Senedd Ewrop yn neidio ymlaen o ran diogelwch cleifion

Cynghrair Iechyd Cyhoeddus Ewropeaidd (EPHA) yn croesawu mwyafrif y mesurau a fabwysiadwyd ddoe (2 Ebrill) gan Senedd Ewrop fel rhan o'r adolygiad o Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDD) a Chyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro (IVD). Ar ôl blwyddyn a hanner o gynigion a thrafodaethau manwl, mae'n bryd ailadeiladu ymddiriedaeth cleifion ledled Ewrop.

“Gan fod amddiffyn diogelwch cleifion yn brif amcan, mae Senedd Ewrop heddiw wedi cymryd cam sylweddol ymlaen i atal y canlyniadau difrifol a achosir gan ddefnyddio dyfeisiau meddygol fel sgandal mewnblaniad y fron Poly Implant Prothèse (PIP) yn 2011,” meddai Llywydd EPHA, Peggy Maguire.

Mae briffio EPHA ar ddyfeisiau meddygol yn tynnu sylw at y cynnydd dramatig mewn dyfeisiau meddygol diffygiol dros y degawd diwethaf a ddaeth i mewn i'r farchnad oherwydd bylchau difrifol yn y fframwaith rheoleiddio.

Mae gofal iechyd cymdeithas Ewropeaidd sy'n heneiddio yn dibynnu fwyfwy ar ddyfeisiau meddygol, ac mae integreiddio technolegau e-Iechyd ac iechyd symudol (iechyd) yn eu gwneud yn fwy soffistigedig o lawer, a thrwy hynny roi mwy o annibyniaeth i gleifion. Mae'r rheoliadau newydd yn tynhau'r gofynion fel bod gweithgynhyrchwyr yn datblygu dyfeisiau sydd wedi'u cynllunio'n well a all gyrraedd diwedd eu hamser bywyd disgwyliedig heb achosi peryglon i unigolion.

Er bod mwyafrif y trafodaethau am y coflen hon yn troi o amgylch union natur y broses awdurdodi cyn y farchnad, roedd Rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, yr Almaen) wedi dadlau dros gyflwyno proses ganolog ar gyfer dyfeisiau risg uchel. Y llynedd, mabwysiadodd y Pwyllgor arweiniol (ENVI) yn Senedd Ewrop ddatrysiad cyfaddawd yn cynnwys cyrff hysbysedig arbennig a ddynodwyd gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop.

Mae pleidlais y Senedd yn cymeradwyo proses lymach sy'n cynnwys asesiadau cyn y farchnad ynghyd â monitro a gwyliadwriaeth ar ôl y farchnad. Y gobaith yw y bydd y rheoliadau newydd yn ddigon cadarn i fodloni'r gofynion nad oedd y ddeddfwriaeth flaenorol yn brin ohonynt.

Mae EPHA yn credu'n gryf bod mwy o dryloywder ac olrhain yn hanfodol ar bob cam o'r broses gymeradwyo ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig meddygol ac in vitro newydd. "Bydd mynediad at ddata clinigol yn caniatáu i weithwyr gofal iechyd proffesiynol wneud penderfyniadau meddygol mwy gwybodus ynghylch pa ddyfeisiau i'w defnyddio. Bydd defnyddio prosesau mwy tryloyw yn helpu i adfer hyder cleifion, gan gefnogi'r gronfa ddata Ewropeaidd sy'n helpu cleifion i gael eu hysbysu am swyddogaethau, risgiau a buddion dyfeisiau meddygol. , "tanlinellodd Maguire.

Mae pleidlais ddoe yn golygu, yn dilyn etholiadau Senedd Ewrop ym mis Mai, y gall y Senedd ddod â’r broses ddeddfwriaethol i ben o dan ei mandad nesaf ar yr amod y bydd y Cyngor yn gallu setlo ei safbwynt. Mae gwasanaethau iechyd ac arloesi sy'n canolbwyntio ar bobl, o ansawdd uchel, ynghyd â mynediad cyffredinol fel ysgogwyr ar gyfer datblygu cynaliadwy hefyd yn ofynion allweddol ym maniffesto etholiad EPHA.

Rhannwch yr erthygl hon: