Brechlyn yn erbyn #Ebola - Mae'r Comisiwn yn rhoi awdurdodiadau marchnad newydd

Roedd y brechlyn Ebola newydd, sy'n cynnwys dwy gydran, o'r enw Zabdeno a Mvabea, wedi bod yn cael ei ddatblygu gyda chefnogaeth y Comisiwn. Daw'r penderfyniad hwn yn dilyn argymhelliad gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA), sydd wedi asesu buddion a risgiau'r brechlyn.

Dywedodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd Stella Kyriakides: "Dyma'r ail frechlyn Ebola y mae'r Comisiwn yn ei awdurdodi mewn llai na blwyddyn ac mae'n cadarnhau unwaith eto bod yr UE yn parhau i fod ar flaen yr ymdrech fyd-eang i achub bywydau o'r firws hwn. Rydyn ni'n gwybod yn iawn wel o'r argyfwng coronafirws nad yw firysau'n parchu ffiniau - mae amddiffyn iechyd eraill yn amddiffyn iechyd pawb. "

Dywedodd y Comisiynydd Ymchwil Mariya Gabriel: "Gallwn fod yn falch ein bod wedi cefnogi datblygiad y brechlyn Ebola gyda chyllid yr UE, mewn partneriaeth â'r sector fferyllol Ewropeaidd o dan y Fenter Meddyginiaethau Arloesol. Y buddsoddiad o raglen ymchwil yr UE Horizon 2020 i sawl Meddyginiaeth Arloesol. Mae prosiectau Menter Ebola bellach yn dwyn ffrwyth. Mae hyn yn dangos, unwaith eto, pŵer cydweithredu ac arweinyddiaeth Ymchwil a Datblygu Ewropeaidd i fynd i'r afael â bygythiadau iechyd byd-eang. "

Fel yr eglurwyd gan LCA pan argymhellir y gymeradwyaeth fis Chwefror diwethaf, astudiwyd gallu'r system imiwnedd i ymateb i'r firws ar ôl brechu gyda Zabdeno a Mvabea mewn cyfanswm o 3,367 o oedolion, pobl ifanc a phlant a gymerodd ran mewn pum astudiaeth glinigol a gynhaliwyd yn Ewrop, Affrica a'r UD.

Mae datblygiad y brechlyn yn ganlyniad i waith trylwyr gan sawl prosiect a ariannwyd gydag ychydig dros € 130 miliwn trwy'r Menter Meddyginiaethau Arloesol (IMI), a gefnogir yn rhannol gan raglen ymchwil ac arloesi’r UE, Horizon 2020. Yn dilyn dull cynhwysfawr, yr EBOVAC 1, 2 ac 3, fe wnaeth prosiectau asesu diogelwch a goddefgarwch regimen brechlyn Ebola trwy dreialon clinigol yn Ewrop ac Affrica. Mae'r EBODAC datblygodd y prosiect strategaeth gyfathrebu ac offer i hyrwyddo derbyn a derbyn brechlynnau Ebola newydd. Yn olaf, mae'r EBOMAN canolbwyntiodd y prosiect ar gyflymu datblygiad a gweithgynhyrchiad y brechlyn.

Cefndir

Mae awdurdodi meddyginiaeth o dan y weithdrefn ganolog yn broses dau gam, sy'n cynnwys Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) a'r Comisiwn. Mae LCA yn asesu buddion a risgiau meddyginiaethau ac yn gwneud argymhellion i'r Comisiwn, sydd wedyn yn gwneud penderfyniad terfynol sy'n gyfreithiol rwymol ynghylch a ellir marchnata'r feddyginiaeth yn yr UE ai peidio.

hysbyseb

Cyhoeddir y penderfyniad hwn fel rheol o fewn y dyddiad cau cyfreithiol o 67 diwrnod i farn wyddonol EMA (y dyddiad ar gyfer Zabdeno a Mvabea oedd 28 Mai). Mae'r cam hwn yn cynnwys, ymhlith pethau eraill, cyfieithu canllawiau'r cynnyrch yn holl ieithoedd yr UE ac ymgynghoriad â'r Aelod-wladwriaethau. O ystyried budd iechyd y cyhoedd, mae'r Comisiwn wedi cyflymu'r broses hon ac wedi awdurdodi'r feddyginiaeth mewn tua mis, mewn geiriau eraill gan leihau'r amser a gymerir ar gyfer y broses benderfynu yn ei hanner.

Cyhoeddir yr adroddiad asesu ar gyfer y brechlynnau ar Gwefan EMA.

Mae IMI yn ariannu prosiectau ymchwil cydweithredol ar raddfa fawr gan ddod â phartneriaid academaidd a diwydiannol ynghyd, yn ogystal â chleifion a rhanddeiliaid eraill.

Ym mis Tachwedd 2014, ymatebodd IMI yn gyflym iawn i achos Ebola yng Ngorllewin Affrica trwy ddyrannu € 280m i alwad gynhwysfawr am gynigion i fynd i’r afael ag ystod eang o heriau mewn ymchwil Ebola, gan gynnwys datblygu brechlynnau, treialon clinigol, storio a chludiant, yn ogystal â diagnosteg. Y prosiectau cyntaf o dan yr IMI Rhaglen Ebola + cychwynnodd mor gynnar â mis Ionawr 2015 a chanolbwyntiodd sawl un ar ddatblygu regimen brechlyn Janssen. Er 2014, mae IMI wedi ariannu 12 prosiect ar Ebola a chlefydau cysylltiedig gyda chyllideb gyfun gyfan o dros EUR 300 miliwn.

Mwy o wybodaeth

Ymdrechion yr UE i fynd i'r afael ag Ebola

Cefnogaeth yr UE i Ebola ymchwil  

EMA & Ebola