Cysylltu gyda ni

coronafirws

Llwyddiant ar gyfer cyfarfod Fframwaith Cydlynu Rhanddeiliaid Genom Genom, Undeb Iechyd yn cymryd siâp, ail don yn taro'r Eidal a'r Almaen

cyhoeddwyd

on

Croeso, gydweithwyr, i ddiweddariad y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonoledig (EAPM), wrth i ni asesu llwyddiant ei gyfarfod diweddar ddoe (21 Hydref), a sut mae'n cyd-fynd ag ymdrechion y Comisiwn newydd tuag at “blaned iach a digidol newydd byd ”, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM Denis Horgan.

1 Miliwn o Genom

Roedd cyfarfod Beyond 1 Million Genome ddoe (21 Hydref) yn llwyddiannus iawn, gyda mwy na 220 o gyfranogwyr, ac un o nodau craidd y fenter Fframwaith Cydlynu Rhanddeiliaid Genom 1 Miliwn yw cefnogi cysylltiad cenedlaethol, trwy alinio a gweithredu rhanddeiliaid. genomeg a seilweithiau data, yn cydlynu cysoni’r fframwaith moesegol a chyfreithiol ar gyfer rhannu data o sensitifrwydd preifatrwydd uchel, a rhoi arweiniad ymarferol ar gyfer cydgysylltu pan-Ewropeaidd ar gyfer gweithredu technolegau genomig mewn systemau gofal iechyd cenedlaethol ac Ewropeaidd. 

Nawr, ar ddiwedd 2020au, mae newidiadau eang ar y gweill yng nghymdeithas a llywodraethu Ewrop, gyda Chomisiwn Ewropeaidd yn gweithio ar fframwaith llywodraethu Data Iechyd Ewropeaidd, Senedd Ewropeaidd yn weithredol ar ddyraniad cyllid ar gyfer mater gofal iechyd, ac argyhoeddiad cynyddol ymhlith Llunwyr polisi Ewrop bod yn rhaid i bobl fod yng nghanol unrhyw strategaeth lwyddiannus a chynaliadwy i yrru gofal iechyd ymlaen. 

Uchelgais Llywydd newydd y Comisiwn Ursula von der Leyen yw Ewrop sy'n 'gorfod arwain y trawsnewid i blaned iach a byd digidol newydd'. Mae'r Comisiynydd Iechyd, Stella Kyriakides, yn cydnabod: “Mae dinasyddion Ewropeaidd yn disgwyl y tawelwch meddwl sy'n dod gyda mynediad at ofal iechyd ... ac amddiffyniad rhag epidemigau ac afiechydon."

Mae'r drafodaeth hon ddoe o ofal iechyd wedi'i bersonoli yn darlunio Ewrop lle nad yw llawer o siawns i wella yn cael eu manteisio'n llawn eto. Ond nid catalog o ddiffygion yn unig mo hwn. Mae'r amrywiadau a'r aneffeithlonrwydd y mae'n eu cyflwyno yn ddadl dros sbarduno ailfeddwl radical, ac am wneud y gorau o ofal iechyd wedi'i bersonoli. Mae'n tynnu sylw at gymeradwyaeth cymhellion, arloesedd a buddsoddiad gan frîd newydd o arweinwyr Ewrop y gall rhanddeiliaid gefnogi cyfieithu trwy eu gweithredu mewn systemau gofal iechyd.

Rhai yn cwrdd ag argymhellion

Yn y cyfarfod ddoe, teimlwyd bod angen mynediad trawsffiniol diogel ac awdurdodedig i ddata genomig ac iechyd arall yn yr Undeb Ewropeaidd i:

  • Gwella canlyniadau cleifion a sicrhau cynaliadwyedd y ddarpariaeth iechyd a gofal yn yr UE;

  • dysgu adnabod a thrin canser yn gynharach o lawer;

  • hybu dealltwriaeth o gysylltiadau genetig sy'n achosi neu'n rhagdueddu afiechydon cymhleth cyffredin;

  • cryfhau effeithiolrwydd atal trwy wella cywirdeb sgrinio a lleihau ei gostau.

