mewnblaniadau meddygol: Gwell rheolaethau a'r gallu i olrhain i sicrhau diogelwch cleifion

Cytunwyd ar weithdrefnau monitro ac ardystio llymach i sicrhau cydymffurfiaeth lawn ac olrhain dyfeisiau meddygol fel mewnblaniadau bron neu glun gan y Senedd ddydd Mawrth. Roedd ASEau hefyd yn tynhau gwybodaeth a gofynion moesegol ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig a ddefnyddir er enghraifft mewn beichiogrwydd neu brofion DNA. Byddant nawr yn dechrau trafod y rheolau terfynol gyda'r aelod-wladwriaethau.

Mae'r ddeddfwriaeth arfaethedig yn ceisio gwella tryloywder gwybodaeth i gleifion a staff meddygol a chryfhau rheolau olrhain, heb greu beichiau ychwanegol ar gyfer gweithgynhyrchwyr bach arloesol.

"Rydyn ni'n siarad am gynhyrchion sydd i fod i helpu cleifion yn eu dioddefaint, yn eu salwch. Fe ddylen ni gynorthwyo meddygon i sicrhau eu bod nhw'n defnyddio'r cynhyrchion gorau posib pan maen nhw eisiau cynorthwyo eu cleifion. Hyd yma, mae meddygon wedi bod yn dweud hynny wrthym mae cannoedd o amnewid cluniau yn ddiffygiol ac mae'n rhaid eu tynnu allan eto, gyda threuliau enfawr i'r systemau iechyd a dioddefaint i gleifion. Mae angen system well arnom, "meddai'r rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Gwersi a ddysgwyd o sgandal mewnblaniad y fron PIP

Byddai gwelliannau'r Senedd yn atgyfnerthu mynediad y cyhoedd at ddata clinigol ar gyfer cleifion a gweithwyr iechyd proffesiynol, fel eu bod yn gwybod yn well pa gynnyrch i'w ddefnyddio. Yn sgil sgandalau diweddar, lle roedd nifer y cleifion â mewnblaniadau a allai fod yn ddiffygiol yn parhau i fod yn anhysbys, mae ASEau eisiau i gleifion dderbyn "cerdyn mewnblannu" a chael eu cofrestru, fel y gellir eu rhybuddio os bydd unrhyw ddigwyddiad yn cael ei riportio gyda chynnyrch tebyg.

Dim ond arbenigwyr all gyflawni'r marc 'CE'

Mae cyrff sy'n gyfrifol am asesu dyfeisiau meddygol yn aml yn dibynnu ar isgontractwyr. Yn y dyfodol, dywed ASEau, dylent gael tîm parhaol o arbenigwyr mewnol sy'n cwrdd â'r gofynion cymhwyster diweddaraf. Dylai grŵp newydd o gyrff asesu dyfeisiau a ystyrir yn “risg uchel”, er enghraifft, dyfeisiau y gellir eu mewnblannu y tu mewn i'r corff dynol.

Cyfrifoldebau cliriach dros ailbrosesu dyfeisiau 'un defnydd'

Er bod rhai dyfeisiau meddygol yn cael eu hailddefnyddio'n gyffredin (ee stethosgopau) ac eraill ddim (chwistrelli er enghraifft), mae llawer o ddyfeisiau sydd wedi'u labelu fel “defnydd sengl” yn unig yn cael eu hailddefnyddio ar hyn o bryd ar gleifion eraill ar ôl cael eu diheintio (ee cathetrau neu gefeiliau penodol). Dywed ASEau bod yn rhaid i bobl neu sefydliadau sy'n dymuno ailbrosesu dyfais un defnydd fod yn atebol a sicrhau olrhain y ddyfais wedi'i hailbrosesu. Dylid sefydlu rhestr o ddyfeisiau sy'n anaddas i'w hailbrosesu trwy weithredoedd dirprwyedig.

Srheolau afety ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig in-vitro

Mewn deddfwriaeth ar wahân, atgyfnerthodd ASEau ddiogelwch cleifion ar gyfer dyfeisiau diagnostig meddygol a ddefnyddir, er enghraifft, i berfformio profion beichiogrwydd, hunan-brofion diabetes, a phrofion HIV a DNA. Galwodd y Senedd am i bwyllgor moeseg gael ei sefydlu a chyflwyno darpariaethau ar gyfer cydsyniad gwybodus cleifion a chwnsela genetig.

"Oes yn wir, mae problemau ym myd dyfeisiau meddygol ac mae hyn hefyd yn berthnasol i ddyfeisiau diagnostig. Bu prawf HIV ar y farchnad ers blynyddoedd sydd wedi bod yn rhoi canlyniadau negyddol ffug, gyda'r holl ganlyniad yn deillio o hynny mewn achosion o trallwysiadau gwaed neu amrywiol fathau eraill o gyswllt, "meddai'r ASE Peter Liese (EPP, DE), sy'n llywio'r ddeddfwriaeth trwy'r Senedd.

Y camau nesaf

Pleidleisiodd y cyfarfod llawn i agor trafodaethau gyda'r Cyngor ar y ddwy ffeil yn ystod yr wythnosau nesaf. Byddai cytundebau darllen cyntaf posib yn cael eu rhoi i bleidlais ym mhwyllgor Iechyd y Cyhoedd cyn ceisio cymeradwyaeth derfynol gan y Tŷ llawn.

Rhannwch yr erthygl hon: