Cysylltu gyda ni

EU

Rheolau AI: Beth mae Senedd Ewrop ei eisiau

cyhoeddwyd

on

Darganfyddwch sut mae ASEau yn llunio deddfwriaeth deallusrwydd artiffisial yr UE er mwyn hybu arloesedd wrth sicrhau diogelwch ac amddiffyn rhyddid sifil.

Mae deallusrwydd artiffisial (AI) yn rhan fawr o'r trawsnewidiad digidol. Yn wir, mae'n anodd dychmygu bywyd heb y defnyddio AI mewn llawer o nwyddau a gwasanaethau, a bwriedir iddo ddod â mwy o newidiadau i'r gweithle, busnes, cyllid, iechyd, diogelwch, ffermio a meysydd eraill. Bydd AI hefyd yn hanfodol ar gyfer yr UE bargen werdd ac adferiad COVID-19.

Ar hyn o bryd mae'r UE yn paratoi ei set gyntaf o reolau i reoli'r cyfleoedd a bygythiadau AI, gan ganolbwyntio ar adeiladu ymddiriedaeth mewn AI, gan gynnwys rheoli ei effaith bosibl ar unigolion, cymdeithas a'r economi. Nod y rheolau newydd hefyd yw darparu amgylchedd lle gall ymchwilwyr, datblygwyr a busnesau Ewropeaidd ffynnu. Mae'r Comisiwn Ewropeaidd eisiau rhoi hwb i fuddsoddiad preifat a chyhoeddus mewn technolegau AI i € 20 biliwn y flwyddyn.

Infograffig gyda ffeithiau a ffigurau am ddeallusrwydd artiffisial megis nifer y ceisiadau patent AI a nifer y swyddi y gellid eu creu erbyn 2025Ceisiadau patent AI

Gwaith y Senedd ar ddeddfwriaeth AI

Cyn cynnig gan y Comisiwn ar AI, a ddisgwylir yn gynnar yn 2021, mae'r Senedd wedi sefydlu a pwyllgor arbennig dadansoddi effaith deallusrwydd artiffisial ar economi'r UE. "Mae angen i Ewrop ddatblygu AI sy'n ddibynadwy, yn dileu rhagfarnau a gwahaniaethu, ac yn gwasanaethu'r lles cyffredin, wrth sicrhau bod busnes a diwydiant yn ffynnu ac yn cynhyrchu ffyniant economaidd," meddai cadeirydd newydd y pwyllgor. Dragoș Tudorache.

Ar 20 Hydref 2020, Senedd mabwysiadu tri adroddiad amlinellu sut y gall yr UE reoleiddio AI orau wrth hybu arloesedd, safonau moesegol ac ymddiriedaeth mewn technoleg.

Un o'r adroddiadau yn canolbwyntio ar sut i sicrhau diogelwch, tryloywder ac atebolrwydd, atal rhagfarn a gwahaniaethu, meithrin cyfrifoldeb cymdeithasol ac amgylcheddol, a sicrhau parch at hawliau sylfaenol. "Mae'r dinesydd yng nghanol y cynnig hwn," meddai awdur yr adroddiad Ibán García del Blanco (S&D, Sbaen).

Axel Voss (EPP, yr Almaen) awduron y Senedd adrodd ar drefn atebolrwydd sifil ar gyfer deallusrwydd artiffisial. Mae'n egluro mai'r nod yw amddiffyn Ewropeaid tra hefyd yn rhoi'r sicrwydd cyfreithiol sy'n angenrheidiol i fusnesau i annog arloesi. "Nid ydym yn pwyso am chwyldro. Dylai fod rheolau unffurf ar gyfer busnesau, a dylid ystyried y gyfraith bresennol," meddai.

O ran hawliau eiddo deallusol, Pwysleisiodd y Senedd bwysigrwydd system effeithiol ar gyfer datblygu AI ymhellach, gan gynnwys mater patentau a phrosesau creadigol newydd. Ymhlith y materion i'w datrys mae perchnogaeth eiddo deallusol rhywbeth a ddatblygwyd yn llwyr gan AI, meddai awdur yr adroddiad Stéphane Séjourné (Adnewyddu, Ffrainc).

Mae'r Senedd yn gweithio ar nifer o faterion eraill sy'n ymwneud ag AI, gan gynnwys:

coronafirws

Diweddariad EAPM: Digwyddiad sgrinio canser yr ysgyfaint, mae cylchlythyr ar gael nawr

cyhoeddwyd

on

Cyfarchion i gyd, a dewch o hyd i gylchlythyr misol EAPM trwy glicio yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>. Cyn tipio i'n mis blaenorol, Tachwedd, a dechrau mis Rhagfyr, rydym yn dal i gael ein cynhadledd sgrinio canser yr ysgyfaint rithwir ar 10 Rhagfyr, gydag ystod eang o siaradwyr gwych, amrywiaeth o bynciau llosg, a sesiynau Holi ac Ateb bywiog i cadwch bawb i gymryd rhan, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) Denis Horgan.

Bwrdd crwn sgrinio canser yr ysgyfaint

Teitl y bwrdd crwn yw 'Canser yr Ysgyfaint a Diagnosis Cynnar: Y Dystiolaeth sy'n Bodoli ar gyfer Canllawiau Sgrinio'r Ysgyfaint yn yr UE', a'r syniad yw cyflwyno achos dros weithredu sgrinio canser yr ysgyfaint ar y cyd ar draws Rhanbarth yr UE. Gallwch chi edrychwch ar agenda cynhadledd EAPM 10 Rhagfyr ar sgrinio canser yr ysgyfaint yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>, a chofrestru yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>. Yn ogystal, gellir dod o hyd i lawer o wybodaeth yng nghylchlythyr diweddaraf EAPM, sydd ar gael yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>.

Persbectif ar Glefyd Alzheimer (AD)

Yn ogystal, lansiodd EAPM gyhoeddiad academaidd yn ddiweddar ar Glefyd Alzheimer (AD), gyda phersbectif aml-ddeiliad i fynd i’r afael â mater biomarcwyr, o’r enw Tyllu Niwl Alzheimer a Dementia Cysylltiedig. Mae'r papur yn ar gael yma.

Diwedd Horizon 2020, gan edrych i'r dyfodol 

 Horizon 2020 sydd â'r rhaglen ariannu ymchwil ac arloesi fwyaf yn y byd i gyd. Mae wedi para saith mlynedd ac yn dod i ben y mis hwn. Enw'r rhaglen olynol yw Horizon Europe a bydd rhwng Ionawr 2021 a Rhagfyr 2027. Mae cynnig y Comisiwn ar gyfer Horizon Europe yn rhaglen ymchwil ac arloesi uchelgeisiol gwerth € 100 biliwn i olynu Horizon 2020. Cyrhaeddodd Senedd Ewrop a Chyngor yr UE ym mis Mawrth. ac Ebrill 2019 cytundeb dros dro ar Horizon Europe.

Cymeradwyodd Senedd Ewrop y cytundeb dros dro ar 17 Ebrill 2019. Yn dilyn y cytundeb gwleidyddol, mae'r Comisiwn wedi cychwyn ar broses gynllunio strategol. Bydd canlyniad y broses yn cael ei nodi mewn Cynllun Strategol aml-flwyddyn i baratoi'r cynnwys yn y rhaglenni gwaith ac yn galw am gynnig ar gyfer 4 blynedd gyntaf Horizon Europe. Bydd y broses cynllunio strategol yn canolbwyntio'n benodol ar heriau byd-eang a philer cystadleurwydd diwydiannol Ewropeaidd Horizon Europe. Bydd hefyd yn ymdrin ag ehangu cyfranogiad a chryfhau rhan Ymchwil Ewropeaidd y rhaglen yn ogystal â gweithgareddau perthnasol mewn pileri eraill.

Mae Portiwgal yn nodi gwell cydweithrediad iechyd

Bydd llywodraeth Portiwgal yn “hyrwyddo gwell cydweithredu rhwng aelod-wladwriaethau ym maes iechyd,” mae dogfen ddrafft yn amlinellu blaenoriaethau’r llywodraeth ar gyfer ei llywyddiaeth Cyngor sydd ar ddod. Y nod yw helpu i “gynhyrchu a dosbarthu brechlyn diogel a hygyrch”.

COVID-19 yn gohirio datblygiadau canser bron i 18 mis, dywed ymchwilwyr 

Mae ymchwilwyr canser yn ofni y gallai datblygiadau i gleifion y clefyd oft-terminal ddioddef oedi o bron i flwyddyn a hanner - oherwydd ailddyrannu adnoddau byd-eang yn enfawr i frwydro yn erbyn argyfwng COVID-19, yn ôl arolwg diweddar a rannwyd mewn post blog wedi'i rannu ar wefan y Sefydliad Ymchwil Canser. Dywedodd y gwyddonwyr yn y Sefydliad Ymchwil Canser (ICR) yn Llundain wrth yr arolwg y byddai eu datblygiadau ymchwil eu hunain yn anffodus yn gweld oedi - chwe mis o hyd ar gyfartaledd - oherwydd y cloi cychwynnol, a'r cyfyngiadau dilynol ar gapasiti'r labordy, yn ychwanegol at y adroddiadau nad oes cyfleusterau gwyddonol cenedlaethol ar gael MedicalXpress. Gydag effeithiau ehangach ar gronfeydd elusennau, gan gynnwys tarfu ar gydweithredu a gwaith tîm rhyngbersonol rhwng gwyddonwyr, ac ailddyrannu ymdrechion ymchwil i rwystro argyfwng COVID-19, mae'r ymatebwyr yn rhagweld y byddai datblygiadau mawr mewn ymchwil canser yn dioddef oedi o 17 mis, ar gyfartaledd.

Fodd bynnag, pwysleisiodd yr ymchwilwyr sut mae gweithdrefnau gwyddonol wedi addasu mewn sawl ffordd i'r pandemig - gan nodi sut y gellid lliniaru difrod hirhoedlog i ymchwil canser gydag arian ychwanegol gan roddion elusennol, a chefnogaeth gan lywodraethau cenedlaethol. Dyma pam y galwodd yr ymchwilwyr am fuddsoddi mewn staff, a thechnoleg newydd fel roboteg a phŵer cyfrifiadurol.

Mae'r ACA wedi darganfod mwy o gyffuriau i helpu cleifion canser nag unrhyw ganolfan academaidd arall yn y byd - ond fel llawer o sefydliadau ymchwil eraill cafodd ei tharo'n galed gyda thoriadau i incwm codi arian, a grantiau gan amrywiol elusennau eraill. O ganlyniad, bu’n rhaid i’r ACA atal llawer o’i waith yng nghanol y cloi cychwynnol, ac mae hefyd fel ysgrifennu yn rhedeg apêl codi arian beirniadol i roi hwb i’w ymchwil ac adfer ei golledion yn y ras i drin a gwella canser yn y pen draw.

Mae'r UE yn ceisio osgoi patentau pharma mewn argyfyngau yn gyflym 

Mae'r Undeb Ewropeaidd eisiau gweithdrefnau cyflymach i gynhyrchu fersiynau generig o gyffuriau heb gydsyniad deiliaid patentau, meddai dogfen o'r UE, mewn cam sydd i fod i osgoi amddiffyniadau hawliau deallusol arferol mewn amgylchiadau eithriadol.

