Cysylltu gyda ni

coronafirws

Mae Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yn awdurdodi brechlyn BioNTech / Pfizer COVID

cyhoeddwyd

on

Mae LCA wedi argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer y brechlyn Comirnaty, a ddatblygwyd gan BioNTech a Pfizer, i atal clefyd coronafirws 2019 (COVID-19) mewn pobl o 16 oed. Mae barn wyddonol EMA yn paratoi'r ffordd ar gyfer y cyntaf awdurdodiad marchnata brechlyn COVID-19 yn yr UE gan y Comisiwn Ewropeaidd, gyda'r holl fesurau diogelwch, rheolaethau a rhwymedigaethau y mae hyn yn eu golygu.

Pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) wedi cwblhau ei werthusiad trylwyr o Comirnaty, gan ddod i'r casgliad trwy gonsensws bod data digon cadarn ar ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd mae'r brechlyn ar gael nawr i argymell un ffurfiol awdurdodiad marchnata amodol. Bydd hyn yn darparu fframwaith rheoledig a chadarn i danategu ymgyrchoedd brechu ledled yr UE ac amddiffyn dinasyddion yr UE.

“Mae newyddion cadarnhaol heddiw yn gam pwysig ymlaen yn ein brwydr yn erbyn y pandemig hwn, sydd wedi achosi dioddefaint a chaledi i gynifer,” meddai Emer Cooke, Cyfarwyddwr Gweithredol EMA. “Rydyn ni wedi cyflawni’r garreg filltir hon diolch i ymroddiad gwyddonwyr, meddygon, datblygwyr a gwirfoddolwyr treial yn ogystal â llawer o arbenigwyr o holl Aelod-wladwriaethau’r UE.

“Mae ein gwerthusiad trylwyr yn golygu y gallwn sicrhau dinasyddion yr UE yn hyderus o ddiogelwch a effeithiolrwydd o'r brechlyn hwn a'i fod yn cwrdd â'r safonau ansawdd angenrheidiol. Fodd bynnag, nid yw ein gwaith yn dod i ben yma. Byddwn yn parhau i gasglu a dadansoddi data ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn hwn i amddiffyn pobl sy'n cymryd y brechlyn yn yr UE. ”

Mawr iawn treial clinigol dangosodd fod Comirnaty yn effeithiol wrth atal COVID-19 mewn pobl o 16 oed.

Roedd y treial yn cynnwys tua 44,000 o bobl i gyd. Derbyniodd hanner y brechlyn a chafodd hanner chwistrelliad ffug. Nid oedd pobl yn gwybod a oeddent yn derbyn y brechlyn neu'r pigiad ffug.

Effeithlonrwydd ei gyfrif mewn dros 36,000 o bobl o 16 oed (gan gynnwys pobl dros 75 oed) nad oedd ganddynt unrhyw arwydd o haint blaenorol. Dangosodd yr astudiaeth ostyngiad o 95% yn nifer yr achosion symptomatig COVID-19 yn y bobl a dderbyniodd y brechlyn (cafodd 8 achos allan o 18,198 symptomau COVID-19) o gymharu â phobl a dderbyniodd bigiad ffug (cafodd 162 o achosion allan o 18,325 Symptomau covid19). Mae hyn yn golygu bod y brechlyn wedi dangos 95% effeithiolrwydd yn y treial clinigol.

Dangosodd y treial hefyd oddeutu 95% effeithiolrwydd yn y cyfranogwyr sydd mewn perygl o gael COVID-19 difrifol, gan gynnwys y rhai ag asthma, clefyd cronig yr ysgyfaint, diabetes, pwysedd gwaed uchel neu fynegai màs y corff ≥ 30 kg / m2. Yr uchel effeithiolrwydd yn cael ei gynnal ar draws grwpiau rhyw, hil ac ethnig.

Rhoddir comirnaty fel dau bigiad i'r fraich, o leiaf 21 diwrnod ar wahân. Roedd y sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin gyda Comirnaty fel arfer yn ysgafn neu'n gymedrol ac yn gwella o fewn ychydig ddyddiau ar ôl brechu. Roeddent yn cynnwys poen a chwyddo ar safle'r pigiad, blinder, cur pen, poen yn y cyhyrau a'r cymalau, oerfel a thwymyn. Bydd diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn yn parhau i gael ei fonitro wrth iddo gael ei ddefnyddio ar draws yr aelod-wladwriaethau, trwy'r System gwyliadwriaeth fferylliaeth yr UE ac astudiaethau ychwanegol gan y cwmni a chan awdurdodau Ewropeaidd.

Ble i ddod o hyd i ragor o wybodaeth

Daeth  icon PDFgwybodaeth am gynnyrch cymeradwywyd gan y CHMP ar gyfer Comirnaty yn cynnwys gwybodaeth ragnodi ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol, a taflen pecyn ar gyfer aelodau'r cyhoedd a manylion amodau awdurdodiad y brechlyn.

Adroddiad asesu, gyda manylion gwerthusiad EMA o Comirnaty, a'r llawn cynllun rheoli risg yn cael ei gyhoeddi o fewn dyddiau. treial clinigol data a gyflwynwyd gan y cwmni yn y cais am awdurdodiad marchnata yn cael ei gyhoeddi ar yr Asiantaeth gwefan data clinigol maes o law.

Mae mwy o wybodaeth ar gael yn trosolwg o'r brechlyn mewn iaith leyg, gan gynnwys disgrifiad o fuddion a risgiau'r brechlyn a pham yr argymhellodd EMA ei awdurdodi yn yr UE.

Sut mae Comirnaty yn gweithio

Mae Comirnaty yn gweithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun yn erbyn COVID-19. Mae'n cynnwys moleciwl o'r enw RNA negesydd (mRNA) sydd â chyfarwyddiadau ar gyfer gwneud y protein pigyn. Protein yw hwn ar wyneb y firws SARS-CoV-2 y mae angen i'r firws fynd i mewn i gelloedd y corff.

Pan roddir brechlyn i berson, bydd rhai o'u celloedd yn darllen y cyfarwyddiadau mRNA ac yn cynhyrchu'r protein pigyn dros dro. Yna bydd system imiwnedd yr unigolyn yn cydnabod bod y protein hwn yn dramor ac yn cynhyrchu gwrthgyrff ac yn actifadu celloedd T (celloedd gwaed gwyn) i ymosod arno.

Os daw'r unigolyn i gysylltiad â firws SARS-CoV-2 yn nes ymlaen, bydd ei system imiwnedd yn ei gydnabod ac yn barod i amddiffyn y corff yn ei erbyn.

Nid yw'r mRNA o'r brechlyn yn aros yn y corff ond mae'n cael ei ddadelfennu yn fuan ar ôl y brechiad.

Awdurdodi marchnata amodol

A awdurdodiad marchnata amodol yw un o fecanweithiau rheoleiddiol yr UE ar gyfer hwyluso mynediad cynnar at feddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu, gan gynnwys mewn sefyllfaoedd brys fel y pandemig cyfredol.

awdurdodiad marchnata amodol yn awdurdodiad ffurfiol o'r brechlyn, sy'n cwmpasu'r holl sypiau a gynhyrchir ar gyfer yr UE ac yn darparu asesiad cadarn i danategu ymgyrchoedd brechu.

Gan fod Comirnaty yn cael ei argymell ar gyfer a marchnata amodol authorization, bydd y cwmni sy'n marchnata Comirnaty yn parhau i ddarparu canlyniadau o'r prif dreial, sy'n parhau am 2 flynedd. Bydd y treial hwn ac astudiaethau ychwanegol yn darparu gwybodaeth ar ba mor hir y mae amddiffyniad yn para, pa mor dda y mae'r brechlyn yn atal COVID-19 difrifol, pa mor dda y mae'n amddiffyn pobl sydd wedi'u himiwnogi, plant a menywod beichiog, ac a yw'n atal achosion asymptomatig.

Bydd y cwmni hefyd yn cynnal astudiaethau i roi sicrwydd ychwanegol ar ansawdd fferyllol y brechlyn wrth i'r gweithgynhyrchu barhau i gael ei gynyddu.

Monitro diogelwch Comirnaty

Yn unol ag UE cynllun monitro diogelwch ar gyfer brechlynnau COVID-19, Bydd Comirnaty yn cael ei fonitro'n agos ac yn destun sawl gweithgaredd sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Er bod nifer fawr o bobl wedi derbyn brechlynnau COVID-19 yn treialon clinigol, dim ond pan fydd miliynau o bobl yn cael eu brechu y gall rhai sgîl-effeithiau ddod i'r amlwg.

Mae'n ofynnol i gwmnïau ddarparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth a chynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlynnau wrth iddynt gael eu defnyddio gan y cyhoedd. Bydd awdurdodau hefyd yn cynnal astudiaethau ychwanegol i fonitro'r brechlynnau.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

Asesiad o Comirnaty

Yn ystod yr asesiad o Comirnaty, aeth y CHMP wedi cael cefnogaeth Pwyllgor diogelwch EMA, PRAC, a asesodd y cynllun rheoli risg o Comirnaty, a'r Tasglu pandemig EMA COVID-19 (COVID-ETF), grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

Bydd y Comisiwn Ewropeaidd nawr yn carlamu'r broses benderfynu i ganiatáu penderfyniad ar y awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer Comirnaty, gan ganiatáu i raglenni brechu gael eu cyflwyno ledled yr UE.

coronafirws

Ail flwyddyn y pandemig 'gallai fod yn anoddach hyd yn oed': WHO's Ryan

cyhoeddwyd

on

By

PWY
Efallai y bydd ail flwyddyn y pandemig COVID-19 yn anoddach na'r gyntaf o ystyried sut mae'r coronafirws newydd yn lledu, yn enwedig yn hemisffer y gogledd wrth i amrywiadau mwy heintus gylchredeg, dywedodd Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) ddydd Mercher (13 Ionawr), ysgrifennu Stephanie Nebehay yn Genefa a John Miller yn Zurich.

“Rydyn ni’n mynd i mewn i ail flwyddyn o hyn, gallai fod yn anoddach fyth o ystyried y ddeinameg trosglwyddo a rhai o’r materion rydyn ni’n eu gweld,” meddai Mike Ryan, prif swyddog argyfyngau WHO, yn ystod digwyddiad ar gyfryngau cymdeithasol.

Mae'r doll marwolaeth ledled y byd yn agosáu at 2 filiwn o bobl ers i'r pandemig ddechrau, gyda 91.5 miliwn o bobl wedi'u heintio.

Dywedodd WHO, yn ei ddiweddariad epidemiolegol diweddaraf a gyhoeddwyd dros nos, ar ôl adrodd am bythefnos o lai o achosion, yr adroddwyd am ryw bum miliwn o achosion newydd yr wythnos diwethaf, canlyniad tebygol gwyro amddiffynfeydd yn ystod y tymor gwyliau lle mae pobl - a’r firws - wedi dod at ei gilydd.

“Yn sicr yn hemisffer y gogledd, yn enwedig yn Ewrop a Gogledd America rydym wedi gweld y math hwnnw o storm berffaith y tymor - oerni, pobl yn mynd y tu mewn, mwy o gymysgu cymdeithasol a chyfuniad o ffactorau sydd wedi sbarduno mwy o drosglwyddo mewn llawer, llawer o wledydd, ”Meddai Ryan.

Rhybuddiodd Maria Van Kerkhove, arweinydd technegol WHO ar gyfer COVID-19: “Ar ôl y gwyliau, mewn rhai gwledydd bydd y sefyllfa’n gwaethygu llawer cyn iddi wella.”

Ynghanol ofnau cynyddol yr amrywiad coronafirws mwy heintus a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain ond sydd bellach wedi ymwreiddio ledled y byd, cyhoeddodd llywodraethau ledled Ewrop ddydd Mercher gyfyngiadau tynnach, hirach ar gyfer firws.

Mae hynny'n cynnwys gofynion swyddfa gartref a chau siopau yn y Swistir, cyflwr brys estynedig Eidalaidd COVID-19, ac ymdrechion yr Almaenwyr i leihau cysylltiadau ymhellach rhwng pobl sy'n cael y bai am ymdrechion aflwyddiannus, hyd yn hyn, i gael y coronafirws dan reolaeth.

“Rwy’n poeni y byddwn yn aros yn y patrwm hwn o gopa a chafn a brig a chafn, a gallwn wneud yn well,” meddai Van Kerkhove.

Galwodd am gynnal pellter corfforol, gan ychwanegu: “Po bellaf, gorau oll ... ond gwnewch yn siŵr eich bod yn cadw’r pellter hwnnw oddi wrth bobl y tu allan i’ch cartref agos.”

Parhau Darllen

coronafirws

Cofnodi marwolaethau COVID Almaeneg dyddiol yn tanio cynllun 'mega-gloi' Merkel: Bild

cyhoeddwyd

on

By

Cofnododd yr Almaen y nifer uchaf erioed o farwolaethau o'r coronafirws ddydd Iau (14 Ionawr), gan ysgogi galwadau am gloi hyd yn oed yn dynnach ar ôl i'r wlad ddod i'r amlwg yn gymharol ddianaf yn 2020, ysgrifennu ac

Y Canghellor Angela Merkel (llun) eisiau papur newydd “mega-lockdown”, gwerthu màs Image adroddwyd, gan gau'r wlad bron yn llwyr rhag ofn yr amrywiad cyflym o'r firws a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain.

Roedd hi'n ystyried mesurau gan gynnwys cau trafnidiaeth gyhoeddus leol a phellter hir, er nad oedd camau o'r fath wedi'u penderfynu eto, adroddodd Bild.

Er bod cyfanswm marwolaethau'r Almaen y pen ers i'r pandemig ddechrau yn parhau i fod yn llawer is na'r Unol Daleithiau, mae ei marwolaethau dyddiol y pen ers canol mis Rhagfyr yn aml wedi rhagori ar farwolaethau'r Unol Daleithiau.

Ar hyn o bryd mae doll marwolaeth ddyddiol yr Almaen yn cyfateb i tua 15 marwolaeth fesul miliwn o bobl, yn erbyn 13 marwolaeth yr Unol Daleithiau fesul miliwn.

Adroddodd Sefydliad Robert Koch (RKI) 25,164 o achosion newcoronavirus a 1,244 o farwolaethau, gan ddod â tholl cyfanswm yr Almaen ers dechrau'r pandemig i 43,881.

I ddechrau, rheolodd yr Almaen y pandemig yn well na'i chymdogion gyda chau i lawr yn gaeth y gwanwyn diwethaf, ond mae wedi gweld cynnydd asharp mewn achosion a marwolaethau yn ystod y misoedd diwethaf, gyda'r RKIsaying nad oedd pobl yn cymryd y firws yn ddigon difrifol.

Dywedodd llywydd RKI, Lothar Wieler, ddydd Iau nad oedd cyfyngiadau yn cael eu gweithredu mor gyson ag yr oeddent yn ystod y don gyntaf a dywedodd y dylai mwy o bobl weithio gartref, gan ychwanegu bod angen tynhau'r cau presennol ymhellach.

Cyflwynodd yr Almaen gloi rhannol ym mis Tachwedd a oedd yn cadw siopau ac ysgolion ar agor, ond tynodd y rheolau ganol mis Rhagfyr, gan gau siopau nad ydynt yn hanfodol, ac nid yw plant wedi dychwelyd i ystafelloedd dosbarth ers gwyliau'r Nadolig.

Roedd ysbytai mewn 10 allan o 16 talaith yr Almaen yn wynebu tagfeydd gan fod cleifion coronafirws yn meddiannu 85% o welyau unedau gofal dwys, meddai Wieler.

Dylid cyflwyno cyfarfod o arweinwyr rhanbarthol a gynlluniwyd ar gyfer Ionawr 25 i drafod a ddylid ymestyn y broses gloi i mewn i fis Chwefror, meddai Winfried Kretschmann, prif wladwriaeth talaith Baden-Wuerttemberg.

Roedd Merkel i fod i siarad â gweinidogion ddydd Iau ynglŷn â chynyddu cynhyrchu brechlynnau.

Hyd yn hyn dim ond tua 1% o boblogaeth yr Almaen sydd wedi cael eu brechu, neu 842,455 o bobl, adroddodd yr RKI.

Hyd yn hyn mae'r Almaen wedi cofnodi 16 achos o bobl â straen cyflym y firws a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain a phedwar gyda'r straen o Dde Affrica, meddai Wieler, er iddo gyfaddef nad oedd dilyniant genynnau samplau yn cael ei wneud yn fras.

Anogodd Wieler bobl y cynigiwyd brechiad COVID-19 iddynt i'w dderbyn.

“Ar ddiwedd y flwyddyn bydd y pandemig hwn dan reolaeth,” meddai Wieler. Yna byddai digon o frechlynnau ar gael i frechu'r boblogaeth gyfan, meddai.

Parhau Darllen

coronafirws

Rwsia i gyflwyno brechlyn Sputnik V i'w gymeradwyo gan yr UE, meddai pennaeth RDIF

cyhoeddwyd

on

By

Fe fydd Rwsia yn cyflwyno cais ffurfiol i’r Undeb Ewropeaidd y mis nesaf i gymeradwyo ei brechlyn Sputnik V coronavirus, dywedodd pennaeth cronfa cyfoeth sofran Rwsia heddiw (14 Ionawr), ysgrifennu Andrew Osborn a Polina Ivanova.

Byddai canlyniadau’r brechlyn a adolygwyd gan gymheiriaid yn cael eu rhyddhau cyn bo hir a byddent yn dangos ei effeithiolrwydd uchel, meddai pennaeth y gronfa, Kirill Dmitriev, mewn cyfweliad yng nghynhadledd Reuters Next.

Dywedodd y byddai Sputnik V yn cael ei gynhyrchu mewn saith gwlad. Ychwanegodd fod disgwyl i reoleiddwyr mewn naw gwlad gymeradwyo'r brechlyn at ddefnydd domestig y mis hwn. Mae eisoes wedi'i gymeradwyo yn yr Ariannin, Belarus, Serbia a mannau eraill.

Mae Rwsia, sydd â phedwerydd nifer uchaf y byd o achosion COVID-19, yn bwriadu dechrau brechiadau torfol yr wythnos nesaf.

I gael mwy o sylw o gynhadledd Reuters Next, cliciwch yma.

I wylio Reuters Next yn fyw, ewch i ewch yma.

Parhau Darllen
hysbyseb

Twitter

Facebook

Poblogaidd