Cysylltu â ni

EU

Adfer hyder mewn dyfeisiau meddygol: Cynllun Gweithredu ar ôl y sgandal PIP tynhau rheolaeth yn Ewrop

RHANNU:

cyhoeddwyd

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

dim llygaidAr 20 Mehefin, aeth y Trafododd Cyngor EPSCO y camau ar y cyd a gymerwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd a'r aelod-wladwriaethau i adfer hyder yn dilyn sgandal mewnblaniadau diffygiol ar y fron a gynhyrchwyd gan gwmni PIP Ffrainc. Cafodd y mesurau hyn eu cynnwys yn y Cynllun ar y Cyd ar gyfer Camau Gweithredu ar Unwaith o dan y ddeddfwriaeth bresennol ar Ddyfeisiau Meddygol (yr hyn a elwir yn Gynllun Gweithredu ar y Cyd PIP) y cytunwyd arno yn 2012 (Gweler IP / 12 / 119).

“Mae defnyddwyr yn fwy diogel heddiw nag yr oeddent pan ddarganfuwyd y sgandal PIP,” meddai'r Comisiynydd Polisi Defnyddwyr Neven Mimica. “Diolch i gydweithrediad agos rhwng aelod-wladwriaethau a'r Comisiwn Ewropeaidd, mae rheolau heddiw ar ddyfeisiau meddygol yn cael eu gorfodi'n well. Llwyddwyd yn benodol i dynhau rheolaeth cyrff a hysbyswyd. Fodd bynnag, mae angen sylfaen gyfreithiol wedi'i hatgyfnerthu ar gyfer rhai gwelliannau allweddol. Dyma pam y gelwais ar yr aelod-wladwriaethau i ddod i gytundeb gwleidyddol cyn diwedd eleni er mwyn caniatáu mabwysiadu'r coflen hanfodol hon yn gyflym. "

Gwnaeth y sgandal PIP yn glir bod angen gwelliannau ar unwaith wrth oruchwylio dyfeisiau meddygol. Dyma pam y cytunodd y Comisiwn Ewropeaidd a'r aelod-wladwriaethau ar Gynllun Gweithredu gyda'r nod o wella'r rheolaeth ar sail y ddeddfwriaeth bresennol. Mae'n canolbwyntio ar bedwar maes allweddol: gweithrediad cyrff a hysbysir; gwyliadwriaeth y farchnad; cydlynu ym meysydd gwyliadwriaeth; cyfathrebu a thryloywder.

hysbyseb

Prif gyflawniadau o dan y Cynllun Gweithredu ar y Cyd

Mae'r Cynllun wedi arwain at gynnydd sylweddol, yn enwedig yn y meysydd a ganlyn:

  • Yn seiliedig ar Reoliad Gweithredu (UE) Rhif 920/2013 o 2013 gan y Comisiwn yn egluro'r meini prawf i'w cwrdd gan gyrff hysbysedig, mae gan aelod-wladwriaethau ailaseswyd cymwysterau a chwmpas gweithgareddau eu cyrff hysbysedig. Arweiniodd hyn at fesurau neu gyfyngiadau cywirol yng nghwmpas gweithgareddau cyrff a hysbyswyd mewn 8 gwlad.

    hysbyseb
  • Erbyn mis Mai 2014, gwirfoddol archwiliadau ar y cyd Mae cyrff sy'n cael eu hysbysu gan dimau sy'n cynnwys archwilwyr o sawl aelod-wladwriaeth a'r Comisiwn wedi'u cynnal mewn 22 allan o 23 o wledydd sydd wedi hysbysu cyrff. Mae'r archwiliad diwethaf yn y wlad sy'n weddill eisoes wedi'i drefnu. Mae'r archwiliadau wedi arwain at nodi problemau yn y ffordd yr oedd cyrff hysbysedig yn gweithredu. Lle nodwyd diffygion mawr, cymerwyd camau unioni ar unwaith, gan gynnwys atal neu gyfyngu ar gwmpas gweithgareddau'r corff hysbysedig dan sylw dros dro. Mewn un achos, ni all y corff a hysbysir roi tystysgrifau mwyach. Gofynnwyd am ailasesiad o'r holl dystysgrifau a gyhoeddwyd. Ar gyfer un corff hysbysedig o'r 689 tystysgrif a wiriwyd, ataliwyd 45 a thynnwyd 18 yn ôl. O dan Reoliad Gweithredu'r Comisiwn newydd, gwnaed archwiliadau ar y cyd o'r fath yn orfodol ar gyfer dynodiadau newydd ac ail-ddynodi cyrff a hysbyswyd. Rhagwelir 20-25 o archwiliadau o'r fath ar gyfer 2014.