Caniateir trwyddedu gorfodol fel y'i gelwir o dan reolau Sefydliad Masnach y Byd (WTO) mewn argyfyngau fel ildiad o reoliadau arferol a gellid ei gymhwyso yn ystod pandemig COVID-19. “Mae’r Comisiwn yn gweld yr angen i sicrhau bod systemau effeithiol ar gyfer rhoi trwyddedau gorfodol ar waith, i’w defnyddio fel modd pan fetho popeth arall a rhwyd ​​ddiogelwch, pan fydd yr holl ymdrechion eraill i sicrhau bod IP (eiddo deallusol) ar gael wedi methu,” y dywedodd y ddogfen a gyhoeddwyd yr wythnos diwethaf. Byddai'r mesur, pe bai'n cael ei gymhwyso erioed, i bob pwrpas yn caniatáu i wladwriaethau'r UE gynhyrchu cyffuriau generig heb gydsyniad y cwmnïau fferyllol a'u datblygodd ac sy'n dal i fod yn berchen ar yr hawliau eiddo deallusol.

Undeb Iechyd

 Mae Llywydd y Comisiwn Ursula von der Leyen, sydd wedi treulio blwyddyn yn union yn ei swydd heddiw (1 Rhagfyr), yn coffáu'r achlysur gyda dadl gydag arweinydd grŵp S&D Iratxe García a gweinidogion iechyd o'r Eidal, Sbaen a Sweden ar sut i symud ymlaen gyda'r Undeb Iechyd Ewropeaidd y mae hi wedi galw amdano

Felly, pwy sy'n cael y brechlyn coronafirws yn gyntaf yn yr UD?

 Ar ôl misoedd o drafod a dadlau, mae panel o arbenigwyr annibynnol yn yr Unol Daleithiau sy’n cynghori’r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau ar fin penderfynu heddiw (1 Rhagfyr) pa Americanwyr y bydd yn eu hargymell i gael y brechlyn coronafirws yn gyntaf, tra bod y cyflenwad yn dal yn brin.

Bydd y panel, y Pwyllgor Cynghori ar Arferion Imiwneiddio, yn pleidleisio mewn cyfarfod cyhoeddus brynhawn Mawrth, a disgwylir iddo gynghori bod gweithwyr gofal iechyd yn unol yn gyntaf, ynghyd â thrigolion cartrefi nyrsio a chyfleusterau gofal tymor hir eraill.

Os bydd cyfarwyddwr y CDC, Dr. Robert R. Redfield, yn cymeradwyo'r argymhellion, cânt eu rhannu â gwladwriaethau, sy'n paratoi i dderbyn eu llwythi brechlyn cyntaf cyn gynted â chanol mis Rhagfyr, os bydd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yn cymeradwyo cais am argyfwng. defnyddio brechlyn a ddatblygwyd gan Pfizer. Nid oes rhaid i wladwriaethau ddilyn argymhellion y CDC, ond mae'n debyg y bydd, meddai Dr. Marcus Plescia, prif swyddog meddygol Cymdeithas Swyddogion Iechyd y Wladwriaeth a Thiriogaethol, sy'n cynrychioli asiantaethau iechyd y wladwriaeth.

Bydd y pwyllgor yn cyfarfod eto yn fuan i bleidleisio ar ba grwpiau ddylai fod nesaf i gael blaenoriaeth. Dyma atebion i rai cwestiynau cyffredin am y brechlyn a'i ddosbarthiad. Pwy fydd yn cael y brechlyn yn gyntaf? Yn seiliedig ar ei drafodaethau diweddar, bydd pwyllgor y CDC bron yn sicr yn argymell bod 21 miliwn o weithwyr gofal iechyd y genedl yn gymwys cyn unrhyw un arall, ynghyd â thair miliwn o bobl oedrannus yn bennaf sy'n byw mewn cartrefi nyrsio a chyfleusterau gofal tymor hir eraill.

A dyna bopeth i ddechrau eich wythnos gyntaf ym mis Rhagfyr - peidiwch ag anghofio, gallwch barhau i edrych ar yr agenda ar gyfer digwyddiad EAPM ar 10 Rhagfyr ar sgrinio canser yr ysgyfaint yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>, cofrestru yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>, ac mae'r cylchlythyr ar gael yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>. Cael dechrau rhagorol a diogel i'ch wythnos.