Bydd adroddiad manylach yn dilyn ym mis Tachwedd. 

Undeb Iechyd Ewrop ar y ffordd

Er mwyn llenwi bylchau a amlygwyd gan COVID-19 a sicrhau y gall systemau iechyd wynebu bygythiadau i iechyd y cyhoedd yn y dyfodol, mae angen rhaglen iechyd uchelgeisiol yn yr UE, dywed ASEau, sydd am godi cyllideb y rhaglen i € 9.4 biliwn, fel y cynigiwyd yn wreiddiol gan y Comisiwn, i wella hybu iechyd a gwneud systemau iechyd yn fwy gwydn ledled yr UE. Mae COVID-19 wedi dangos bod angen rhaglen iechyd uchelgeisiol yr UE ar frys ar yr UE i sicrhau y gall systemau iechyd Ewropeaidd wynebu bygythiadau iechyd yn y dyfodol. 

'Gateway 'yn cyrraedd mewn pryd ar gyfer yr ail don

Yr Eidal, yr Almaen ac Iwerddon, y mae pob un ohonynt ar hyn o bryd yn dioddef o'r ail don o coronafirws, oedd y gwledydd cyntaf i uno eu apiau COVID-19 cenedlaethol lleol i borth a gefnogir gan y Comisiwn Ewropeaidd, a fydd yn caniatáu i'r gwasanaethau iechyd gwladol rannu data rhyngddynt eu hunain. 

A yw coronafirws yn tanseilio democratiaeth yr Almaen? 

Mae dadl frwd ar y gweill ynghylch pwy ddylai benderfynu ar reoliadau COVID-19 yn yr Almaen. Dadleua beirniaid fod y Canghellor Angela Merkel a phrif gynghrair y wladwriaeth yn osgoi'r senedd yn eu cais i ymladd y pandemig. Dro ar ôl tro cyfarfu’r Canghellor Merkel â phob un o 16 o brif daleithiau ffederal pwerus yr Almaen i benderfynu ar fesurau i ffrwyno pandemig y coronafirws. Ar ôl yr un ddiweddaraf, yr wythnos diwethaf, dechreuodd gwleidyddion ar draws y sbectrwm gwyno, ers misoedd bellach, bod mesurau o'r fath i gyd wedi'u penderfynu y tu ôl i ddrysau caeedig a heb ddadl nac ymgynghoriad seneddol dyladwy. 

Ymhlith y beirniaid mwyaf brwd o'r ymyleiddio ymddangosiadol hwn yn y senedd mae Florian Post, aelod o'r Bundestag ac arbenigwr materion cyfreithiol gyda'r Democratiaid Cymdeithasol (SPD), y partneriaid iau yn llywodraeth glymblaid Angela Merkel. "Ers bron i naw mis bellach, mae rheoliadau wedi cael eu rhoi ar waith gan awdurdodau lleol, rhanbarthol a chanolog sy'n cyfyngu ar ryddid pobl mewn modd na welwyd ei debyg o'r blaen yn yr Almaen ar ôl y rhyfel," meddai wrth y cylchrediad torfol Image papur newydd. "Ac nid hyd yn oed unwaith y galwyd ar senedd etholedig i bleidleisio ar y mesurau," cwynodd.

'Pasbort iechyd 'ar fin hedfan i mewn

Mae pasbort iechyd digidol newydd i gael ei dreialu gan nifer fach o deithwyr sy'n hedfan o'r DU i'r UD am y tro cyntaf o dan gynlluniau ar gyfer fframwaith byd-eang ar gyfer teithio awyr sy'n ddiogel i Covid. Dyluniwyd system CommonPass, gyda chefnogaeth Fforwm Economaidd y Byd (WEF), i greu safon ryngwladol gyffredin i deithwyr ddangos nad oes ganddynt coronafirws. Fodd bynnag, mae beirniaid cynlluniau tebyg yn tynnu sylw at bryderon ynghylch sensitifrwydd a phenodoldeb y profion mewn gwahanol wledydd ynghanol ofnau ynghylch mwy o fonitro dros symudiadau pobl.

Ffrangeg yn rhedeg allan o bigiadau ffliw

Dim ond yr wythnos diwethaf y lansiwyd yr ymgyrch brechu rhag y ffliw yn Ffrainc, ond eisoes mae fferyllfeydd ledled y wlad wedi gwerthu allan o ddosau. Yn ysu am osgoi ysbytai sy'n wynebu pwysau cyfun cleifion ffliw a chleifion Covid-19 y gaeaf hwn, lansiodd llywodraeth Ffrainc raglen brechu rhag y ffliw a ehangwyd yn fawr eleni, gan annog unrhyw un mewn grŵp risg i gael eu brechu cyn gynted â phosibl. 

Ond mae'r galw wedi rhagori ar yr hyn a ragwelodd y llywodraeth, a dim ond wythnos ar ôl lansio'r ymgyrch ar 13 Hydref, mae fferyllfeydd ledled y wlad yn datgan allan o stoc (gwerthu allan) brechlynnau. Mae tua 60% o fferyllfeydd yn nodi prinder y brechlyn ffliw. Dywedodd Gilles Bonnefond, llywydd undeb y fferyllwyr l 'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) wrth France Info: "Rydyn ni eisoes wedi brechu bron i bum miliwn o bobl mewn llai na phum diwrnod." Mae hyn bron yn hanner yr hyn a wnaed i gyd y llynedd yn ystod yr ymgyrch frechu gyfan. "

Mae'r Arlywydd Sassoli yn ceisio ymestyn dulliau gweithio

Dywed Llywydd Senedd Ewrop, David Sassoli, fod y Senedd wedi “gweithio i sicrhau… y gall barhau i gyflawni ei swyddogaethau craidd”, gan awgrymu y gallai dulliau gweithio pandemig ymestyn o bosibl. “Mae hon yn enghraifft glir o sut mae’r Senedd yn addasu ac yn cyflawni ei rôl o dan yr amgylchiadau mwyaf heriol hyd yn oed,” meddai Sassoli.

Ail don Coronafirws yn dod ag uwchgynhadledd yr UE

Bydd arweinwyr yr Undeb Ewropeaidd yn cynnal cynhadledd fideo yr wythnos nesaf i drafod sut i gydweithredu’n well yn erbyn pandemig COVID-19 wrth i heintiau godi, meddai Llywydd y Cyngor Ewropeaidd, Charles Michel, ddydd Mercher (21 Hydref). 

Yr uwchgynhadledd fideo, a gynhelir ar 29 Hydref, fydd y cyntaf o gyfres o drafodaethau rheolaidd y mae arweinwyr yr UE wedi ymrwymo i’w cynnal i fynd i’r afael â’r pandemig ar adeg pan fydd y rhan fwyaf o’r aelod-wledydd yn adrodd am ffigurau brawychus yn cadarnhau ail don. “Mae angen i ni gryfhau ein hymdrech ar y cyd i ymladd COVID-19,” meddai Michel ar Twitter. 

Bydd y drafodaeth, sydd i fod i ddechrau yn hwyr y prynhawn, yn cael ei chynnal ddiwrnod ar ôl i ddisgwyl i’r Comisiwn gyhoeddi cynlluniau newydd i gryfhau cydgysylltu ymhlith gwladwriaethau’r UE ar strategaethau profi, olrhain cyswllt a hyd cwarantîn, meddai swyddogion wrth Reuters. Ymladdodd 27 gwlad yr UE â COVID-19 gyda gwahanol fesurau, a oedd weithiau'n gyferbyniol, yn ystod misoedd cyntaf y pandemig. Disgwylir i'r cydgysylltiad tynnach atal ailadrodd y rhaniadau a welir ar ôl y don gyntaf. 

A dyna bopeth o EAPM am y tro - arhoswch yn ddiogel, mwynhewch ddiwedd eich wythnos, a'r penwythnos.

-- 

coronafirws

Diweddariad EAPM: Digwyddiad sgrinio canser yr ysgyfaint, mae cylchlythyr ar gael nawr

cyhoeddwyd

on

Cyfarchion i gyd, a dewch o hyd i gylchlythyr misol EAPM trwy glicio yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>. Cyn tipio i'n mis blaenorol, Tachwedd, a dechrau mis Rhagfyr, rydym yn dal i gael ein cynhadledd sgrinio canser yr ysgyfaint rithwir ar 10 Rhagfyr, gydag ystod eang o siaradwyr gwych, amrywiaeth o bynciau llosg, a sesiynau Holi ac Ateb bywiog i cadwch bawb i gymryd rhan, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) Denis Horgan.

Bwrdd crwn sgrinio canser yr ysgyfaint

Teitl y bwrdd crwn yw 'Canser yr Ysgyfaint a Diagnosis Cynnar: Y Dystiolaeth sy'n Bodoli ar gyfer Canllawiau Sgrinio'r Ysgyfaint yn yr UE', a'r syniad yw cyflwyno achos dros weithredu sgrinio canser yr ysgyfaint ar y cyd ar draws Rhanbarth yr UE. Gallwch chi edrychwch ar agenda cynhadledd EAPM 10 Rhagfyr ar sgrinio canser yr ysgyfaint yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>, a chofrestru yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>. Yn ogystal, gellir dod o hyd i lawer o wybodaeth yng nghylchlythyr diweddaraf EAPM, sydd ar gael yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>.

Persbectif ar Glefyd Alzheimer (AD)

Yn ogystal, lansiodd EAPM gyhoeddiad academaidd yn ddiweddar ar Glefyd Alzheimer (AD), gyda phersbectif aml-ddeiliad i fynd i’r afael â mater biomarcwyr, o’r enw Tyllu Niwl Alzheimer a Dementia Cysylltiedig. Mae'r papur yn ar gael yma.

Diwedd Horizon 2020, gan edrych i'r dyfodol 

 Horizon 2020 sydd â'r rhaglen ariannu ymchwil ac arloesi fwyaf yn y byd i gyd. Mae wedi para saith mlynedd ac yn dod i ben y mis hwn. Enw'r rhaglen olynol yw Horizon Europe a bydd rhwng Ionawr 2021 a Rhagfyr 2027. Mae cynnig y Comisiwn ar gyfer Horizon Europe yn rhaglen ymchwil ac arloesi uchelgeisiol gwerth € 100 biliwn i olynu Horizon 2020. Cyrhaeddodd Senedd Ewrop a Chyngor yr UE ym mis Mawrth. ac Ebrill 2019 cytundeb dros dro ar Horizon Europe.

Cymeradwyodd Senedd Ewrop y cytundeb dros dro ar 17 Ebrill 2019. Yn dilyn y cytundeb gwleidyddol, mae'r Comisiwn wedi cychwyn ar broses gynllunio strategol. Bydd canlyniad y broses yn cael ei nodi mewn Cynllun Strategol aml-flwyddyn i baratoi'r cynnwys yn y rhaglenni gwaith ac yn galw am gynnig ar gyfer 4 blynedd gyntaf Horizon Europe. Bydd y broses cynllunio strategol yn canolbwyntio'n benodol ar heriau byd-eang a philer cystadleurwydd diwydiannol Ewropeaidd Horizon Europe. Bydd hefyd yn ymdrin ag ehangu cyfranogiad a chryfhau rhan Ymchwil Ewropeaidd y rhaglen yn ogystal â gweithgareddau perthnasol mewn pileri eraill.

