Bydd rheolau treialon clinigol yr UE yn sicrhau na fydd sgandal Tamiflu yn digwydd yn y dyfodol dywed ASEau Llafur

mesurau treialon clinigol tryloywder newydd, drwy bleidlais gan Senedd Ewrop yr wythnos diwethaf, bydd yn gwahardd cwmnïau rhag atal data a rhoi bywydau mewn perygl, meddai Llafur.

Yr wythnos hon, datgelwyd bod Roche, mae'r cwmni cyffuriau y tu ôl i Tamiflu, celu gwybodaeth hanfodol am ei dreialon clinigol ar gyfer y blynyddoedd. Pan fydd y data ei datgelu o'r diwedd, mae'n datgelu roedd Tamiflu nesaf-i unrhyw effaith ar effeithiau ffliw fel niwmonia.

Dywedodd Glenis Willmott ASE, arweinydd Llafur yn Ewrop a rapporteur ar gyfer y rheoliad treialon clinigol: "Mae'r newyddion am Tamiflu yn tynnu sylw at ba mor frys y mae arnom angen tryloywder llawn o ddata treialon clinigol. Ar hyn o bryd nid yw tua hanner yr holl dreialon clinigol yn cael eu cyhoeddi, sy'n annerbyniol . Mae canlyniadau negyddol yn llai tebygol o gael eu hadrodd na chanlyniadau cadarnhaol - gyda Tamiflu yn achos o bwynt.

"Bydd y ddeddfwriaeth hon a basiwyd gan Senedd Ewrop yr wythnos diwethaf yn newid hynny trwy sicrhau bod pob treial yn adrodd crynodeb o'r canlyniadau i gronfa ddata sydd ar gael i'r cyhoedd, yn ogystal â'r adroddiadau astudiaeth glinigol lawn unwaith y bydd meddyginiaeth wedi gwneud cais am awdurdodiad."

Mae'r ddeddfwriaeth yn cynnwys cronfa ddata treialon clinigol sy'n hygyrch i'r cyhoedd greu. Mae'n rhaid i bob treialon yn yr UE gael eu cofrestru ar y gronfa ddata, rhaid crynodeb o'r canlyniadau yn cael eu llwytho i fyny un flwyddyn ar ôl diwedd y treial, ac mae'n rhaid i'r adroddiadau astudiaeth glinigol lawn yn cael ei llwytho i fyny os yw meddyginiaeth yn cael ei gyflwyno ar gyfer awdurdodiad marchnata.

Ychwanegodd Willmott: "Gall y sefyllfa bresennol arwain at ailadrodd treialon diangen neu beryglus, a gall roi darlun rhagfarnllyd o ddiogelwch ac effeithiolrwydd y meddyginiaethau a ragnodir i ni.

"Yn olaf, bydd gan gleifion, meddygon ac ymchwilwyr fynediad at ganlyniadau pob treial clinigol; cadarnhaol, negyddol ac amhendant. Mae hynny'n dda i ddiogelwch cleifion, yn dda ar gyfer cynnydd gwyddonol ac yn dda i ymddiriedaeth y cyhoedd mewn meddyginiaethau.

hysbyseb

"Rydym wedi gweld o'r Unol Daleithiau, lle nad yw cosbau ariannol yn cael eu gorfodi, bod rheolau tryloywder yn aml yn cael eu diystyru. Nid ydym am gael yr un sefyllfa yma yn Ewrop. Bydd y gyfraith newydd hefyd yn cefnogi polisi tryloywder Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop, ac yn helpu i sicrhau data o hen dreialon hefyd yn cael ei gyhoeddi. "

Bydd y mesurau tryloywder newydd yn berthnasol i holl dreialon yn y dyfodol, â'r rheoliadau gan gynnwys datganiad clir na ddylai Adroddiadau Astudiaeth Glinigol gael ei weld fel fasnachol gyfrinachol, a fydd yn hanfodol wrth gefnogi'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop wrth iddynt geisio cyhoeddi'r data sydd ganddynt ar yr hen treialon.

Rhannwch yr erthygl hon: