Mae EMA yn argymell Moderna Brechlyn COVID-19 i'w awdurdodi yn yr UE

Mae LCA wedi argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol i Moderna Brechlyn COVID-19 ei atal clefyd coronafirws (COVID-19) mewn pobl o 18 oed. Dyma'r ail frechlyn COVID-19 y mae EMA wedi argymell ei awdurdodi. 

Pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) wedi asesu'r data ar ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd o'r brechlyn ac argymhellir yn ffurfiol trwy gonsensws awdurdodiad marchnata amodol cael ei ganiatáu gan y Comisiwn Ewropeaidd. Bydd hyn yn sicrhau dinasyddion yr UE bod y brechlyn yn cwrdd â safonau'r UE ac yn rhoi'r mesurau diogelwch, y rheolaethau a'r rhwymedigaethau ar waith i danategu ymgyrchoedd brechu ledled yr UE.

“Mae’r brechlyn hwn yn darparu teclyn arall inni oresgyn yr argyfwng presennol,” meddai Emer Cooke, Cyfarwyddwr Gweithredol LCA. “Mae’n dyst i ymdrechion ac ymrwymiad pawb dan sylw fod gennym yr ail argymhelliad brechlyn positif hwn ychydig yn brin o flwyddyn ers i’r WHO gael ei ddatgan gan y pandemig.

“Fel ar gyfer pob meddyginiaeth, byddwn yn monitro data ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn yn agos er mwyn sicrhau bod cyhoedd yr UE yn cael ei amddiffyn yn barhaus. Bydd ein gwaith bob amser yn cael ei arwain gan y dystiolaeth wyddonol a'n hymrwymiad i ddiogelu iechyd dinasyddion yr UE. "

Mawr iawn treial clinigol dangosodd fod Moderna Brechlyn COVID-19 yn effeithiol wrth atal COVID-19 mewn pobl o 18 oed.

Newyddion da i'n hymdrechion i ddod â mwy # COVID19 brechlynnau i Ewropeaid!
@EMA_Newydd asesu bod y @moderna_tx mae'r brechlyn yn ddiogel ac yn effeithiol.

Nawr rydym yn gweithio ar gyflymder llawn i'w gymeradwyo a sicrhau ei fod ar gael yn yr UE.

hysbyseb

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Ionawr 6, 2021

Roedd y treial yn cynnwys cyfanswm o oddeutu 30,000 o bobl. Derbyniodd hanner y brechlyn a chafodd hanner bigiadau ffug. Nid oedd pobl yn gwybod a oeddent yn derbyn y brechlyn neu'r pigiadau ffug. Effeithlonrwydd cyfrifwyd mewn oddeutu 28,000 o bobl rhwng 18 a 94 oed nad oedd ganddynt unrhyw arwydd o haint blaenorol.

Dangosodd y treial ostyngiad o 94.1% yn nifer yr achosion symptomatig COVID-19 yn y bobl a dderbyniodd y brechlyn (cafodd 11 allan o 14,134 o bobl wedi'u brechu COVID-19 â symptomau) o gymharu â phobl a dderbyniodd bigiadau ffug (185 allan o 14,073 o bobl a gafodd bigiadau ffug cafodd COVID-19 gyda symptomau). Mae hyn yn golygu bod y brechlyn wedi dangos 94.1% effeithiolrwydd yn y treial.

Dangosodd y treial hefyd 90.9% effeithiolrwydd ymhlith cyfranogwyr sydd mewn perygl o gael COVID-19 difrifol, gan gynnwys y rhai â chlefyd cronig yr ysgyfaint, clefyd y galon, gordewdra, clefyd yr afu, diabetes neu haint HIV. Yr uchel effeithiolrwydd hefyd yn cael ei gynnal ar draws grwpiau rhyw, hil ac ethnig.

Rhoddir Moderna Brechlyn COVID-19 fel dau bigiad i'r fraich, 28 diwrnod ar wahân. Roedd y sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin gyda Moderna Brechlyn COVID-19 fel arfer yn ysgafn neu'n gymedrol ac yn gwella o fewn ychydig ddyddiau ar ôl y brechiad. Y sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin yw poen a chwyddo ar safle'r pigiad, blinder, oerfel, twymyn, nodau lymff chwyddedig neu dyner o dan y fraich, cur pen, poen yn y cyhyrau a'r cymalau, cyfog a chwydu. Bydd diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn yn parhau i gael ei fonitro wrth iddo gael ei ddefnyddio ledled yr UE, trwy'r System gwyliadwriaeth fferylliaeth yr UE ac astudiaethau ychwanegol gan y cwmni a chan awdurdodau Ewropeaidd.

Ble i ddod o hyd i ragor o wybodaeth

Mae adroddiadau gwybodaeth am gynnyrch cymeradwywyd gan y CHMP ar gyfer COVID-19 Vaccine Moderna yn cynnwys gwybodaeth ragnodi ar gyfer gweithwyr proffesiynol gofal iechyd, a taflen pecyn ar gyfer aelodau'r cyhoedd a manylion amodau awdurdodiad y brechlyn.

Adroddiad asesu gyda manylion gwerthusiad EMA o Moderna Brechlyn COVID-19, a'r llawn cynllun rheoli risg, yn cael ei gyhoeddi o fewn dyddiau. treial clinigol data a gyflwynwyd gan y cwmni yn y cais am awdurdodiad marchnata yn cael ei gyhoeddi ar yr Asiantaeth gwefan data clinigol maes o law.

Mae mwy o wybodaeth ar gael mewn trosolwg o'r brechlyn mewn iaith leyg, gan gynnwys disgrifiad o fuddion a risgiau'r brechlyn a pham yr argymhellodd EMA ei awdurdodi yn yr UE.

Sut mae Moderna Brechlyn COVID-19 yn gweithio

Mae Moderna Brechlyn COVID-19 yn gweithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun yn erbyn COVID-19. Mae'n cynnwys moleciwl o'r enw RNA negesydd (mRNA) sydd â chyfarwyddiadau ar gyfer gwneud y protein pigyn. Protein yw hwn ar wyneb y firws SARS-CoV-2 y mae angen i'r firws fynd i mewn i gelloedd y corff.

Pan roddir brechlyn i berson, bydd rhai o'u celloedd yn darllen y cyfarwyddiadau mRNA ac yn cynhyrchu'r protein pigyn dros dro. Yna bydd system imiwnedd yr unigolyn yn cydnabod bod y protein hwn yn dramor ac yn cynhyrchu gwrthgyrff ac yn actifadu celloedd T (celloedd gwaed gwyn) i ymosod arno.

Os daw'r unigolyn i gysylltiad â firws SARS-CoV-2 yn nes ymlaen, bydd ei system imiwnedd yn ei gydnabod ac yn barod i amddiffyn y corff yn ei erbyn.

Nid yw'r mRNA o'r brechlyn yn aros yn y corff ond mae'n cael ei ddadelfennu yn fuan ar ôl y brechiad.

Awdurdodi marchnata amodol

Bydd y Comisiwn Ewropeaidd nawr yn carlamu'r broses benderfynu i ganiatáu penderfyniad ar y awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer Moderna Brechlyn COVID-19, gan ganiatáu i raglenni brechu gael eu cyflwyno ledled yr UE.

A awdurdodiad marchnata amodol yw un o fecanweithiau rheoleiddiol yr UE ar gyfer hwyluso mynediad cynnar at feddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu, gan gynnwys mewn sefyllfaoedd brys fel y pandemig cyfredol.

A awdurdodiad marchnata amodol yn awdurdodiad ffurfiol o'r brechlyn, sy'n cwmpasu'r holl sypiau a gynhyrchir ar gyfer yr UE ac yn darparu asesiad cadarn i danategu ymgyrchoedd brechu.

Gan fod Moderna Brechlyn COVID-19 yn cael ei argymell ar gyfer a awdurdodiad marchnata amodol, bydd y cwmni sy'n marchnata Moderna Brechlyn COVID-19 yn parhau i ddarparu canlyniadau o'r prif dreial, sy'n parhau, am 2 flynedd. Bydd y treial hwn ac astudiaethau ychwanegol yn darparu gwybodaeth ar ba mor hir y mae amddiffyniad yn para, pa mor dda y mae'r brechlyn yn atal COVID-19 difrifol, pa mor dda y mae'n amddiffyn pobl sydd wedi'u himiwnogi, plant a menywod beichiog, ac a yw'n atal achosion asymptomatig.

Bydd y cwmni hefyd yn cynnal astudiaethau i roi sicrwydd ychwanegol ar ansawdd fferyllol y brechlyn wrth i'r gweithgynhyrchu barhau i gael ei gynyddu.

Monitro diogelwch Moderna Brechlyn COVID-19

Yn unol â chynllun monitro diogelwch yr UE ar gyfer brechlynnau COVID-19, bydd Moderna Brechlyn COVID-19 yn cael ei fonitro'n agos ac yn destun sawl gweithgaredd sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Er bod nifer fawr o bobl wedi derbyn brechlynnau COVID-19 yn treialon clinigol, dim ond pan fydd miliynau o bobl yn cael eu brechu y gall rhai sgîl-effeithiau ddod i'r amlwg.

Mae'n ofynnol i gwmnïau ddarparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth a chynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlynnau wrth iddynt gael eu defnyddio gan y cyhoedd. Yn ychwanegol, astudiaethau annibynnol o frechlynnau COVID-19 bydd awdurdodau'r UE, a gydlynir hefyd, yn rhoi mwy o wybodaeth am ddiogelwch a budd hirdymor y brechlyn yn y boblogaeth yn gyffredinol.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

Asesiad o Moderna Brechlyn COVID-19

Yn ystod yr asesiad Moderna Brechlyn COVID-19, aeth y CHMP wedi cael cefnogaeth pwyllgor diogelwch EMA, PRAC, a asesodd y cynllun rheoli risg o Moderna Brechlyn COVID-19, a'r Tasglu pandemig EMA COVID-19 (COVID-ETF), grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

cynnwys Perthnasol