 

Parhau Darllen

Tsieina

Mae Tsieina yn arwain y byd mewn capasiti ffotofoltäig newydd wedi'i osod

cyhoeddwyd

on

Roedd galluoedd ffotofoltäig newydd a chyfanswm Tsieina wedi'u gosod wedi gosod y cyntaf yn y byd am saith a phum mlynedd yn olynol, yn y drefn honno, ar ddiwedd 2019, meddai Wang Bohua, is-gadeirydd ac ysgrifennydd cyffredinol Cymdeithas Diwydiant Ffotofoltäig Tsieina, yn ysgrifennu Ding Yiting, Pobl Daily Rhifyn Tramor.

Cyhoeddodd Wang y perfformiad yn 5ed Fforwm Diwydiant Ffotofoltäig Tsieina (CPIF) yn ddiweddar.

Mae cynhyrchiad y wlad o allu cynhyrchu silicon polycrystalline a modiwlau hefyd ar frig y byd am 9 a 13 blynedd yn olynol, ychwanegodd Wang, gan ddweud y byddai China yn dal i gadw ei chofnodion eleni.

Adroddir bod diwydiant ffotofoltäig Tsieina yn dal i gadw twf sefydlog yn nhri chwarter cyntaf eleni er gwaethaf effeithiau COVID-19 a chwymp masnach fyd-eang. Cynhyrchodd y wlad oddeutu 290,000 tunnell o silicon polycrystalline, i fyny 18.9 y cant o flwyddyn yn ôl. Roedd gallu cynhyrchu modiwlau yn fwy na 80 GW, gan ehangu 6.7 y cant flwyddyn ar ôl blwyddyn. Heblaw, gwelodd y wlad 18.7 GW o gapasiti ffotofoltäig newydd ei osod, i fyny 17 y cant o flwyddyn yn ôl, ac mae'r gallu cynhyrchu ffotofoltäig wedi taro dros 200 biliwn cilowat o oriau, 16.9 y cant yn fwy na hynny yn yr un cyfnod y llynedd.

Mae diwydiant ffotofoltäig Tsieina wedi sefydlu cadwyn ddiwydiannol gyflawn sy'n arwain y byd mewn technoleg, maint a chost, meddai Li Qionghui, cyfarwyddwr yr adran ymchwil ynni newydd yn Sefydliad Ymchwil Ynni Grid y Wladwriaeth. Yn ôl iddi, mae effeithlonrwydd cynhyrchu diwydiant ffotofoltäig Tsieina wedi torri cofnodion ers amseroedd, a gostyngodd cost systemau ffotofoltäig dros 90 y cant nag yn 2005.

"Mae mentrau Tsieineaidd wedi gwneud datblygiadau enfawr mewn technolegau ffotofoltäig a chost yn ystod y 10 mlynedd diwethaf. Gostyngodd pris wafer silicon i 3 yuan ($ 0.46) o tua 100 yuan ddegawd yn ôl, ac aeth pris y modiwl i lawr hefyd o 30 yuan y wat. ddeng mlynedd yn ôl i 1.7 yuan heddiw, "meddai Li Zhenguo, sylfaenydd ac arlywydd LONGi Group, cwmni technoleg solar mwyaf gwerthfawr y byd. Mae cost cynhyrchu ffotofoltäig hyd yn oed yn is na 0.1 yuan y cilowat mewn lleoedd â heulwen o ansawdd uchel, ychwanegodd.

Yn ôl ystadegau gan yr Asiantaeth Ynni Adnewyddadwy Rhyngwladol (IRENA), mae prisiau ffotofoltäig solar wedi gostwng 82% ers 2010 tra bod pŵer solar dwys wedi gostwng 47%. Mae costau ynni gwynt ar y tir ac ar y môr wedi gostwng 39% a 29%. Bydd y prisiau’n parhau i fynd yn is yn ystod y deng mlynedd nesaf, rhagwelodd yr asiantaeth.

Yn ystod y 9 mis cyntaf, roedd allforio modiwlau ffotofoltäig yn fwy na hynny yn ôl blwyddyn gan 52.3 GW, meddai Wang.

Ni effeithiwyd yn fawr ar ochr gyflenwi'r diwydiant ffotofoltäig gan fod Tsieina, y sylfaen gynhyrchu ffotofoltäig fwyaf, eisoes wedi rheoli lledaeniad COVID-19 ac wedi adfer ei chynhyrchiad diwydiannol yn llawn yn yr ail chwarter, Zhang Senri gyda Siambr Fasnach Tsieina ar gyfer Mewnforio ac Allforio Peiriannau a Chynhyrchion Electronig wrth y People's Daily. Cyfrannodd perfformiad cadarn y farchnad dramor ran fawr hefyd, ychwanegodd.

Disgwylir i gapasiti gosodedig blynyddol eleni aros ar yr un lefel â chynhwysedd y flwyddyn ddiwethaf oherwydd y galw poeth yn yr ail hanner, meddai, gan ychwanegu y gallai'r capasiti sydd newydd ei osod daro 110 i 120 GW. Mae'n debyg y bydd allforio cynhyrchion ffotofoltäig Tsieina yn tyfu dros 20% eleni, nododd.

"Mae'r farchnad ffotofoltäig fyd-eang ffyniannus yn duedd anghildroadwy, ac mae marchnadoedd enfawr sy'n dod i'r amlwg yn aros i gael eu harchwilio gan fentrau Tsieineaidd," meddai Zhang.

Wrth i fentrau wella eu gallu cyflenwi yn gyson a gwneud y gorau o gynhyrchion, bydd diwydiant ffotofoltäig Tsieina yn sicr o arwain ffordd lân o ynni pŵer byd-eang trwy ei strategaeth o "fynd yn fyd-eang."

Parhau Darllen

coronafirws

Mae LCA yn derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol brechlyn mRNA COVID-19 BNT162b2 

cyhoeddwyd

on

Mae LCA wedi derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol (CMA) ar gyfer BNT162b2, brechlyn mRNA COVID-19 a ddatblygwyd gan BioNTech a Pfizer. Bydd yr asesiad o BNT162b2 yn mynd rhagddo o dan linell amser carlam. Barn ar y awdurdodiad marchnata gellid ei gyhoeddi o fewn wythnosau, yn dibynnu a yw'r data a gyflwynwyd yn ddigon cadarn a chyflawn i ddangos ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn.

Dim ond oherwydd bod EMA eisoes wedi adolygu rhywfaint o ddata ar y brechlyn yn ystod a adolygiad treigl. Yn ystod y cam hwn, asesodd EMA ddata ar ansawdd y brechlyn (megis gwybodaeth am ei gynhwysion a'r ffordd y mae'n cael ei gynhyrchu) yn ogystal â chanlyniadau astudiaethau labordy. Edrychodd EMA hefyd ar ganlyniadau ar effeithiolrwydd y brechlyn a'r data diogelwch cychwynnol sy'n dod i'r amlwg ar raddfa fawr treial clinigol wrth iddynt ddod ar gael.

Bydd EMA nawr yn asesu'r data a gyflwynir fel rhan o'r cais ffurfiol am awdurdodiad marchnata amodol. Bydd yr Asiantaeth a'i phwyllgorau gwyddonol yn parhau i weithio ar yr asesiad dros gyfnod y Nadolig. Os yw'r data a gyflwynir yn ddigon cadarn i ddod i gasgliad ar ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn, pwyllgor gwyddonol EMA ar gyfer meddyginiaethau dynol (CHMP) yn gorffen ei asesiad yn ystod cyfarfod anghyffredin a drefnwyd ar gyfer 29 Rhagfyr fan bellaf. Mae'r llinellau amser hyn yn seiliedig ar y math o ddata a aseswyd hyd yn hyn yng nghyd-destun yr adolygiad treigl a gallant newid wrth i'r gwerthusiad fynd yn ei flaen. Bydd LCA yn cyfathrebu ar ganlyniad ei asesiad yn unol â hynny.

