Fel y cyfryw, meddai, ni fydd effaith ôl-weithredol ar hawliau a gaffaelwyd. Yn yr un modd, nid yw hawliau deiliaid SPC yn yr UE yn cael eu heffeithio gan fod detholusrwydd y farchnad yn yr UE yn parhau i fod yn gyfan yn ystod y tymor SPC.

Yn ogystal, bydd trefn drosiannol fel bod pryderon y deiliaid hawlfraint yn cael eu hystyried yn briodol.

O ran mesurau diogelu, dywedodd y Comisiwn ei fod yn credu bod y cyfaddawd terfynol yn gadarn ac yn dryloyw. Ynghyd ag eithriadau, bydd mesurau diogelu pwysig a chymesur, a theimlai.

Mae hyn yn cynnwys rheolau hysbysu cywir sy'n dod ar ben y rhai meddyginiaethau dosbarthedig newydd a ddaeth i rym ym mis Chwefror. Ar yr un pryd, mae'r rheoliad yn parchu anghenion gwneuthurwyr generig a biosimilars i gadw rhywfaint o wybodaeth fasnachol sensitif yn gyfrinachol. Hefyd, mae'n cydymffurfio â rhwymedigaeth y Comisiwn i hyrwyddo cystadleuaeth iach yn yr UE a thu hwnt. Dywedodd y bydd hyn yn y tymor hir yn golygu prisiau rhatach i gleifion.

Roedd yr ASE Cristian-Silviu Buşoi o'r farn ei bod yn bwysig bod y rheoliad yn rhanddirymu cwmnïau Ewropeaidd sy'n eu galluogi i gynhyrchu haelioni neu fio-fioamrywiaeth meddyginiaethau gwarchodedig os bwriedir eu hallforio i drydydd gwledydd, neu i'w storio.

Mae hyn yn golygu y gallant ddod i'r Undeb Ewropeaidd ar y diwrnod cyntaf pan ddaw'r patent i ben, dywedodd y dirprwy Rwmania.

O ganlyniad, gall cynhyrchwyr Ewropeaidd fod yn gystadleuol mewn marchnadoedd trydydd gwlad lle nad oes unrhyw amddiffyniad i gynhyrchwyr. Mae hefyd yn rhoi mynediad i ddinasyddion at feddyginiaethau yn y gwledydd hynny lle mae meddyginiaethau hanfodol yn ddrud.

Dywedodd ASE Slofeneg Alojz Peterle, yn y blynyddoedd diwethaf, bod costau meddyginiaethau wedi saethu drwy'r to, dywedodd Mr Peterle. Rhaid iddynt sicrhau bod meddyginiaethau'n cyrraedd y farchnad yn gynt. Mae hyn yn golygu y bydd cleifion yn cael mynediad cyflymach at feddyginiaethau rhatach. Mae hwn yn brawf arall eto bod yr UE yn gweithio.

Disgrifiwyd yr adolygiad SPC yr wythnos hon fel “addasiad wedi'i raddnodi'n dda i'r gyfundrefn bresennol gan sicrhau cydbwysedd rhwng sicrhau atyniad Ewrop i gwmnïau fferyllol arloesol a chaniatáu i haelioni a biocemegwyr yr UE gystadlu ar y farchnad fyd-eang”.

Bydd yr hepgoriad gweithgynhyrchu “yn helpu i greu twf a swyddi sgiliau uchel yn yr UE a gallai gynhyrchu mwy na € 1bn o werthiannau ychwanegol net y flwyddyn a hyd at 25,000 o swyddi newydd dros 10 mlynedd, yn enwedig o fudd i fusnesau bach a chanolig. Bydd mwy o gystadleuaeth yn gwella mynediad cleifion at ddewis ehangach o feddyginiaethau ac yn lliniaru cyllidebau cyhoeddus. ”