Mae EMA yn argymell AstraZeneca Brechlyn COVID-19 i'w awdurdodi yn yr UE

Mae EMA wedi argymell rhoi awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer AstraZeneca Brechlyn COVID-19 i atal clefyd coronafirws 2019 (COVID-19) mewn pobl o 18 oed, gan gynnwys y rhai dros 55 oed.

Ar ôl y Mae pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) wedi asesu'r data ar ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn yn drylwyr ac wedi argymell trwy gonsensws y dylid rhoi awdurdodiad marchnata amodol ffurfiol gan y Comisiwn Ewropeaidd. Dyma'r trydydd brechlyn COVID-19 y mae EMA wedi argymell ei awdurdodi. Bydd hyn yn sicrhau dinasyddion yr UE bod y brechlyn yn cwrdd â safonau'r UE ac yn rhoi'r mesurau diogelwch, y rheolaethau a'r rhwymedigaethau ar waith i danategu ymgyrchoedd brechu ledled yr UE.

“Gyda’r drydedd farn gadarnhaol hon, rydym wedi ehangu ymhellach arsenal y brechlynnau sydd ar gael i aelod-wladwriaethau’r UE a’r AEE i frwydro yn erbyn y pandemig ac amddiffyn eu dinasyddion,” meddai Emer Cooke, Cyfarwyddwr Gweithredol LCA. “Fel mewn achosion blaenorol, mae’r CHMP wedi gwerthuso’r brechlyn hwn yn drwyadl, ac mae sail wyddonol ein gwaith yn sail i’n hymrwymiad cadarn i ddiogelu iechyd dinasyddion yr UE.”

Dangosodd canlyniadau cyfun o 4 treial clinigol yn y Deyrnas Unedig, Brasil a De Affrica fod Brechlyn AstraZeneca COVID-19 yn ddiogel ac yn effeithiol wrth atal COVID-19 mewn pobl o 18 oed. Roedd yr astudiaethau hyn yn cynnwys tua 24,000 o bobl yn gyfan gwbl. Derbyniodd hanner y brechlyn a rhoddwyd chwistrelliad rheoli i hanner, naill ai chwistrelliad ffug neu frechlyn arall nad yw'n COVID. Nid oedd pobl yn gwybod a oeddent wedi cael y brechlyn prawf neu'r pigiad rheoli.

Mae diogelwch y brechlyn wedi'i ddangos ar draws y pedair astudiaeth. Fodd bynnag, seiliodd yr Asiantaeth ei chyfrifiad o ba mor dda y gweithiodd y brechlyn ar ganlyniadau astudiaeth COV002 (a gynhaliwyd yn y DU) ac astudio COV003 (a gynhaliwyd ym Mrasil). Roedd gan y ddwy astudiaeth arall lai na 6 achos COVID-19 ym mhob un, nad oedd yn ddigon i fesur effaith ataliol y brechlyn. Yn ogystal, gan fod y brechlyn i'w roi fel dau ddos ​​safonol, a dylid rhoi'r ail ddos ​​rhwng 4 a 12 wythnos ar ôl y cyntaf, canolbwyntiodd yr Asiantaeth ar ganlyniadau yn ymwneud â phobl a dderbyniodd y regimen safonol hwn.

Dangosodd y rhain ostyngiad o 59.5% yn nifer yr achosion symptomatig COVID-19 mewn pobl a gafodd y brechlyn (cafodd 64 o 5,258 COVID-19 â symptomau) o gymharu â phobl a gafodd bigiadau rheoli (cafodd 154 o 5,210 COVID-19 â symptomau). Mae hyn yn golygu bod y brechlyn wedi dangos oddeutu 60% o effeithiolrwydd yn y treialon clinigol.

hysbyseb

Roedd mwyafrif y cyfranogwyr yn yr astudiaethau hyn rhwng 18 a 55 oed. Nid oes digon o ganlyniadau eto mewn cyfranogwyr hŷn (dros 55 oed) i ddarparu ffigur ar gyfer pa mor dda y bydd y brechlyn yn gweithio yn y grŵp hwn. Fodd bynnag, mae disgwyl amddiffyniad, o ystyried bod ymateb imiwnedd i'w weld yn y grŵp oedran hwn ac yn seiliedig ar brofiad gyda brechlynnau eraill; gan fod gwybodaeth ddibynadwy am ddiogelwch yn y boblogaeth hon, roedd arbenigwyr gwyddonol EMA o'r farn y gellir defnyddio'r brechlyn mewn oedolion hŷn. Disgwylir mwy o wybodaeth o astudiaethau parhaus, sy'n cynnwys cyfran uwch o gyfranogwyr oedrannus.

Rhannwch yr erthygl hon: