#EAPM - Datblygiadau Rheoliad Amddifad cyn rasio i'r Tŷ Gwyn

Cyfarchion un ac oll - mae'r haf bellach yn dda ac yn wirioneddol gyda ni wrth i ni lanio ganol mis Awst, a chyn y tywydd bu stormydd yn rhyngwladol hefyd, yn Libanus a Belarus, hefyd, wrth gwrs, fel y ras sydd i ddod y Tŷ Gwyn yn yr UD, sy'n cyrraedd uchafbwynt mewn dim ond 88 diwrnod. O ran iechyd y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM), mae diweddariadau ar gyflwr chwarae gyda'r Rheoliadau Cyffuriau Amddifad, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM Denis Horgan

Diweddariad y Comisiwn ar reolau cyffuriau pediatreg ac amddifad

Ar 11 Awst, cyhoeddodd y Comisiwn Ewropeaidd ei werthusiad ar y ddeddfwriaeth ar gyfer meddyginiaethau ar gyfer clefydau prin ac ar gyfer plant. Dyma'r gwerthusiad cynhwysfawr cyntaf o'r ddwy reol ers eu mabwysiadu yn 2000 a 2006 yn y drefn honno. Cânt eu gwerthuso gyda'i gilydd, o gofio y gall mwyafrif yr afiechydon prin ymddangos eisoes mewn plant a bod llawer o afiechydon plant hefyd yn brin. Cynhaliwyd y gwerthusiad yn unol â Chanllawiau Rheoleiddio Gwell y Comisiwn. Ei nod oedd asesu cryfderau a gwendidau'r ddwy reol. Roedd y gwerthusiad yn cynnwys sawl cam, gan gynnwys cyhoeddi map ffordd, amryw astudiaethau diweddar ar feddyginiaethau pediatreg ac ar feddyginiaethau ar gyfer clefydau amddifad ac ymgynghori helaeth â rhanddeiliaid. Mae'r Comisiwn Ewropeaidd bellach yn myfyrio ar gamau gweithredu dilynol, ac wedi cyhoeddi ei ddogfen waith staff yn gwerthuso deddfwriaeth amddifad a phediatreg yr UE, ei asesiad mawr cyntaf o'r rheoliad. 

Newidiadau mawr

Mae'r dirwedd therapiwtig i gleifion yn yr UE wedi cael newidiadau mawr. Eto, mae cryn anghenion heb eu diwallu o hyd. Mae tua 30 miliwn o ddinasyddion yr Undeb Ewropeaidd yn cael eu heffeithio gan un o'r dros 6000 o afiechydon prin sy'n cael eu cydnabod ar hyn o bryd. Mae'r Undeb Ewropeaidd yn ystyried bod afiechydon yn brin pan fyddant yn effeithio ar ddim mwy na phump i bob 10,000 o bobl yn yr UE. Mae 80% o'r afiechydon hyn o darddiad genetig, ac maent yn aml yn gronig ac yn peryglu bywyd; gall bron i 90% ddechrau yn ystod plentyndod. Ar gyfer y cleifion hyn, ac ar gyfer mwy na 100 miliwn o blant Ewropeaidd, roedd y driniaeth naill ai'n gyfyngedig neu ddim yn bodoli cyn cyflwyno deddfwriaeth yr UE ar glefydau prin ac ar feddyginiaethau i blant (yn 2000 a 2006 yn y drefn honno). Roedd y sefyllfa honno'n cynrychioli angen meddygol enfawr heb ei ddiwallu a her iechyd cyhoeddus sylweddol. Yn aml nid oedd unrhyw feddyginiaethau o gwbl ar gael i feddygon a oedd yn trin cleifion â chlefydau prin. 

Roedd plant yn rhagnodi meddyginiaethau a nodwyd yn rheolaidd ar gyfer oedolion, nad oeddent wedi'u profi na'u haddasu'n benodol i'w defnyddio mewn cleifion ifanc. Pan nodwyd yr heriau polisi hyn, roedd gan yr UE fframwaith deddfwriaethol sefydledig eisoes ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol a oedd wedi datblygu'n sylweddol ers ei sefydlu ym 1965. Roedd yn ymdrin â chylch bywyd cyfan meddyginiaethau, o ymchwil glinigol i wyliadwriaeth ôl-farchnata (gwyliadwriaeth fferylliaeth) ). Ei brif nod oedd, ac mae'n dal i fod, sicrhau bod pob meddyginiaeth yn yr Undeb yn cael ei hawdurdodi trwy ddangos eu diogelwch, eu hansawdd a'u heffeithiolrwydd cyn iddynt gyrraedd cleifion. Yn gyffredinol, roedd penderfyniadau ar ddatblygu cynnyrch yn cael eu gadael i'r farchnad ac yn destun penderfyniadau masnachol a ysgogwyd gan ystyriaethau enillion ar fuddsoddiad. 

