Cysylltu â ni

Treialon clinigol

Bydd rheolau treialon clinigol yr UE yn sicrhau na fydd sgandal Tamiflu yn digwydd yn y dyfodol dywed ASEau Llafur

RHANNU:

cyhoeddwyd

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Tamiflumesurau treialon clinigol tryloywder newydd, drwy bleidlais gan Senedd Ewrop yr wythnos diwethaf, bydd yn gwahardd cwmnïau rhag atal data a rhoi bywydau mewn perygl, meddai Llafur.

Yr wythnos hon, datgelwyd bod Roche, mae'r cwmni cyffuriau y tu ôl i Tamiflu, celu gwybodaeth hanfodol am ei dreialon clinigol ar gyfer y blynyddoedd. Pan fydd y data ei datgelu o'r diwedd, mae'n datgelu roedd Tamiflu nesaf-i unrhyw effaith ar effeithiau ffliw fel niwmonia.

Dywedodd Glenis Willmott ASE, arweinydd Llafur yn Ewrop a rapporteur ar gyfer y rheoliad treialon clinigol: "Mae'r newyddion am Tamiflu yn tynnu sylw at ba mor frys y mae arnom angen tryloywder llawn o ddata treialon clinigol. Ar hyn o bryd nid yw tua hanner yr holl dreialon clinigol yn cael eu cyhoeddi, sy'n annerbyniol . Mae canlyniadau negyddol yn llai tebygol o gael eu hadrodd na chanlyniadau cadarnhaol - gyda Tamiflu yn achos o bwynt.

hysbyseb

"Bydd y ddeddfwriaeth hon a basiwyd gan Senedd Ewrop yr wythnos diwethaf yn newid hynny trwy sicrhau bod pob treial yn adrodd crynodeb o'r canlyniadau i gronfa ddata sydd ar gael i'r cyhoedd, yn ogystal â'r adroddiadau astudiaeth glinigol lawn unwaith y bydd meddyginiaeth wedi gwneud cais am awdurdodiad."

Mae'r ddeddfwriaeth yn cynnwys cronfa ddata treialon clinigol sy'n hygyrch i'r cyhoedd greu. Mae'n rhaid i bob treialon yn yr UE gael eu cofrestru ar y gronfa ddata, rhaid crynodeb o'r canlyniadau yn cael eu llwytho i fyny un flwyddyn ar ôl diwedd y treial, ac mae'n rhaid i'r adroddiadau astudiaeth glinigol lawn yn cael ei llwytho i fyny os yw meddyginiaeth yn cael ei gyflwyno ar gyfer awdurdodiad marchnata.

Ychwanegodd Willmott: "Gall y sefyllfa bresennol arwain at ailadrodd treialon diangen neu beryglus, a gall roi darlun rhagfarnllyd o ddiogelwch ac effeithiolrwydd y meddyginiaethau a ragnodir i ni.

hysbyseb

"Yn olaf, bydd gan gleifion, meddygon ac ymchwilwyr fynediad at ganlyniadau pob treial clinigol; cadarnhaol, negyddol ac amhendant. Mae hynny'n dda i ddiogelwch cleifion, yn dda ar gyfer cynnydd gwyddonol ac yn dda i ymddiriedaeth y cyhoedd mewn meddyginiaethau.

"Rydym wedi gweld o'r Unol Daleithiau, lle nad yw cosbau ariannol yn cael eu gorfodi, bod rheolau tryloywder yn aml yn cael eu diystyru. Nid ydym am gael yr un sefyllfa yma yn Ewrop. Bydd y gyfraith newydd hefyd yn cefnogi polisi tryloywder Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop, ac yn helpu i sicrhau data o hen dreialon hefyd yn cael ei gyhoeddi. "

Bydd y mesurau tryloywder newydd yn berthnasol i holl dreialon yn y dyfodol, â'r rheoliadau gan gynnwys datganiad clir na ddylai Adroddiadau Astudiaeth Glinigol gael ei weld fel fasnachol gyfrinachol, a fydd yn hanfodol wrth gefnogi'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop wrth iddynt geisio cyhoeddi'r data sydd ganddynt ar yr hen treialon.

Treialon clinigol

Mae ASau am Brydain # Mae rheolau papio yn ymlacio i helpu ysmygwyr i roi'r gorau iddi

cyhoeddwyd

on


Dylai ymlacio rheolau gael eu hamdden i ganiatáu hyrwyddo e-sigaréts fel offer i helpu i rhoi'r gorau i ysmygu tybaco, dywedodd gwneuthurwyr Prydain ddydd Gwener (17 Awst),
yn ysgrifennu Ben Hirschler.

Gallai hyn gynnwys rhagnodi e-sigaréts trwyddedig meddygol i gynorthwyo ymdrechion i roi'r gorau i ysmygu.

Amcangyfrifir bod cludo, neu ddefnyddio e-sigaréts, yn 95 y cant yn llai niweidiol na rhai confensiynol ysmygu, yn ôl pwyllgor gwyddoniaeth a thechnoleg y Senedd Brydeinig, sy'n gweld manteision iechyd mawr os gall ysmygwyr gael eu hannog i newid.

hysbyseb
Mae dadl fyd-eang fyd yn dal i weld a yw e-sigaréts yn risg neu fudd-dal iechyd, gan fod eu heffeithiau hirdymor yn aneglur.

Mae astudiaeth yma mae'r wythnos hon, er enghraifft, wedi canfod y gall anwedd e-sigaréts achosi newidiadau niweidiol mewn celloedd yr ysgyfaint.

Ond daeth y cyfreithwyr o Brydain i'r casgliad bod y cydbwysedd yn amlwg yn ffafrio cael eu hanfon dros ysmygu tybaco ac anogodd fwy o ddiffygion rheoleiddiol i ganiatáu hysbysebu buddion cymharol e-sigaréts.

Hefyd, galwodd am gymhellion i'w hyrwyddo fel opsiwn llai niweidiol, ar ffurf lefelau trethi is, ymlacio cyrbau ar eu defnydd mewn mannau cyhoeddus ac adolygiad o systemau cymeradwyo i'w rhagnodi fel cynhyrchion sy'n rhoi'r gorau i ysmygu.

"Mae pryderon y gallai e-sigaréts fod yn fynedfa i ysmygu confensiynol, gan gynnwys pobl ifanc nad ydynt yn ysmygu, heb fod yn bwysig," meddai'r cadeirydd pwyllgor Norman Lamb. "Pe byddai'n cael ei ddefnyddio'n gywir, gallai e-sigaréts fod yn arf allweddol yn y Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Gwasanaeth Iechyd Gwladol) i roi'r gorau i ysmygu."

hysbyseb

Roedd yr elusen Action on Smoking and Health yn croesawu canfyddiadau'r pwyllgor a dywedodd y gallai meddygon fod yn arbennig o bwysig i bobl ar incwm isel a'r rheini â lefelau uchel o gaeth i ben.

Daw’r adroddiad fis ar ôl i wneuthurwr e-sigaréts Silicon Valley Juul lansio ei ddyfais anweddu maint gyriant fflach ym Mhrydain, yn dilyn llwyddiant ysgubol yn yr Unol Daleithiau. Dywedodd Juul ei fod yn dewis Prydain fel ei thrydedd farchnad - ar ôl yr Unol Daleithiau ac Israel - yn rhannol oherwydd dull cefnogol y wlad o anweddu.

Parhau Darllen

Treialon clinigol

dyfeisiau meddygol: ASEau Pwyllgor #Health cymeradwyo gofynion diogelwch yr UE llymach

cyhoeddwyd

on

 20160613PHT32093_original
A mewnblaniad bron silicon - © Delweddau AP / Undeb Ewropeaidd / EP

Cynlluniau ar gyfer monitro llymach a gweithdrefnau ardystio i sicrhau cydymffurfiaeth lawn a'r gallu i olrhain dyfeisiau meddygol, megis y fron neu clun mewnblaniadau, yn cael eu cefnogi gan Aelodau o Senedd Ewrop Pwyllgor Iechyd ddydd Mercher. ASEau hefyd yn cymeradwyo deddfwriaeth i dynhau gwybodaeth a gofynion moesegol ar gyfer dyfeisiau meddygol diagnostig a ddefnyddir, er enghraifft yn ystod beichiogrwydd neu brofion DNA. Mae'r ddau ffeiliau Cytunwyd yn anffurfiol gyda'r Llywyddiaeth yr Iseldiroedd y Cyngor.

"Amlygodd y sgandal clun metel-ar-fetel wendidau yn y system gyfredol. Felly rydym wedi cyflwyno gofynion llawer llymach ar gyfer y cyrff sy'n awdurdodi dyfeisiau meddygol, a byddwn yn mynnu bod dyfeisiau risg arbennig o uchel, fel mewnblaniadau, amnewidiadau ar y cyd neu bympiau inswlin. , yn destun asesiadau ychwanegol gan arbenigwyr cyn y gellir eu hawdurdodi, ”meddai’r Rapporteur ar Ddyfeisiau Meddygol Glenis Willmott (S&D, UK). Cymeradwywyd ei hadroddiad yn unfrydol.

gwyliadwriaeth ôl-farchnad cryfach, mwy o wybodaeth i gleifion

hysbyseb

“Rydyn ni hefyd wedi cytuno ar system lawer cryfach o wyliadwriaeth ôl-farchnad fel bod unrhyw broblemau annisgwyl yn cael eu nodi ac yn cael sylw cyn gynted â phosib”.

“Gyda sgandal PIP, nid oedd llawer o fenywod yn gwybod a oeddent wedi derbyn mewnblaniadau diffygiol ai peidio. Felly rydyn ni hefyd wedi cyflwyno system Adnabod Dyfais Unigryw (UDI) fel ein bod ni'n gwybod pa glaf sydd â pha ddyfais; bydd hyn yn ei gwneud yn llawer haws olrhain cleifion os oes problem a bydd cleifion hefyd yn cael cerdyn mewnblannu gyda'r UDI, y gallant ei ddefnyddio i gael gafael ar wybodaeth trwy gronfa ddata sydd ar gael i'r cyhoedd ", ychwanegodd Wilmott.

Dysgu gwersi o'r fron a mewnblaniadau clun sgandal

hysbyseb

Mae'r cytundeb yn darparu ar gyfer:

  • archwiliadau ar hap o gyfleusterau cynhyrchwyr 'ar ôl dyfeisiau wedi cael eu rhoi ar y farchnad;
  • rheolaeth lymach ar gyrff hysbysir, a fydd yn cyflogi pobl fedrus yn feddygol;
  • gweithdrefn wirio diogelwch ychwanegol ar gyfer dyfeisiau risg uchel, megis mewnblaniadau neu HIV-brofion. Nid yn unig yn gorff a hysbyswyd, ond hefyd pwyllgor arbennig o arbenigwyr a fydd yn gwirio bod yr holl ofynion yn cael eu bodloni;
  • "cerdyn mewnblannu" ar gyfer cleifion, sy'n galluogi cleifion a meddygon i olrhain pa gynnyrch sydd wedi'i fewnblannu, a;
  • tystiolaeth glinigol o ddiogelwch dyfais feddygol i'w darparu gan gynhyrchwyr (fel ar gyfer meddyginiaethau), yn enwedig yn achos dosbarthiadau risg uwch.

"Roedd craffu cyn dyfeisiau ar ddyfeisiau risg uchel yn flaenoriaeth i'r Senedd felly rwy'n arbennig o falch ein bod wedi llwyddo i wthio am hyn ac y bydd y dyfeisiau hyn nawr yn cael asesiad ychwanegol gan baneli arbenigol", daeth i'r casgliad.

Bydd cyfraith ar wahân hefyd yn sicrhau bod y rheolau newydd yn berthnasol hefyd i in vitro dyfeisiau meddygol diagnostig, hy dyfeisiau meddygol nad ydynt mewn cysylltiad uniongyrchol â'r claf, ond maent yn rhoi gwybodaeth am iechyd unigolyn, megis HIV, DNA neu brawf gwaed ddyfeisiau.

"Rwy'n hapus iawn ein bod o'r diwedd got ei wneud. Mae pobl yn Ewrop yr hawl ein bod yn dysgu gwersi o sgandalau fel un y mewnblaniadau yn y fron diffygiol ", meddai rapporteur ar in vitro dyfeisiau meddygol diagnostig Peter Liese (EPP, DE).

"Digwyddodd problemau mewn meysydd eraill hefyd, ee ar stentau sy'n cael eu mewnblannu i mewn i'r ymennydd neu'r prawf HIV anniogel. Mae'r rheoliad newydd yn gwneud lles i gleifion, yn rhoi diwedd ar gynhyrchwyr twyllodrus a chysgodol ac felly hefyd yn cryfhau gynhyrchwyr parchus "ychwanegodd. cymeradwyo ei adroddiad yn unfrydol.

gofynion moesegol ar gyfer profion DNA

Byddai'r ddeddfwriaeth hefyd yn ei gwneud yn ofynnol aelod-wladwriaethau'r UE i hysbysu cleifion am ganlyniadau profion DNA.

"Gall profion DNA arwain at ganlyniadau difrifol i fywyd cleifion ac ni ddylid eu cynnal heb wybodaeth a chwnsela priodol. Tynnodd yr aelod-wladwriaethau sylw mai eu cyfrifoldeb hwy yn gyntaf yw ac y byddant felly yn derbyn rheolau'r UE i rai yn unig. Mae'n bwysig bod aelod-wladwriaethau'n cyflawni'r rhwymedigaeth hon. Byddwn yn wyliadwrus iawn ar y cwestiwn hwn, "meddai Liese.

 

Parhau Darllen

Treialon clinigol

Mae fferyllwyr ysbyty yn mynegi pryder i'r LCA am fynediad i wybodaeth treial clinigol

cyhoeddwyd

on

treialon clinigol datacollectionMae Cymdeithas Fferyllwyr Ysbyty Ewrop (EAHP) wedi ysgrifennu at Fwrdd yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA) yn mynegi pryder am gynigion i gyfyngu ar weld canlyniadau treial clinigol i fersiwn 'ar sgrin yn unig'. Byddai mynediad o'r fath yn eithrio'r posibilrwydd y gallai unigolion argraffu, dosbarthu, neu drosglwyddo'r wybodaeth, gan wneud dadansoddiad gwyddonol o ddata astudiaeth glinigol yn drafferthus iawn.

Mae EAHP wedi ymuno â lleisiau sefydliadau eraill fel yr Ombwdsman Ewropeaidd, y British Medical Journal, yr ymgyrch AllTrials, y Sefydliad Defnyddwyr Ewropeaidd a Health Action International i annog ailfeddwl gan yr LCA. Daw ymyriad EAHP o flaen Cyfarfod Bwrdd EMA Iau 12 Mehefin, lle y gellid cwblhau'r polisi drafft arfaethedig ar 'gyhoeddi data treialon clinigol a mynediad ato' yn rhagweithiol.

Daw datblygiad polisi newydd gan yr asiantaeth ar dryloywder treial clinigol o ganlyniad i ymdrechion eiriolaeth dwys gan ymgyrchwyr tryloywder, ac ar ôl dros flwyddyn o ymgynghori gan yr EMA gyda grwpiau cleifion, gweithwyr proffesiynol gofal iechyd a'r diwydiant fferyllol.

hysbyseb

Meddai Dr Roberto Frontini, Llywydd EAHP: “Mae tryloywder wrth adrodd ar ganlyniadau treial clinigol yn bwysig. Mae'n bwysig oherwydd ei bod yn bwysig osgoi ymdrech ddyblyg. Mae'n bwysig oherwydd bod cleifion sy'n cymryd rhan yn gwneud hynny ar y sail eu bod yn cynorthwyo dealltwriaeth wyddonol ehangach o faterion meddygol. Mae'n bwysig oherwydd bod craffu eilaidd annibynnol ar ganlyniadau treialon clinigol yn aml yn rhoi cipolwg newydd.

"Felly, er ein bod yn llongyfarch Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop ar ei hymdrechion hyd yma ar dryloywder canlyniadau treialon, daw'r newyddion y gallai mynediad gael ei gyfyngu i“ ar y sgrin yn unig ”fel siom. Mae angen tryloywder at ddibenion craffu. Ond os yw unigolion efallai na fydd yn argraffu, dosbarthu na throsglwyddo'r wybodaeth, mae'n anodd gweld sut y cyflawnir y pwrpas. Mae'n foment bwysig i'r Asiantaeth a'i Bwrdd a gobeithiwn y bydd yn gwrando ar yr hyn y mae'r Ombwdsmon Ewropeaidd a rhanddeiliaid yn ei ddweud: y polisi tryloywder. dylai fynd ymhellach. ”

hysbyseb
Parhau Darllen
hysbyseb
hysbyseb
hysbyseb

Poblogaidd