Mae Portiwgal yn nodi gwell cydweithrediad iechyd

Bydd llywodraeth Portiwgal yn “hyrwyddo gwell cydweithredu rhwng aelod-wladwriaethau ym maes iechyd,” mae dogfen ddrafft yn amlinellu blaenoriaethau’r llywodraeth ar gyfer ei llywyddiaeth Cyngor sydd ar ddod. Y nod yw helpu i “gynhyrchu a dosbarthu brechlyn diogel a hygyrch”.

COVID-19 yn gohirio datblygiadau canser bron i 18 mis, dywed ymchwilwyr 

Mae ymchwilwyr canser yn ofni y gallai datblygiadau i gleifion y clefyd oft-terminal ddioddef oedi o bron i flwyddyn a hanner - oherwydd ailddyrannu adnoddau byd-eang yn enfawr i frwydro yn erbyn argyfwng COVID-19, yn ôl arolwg diweddar a rannwyd mewn post blog wedi'i rannu ar wefan y Sefydliad Ymchwil Canser. Dywedodd y gwyddonwyr yn y Sefydliad Ymchwil Canser (ICR) yn Llundain wrth yr arolwg y byddai eu datblygiadau ymchwil eu hunain yn anffodus yn gweld oedi - chwe mis o hyd ar gyfartaledd - oherwydd y cloi cychwynnol, a'r cyfyngiadau dilynol ar gapasiti'r labordy, yn ychwanegol at y adroddiadau nad oes cyfleusterau gwyddonol cenedlaethol ar gael MedicalXpress. Gydag effeithiau ehangach ar gronfeydd elusennau, gan gynnwys tarfu ar gydweithredu a gwaith tîm rhyngbersonol rhwng gwyddonwyr, ac ailddyrannu ymdrechion ymchwil i rwystro argyfwng COVID-19, mae'r ymatebwyr yn rhagweld y byddai datblygiadau mawr mewn ymchwil canser yn dioddef oedi o 17 mis, ar gyfartaledd.

Fodd bynnag, pwysleisiodd yr ymchwilwyr sut mae gweithdrefnau gwyddonol wedi addasu mewn sawl ffordd i'r pandemig - gan nodi sut y gellid lliniaru difrod hirhoedlog i ymchwil canser gydag arian ychwanegol gan roddion elusennol, a chefnogaeth gan lywodraethau cenedlaethol. Dyma pam y galwodd yr ymchwilwyr am fuddsoddi mewn staff, a thechnoleg newydd fel roboteg a phŵer cyfrifiadurol.

Mae'r ACA wedi darganfod mwy o gyffuriau i helpu cleifion canser nag unrhyw ganolfan academaidd arall yn y byd - ond fel llawer o sefydliadau ymchwil eraill cafodd ei tharo'n galed gyda thoriadau i incwm codi arian, a grantiau gan amrywiol elusennau eraill. O ganlyniad, bu’n rhaid i’r ACA atal llawer o’i waith yng nghanol y cloi cychwynnol, ac mae hefyd fel ysgrifennu yn rhedeg apêl codi arian beirniadol i roi hwb i’w ymchwil ac adfer ei golledion yn y ras i drin a gwella canser yn y pen draw.

Mae'r UE yn ceisio osgoi patentau pharma mewn argyfyngau yn gyflym 

Mae'r Undeb Ewropeaidd eisiau gweithdrefnau cyflymach i gynhyrchu fersiynau generig o gyffuriau heb gydsyniad deiliaid patentau, meddai dogfen o'r UE, mewn cam sydd i fod i osgoi amddiffyniadau hawliau deallusol arferol mewn amgylchiadau eithriadol.