Rhai pwyntiau y gallai llunwyr polisi eu hystyried: 

hysbyseb

Gan fod y datblygiad yn fyd-eang, dylid gwneud mwy i alinio arferion rheoliadol yr UE a marchnadoedd mawr eraill: er gwaethaf ymdrechion a chydweithrediad rhwng yr UD a'r UE gyda'r nod o gysoni eu cynlluniau strategol ym maes cyffuriau amddifad, meini prawf a gweithdrefnau rheoleiddio i ennill y dynodiad, dylid cysoni telerau a dosbarthiadau o hyd. Byddai alinio meini prawf mynychder a chefnogaeth â meddyginiaethau amddifad yn yr amrywiol awdurdodaethau yn hwyluso recriwtio cleifion yn y pen draw ar lefel fyd-eang, er mwyn ennill y data a'r mewnwelediadau biolegol sy'n ofynnol i nodi biofarcwyr a'r pwyntiau terfyn priodol sydd eu hangen ar gyfer datblygu datblygiad clinigol.

Nid yw'r gefnogaeth economaidd ar gyfer costau datblygu clinigol wedi'i nodi yn y ddeddfwriaeth amddifad, a gellir archwilio goblygiadau'r bwlch hwn. Gellid ymdrechu i leihau’r baich biwrocrataidd (ee yswiriant sawl cam, costau a chyfyngiadau, goblygiadau cyfreithiol, dyfarniad pwyllgorau moesegol, llinellau amser cymeradwyo) sy’n cyfyngu’n enwog ar weithredu a chynnal treialon clinigol mewn meysydd mor anodd.

Mae aliniad pellach ar draws meysydd rheoleiddio eraill i atgyfnerthu cyd-ddibyniaeth ar ddatblygiad pediatreg (ee cynlluniau ymchwilio pediatreg yn yr Undeb Ewropeaidd a chynlluniau astudiaethau pediatreg yn yr Unol Daleithiau) i integreiddio trafodaethau ar feddyginiaethau amddifad i blant mewn cyd-destun byd-eang hefyd ar y gweill, a, o safbwynt rhyngwladol, mae Deddf Creu Gobaith yr UD yn cynnig talebau adolygu â blaenoriaeth ar gyfer cyffuriau a ddatblygwyd yn benodol ar gyfer plant, tra bod ei Deddf Ymchwil i Gyflymu Cures a Thegwch (RACE) i Blant sy'n hyrwyddo datblygiad cyffuriau hefyd ar y gweill. 

Gall amgylchedd rheoleiddio ffafriol gefnogi datblygiad meddyginiaethau ymhellach i drin afiechydon prin. Yn gyffredinol, mae angen cydgysylltu prosesau rheoleiddio cydgysylltiedig. Byddai integreiddio llwybrau rheoleiddio yn well ac integreiddio systemau rheoleiddio yn well, megis offer a dulliau gwyddonol i gynhyrchu tystiolaeth, yn ddefnyddiol.

Fframwaith neu Strategaeth Pharma ymlaen ...

Ar ôl cael eu cadw dan lapio am flwyddyn, mae adolygiad eang o reoliadau Ewropeaidd a ddyluniwyd i sbarduno datblygiad cyffuriau ar gyfer clefydau prin a phlant wedi canfod bod nifer y meddyginiaethau wedi cynyddu. Ond ar yr un pryd, yn aml nid oedd gwneuthurwyr cyffuriau yn mynd i'r afael â rhai o'r anghenion mwyaf brys.

Yn ddiweddar, dilynwyd cyhoeddi Strategaeth Ddiwydiannol Newydd y Comisiwn Ewropeaidd ar gyfer Ewrop ym mis Mawrth gan y map ffordd i ddatblygu Strategaeth Fferyllol yr UE.

Bwriad y strategaeth yw creu'r amgylchedd cywir i sicrhau bod triniaethau a thechnolegau mewn gwirionedd yn cyrraedd y cleifion sydd eu hangen. Mae'r Comisiwn wedi nodi ystod o feysydd y mae angen mynd i'r afael â hwy, gan gynnwys methiannau yn y farchnad. Bydd y strategaeth yn creu fframwaith rheoleiddio a thirwedd polisi i hyrwyddo ymchwil a thechnolegau a fydd yn ymateb i anghenion therapiwtig cleifion. 

Nid yw'r dadleuon ynghylch mynediad, argaeledd (gan gynnwys prinder) a fforddiadwyedd meddyginiaethau yn newydd. Nid yw'r wobr fasnachol gyfredol yn ddigon deniadol i ysgogi ymchwil yn enwedig ym maes oncoleg bediatreg. Nid yw'r wobr amddifad wedi cael unrhyw effaith ar ddatblygiad cyffuriau gwrthganser pediatreg newydd. Dylai gwerthusiad effeithiol archwilio pam nad yw'r ddeddfwriaeth gyfredol yn dileu rhwystrau a chyfyngiadau i gwmnïau fferyllol ddatblygu eu cyffur oncoleg mewn plant.

Nid yw arwyddion pediatreg o gyffuriau amddifad, yn enwedig mewn oncoleg, wedi'u datblygu'n gyson ac yn amserol, gan arwain at heriau allweddol.

