Cynlluniau ar gyfer monitro llymach a gweithdrefnau ardystio i sicrhau cydymffurfiaeth lawn a'r gallu i olrhain dyfeisiau meddygol, megis y fron neu clun mewnblaniadau, yn cael eu cefnogi gan Aelodau o Senedd Ewrop Pwyllgor Iechyd ddydd Mercher. ASEau hefyd yn cymeradwyo deddfwriaeth i dynhau gwybodaeth a gofynion moesegol ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig a ddefnyddir, er enghraifft yn ystod beichiogrwydd neu brofion DNA. Mae'r ddau ffeiliau Cytunwyd yn anffurfiol gyda'r Llywyddiaeth yr Iseldiroedd y Cyngor.

"Amlygodd y sgandal clun metel-ar-fetel wendidau yn y system gyfredol. Felly rydym wedi cyflwyno gofynion llawer llymach ar gyfer y cyrff sy'n awdurdodi dyfeisiau meddygol, a byddwn yn mynnu bod dyfeisiau risg arbennig o uchel, fel mewnblaniadau, amnewidiadau ar y cyd neu bympiau inswlin. , yn destun asesiadau ychwanegol gan arbenigwyr cyn y gellir eu hawdurdodi, ”meddai’r Rapporteur ar Ddyfeisiau Meddygol Glenis Willmott (S&D, UK). Cymeradwywyd ei hadroddiad yn unfrydol.

gwyliadwriaeth ôl-farchnad cryfach, mwy o wybodaeth i gleifion

“Rydyn ni hefyd wedi cytuno ar system lawer cryfach o wyliadwriaeth ôl-farchnad fel bod unrhyw broblemau annisgwyl yn cael eu nodi ac yn cael sylw cyn gynted â phosib”.

“Gyda sgandal PIP, nid oedd llawer o fenywod yn gwybod a oeddent wedi derbyn mewnblaniadau diffygiol ai peidio. Felly rydyn ni hefyd wedi cyflwyno system Adnabod Dyfais Unigryw (UDI) fel ein bod ni'n gwybod pa glaf sydd â pha ddyfais; bydd hyn yn ei gwneud yn llawer haws olrhain cleifion os oes problem a bydd cleifion hefyd yn cael cerdyn mewnblannu gyda'r UDI, y gallant ei ddefnyddio i gael gafael ar wybodaeth trwy gronfa ddata sydd ar gael i'r cyhoedd ", ychwanegodd Wilmott.

Dysgu gwersi o'r fron a mewnblaniadau clun sgandal

Mae'r cytundeb yn darparu ar gyfer:

• archwiliadau ar hap o gyfleusterau cynhyrchwyr 'ar ôl dyfeisiau wedi cael eu rhoi ar y farchnad;

• rheolaeth lymach ar gyrff hysbysir, a fydd yn cyflogi pobl fedrus yn feddygol;

• gweithdrefn wirio diogelwch ychwanegol ar gyfer dyfeisiau risg uchel, megis mewnblaniadau neu HIV-brofion. Nid yn unig yn gorff a hysbyswyd, ond hefyd pwyllgor arbennig o arbenigwyr a fydd yn gwirio bod yr holl ofynion yn cael eu bodloni;

• "cerdyn mewnblannu" ar gyfer cleifion, sy'n galluogi cleifion a meddygon i olrhain pa gynnyrch sydd wedi'i fewnblannu, a;

• tystiolaeth glinigol o ddiogelwch dyfais feddygol i'w darparu gan gynhyrchwyr (fel ar gyfer meddyginiaethau), yn enwedig yn achos dosbarthiadau risg uwch.

"Roedd craffu cyn dyfeisiau ar ddyfeisiau risg uchel yn flaenoriaeth i'r Senedd felly rwy'n arbennig o falch ein bod wedi llwyddo i wthio am hyn ac y bydd y dyfeisiau hyn nawr yn cael asesiad ychwanegol gan baneli arbenigol", daeth i'r casgliad.

Bydd cyfraith ar wahân hefyd yn sicrhau bod y rheolau newydd yn berthnasol hefyd i in vitro dyfeisiau meddygol diagnostig, hy dyfeisiau meddygol nad ydynt mewn cysylltiad uniongyrchol â'r claf, ond maent yn rhoi gwybodaeth am iechyd unigolyn, megis HIV, DNA neu brawf gwaed ddyfeisiau.

"Rwy'n hapus iawn ein bod o'r diwedd got ei wneud. Mae pobl yn Ewrop yr hawl ein bod yn dysgu gwersi o sgandalau fel un y mewnblaniadau yn y fron diffygiol ", meddai rapporteur ar in vitro dyfeisiau meddygol diagnostig Peter Liese (EPP, DE).

"Digwyddodd problemau mewn meysydd eraill hefyd, ee ar stentau sy'n cael eu mewnblannu i mewn i'r ymennydd neu'r prawf HIV anniogel. Mae'r rheoliad newydd yn gwneud lles i gleifion, yn rhoi diwedd ar gynhyrchwyr twyllodrus a chysgodol ac felly hefyd yn cryfhau gynhyrchwyr parchus "ychwanegodd. cymeradwyo ei adroddiad yn unfrydol.

gofynion moesegol ar gyfer profion DNA

Byddai'r ddeddfwriaeth hefyd yn ei gwneud yn ofynnol aelod-wladwriaethau'r UE i hysbysu cleifion am ganlyniadau profion DNA.

"Gall profion DNA arwain at ganlyniadau difrifol i fywyd cleifion ac ni ddylid eu cynnal heb wybodaeth a chwnsela priodol. Tynnodd yr aelod-wladwriaethau sylw mai eu cyfrifoldeb hwy yn gyntaf yw ac y byddant felly yn derbyn rheolau'r UE i rai yn unig. Mae'n bwysig bod aelod-wladwriaethau'n cyflawni'r rhwymedigaeth hon. Byddwn yn wyliadwrus iawn ar y cwestiwn hwn, "meddai Liese.