Yn ystod yr adolygiad, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan y Tasglu pandemig EMA COVID-19, grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

Beth yw a awdurdodiad marchnata amodol?

Yn yr UE, mae CMAs yn caniatáu ar gyfer awdurdodi meddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu ar sail data llai cyflawn na'r hyn sy'n ofynnol fel arfer. Mae hyn yn digwydd os yw budd meddyginiaeth neu frechlyn ar gael i gleifion yn gorbwyso'r risg sy'n gynhenid ​​yn y ffaith nad yw'r holl ddata ar gael eto. Mae CMAs yn cael eu defnyddio yng nghyd-destun y pandemig i ymateb yn brydlon i'r bygythiad i iechyd y cyhoedd. Fodd bynnag, rhaid i'r data ddangos bod buddion y feddyginiaeth neu'r brechlyn yn gorbwyso unrhyw risgiau. Ar ôl i CMA gael ei ganiatáu, rhaid i gwmnïau ddarparu data pellach o astudiaethau parhaus neu newydd o fewn terfynau amser a ddiffiniwyd ymlaen llaw i gadarnhau bod y buddion yn parhau i orbwyso'r risgiau.

Beth all ddigwydd nesaf?

Os daw EMA i'r casgliad bod buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau wrth amddiffyn rhag COVID-19, bydd yn argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol. Yna bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn cyflymu ei broses benderfynu gyda'r bwriad o ganiatáu a awdurdodiad marchnata amodol yn ddilys yn holl Aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.

Fel ar gyfer pob meddyginiaeth, mae awdurdodau'r UE yn casglu ac yn adolygu gwybodaeth newydd am feddyginiaethau yn barhaus unwaith y byddant ar y farchnad ac yn gweithredu pan fo angen. Yn unol â'r UE cynllun monitro diogelwch ar gyfer brechlynnau COVID-19, bydd monitro'n digwydd yn amlach a bydd yn cynnwys gweithgareddau sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Bydd cwmnïau, er enghraifft, yn darparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth ac yn cynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau COVID-19 ar ôl eu hawdurdodi.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

ffeithiau allweddol ar frechlynnau COVID-19 a mwy o wybodaeth am sut mae'r rhain mae brechlynnau'n cael eu datblygu, eu hawdurdodi a'u monitro yn yr UE i'w gweld ar wefan EMA.

Sut mae disgwyl i BNT162b2 weithio?

Disgwylir i BNT162b2 weithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint gyda'r coronafirws SARS-CoV-2. Mae'r firws yn defnyddio protein ar ei wyneb allanol o'r enw protein pigyn i fynd i mewn i gelloedd y corff ac achosi afiechyd. Mae BNT162b2 yn cynnwys y cyfarwyddiadau genetig (mRNA) i gynhyrchu'r protein pigyn. Mae'r mRNA wedi'i orchuddio â gronynnau lipid (braster) bach sy'n helpu i ddanfon yr mRNA i'r celloedd a'i atal rhag cael ei ddiraddio. Pan roddir brechlyn i berson, bydd ei gelloedd yn darllen y cyfarwyddiadau genetig ac yn cynhyrchu'r protein pigyn. Yna bydd system imiwnedd yr unigolyn yn trin y protein hwn fel protein tramor ac yn cynhyrchu amddiffynfeydd naturiol - gwrthgyrff a chelloedd T - yn ei erbyn. Yn nes ymlaen, os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2, bydd y system imiwnedd yn adnabod y firws ac yn barod i ymosod arno: gall gwrthgyrff a chelloedd T weithio gyda'i gilydd i ladd y firws, atal ei fynediad i mewn i'r corff. celloedd a dinistrio celloedd heintiedig, a thrwy hynny helpu i amddiffyn rhag COVID-19.

cynnwys Perthnasol

Parhau Darllen
hysbyseb

Facebook

Twitter

Poblogaidd