Diogelwch yn gyntaf: Ond rhaid i ddeddfwriaeth IVD hefyd hyrwyddo arloesedd a mynediad

Gan Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) Cyfarwyddwr Gweithredol Denis Horgan; EDMA Swyddog Materion Cyhoeddus Magdalena Kalata; Roche Rheolwr Materion y Llywodraeth Rebecca Jungwirth; Yr Iseldiroedd EAPM Cynrychiolydd Cleifion Tom Van der Wal

Mae maes diagnosteg in vitro, neu IVDs, yn dechnegol a chymhleth iawn, ac nid yw ei fframwaith rheoleiddio ar lefel yr UE yn ddim gwahanol.

Mae'r fframweithiau cyfreithiol ar gyfer dyfeisiau meddygol ac IVDs yn cael eu hadolygu ar hyn o bryd, gyda'r bwriad o sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn gwasanaethu'r anghenion ac yn sicrhau diogelwch dinasyddion Ewropeaidd. Ac eto er gwaethaf y prosesau adolygu cyfochrog, mae dyfeisiau meddygol ac IVDs yn wahanol iawn mewn sawl agwedd, gan wneud y diwygiadau hyd yn oed yn fwy cymhleth.

Mae IVDs yn brofion anfewnwthiol a ddefnyddir ar gyfer diagnosis, sgrinio, asesu a monitro. Maen nhw'n cynnig gwybodaeth am statws iechyd unigolyn - fel lefelau glwcos yn y gwaed neu golesterol - ond nid ydyn nhw'n darparu triniaeth. Mewn enghreifftiau mwy cymhleth, gall IVDs roi'r wybodaeth angenrheidiol i feddygon i helpu i bersonoli ystod triniaeth y claf. Yn enwedig yn yr achos olaf, gall IVDs sicrhau'r canlyniadau gorau posibl i gleifion a chwarae rhan allweddol mewn meddygaeth wedi'i phersonoli.

Ym maes meddygaeth wedi'i bersonoli sy'n dod i'r amlwg, mae diagnosteg o ansawdd uchel yn hanfodol i ddarparu gwybodaeth gywir a dibynadwy ar gyfer gwneud y diagnosis cywir, gan ganiatáu i ymarferwyr gyflwyno'r driniaeth gywir i'r claf iawn ar yr adeg iawn.

Mae diagnosteg cydymaith yn union y math hwn o IVD, gan ddarparu'r potensial i drin cleifion yn fwy effeithiol trwy dargedu therapïau ac osgoi triniaethau aneffeithiol neu ddigwyddiadau niweidiol. Mae'r rôl bwysig ac unigryw hon mewn meddygaeth wedi'i phersonoli yn cysylltu diagnosteg cydymaith yn gryf â'u cyffur cydymaith - gan eu gwahaniaethu ar yr un pryd â IVDs eraill.

Er enghraifft, gallai dilyniannu genynnau clefyd claf alluogi meddygon i gaffael mwy o wybodaeth am ddifrifoldeb y clefyd, ei briodoleddau penodol neu ei nodweddion hybrid, yn ogystal â gwahaniaethu rhwng cleifion a fydd yn elwa o driniaeth. Felly mae gan ddulliau profi genomig a genetig y potensial i gynhyrchu canlyniadau cyflymach a mwy dibynadwy, gan yrru meddygaeth wedi'i phersonoli ymlaen.

hysbyseb

Fodd bynnag, mae datblygu diagnostig cywir a dibynadwy yn heriol ac yn ddrud, fel y mae dod o hyd i fiomarcwr rhagfynegol, tra bod y broses gymeradwyo ar gyfer technolegau cyd-ddibynnol - therapïau a diagnosteg cydymaith - yn gymhleth ac yn hir. Ymhlith y problemau yn y dull hwn mae diffyg cydgysylltu a materion yn ymwneud ag ad-daliad, problemau sy'n dal heb eu datrys ac na ddylid eu cymhlethu ymhellach.