Caniateir trwyddedu gorfodol fel y'i gelwir o dan reolau Sefydliad Masnach y Byd (WTO) mewn argyfyngau fel ildiad o reoliadau arferol a gellid ei gymhwyso yn ystod pandemig COVID-19. “Mae’r Comisiwn yn gweld yr angen i sicrhau bod systemau effeithiol ar gyfer rhoi trwyddedau gorfodol ar waith, i’w defnyddio fel modd pan fetho popeth arall a rhwyd ​​ddiogelwch, pan fydd yr holl ymdrechion eraill i sicrhau bod IP (eiddo deallusol) ar gael wedi methu,” y dywedodd y ddogfen a gyhoeddwyd yr wythnos diwethaf. Byddai'r mesur, pe bai'n cael ei gymhwyso erioed, i bob pwrpas yn caniatáu i wladwriaethau'r UE gynhyrchu cyffuriau generig heb gydsyniad y cwmnïau fferyllol a'u datblygodd ac sy'n dal i fod yn berchen ar yr hawliau eiddo deallusol.

Undeb Iechyd

 Mae Llywydd y Comisiwn Ursula von der Leyen, sydd wedi treulio blwyddyn yn union yn ei swydd heddiw (1 Rhagfyr), yn coffáu'r achlysur gyda dadl gydag arweinydd grŵp S&D Iratxe García a gweinidogion iechyd o'r Eidal, Sbaen a Sweden ar sut i symud ymlaen gyda'r Undeb Iechyd Ewropeaidd y mae hi wedi galw amdano

Felly, pwy sy'n cael y brechlyn coronafirws yn gyntaf yn yr UD?

 Ar ôl misoedd o drafod a dadlau, mae panel o arbenigwyr annibynnol yn yr Unol Daleithiau sy’n cynghori’r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau ar fin penderfynu heddiw (1 Rhagfyr) pa Americanwyr y bydd yn eu hargymell i gael y brechlyn coronafirws yn gyntaf, tra bod y cyflenwad yn dal yn brin.

Bydd y panel, y Pwyllgor Cynghori ar Arferion Imiwneiddio, yn pleidleisio mewn cyfarfod cyhoeddus brynhawn Mawrth, a disgwylir iddo gynghori bod gweithwyr gofal iechyd yn unol yn gyntaf, ynghyd â thrigolion cartrefi nyrsio a chyfleusterau gofal tymor hir eraill.

Os bydd cyfarwyddwr y CDC, Dr. Robert R. Redfield, yn cymeradwyo'r argymhellion, cânt eu rhannu â gwladwriaethau, sy'n paratoi i dderbyn eu llwythi brechlyn cyntaf cyn gynted â chanol mis Rhagfyr, os bydd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yn cymeradwyo cais am argyfwng. defnyddio brechlyn a ddatblygwyd gan Pfizer. Nid oes rhaid i wladwriaethau ddilyn argymhellion y CDC, ond mae'n debyg y bydd, meddai Dr. Marcus Plescia, prif swyddog meddygol Cymdeithas Swyddogion Iechyd y Wladwriaeth a Thiriogaethol, sy'n cynrychioli asiantaethau iechyd y wladwriaeth.

Bydd y pwyllgor yn cyfarfod eto yn fuan i bleidleisio ar ba grwpiau ddylai fod nesaf i gael blaenoriaeth. Dyma atebion i rai cwestiynau cyffredin am y brechlyn a'i ddosbarthiad. Pwy fydd yn cael y brechlyn yn gyntaf? Yn seiliedig ar ei drafodaethau diweddar, bydd pwyllgor y CDC bron yn sicr yn argymell bod 21 miliwn o weithwyr gofal iechyd y genedl yn gymwys cyn unrhyw un arall, ynghyd â thair miliwn o bobl oedrannus yn bennaf sy'n byw mewn cartrefi nyrsio a chyfleusterau gofal tymor hir eraill.

A dyna bopeth i ddechrau eich wythnos gyntaf ym mis Rhagfyr - peidiwch ag anghofio, gallwch barhau i edrych ar yr agenda ar gyfer digwyddiad EAPM ar 10 Rhagfyr ar sgrinio canser yr ysgyfaint yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>, cofrestru yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>, ac mae'r cylchlythyr ar gael yma <http://sizeofwales.org.uk/donate/>. Cael dechrau rhagorol a diogel i'ch wythnos.

 

Parhau Darllen

coronafirws

Mae LCA yn derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol brechlyn mRNA COVID-19 BNT162b2 

cyhoeddwyd

on

Mae LCA wedi derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol (CMA) ar gyfer BNT162b2, brechlyn mRNA COVID-19 a ddatblygwyd gan BioNTech a Pfizer. Bydd yr asesiad o BNT162b2 yn mynd rhagddo o dan linell amser carlam. Barn ar y awdurdodiad marchnata gellid ei gyhoeddi o fewn wythnosau, yn dibynnu a yw'r data a gyflwynwyd yn ddigon cadarn a chyflawn i ddangos ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn.

Dim ond oherwydd bod EMA eisoes wedi adolygu rhywfaint o ddata ar y brechlyn yn ystod a adolygiad treigl. Yn ystod y cam hwn, asesodd EMA ddata ar ansawdd y brechlyn (megis gwybodaeth am ei gynhwysion a'r ffordd y mae'n cael ei gynhyrchu) yn ogystal â chanlyniadau astudiaethau labordy. Edrychodd EMA hefyd ar ganlyniadau ar effeithiolrwydd y brechlyn a'r data diogelwch cychwynnol sy'n dod i'r amlwg ar raddfa fawr treial clinigol wrth iddynt ddod ar gael.

Bydd EMA nawr yn asesu'r data a gyflwynir fel rhan o'r cais ffurfiol am awdurdodiad marchnata amodol. Bydd yr Asiantaeth a'i phwyllgorau gwyddonol yn parhau i weithio ar yr asesiad dros gyfnod y Nadolig. Os yw'r data a gyflwynir yn ddigon cadarn i ddod i gasgliad ar ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn, pwyllgor gwyddonol EMA ar gyfer meddyginiaethau dynol (CHMP) yn gorffen ei asesiad yn ystod cyfarfod anghyffredin a drefnwyd ar gyfer 29 Rhagfyr fan bellaf. Mae'r llinellau amser hyn yn seiliedig ar y math o ddata a aseswyd hyd yn hyn yng nghyd-destun yr adolygiad treigl a gallant newid wrth i'r gwerthusiad fynd yn ei flaen. Bydd LCA yn cyfathrebu ar ganlyniad ei asesiad yn unol â hynny.

Yn ystod yr adolygiad, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan y Tasglu pandemig EMA COVID-19, grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

Beth yw a awdurdodiad marchnata amodol?

Yn yr UE, mae CMAs yn caniatáu ar gyfer awdurdodi meddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu ar sail data llai cyflawn na'r hyn sy'n ofynnol fel arfer. Mae hyn yn digwydd os yw budd meddyginiaeth neu frechlyn ar gael i gleifion yn gorbwyso'r risg sy'n gynhenid ​​yn y ffaith nad yw'r holl ddata ar gael eto. Mae CMAs yn cael eu defnyddio yng nghyd-destun y pandemig i ymateb yn brydlon i'r bygythiad i iechyd y cyhoedd. Fodd bynnag, rhaid i'r data ddangos bod buddion y feddyginiaeth neu'r brechlyn yn gorbwyso unrhyw risgiau. Ar ôl i CMA gael ei ganiatáu, rhaid i gwmnïau ddarparu data pellach o astudiaethau parhaus neu newydd o fewn terfynau amser a ddiffiniwyd ymlaen llaw i gadarnhau bod y buddion yn parhau i orbwyso'r risgiau.

Beth all ddigwydd nesaf?

Os daw EMA i'r casgliad bod buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau wrth amddiffyn rhag COVID-19, bydd yn argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol. Yna bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn cyflymu ei broses benderfynu gyda'r bwriad o ganiatáu a awdurdodiad marchnata amodol yn ddilys yn holl Aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.

Fel ar gyfer pob meddyginiaeth, mae awdurdodau'r UE yn casglu ac yn adolygu gwybodaeth newydd am feddyginiaethau yn barhaus unwaith y byddant ar y farchnad ac yn gweithredu pan fo angen. Yn unol â'r UE cynllun monitro diogelwch ar gyfer brechlynnau COVID-19, bydd monitro'n digwydd yn amlach a bydd yn cynnwys gweithgareddau sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Bydd cwmnïau, er enghraifft, yn darparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth ac yn cynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau COVID-19 ar ôl eu hawdurdodi.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

ffeithiau allweddol ar frechlynnau COVID-19 a mwy o wybodaeth am sut mae'r rhain mae brechlynnau'n cael eu datblygu, eu hawdurdodi a'u monitro yn yr UE i'w gweld ar wefan EMA.

Sut mae disgwyl i BNT162b2 weithio?

Disgwylir i BNT162b2 weithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint gyda'r coronafirws SARS-CoV-2. Mae'r firws yn defnyddio protein ar ei wyneb allanol o'r enw protein pigyn i fynd i mewn i gelloedd y corff ac achosi afiechyd. Mae BNT162b2 yn cynnwys y cyfarwyddiadau genetig (mRNA) i gynhyrchu'r protein pigyn. Mae'r mRNA wedi'i orchuddio â gronynnau lipid (braster) bach sy'n helpu i ddanfon yr mRNA i'r celloedd a'i atal rhag cael ei ddiraddio. Pan roddir brechlyn i berson, bydd ei gelloedd yn darllen y cyfarwyddiadau genetig ac yn cynhyrchu'r protein pigyn. Yna bydd system imiwnedd yr unigolyn yn trin y protein hwn fel protein tramor ac yn cynhyrchu amddiffynfeydd naturiol - gwrthgyrff a chelloedd T - yn ei erbyn. Yn nes ymlaen, os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2, bydd y system imiwnedd yn adnabod y firws ac yn barod i ymosod arno: gall gwrthgyrff a chelloedd T weithio gyda'i gilydd i ladd y firws, atal ei fynediad i mewn i'r corff. celloedd a dinistrio celloedd heintiedig, a thrwy hynny helpu i amddiffyn rhag COVID-19.

cynnwys Perthnasol

Parhau Darllen

coronafirws

Mae'r Eidal yn adrodd am 26,323 o achosion coronafirws newydd, 686 o farwolaethau

cyhoeddwyd

on

Adroddodd yr Eidal 686 o farwolaethau cysylltiedig â COVID-19 ddydd Sadwrn (28 Tachwedd), yn erbyn 827 y diwrnod cynt, a 26,323 o heintiau newydd, i lawr o 28,352 ddydd Gwener (27 Tachwedd), meddai’r weinidogaeth iechyd, yn ysgrifennu .

Cynhaliwyd 225,940 o swabiau yn ystod y diwrnod diwethaf, o'i gymharu â 222,803 blaenorol.

Yr Eidal oedd y wlad Orllewinol gyntaf i gael ei tharo gan y firws ac mae wedi gweld 54,363 o farwolaethau COVID-19 ers i'w achos ddod i'r amlwg ym mis Chwefror, yr ail doll uchaf yn Ewrop ar ôl Prydain. Mae hefyd wedi cofrestru 1.564 miliwn o achosion.

Er bod tollau marwolaeth dyddiol yr Eidal wedi bod ymhlith yr uchaf yn Ewrop dros y dyddiau diwethaf, mae'r cynnydd mewn derbyniadau i'r ysbyty a deiliadaeth gofal dwys wedi arafu, gan awgrymu bod y don ddiweddaraf o heintiau yn cilio.

Dywedodd y weinidogaeth iechyd ddydd Gwener y byddai'n lleddfu cyfyngiadau gwrth-COVID-19 mewn pum rhanbarth ar 29 Tachwedd, gan gynnwys yn rhanbarth cyfoethocaf a mwyaf poblog y wlad, Lombardia.

Parhau Darllen
hysbyseb

Facebook

Twitter

Poblogaidd