Amlygodd PIP y gwendidau mewn gwyliadwriaeth a oedd yn bodoli yn y system. Mae'r Cynllun Gweithredu yn tynhau'r system hon trwy argymell y bydd cyrff a hysbysir yn gweithredu archwiliadau dirybudd o wneuthurwyr. Mae cyrff a hysbyswyd wedi nodi eu bod bellach yn cynnal archwiliadau o'r fath neu wrthi'n lansio archwiliadau o'r fath. Fodd bynnag, nid oes unrhyw wybodaeth ddibynadwy ar gael hyd yma ar nifer yr archwiliadau dirybudd na'u heffeithiau.

Misol telegynadleddau gwyliadwriaeth gydag aelod-wladwriaethau, dan gadeiryddiaeth gwasanaethau'r Comisiwn, bellach yn digwydd ac yn gwella cydgysylltu rhwng aelod-wladwriaethau. Mae mwy na 70 o achosion penodol wedi'u cyflwyno i'w cydgysylltu. Yn ogystal, mae Canolfan Ymchwil ar y Cyd y Comisiwn wedi dechrau dadansoddi tueddiadau ar ddigwyddiadau.

Mae Dogfen Waith Staff y Comisiwn a drafodwyd yng Nghyngor EPSCO yn cynnwys dadansoddiad manwl o'r elfennau hyn yn ogystal â gwaith ychwanegol sy'n codi o'r cynllun gweithredu fel Argymhelliad y Comisiwn ar ddefnyddio system benodol ar gyfer olrhain dyfeisiau meddygol a fabwysiadwyd ym mis Ebrill 2013, yn barhaus trafodaeth ar wella cofrestrau cynnyrch, mae aelod-wladwriaethau yn adrodd ar eu gweithgareddau gwyliadwriaeth y farchnad fel sail ar gyfer gwelliant pellach, neu drafodaethau ar adrodd am ddigwyddiadau gan ymarferwyr meddygol a chleifion.

Mae'r dadansoddiad yn dangos bod cynnydd wedi bod yn gyfyngedig ar rai agweddau ar y Cynllun Gweithredu ar y Cyd a bod angen gwneud gwaith parhaus tan y deddfwriaeth newydd yn dod i rym. Mae'r agweddau hyn yn ymwneud yn benodol â:

  • Trefnu archwiliadau dirybudd a'u heffeithiolrwydd;

  • datblygu dealltwriaeth gyffredin o wyliadwriaeth y farchnad a gwell cydgysylltu a chyfathrebu ar ddata gwyliadwriaeth;

  • asesiad o sut i wneud y defnydd gorau o gofrestrau ar gyfer darparu data a nodi problemau gyda dyfeisiau yn y tymor hir;

  • nodi mecanweithiau i ganfod signalau, tueddiadau a chynyddu amlder digwyddiadau yn fwy effeithiol yn seiliedig ar brosiect JRC i'w gyflwyno ganol 2014, a;

  • asesiad gyda'r aelod-wladwriaethau o'r angen am, a phosibiliadau, trefnu rhaglenni hyfforddi cymheiriaid.

Mae gweithredu'r Cynllun ar y Cyd wedi bod yn llwyddiant. Fodd bynnag, mae'n gyfres o fesurau tymor byr sydd wedi'u cynllunio i wneud y mwyaf o botensial y ddeddfwriaeth bresennol. Mae datrysiad tymor hir yn gofyn am adolygiad trylwyr o'r fframwaith cyfreithiol. Mae angen mabwysiadu'r Rheoliadau newydd arfaethedig i ddatrys nifer o faterion sy'n weddill. Mae hyn yn ymwneud yn benodol â:

  • Cwmpas y ddeddfwriaeth,

  • llywodraethiant y system a'i thryloywder,

  • rhai rhwymedigaethau cyrff hysbysedig, yn enwedig mewn perthynas ag archwiliadau dirybudd gorfodol,

  • gwerthusiad clinigol,

  • dosbarthiad risg dyfeisiau a'r gofynion diogelwch a pherfformiad,

  • rhwymedigaethau gweithredwyr economaidd,

  • riportio digwyddiadau gan ddefnyddwyr a chleifion i'r Awdurdodau Cymwys,

  • rhai agweddau yn ymwneud â system wyliadwriaeth a gwyliadwriaeth y farchnad,

  • rôl a gweithrediad y gronfa ddata Eudamed a mynediad cyrff hysbysedig i Eudamed, a;

  • olrheiniadwyedd dyfeisiau.

Mae pob un o'r pwyntiau hyn yn ganolog i sicrhau diogelwch cleifion a defnyddwyr.

Am fwy o wybodaeth, cliciwch yma.

Y Comisiwn Ewropeaidd

NextGenerationEU: Mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn dosbarthu € 231 miliwn mewn cyn-ariannu i Slofenia

cyhoeddwyd

on

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi dosbarthu € 231 miliwn i Slofenia mewn cyn-ariannu, sy'n cyfateb i 13% o ddyraniad grant y wlad o dan y Cyfleuster Adfer a Gwydnwch (RRF). Bydd y taliad cyn-ariannu yn helpu i roi cychwyn ar weithrediad y mesurau buddsoddi a diwygio hanfodol a amlinellir yng nghynllun adfer a gwytnwch Slofenia. Bydd y Comisiwn yn awdurdodi taliadau pellach yn seiliedig ar weithredu'r buddsoddiadau a'r diwygiadau a amlinellir yng nghynllun adfer a gwytnwch Slofenia.

Disgwylir i'r wlad dderbyn cyfanswm o € 2.5 biliwn, sy'n cynnwys € 1.8bn mewn grantiau a € 705m mewn benthyciadau, dros oes ei chynllun. Mae taliad heddiw yn dilyn gweithrediad llwyddiannus diweddar y gweithrediadau benthyca cyntaf o dan NextGenerationEU. Erbyn diwedd y flwyddyn, mae'r Comisiwn yn bwriadu codi hyd at gyfanswm o € 80 biliwn mewn cyllid tymor hir, i'w ategu gan Filiau UE tymor byr, i ariannu'r taliadau cyntaf a gynlluniwyd i aelod-wladwriaethau o dan NextGenerationEU.

Mae'r RRF wrth galon NextGenerationEU a fydd yn darparu € 800bn (mewn prisiau cyfredol) i gefnogi buddsoddiadau a diwygiadau ar draws aelod-wladwriaethau. Mae cynllun Slofenia yn rhan o ymateb digynsail yr UE i ddod yn gryfach o argyfwng COVID-19, gan feithrin y trawsnewidiadau gwyrdd a digidol a chryfhau gwytnwch a chydlyniant yn ein cymdeithasau. A. Datganiad i'r wasg ar gael ar-lein.

hysbyseb

Parhau Darllen

Cyprus

NextGenerationEU: Mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn dosbarthu € 157 miliwn mewn cyn-ariannu i Gyprus

cyhoeddwyd

on

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi dosbarthu € 157 miliwn i Gyprus mewn cyn-ariannu, sy'n cyfateb i 13% o ddyraniad ariannol y wlad o dan y Cyfleuster Adfer a Gwydnwch (RRF). Bydd y taliad cyn-ariannu yn helpu i roi cychwyn ar weithrediad y mesurau buddsoddi a diwygio hanfodol a amlinellir yng nghynllun adfer a gwytnwch Cyprus. Bydd y Comisiwn yn awdurdodi taliadau pellach yn seiliedig ar weithredu'r buddsoddiadau a'r diwygiadau a amlinellir yng nghynllun adfer a gwytnwch Cyprus.

Disgwylir i'r wlad dderbyn cyfanswm o € 1.2 biliwn dros oes ei chynllun, gyda € 1 biliwn wedi'i ddarparu mewn grantiau a € 200m mewn benthyciadau. Mae taliad heddiw yn dilyn gweithrediad llwyddiannus diweddar y gweithrediadau benthyca cyntaf o dan NextGenerationEU. Erbyn diwedd y flwyddyn, mae'r Comisiwn yn bwriadu codi hyd at gyfanswm o € 80bn mewn cyllid tymor hir, i'w ategu gan Filiau UE tymor byr, i ariannu'r taliadau cyntaf a gynlluniwyd i aelod-wladwriaethau o dan NextGenerationEU. Yn rhan o NextGenerationEU, bydd y RRF yn darparu € 723.8bn (mewn prisiau cyfredol) i gefnogi buddsoddiadau a diwygiadau ar draws aelod-wladwriaethau.

Mae cynllun Cyprus yn rhan o ymateb digynsail yr UE i ddod yn gryfach o argyfwng COVID-19, gan feithrin y trawsnewidiadau gwyrdd a digidol a chryfhau gwytnwch a chydlyniant yn ein cymdeithasau. A. Datganiad i'r wasg ar gael ar-lein.

hysbyseb

Parhau Darllen

Gwlad Belg

Polisi Cydlyniant yr UE: Mae Gwlad Belg, yr Almaen, Sbaen a'r Eidal yn derbyn € 373 miliwn i gefnogi gwasanaethau iechyd a chymdeithasol, busnesau bach a chanolig a chynhwysiant cymdeithasol

cyhoeddwyd

on

Mae'r Comisiwn wedi rhoi € 373 miliwn i bump Cronfa Gymdeithasol Ewrop (ESF) a Cronfa Datblygu Rhanbarthol Ewrop Rhaglenni gweithredol (ERDF) yng Ngwlad Belg, yr Almaen, Sbaen a'r Eidal i helpu'r gwledydd sydd ag ymateb ac atgyweirio brys coronafirws yn fframwaith REACT-EU. Yng Ngwlad Belg, bydd addasu'r Wallonia OP yn sicrhau bod € 64.8m ychwanegol ar gael ar gyfer caffael offer meddygol ar gyfer gwasanaethau iechyd ac arloesi.

Bydd y cronfeydd yn cefnogi busnesau bach a chanolig (BBaChau) i ddatblygu e-fasnach, seiberddiogelwch, gwefannau a siopau ar-lein, yn ogystal â'r economi werdd ranbarthol trwy effeithlonrwydd ynni, diogelu'r amgylchedd, datblygu dinasoedd craff a charbon isel. isadeileddau cyhoeddus. Yn yr Almaen, yn Nhalaith Ffederal Hessen, bydd € 55.4m yn cefnogi seilwaith ymchwil cysylltiedig ag iechyd, gallu diagnostig ac arloesedd mewn prifysgolion a sefydliadau ymchwil eraill yn ogystal â buddsoddiadau ymchwil, datblygu ac arloesi ym meysydd hinsawdd a datblygu cynaliadwy. Bydd y diwygiad hwn hefyd yn darparu cefnogaeth i fusnesau bach a chanolig a chronfeydd ar gyfer busnesau newydd trwy gronfa fuddsoddi.

Yn Sachsen-Anhalt, bydd € 75.7m yn hwyluso cydweithrediad busnesau bach a chanolig a sefydliadau ym maes ymchwil, datblygu ac arloesi, a darparu buddsoddiadau a chyfalaf gweithio ar gyfer microfusnesau y mae'r argyfwng coronafirws yn effeithio arnynt. At hynny, bydd y cronfeydd yn caniatáu buddsoddiadau yn effeithlonrwydd ynni mentrau, yn cefnogi arloesedd digidol mewn busnesau bach a chanolig a chaffael offer digidol ar gyfer ysgolion a sefydliadau diwylliannol. Yn yr Eidal, bydd yr OP Cenedlaethol 'Cynhwysiant Cymdeithasol' yn derbyn € 90m i hyrwyddo integreiddiad cymdeithasol pobl sy'n profi amddifadedd materol difrifol, digartrefedd neu ymyleiddio eithafol, trwy wasanaethau 'Tai yn Gyntaf' sy'n cyfuno darparu tai ar unwaith â galluogi gwasanaethau cymdeithasol a chyflogaeth. .

hysbyseb

Yn Sbaen, bydd € 87m yn cael ei ychwanegu at yr ESF OP ar gyfer Castilla y León i gefnogi’r hunangyflogedig a’r gweithwyr y cafodd eu contractau eu hatal neu eu lleihau oherwydd yr argyfwng. Bydd yr arian hefyd yn helpu cwmnïau trawiadol i osgoi layoffs, yn enwedig yn y sector twristiaeth. Yn olaf, mae angen yr arian i ganiatáu i'r gwasanaethau cymdeithasol hanfodol barhau mewn ffordd ddiogel ac i sicrhau parhad addysgol trwy'r pandemig trwy logi staff ychwanegol.

Mae REACT-EU yn rhan o NextGenerationEU ac mae'n darparu € 50.6bn o arian ychwanegol (yn y prisiau cyfredol) i raglenni polisi Cydlyniant yn ystod 2021 a 2022. Mae mesurau'n canolbwyntio ar gefnogi gwytnwch y farchnad lafur, swyddi, busnesau bach a chanolig a theuluoedd incwm isel, yn ogystal â gosod sylfeini sy'n ddiogel i'r dyfodol ar gyfer y trawsnewidiadau gwyrdd a digidol ac adferiad economaidd-gymdeithasol cynaliadwy.

hysbyseb

Parhau Darllen
hysbyseb
hysbyseb
hysbyseb

Poblogaidd