O ran cymeradwyo diagnostig in vitro newydd ar gyfer y farchnad Ewropeaidd, ar hyn o bryd rhaid i'r gwneuthurwr aseinio'r ddyfais i'r categori risg perthnasol. Byddai diagnosteg cydymaith i werthuso biomarcwyr genomig mewn canser yn cael eu dosbarthu fel risg isel yn y system ddosbarthu gyfredol. Yn yr achos hwn, mae'r gwneuthurwr yn hunan-ardystio cydymffurfiaeth unwaith y bydd y ddyfais yn cwrdd â'r gofynion a nodwyd er mwyn sicrhau na fydd iechyd a diogelwch claf neu ddefnyddiwr yn peryglu.

Rhaid i'r IVDs hyn hefyd gael eu cynllunio i gyflawni'r perfformiad a bennir gan y gwneuthurwr ac o'r herwydd, rhaid i weithgynhyrchwyr gynnal adolygiad systematig o'u cynhyrchion, gan hysbysu'r awdurdodau cymwys cenedlaethol am unrhyw ddigwyddiadau neu ddwyn i gof y canlyniad hwnnw, neu a allai fod wedi arwain at farwolaeth neu ddifrifol anaf. Ar gyfer IVDs risg uwch, mae gofynion ychwanegol a mwy cynhwysfawr eisoes yn berthnasol, ond o dan y ddeddfwriaeth newydd, bydd y system gyfan yn cael ei hailweithio.

Nid yw'r cynnig newydd ar gyfer IVDs bellach yn dosbarthu diagnosteg cydymaith fel risg isel ac nid yw bellach yn caniatáu ar gyfer eu hunan-ardystio. Yn lle hynny, bydd diagnosteg cydymaith yn cael eu dosbarthu cyn bo hir fel rhai sydd â risg unigol uchel neu risg gymedrol i iechyd y cyhoedd a bydd angen iddynt gael asesiad cydymffurfiaeth gan gorff a hysbysir. Bydd lefel y dystiolaeth glinigol sy'n ofynnol hefyd yn cynyddu ac, er enghraifft, bydd angen i ddiagnosteg cydymaith ddangos defnyddioldeb clinigol y ddyfais at y diben a fwriadwyd.

Mae Cynghrair Ewropeaidd ffynidwydd Meddygaeth Bersonoledig (EAPM) yn credu y dylai deddfwriaeth IVD newydd yr UE sefydlu system ar gyfer diagnosteg cydymaith sy'n sicrhau effeithiolrwydd a diogelwch cleifion ochr yn ochr â hyrwyddo arloesedd a mynediad cynnar i gleifion. Mae'r adolygiad yn gyfle clir i gryfhau'r system gymeradwyo gyfredol i'r perwyl hwn.

Mae EAPM hefyd o'r farn yn gryf bod angen cyfnod pontio pum mlynedd ar gyfer IVDs er mwyn i weithgynhyrchwyr allu cydymffurfio'n llawn â'r amrywiol ofynion newydd a rhoi'r holl weithdrefnau angenrheidiol ar waith.

Yn syml, nid yw unrhyw beth sy'n llai na phontio pum mlynedd yn ymarferol oherwydd y newidiadau cynhwysfawr sy'n ofynnol gan wneuthurwyr a mewnforwyr, Cyrff a Hysbyswyd, Awdurdodau Cymwys, labordai cyfeirio, y Comisiwn Ewropeaidd a sefydliadau cysylltiedig eraill.

Dangoswyd yr angen am gyfnod pontio pum mlynedd yn Awstralia, pan oedd gweithredu deddfwriaeth debyg yn gofyn am ymestyn o gyfnod pontio tair blynedd gwreiddiol i bedair blynedd ac, ar 29 Mai 2014, i bum mlynedd.

Mae EAPM yn llwyr y tu ôl i ddeddfwriaeth sy'n sicrhau gwell diogelwch, mynediad at driniaeth i gleifion Ewrop, ac sy'n hyrwyddo arloesedd, ond sy'n honni bod yn rhaid cyrraedd cydbwysedd synhwyrol i gyflawni'r holl nodau hyn.

Mae gan ddeddfwyr dasg anodd o'u blaenau i sicrhau nad yw'r llinellau rhwng rheoleiddio'r therapi a'r diagnostig yn gymysglyd, ond gyda gwell canlyniadau i gleifion a gwell mynediad yn y fantol, mae'n un hanfodol.

Rhannwch yr erthygl hon: