Adfer hyder mewn dyfeisiau meddygol: Cynllun Gweithredu ar ôl y sgandal PIP tynhau rheolaeth yn Ewrop

Ar 20 Mehefin, aeth y Trafododd Cyngor EPSCO y camau ar y cyd a gymerwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd a'r aelod-wladwriaethau i adfer hyder yn dilyn sgandal mewnblaniadau diffygiol ar y fron a gynhyrchwyd gan gwmni PIP Ffrainc. Cafodd y mesurau hyn eu cynnwys yn y Cynllun ar y Cyd ar gyfer Camau Gweithredu ar Unwaith o dan y ddeddfwriaeth bresennol ar Ddyfeisiau Meddygol (yr hyn a elwir yn Gynllun Gweithredu ar y Cyd PIP) y cytunwyd arno yn 2012 (Gweler IP / 12 / 119).

“Mae defnyddwyr yn fwy diogel heddiw nag yr oeddent pan ddarganfuwyd y sgandal PIP,” meddai'r Comisiynydd Polisi Defnyddwyr Neven Mimica. “Diolch i gydweithrediad agos rhwng aelod-wladwriaethau a'r Comisiwn Ewropeaidd, mae rheolau heddiw ar ddyfeisiau meddygol yn cael eu gorfodi'n well. Llwyddwyd yn benodol i dynhau rheolaeth cyrff a hysbyswyd. Fodd bynnag, mae angen sylfaen gyfreithiol wedi'i hatgyfnerthu ar gyfer rhai gwelliannau allweddol. Dyma pam y gelwais ar yr aelod-wladwriaethau i ddod i gytundeb gwleidyddol cyn diwedd eleni er mwyn caniatáu mabwysiadu'r coflen hanfodol hon yn gyflym. "

Gwnaeth y sgandal PIP yn glir bod angen gwelliannau ar unwaith wrth oruchwylio dyfeisiau meddygol. Dyma pam y cytunodd y Comisiwn Ewropeaidd a'r aelod-wladwriaethau ar Gynllun Gweithredu gyda'r nod o wella'r rheolaeth ar sail y ddeddfwriaeth bresennol. Mae'n canolbwyntio ar bedwar maes allweddol: gweithrediad cyrff a hysbysir; gwyliadwriaeth y farchnad; cydlynu ym meysydd gwyliadwriaeth; cyfathrebu a thryloywder.

Prif gyflawniadau o dan y Cynllun Gweithredu ar y Cyd

Mae'r Cynllun wedi arwain at gynnydd sylweddol, yn enwedig yn y meysydd a ganlyn:

• Yn seiliedig ar Reoliad Gweithredu (UE) Rhif 920/2013 o 2013 gan y Comisiwn yn egluro'r meini prawf i'w cwrdd gan gyrff hysbysedig, mae gan aelod-wladwriaethau ailaseswyd cymwysterau a chwmpas gweithgareddau eu cyrff hysbysedig. Arweiniodd hyn at fesurau neu gyfyngiadau cywirol yng nghwmpas gweithgareddau cyrff a hysbyswyd mewn 8 gwlad.

• Erbyn mis Mai 2014, gwirfoddol archwiliadau ar y cyd Mae cyrff sy'n cael eu hysbysu gan dimau sy'n cynnwys archwilwyr o sawl aelod-wladwriaeth a'r Comisiwn wedi'u cynnal mewn 22 allan o 23 o wledydd sydd wedi hysbysu cyrff. Mae'r archwiliad diwethaf yn y wlad sy'n weddill eisoes wedi'i drefnu. Mae'r archwiliadau wedi arwain at nodi problemau yn y ffordd yr oedd cyrff hysbysedig yn gweithredu. Lle nodwyd diffygion mawr, cymerwyd camau unioni ar unwaith, gan gynnwys atal neu gyfyngu ar gwmpas gweithgareddau'r corff hysbysedig dan sylw dros dro. Mewn un achos, ni all y corff a hysbysir roi tystysgrifau mwyach. Gofynnwyd am ailasesiad o'r holl dystysgrifau a gyhoeddwyd. Ar gyfer un corff hysbysedig o'r 689 tystysgrif a wiriwyd, ataliwyd 45 a thynnwyd 18 yn ôl. O dan Reoliad Gweithredu'r Comisiwn newydd, gwnaed archwiliadau ar y cyd o'r fath yn orfodol ar gyfer dynodiadau newydd ac ail-ddynodi cyrff a hysbyswyd. Rhagwelir 20-25 o archwiliadau o'r fath ar gyfer 2014.

Amlygodd PIP y gwendidau mewn gwyliadwriaeth a oedd yn bodoli yn y system. Mae'r Cynllun Gweithredu yn tynhau'r system hon trwy argymell y bydd cyrff a hysbysir yn gweithredu archwiliadau dirybudd o wneuthurwyr. Mae cyrff a hysbyswyd wedi nodi eu bod bellach yn cynnal archwiliadau o'r fath neu wrthi'n lansio archwiliadau o'r fath. Fodd bynnag, nid oes unrhyw wybodaeth ddibynadwy ar gael hyd yma ar nifer yr archwiliadau dirybudd na'u heffeithiau.

Misol telegynadleddau gwyliadwriaeth gydag aelod-wladwriaethau, dan gadeiryddiaeth gwasanaethau'r Comisiwn, bellach yn digwydd ac yn gwella cydgysylltu rhwng aelod-wladwriaethau. Mae mwy na 70 o achosion penodol wedi'u cyflwyno i'w cydgysylltu. Yn ogystal, mae Canolfan Ymchwil ar y Cyd y Comisiwn wedi dechrau dadansoddi tueddiadau ar ddigwyddiadau.

Mae Dogfen Waith Staff y Comisiwn a drafodwyd yng Nghyngor EPSCO yn cynnwys dadansoddiad manwl o'r elfennau hyn yn ogystal â gwaith ychwanegol sy'n codi o'r cynllun gweithredu fel Argymhelliad y Comisiwn ar ddefnyddio system benodol ar gyfer olrhain dyfeisiau meddygol a fabwysiadwyd ym mis Ebrill 2013, yn barhaus trafodaeth ar wella cofrestrau cynnyrch, mae aelod-wladwriaethau yn adrodd ar eu gweithgareddau gwyliadwriaeth y farchnad fel sail ar gyfer gwelliant pellach, neu drafodaethau ar adrodd am ddigwyddiadau gan ymarferwyr meddygol a chleifion.

Mae'r dadansoddiad yn dangos bod cynnydd wedi bod yn gyfyngedig ar rai agweddau ar y Cynllun Gweithredu ar y Cyd a bod angen gwneud gwaith parhaus tan y deddfwriaeth newydd yn dod i rym. Mae'r agweddau hyn yn ymwneud yn benodol â:

• Trefnu archwiliadau dirybudd a'u heffeithiolrwydd;

• datblygu dealltwriaeth gyffredin o wyliadwriaeth y farchnad a gwell cydgysylltu a chyfathrebu ar ddata gwyliadwriaeth;

• asesiad o sut i wneud y defnydd gorau o gofrestrau ar gyfer darparu data a nodi problemau gyda dyfeisiau yn y tymor hir;

• nodi mecanweithiau i ganfod signalau, tueddiadau a chynyddu amlder digwyddiadau yn fwy effeithiol yn seiliedig ar brosiect JRC i'w gyflwyno ganol 2014, a;

• asesiad gyda'r aelod-wladwriaethau o'r angen am, a phosibiliadau, trefnu rhaglenni hyfforddi cymheiriaid.

Mae gweithredu'r Cynllun ar y Cyd wedi bod yn llwyddiant. Fodd bynnag, mae'n gyfres o fesurau tymor byr sydd wedi'u cynllunio i wneud y mwyaf o botensial y ddeddfwriaeth bresennol. Mae datrysiad tymor hir yn gofyn am adolygiad trylwyr o'r fframwaith cyfreithiol. Mae angen mabwysiadu'r Rheoliadau newydd arfaethedig i ddatrys nifer o faterion sy'n weddill. Mae hyn yn ymwneud yn benodol â:

• Cwmpas y ddeddfwriaeth,

• llywodraethiant y system a'i thryloywder,

• rhai rhwymedigaethau cyrff hysbysedig, yn enwedig mewn perthynas ag archwiliadau dirybudd gorfodol,

• gwerthusiad clinigol,

• dosbarthiad risg dyfeisiau a'r gofynion diogelwch a pherfformiad,

• rhwymedigaethau gweithredwyr economaidd,

• riportio digwyddiadau gan ddefnyddwyr a chleifion i'r Awdurdodau Cymwys,

• rhai agweddau yn ymwneud â system wyliadwriaeth a gwyliadwriaeth y farchnad,

• rôl a gweithrediad y gronfa ddata Eudamed a mynediad cyrff hysbysedig i Eudamed, a;

• olrheiniadwyedd dyfeisiau.

Mae pob un o'r pwyntiau hyn yn ganolog i sicrhau diogelwch cleifion a defnyddwyr.

Am fwy o wybodaeth, cliciwch yma.

Rhannwch yr erthygl hon: