#Health: Bersonoli grŵp meddyginiaeth yn helpu i lunio rheolau IVD newydd

Mae Senedd Ewrop a Chyngor Ewrop wedi dod i gytundeb gwleidyddol ar y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol a Rheoliad Dyfais Feddygol In Vitro. Mae'r trafodaethau wedi bod yn parhau er 2012. Mae'r Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonoledig (EAPM) ym Mrwsel yn croesawu cynnwys llawer o awgrymiadau ac argymhellion y mae wedi'u gwneud yn ystod y broses, yn ysgrifennu Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol (EAPM) Cyfarwyddwr Gweithredol Denis Horgan.

Lluniwyd y rhain ar ôl nifer o gyfarfodydd y Gynghrair a byrddau crwn gyda stondinwyr allweddol. Mae EAPM yn falch iawn o ddweud ei fod wedi cyfrannu'n aruthrol at ddarn o ddeddfwriaeth a welodd lawer o welliannau i'r drafft gwreiddiol wrth iddo ddatblygu a newid.

Mae'r rheoliadau hyn dyfais feddygol newydd yn diweddaru deddfwriaeth bresennol yr UE yn mynd yn ôl at y mileniwm diwethaf ac maent yn cynnwys dyfeisiadau yn amrywio o glynu plasteri a lensys cyffwrdd i mewnblaniadau a hyd yn oed rheolyddion calon.

Bydd y cytundeb newydd yn sicrhau ymhellach, yn fwy hyd yn gyfredol, iechyd ac amddiffyn diogelwch ar gyfer cleifion.

Siaradodd rapporteur cysgodol Senedd Ewrop, Gesine Meißner, am y canlyniad terfynol. Meddai: "Ar ôl misoedd o drafod, rwy'n falch iawn ein bod wedi dod o hyd i addewid o'r diwedd.

"Yn y dyfodol, bydd diogelwch cleifion yn cael ei wella heb unrhyw feichiau biwrocrataidd gormodol na'r risg o rwystro arloesedd. Mae gweithdrefnau biwrocrataidd aneffeithlon wedi cael eu hosgoi," ychwanegodd. Roedd ei chyd-ASE Peter Liese yn chwarae rhan allweddol yn y darn hanfodol hwn o ddeddfwriaeth. yn aelod o grŵp ASEau EEPM STEP ac wedi annerch cynhadledd flynyddol ddiweddar y Gynghrair ym Mrwsel.

Ar ôl y cytundeb gwleidyddol, sy'n dal angen ei gadarnhau yn ffurfiol, dywedodd y Comisiwn: "Mae rhannau canolog y trafodaethau oedd, ymhlith eraill, asesiadau cydymffurfiad, ailbrosesu o ddyfeisiau untro, lleihau sylweddau peryglus neu'r CLASSIFI-cation o dyfeisiau sy'n cynnwys nano-deunyddiau.

hysbyseb

“Ar hyn o bryd, mae'n rhaid i ddyfeisiau meddygol basio asesiad cydymffurfiaeth â'r" Cyrff a Hysbyswyd ".

Bydd y Cyrff Hysbysedig hyn yn cael eu cryfhau a bydd yn rhaid iddynt ymgynghori â phanel arbenigol ar ddyfeisiau risg uchel. Ar ben hynny, mae dyfeisiau esthetig fel mewnblaniadau’r fron bellach yn dod o dan y rheoliad, ”meddai’r Comisiwn. Nododd EAPM fod y testun deddfwriaethol newydd yn cynnig mecanweithiau concrit a fwriadwyd ar gyfer rheoli diagnosteg cydymaith yn benodol, gan gynnwys diffiniad unigryw a ddylai ganiatáu ar gyfer eu hadnabod yn glir ymhlith milieu o 40,000 o gynhyrchion IVD. Mae'r diffiniad cywir yn gam cyntaf wrth gydnabod y rôl y mae diagnosteg cydymaith yn ei chwarae mewn gofal iechyd wedi'i bersonoli, gan gynnwys eu perthynas â'r claf a therapi - yn wahanol iawn i IVDs eraill.

Er mwyn sicrhau diogelwch cleifion sy'n cael profion gyda diagnosteg cydymaith, mae'n angenrheidiol bod unwaith perfformiad dadansoddol wedi cael ei sefydlu, mecanwaith asesiad canolradd fod ar gael i sicrhau bod cleifion yn rhan o astudiaethau ymyriadol yn cael eu cadw'n ddiogel a bod llwybr clir i farchnata ar gyfer diagnosteg cydymaith nid yn torri ar draws ddiangen.

Yn ystod yr astudiaethau hyn y mae diagnosteg cydymaith yn dangos eu dilysrwydd clinigol trwy benderfynu bod y biomarcwr a ganfyddir yn cyfateb i ddetholiad digonol o gleifion. Felly ni ellir sefydlu'r dilysrwydd clinigol cyn yr astudiaeth. Yn wreiddiol, amlinellwyd cwestiynau allweddol EAPM ar ddeddfwriaeth Diagnostig In Vitro mewn dogfen 'galwad i weithredu'. Maent fel a ganlyn: Sicrhewch fod gan gleifion fynediad at IVDs diogel a dibynadwy mewn modd amserol;

• diffinio diagnosteg cydymaith yn briodol i adlewyrchu'r nifer fach o IVDs sy'n chwarae rhan unigryw wrth ddewis cleifion sy'n addas neu'n anaddas ar gyfer therapi penodol; Peidiwch â chynnwys triniaeth arbennig ar gyfer profion mewnol ac eithrio pan nad oes cynnyrch â marc CE priodol ar gael a bod bylchau presennol ar gau;
• diffinio gofynion clir a chyfrannol ar gyfer dyfeisiau IVD a ddefnyddir ar gyfer 'Gwerthu Pellter', a; Rhowch gyfrif am nodweddion penodol diagnosteg cydymaith ac IVDs eraill i sicrhau gofynion cymesur a chymesur ar dystiolaeth glinigol, tryloywder, a'r cyfnod trosglwyddo, a;
• cynnal amgylchedd deniadol a chystadleuol ar gyfer arloesi yn yr ardal diagnostig, yn enwedig o ystyried natur gystadleuol y mae llawer o fusnesau bach a chanolig yn Ewrop yn datblygu prawf diagnostig, llwyfan newydd a darparu testun servicesThe diagnostig yn y dyfodol yn cael eu hethol mewn cyfarfod llawn o Senedd Ewrop cyn diwedd y flwyddyn.

Rhannwch yr erthygl hon: