Cysylltu â ni

coronafirws

Mae Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yn awdurdodi brechlyn BioNTech / Pfizer COVID

RHANNU:

cyhoeddwyd

on

Mae LCA wedi argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer y brechlyn Comornaty, a ddatblygwyd gan BioNTech a Pfizer, i atal clefyd coronafirws 2019 (COVID-19) mewn pobl o 16 oed. Mae barn wyddonol EMA yn paratoi'r ffordd ar gyfer y cyntaf awdurdodiad marchnata brechlyn COVID-19 yn yr UE gan y Comisiwn Ewropeaidd, gyda'r holl fesurau diogelwch, rheolaethau a rhwymedigaethau y mae hyn yn eu golygu.

Pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) wedi cwblhau ei werthusiad trylwyr o Comirnaty, gan ddod i'r casgliad trwy gonsensws bod data digon cadarn ar ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd mae'r brechlyn ar gael nawr i argymell un ffurfiol awdurdodiad marchnata amodol. Bydd hyn yn darparu fframwaith rheoledig a chadarn i danategu ymgyrchoedd brechu ledled yr UE ac amddiffyn dinasyddion yr UE.

“Mae newyddion cadarnhaol heddiw yn gam pwysig ymlaen yn ein brwydr yn erbyn y pandemig hwn, sydd wedi achosi dioddefaint a chaledi i gynifer,” meddai Emer Cooke, Cyfarwyddwr Gweithredol EMA. “Rydyn ni wedi cyflawni’r garreg filltir hon diolch i ymroddiad gwyddonwyr, meddygon, datblygwyr a gwirfoddolwyr treial yn ogystal â llawer o arbenigwyr o holl Aelod-wladwriaethau’r UE.

“Mae ein gwerthusiad trylwyr yn golygu y gallwn sicrhau dinasyddion yr UE yn hyderus o ddiogelwch a effeithiolrwydd o'r brechlyn hwn a'i fod yn cwrdd â'r safonau ansawdd angenrheidiol. Fodd bynnag, nid yw ein gwaith yn dod i ben yma. Byddwn yn parhau i gasglu a dadansoddi data ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn hwn i amddiffyn pobl sy'n cymryd y brechlyn yn yr UE. ”

Mawr iawn treial clinigol dangosodd fod Comirnaty yn effeithiol wrth atal COVID-19 mewn pobl o 16 oed.

Roedd y treial yn cynnwys tua 44,000 o bobl i gyd. Derbyniodd hanner y brechlyn a chafodd hanner chwistrelliad ffug. Nid oedd pobl yn gwybod a oeddent yn derbyn y brechlyn neu'r pigiad ffug.

hysbyseb

Effeithlonrwydd ei gyfrif mewn dros 36,000 o bobl o 16 oed (gan gynnwys pobl dros 75 oed) nad oedd ganddynt unrhyw arwydd o haint blaenorol. Dangosodd yr astudiaeth ostyngiad o 95% yn nifer yr achosion symptomatig COVID-19 yn y bobl a dderbyniodd y brechlyn (cafodd 8 achos allan o 18,198 symptomau COVID-19) o gymharu â phobl a dderbyniodd bigiad ffug (cafodd 162 o achosion allan o 18,325 Symptomau covid19). Mae hyn yn golygu bod y brechlyn wedi dangos 95% effeithiolrwydd yn y treial clinigol.

Dangosodd y treial hefyd oddeutu 95% effeithiolrwydd yn y cyfranogwyr sydd mewn perygl o gael COVID-19 difrifol, gan gynnwys y rhai ag asthma, clefyd cronig yr ysgyfaint, diabetes, pwysedd gwaed uchel neu fynegai màs y corff ≥ 30 kg / m2. Yr uchel effeithiolrwydd yn cael ei gynnal ar draws grwpiau rhyw, hil ac ethnig.

Rhoddir comirnaty fel dau bigiad i'r fraich, o leiaf 21 diwrnod ar wahân. Roedd y sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin gyda Comirnaty fel arfer yn ysgafn neu'n gymedrol ac yn gwella o fewn ychydig ddyddiau ar ôl brechu. Roeddent yn cynnwys poen a chwyddo ar safle'r pigiad, blinder, cur pen, poen yn y cyhyrau a'r cymalau, oerfel a thwymyn. Bydd diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn yn parhau i gael ei fonitro wrth iddo gael ei ddefnyddio ar draws yr aelod-wladwriaethau, trwy'r System gwyliadwriaeth fferylliaeth yr UE ac astudiaethau ychwanegol gan y cwmni a chan awdurdodau Ewropeaidd.

Ble i ddod o hyd i ragor o wybodaeth

Mae adroddiadau icon PDFgwybodaeth am gynnyrch cymeradwywyd gan y CHMP ar gyfer Comirnaty yn cynnwys gwybodaeth ragnodi ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol, a taflen pecyn ar gyfer aelodau'r cyhoedd a manylion amodau awdurdodiad y brechlyn.

Adroddiad asesu, gyda manylion gwerthusiad EMA o Comirnaty, a'r llawn cynllun rheoli risg yn cael ei gyhoeddi o fewn dyddiau. treial clinigol data a gyflwynwyd gan y cwmni yn y cais am awdurdodiad marchnata yn cael ei gyhoeddi ar yr Asiantaeth gwefan data clinigol maes o law.

Mae mwy o wybodaeth ar gael yn trosolwg o'r brechlyn mewn iaith leyg, gan gynnwys disgrifiad o fuddion a risgiau'r brechlyn a pham yr argymhellodd EMA ei awdurdodi yn yr UE.

Sut mae Comirnaty yn gweithio

Mae Comirnaty yn gweithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun yn erbyn COVID-19. Mae'n cynnwys moleciwl o'r enw RNA negesydd (mRNA) sydd â chyfarwyddiadau ar gyfer gwneud y protein pigyn. Protein yw hwn ar wyneb y firws SARS-CoV-2 y mae angen i'r firws fynd i mewn i gelloedd y corff.

Pan roddir brechlyn i berson, bydd rhai o'u celloedd yn darllen y cyfarwyddiadau mRNA ac yn cynhyrchu'r protein pigyn dros dro. Yna bydd system imiwnedd yr unigolyn yn cydnabod bod y protein hwn yn dramor ac yn cynhyrchu gwrthgyrff ac yn actifadu celloedd T (celloedd gwaed gwyn) i ymosod arno.

Os daw'r unigolyn i gysylltiad â firws SARS-CoV-2 yn nes ymlaen, bydd ei system imiwnedd yn ei gydnabod ac yn barod i amddiffyn y corff yn ei erbyn.

Nid yw'r mRNA o'r brechlyn yn aros yn y corff ond mae'n cael ei ddadelfennu yn fuan ar ôl y brechiad.

Awdurdodi marchnata amodol

A awdurdodiad marchnata amodol yw un o fecanweithiau rheoleiddiol yr UE ar gyfer hwyluso mynediad cynnar at feddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu, gan gynnwys mewn sefyllfaoedd brys fel y pandemig cyfredol.

awdurdodiad marchnata amodol yn awdurdodiad ffurfiol o'r brechlyn, sy'n cwmpasu'r holl sypiau a gynhyrchir ar gyfer yr UE ac yn darparu asesiad cadarn i danategu ymgyrchoedd brechu.

Gan fod Comirnaty yn cael ei argymell ar gyfer a marchnata amodol authorization, bydd y cwmni sy'n marchnata Comirnaty yn parhau i ddarparu canlyniadau o'r prif dreial, sy'n parhau am 2 flynedd. Bydd y treial hwn ac astudiaethau ychwanegol yn darparu gwybodaeth ar ba mor hir y mae amddiffyniad yn para, pa mor dda y mae'r brechlyn yn atal COVID-19 difrifol, pa mor dda y mae'n amddiffyn pobl sydd wedi'u himiwnogi, plant a menywod beichiog, ac a yw'n atal achosion asymptomatig.

Bydd y cwmni hefyd yn cynnal astudiaethau i roi sicrwydd ychwanegol ar ansawdd fferyllol y brechlyn wrth i'r gweithgynhyrchu barhau i gael ei gynyddu.

Monitro diogelwch Comirnaty

Yn unol ag UE cynllun monitro diogelwch ar gyfer brechlynnau COVID-19, Bydd Comirnaty yn cael ei fonitro'n agos ac yn destun sawl gweithgaredd sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Er bod nifer fawr o bobl wedi derbyn brechlynnau COVID-19 yn treialon clinigol, dim ond pan fydd miliynau o bobl yn cael eu brechu y gall rhai sgîl-effeithiau ddod i'r amlwg.

Mae'n ofynnol i gwmnïau ddarparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth a chynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlynnau wrth iddynt gael eu defnyddio gan y cyhoedd. Bydd awdurdodau hefyd yn cynnal astudiaethau ychwanegol i fonitro'r brechlynnau.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

Asesiad o Comirnaty

Yn ystod yr asesiad o Comirnaty, aeth y CHMP wedi cael cefnogaeth Pwyllgor diogelwch EMA, PRAC, a asesodd y cynllun rheoli risg o Comirnaty, a'r Tasglu pandemig EMA COVID-19 (COVID-ETF), grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

Bydd y Comisiwn Ewropeaidd nawr yn carlamu'r broses benderfynu i ganiatáu penderfyniad ar y awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer Comirnaty, gan ganiatáu i raglenni brechu gael eu cyflwyno ledled yr UE.

Rhannwch yr erthygl hon:

Poblogaidd