Mae'r map ffordd ei hun yn cyfeirio at gasgliadau'r Cyngor o 2016 a oedd yn awgrymu mesurau i gysoni arloesedd â'r angen i sicrhau mynediad eang i gynhyrchion arloesol ar gyfer anghenion nas diwallwyd a chynaliadwyedd ariannol systemau iechyd. Roedd Cynhyrchion Meddyginiaethol Amddifad yn brif ffocws. Mabwysiadodd Senedd Ewrop benderfyniad hefyd yn 2017, ar opsiynau posib yr UE ar gyfer gwella mynediad at feddyginiaethau. Yn ôl y disgwyl, mae'r map ffordd yn canolbwyntio ar argaeledd, cynaliadwyedd a diogelwch cyflenwad fferyllol - angen a amlygwyd gan heriau o amgylch COVID-19. 

Mae'r Comisiwn yn honni bod “angen adeiladu Strategaeth Fferyllol UE gyfannol, sy'n canolbwyntio ar y claf, sy'n edrych i'r dyfodol ac sy'n ymdrin â chylch bywyd cyfan cynhyrchion fferyllol”. Mae'r Comisiwn yn cynnal cyfres o ymgynghoriadau gyda'r holl randdeiliaid, gan gynnwys ymgynghoriad cyhoeddus ar y strategaeth, a bydd hefyd yn parhau i gynnal cyfarfodydd a gweithdai wedi'u targedu gyda rhanddeiliaid.

Astudiaeth yn datgelu tua 6% o bobl sydd wedi'u heintio â COVID-19 yn y DU

Roedd bron i 6% o bobl yn Lloegr yn debygol o gael eu heintio â COVID-19 yn ystod anterth y pandemig, dywedodd ymchwilwyr sy’n astudio nifer yr heintiau ddydd Iau (13 Awst), fod miliynau yn fwy o bobl nag sydd wedi profi’n bositif am y clefyd. Mae cyfanswm o 313,798 o bobl wedi profi’n bositif am COVID-19 ym Mhrydain, gyda 270,971 ohonynt wedi bod yn Lloegr, neu ddim ond 0.5% o boblogaeth Lloegr. Fodd bynnag, dangosodd astudiaeth a brofodd fwy na 100,000 o bobl ledled Lloegr am wrthgyrff i'r coronafirws fod gan bron i 6% o bobl hwy, gan awgrymu bod 3.4 miliwn o bobl wedi contractio COVID-19 yn flaenorol erbyn diwedd mis Mehefin.

Mae'r canlyniadau'n gyson ag arolygon eraill, fel y rhai a gynhaliwyd gan y Swyddfa Ystadegau Gwladol, sy'n awgrymu lefelau uwch o COVID-19 yn y gymuned yn ystod y pandemig na'r hyn a awgrymir gan ystadegau profi dyddiol. Roedd gweithwyr gofal iechyd a gofal yn fwyaf tebygol o fod wedi'u heintio o'r blaen. Roedd yn ymddangos bod nifer yr heintiau ar eu huchaf yn Llundain, lle roedd gan 13% o bobl wrthgyrff, tra bod grwpiau lleiafrifoedd ethnig ddwy i dair gwaith yn fwy tebygol o fod wedi cael COVID-19 o gymharu â phobl wyn. Roedd y Prif Weinidog Boris Johnson wedi profi profion gwrthgorff yn gynnar fel darpar newidiwr gêm wrth fynd i'r afael â'r pandemig. Ond er eu bod yn ddefnyddiol ar gyfer astudiaethau poblogaeth, dywed gwyddonwyr bod ymyl gwall y profion yn eu gwneud yn annibynadwy i'w defnyddio ar lefel unigol.

Mae rhanbarth Sbaen yn gwahardd ysmygu oherwydd ofnau y bydd mwy o risg trosglwyddo COVID-19

Mae rhanbarth Sbaenaidd Galicia i bob pwrpas wedi gwahardd ysmygu mewn mannau cyhoeddus oherwydd pryderon ei fod yn cynyddu'r risg o drosglwyddo COVID-19. Mae wedi cyhoeddi gwaharddiad cyffredinol ar ysmygu yn y stryd ac mewn mannau cyhoeddus, fel bwytai a bariau, os nad yw pellter cymdeithasol yn bosibl. Rhanbarth y gogledd-orllewin yw'r cyntaf i gyflwyno mesur o'r fath, er bod eraill yn ystyried dilyn yr un peth. Daw wrth i Sbaen wynebu'r gyfradd heintiau waethaf yng ngorllewin Ewrop. Mae achosion dyddiol wedi codi o lai na 150 ym mis Mehefin i fwy na 1,500 trwy gydol mis Awst. Cofnododd 1,690 o achosion newydd yn y cyfrif dyddiol diweddaraf ddydd Mercher (12 Awst), gan ddod â chyfanswm y wlad i bron i 330,000.

A dyna'r cyfan am yr wythnos hon, arhoswch yn ddiogel, arhoswch yn iach, a chael penwythnos hyfryd.

Rhannwch yr erthygl hon: