#HTA - Senedd Ewrop yn cefnogi gweithredu ledled yr UE ond gwadodd cleifion ddylanwad allweddol

Mae pleidlais yr wythnos hon yng nghyfarfod llawn Senedd Ewrop yn Strasbwrg i gefnogi deddfwriaeth ar gyfer asesu technoleg iechyd ar lefel yr UE (HTA) wedi cael croeso eang gan lawer o randdeiliaid, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) Denis Horgan.

Ond mae un grŵp allweddol wedi ei roi ar y cyrion - cleifion.

Mabwysiadodd y Senedd y ffeil gan 576 i 56 (gyda 41 o ddirprwyon yn ymatal) ar gefn argymhellion Pwyllgor Amgylchedd, Iechyd y Cyhoedd a Diogelwch Bwyd (ENVI) y sefydliad.

Roedd ENVI wedi goresgyn set eang o gyfaddawdau o dan arweiniad y rapporteur Soledad Cabezón Ruiz. Yn sgil y bleidlais, bydd yr EAPM yn cynnal bwrdd crwn ar HTA gyda chynrychiolwyr yr aelod-wladwriaethau ar 6 Tachwedd. Bydd y cyfarfod yn cael ei gynnal gan sylwadau parhaol i'r UE a bydd yn canolbwyntio ar fanylion y cyfaddawdau o safbwynt ymarferol.

Bydd y bwrdd crwn yn edrych i mewn i'r buddion sy'n deillio o ddeddfwriaeth newydd ar HTA wrth fynd i'r afael â sut i alluogi dod ag arloesedd i systemau gofal iechyd mewn ystyr wirioneddol ymarferol.

Er bod cyfranogiad cleifion wedi cael sylw mewn gwelliannau cyfaddawdu yn ystod cyfarfodydd ENVI yn gynharach yn yr haf a’r hydref, mae’r ddeddfwriaeth arfaethedig yn brin ar ddarparu ar gyfer cyfranogiad digonol cleifion yn fframwaith cydweithredu UE-HTA, awgrymu rhai grwpiau sy’n canolbwyntio ar y claf.

Mewn datganiad ar y cyd, mae Cynghrair Cleifion Canser Ewrop (ECPC) ac EAPM wedi mynegi gofid ynghylch penderfyniad y Senedd i wrthod cyfranogiad ffurfiol o drefniadaeth cleifion “fel aelodau cyfartal a chredadwy o’r Grŵp Cydlynu” ar gyfer y ddeddfwriaeth newydd.

Fel y dywed y ddau sefydliad, mae gan gleifion wybodaeth, safbwyntiau a phrofiadau unigryw, a nhw yw buddiolwyr technolegau meddygol yn y pen draw. Felly, mae cynrychiolaeth cleifion yn hanfodol, medden nhw, ar bob lefel o wneud penderfyniadau pan fydd deddfwriaeth yn effeithio'n uniongyrchol ar eu hiechyd a'u bywydau.

Fel rhan o'r bleidlais yn Strasbwrg, cytunodd ASEau i anfon y ffeil yn ôl i ENVI i adael i'r pwyllgor baratoi ar gyfer trafodaethau gyda sefydliadau eraill, ond mae'r cloc yn tician i gael trafodaethau manwl ar y gweill cyn etholiadau Senedd Mai 2019. Bydd pleidlais Strasbwrg yn sail ar gyfer trafodaethau gyda'r aelod-wladwriaethau.

Mae EAPM wedi bod yn sbardun allweddol i fuddion HTA ar y cyd o ystyried ei blatfform aml-randdeiliad sy'n gweithredu fel pont i lunwyr polisi.

Mae wedi anelu at drosi pryderon allweddol o wahanol safbwyntiau er mwyn troi'r rhain yn newidiadau polisi pendant. Mae'r Gynghrair wedi edrych yn galed ar opsiynau cydweithredu gweithredol i ddarganfod beth sy'n gweithio a ddim yn gweithio yn HTA net yr UE.

Mae EAPM hefyd wedi bod mewn cysylltiad agos ag ASEau trwy ei grŵp diddordeb STEP yn y senedd (mae STEPs yn sefyll am Driniaeth Arbenigol i Gleifion Ewrop) ac wedi cynnal sawl bwrdd crwn ar y pwnc HTA.

Wrth siarad ar ôl y bleidlais yr wythnos hon, dywedodd y rapporteur Cabezón Ruiz: “Nod yr adroddiad a fabwysiadwyd heddiw yw gwella mynediad at dechnoleg iechyd yn yr UE, yn enwedig o ran ansawdd ond hefyd wrth ddewis prosiectau ymchwil yn unol ag anghenion meddygol.

Fe’i galwodd yn “gam tuag at warantu hawl sylfaenol mynediad at iechyd” a “gwerth ychwanegol i gleifion ac i systemau iechyd cyhoeddus”.

Gweledigaeth Cabezón Ruiz yw rheoliad Ewropeaidd ar HTA i ganiatáu i aelod-wladwriaethau “wneud y dewisiadau mwyaf rhesymol i’r cleifion ac i’r gyllideb gyhoeddus, yn lle gadael i fuddiannau masnachol drechu”.

Ychwanegodd: “Mae diffyg system ledled yr UE yn caniatáu i rai triniaethau gael eu cynnig trwy systemau cyhoeddus pan fydd astudiaethau’n dangos nad ydyn nhw’n effeithiol. Er enghraifft, cynyddodd pris cyffuriau gwrth-ganser hyd at ddeg gwaith yn fwy na'u heffeithiolrwydd fel triniaethau yn y degawd diwethaf. Profwyd hefyd nad yw canran uchel o gynhyrchion meddyginiaethol newydd a ddygwyd i mewn i'r farchnad Ewropeaidd yn cynnig unrhyw fantais dros y cynhyrchion presennol.

O'u rhan hwy, mae ECPC ac EAPM yn cydnabod y bydd y rheoliad yn helpu i oresgyn gwahaniaethau, yn lleihau rhwystrau i gael mynediad at driniaeth arloesol, yn cydnabod gwir werth therapïau newydd, ac yn gwella cynaliadwyedd systemau gofal iechyd cenedlaethol.

Maen nhw'n dweud y bydd gwella HTA a chryfhau cydweithredu ar draws gwledydd hefyd yn darparu amcangyfrifon gwell o werth meddygol a chymdeithasol therapïau a meddyginiaethau newydd. Ac maen nhw wedi nodi’r camau a gymerwyd gan y senedd i fynd i’r afael â rhai o’r pryderon a fynegodd yr aelod-wladwriaethau ynghylch agweddau gorfodol, wrth alw am “ddeialog adeiladol i oresgyn heriau’r ffeil ddeddfwriaethol ac i sicrhau bod Asesiadau Clinigol ar y Cyd yn dod yn realiti yn yr Undeb Ewropeaidd heb oedi niweidiol ”.

Bydd angen mwyafrif cymwys yn y Cyngor ar unrhyw gytundeb - sy'n golygu bod yn rhaid i 55% o aelod-wladwriaethau bleidleisio o blaid ymarfer (yn y bôn o 28) sy'n cynrychioli o leiaf 65% o boblogaeth yr UE.

Ychwanegodd Cabezón Ruiz: "Mae'r adroddiad hwn yn gam tuag at warantu'r hawl sylfaenol i gael mynediad at iechyd. Serch hynny, rydym yn bwriadu cymryd camau pellach. Mewn gwirionedd, mae ym maes dyfeisiau meddygol lle mae angen mwy o dystiolaeth wyddonol i wneud penderfyniadau. Mae'n farchnad sy'n dod i'r amlwg ond mae'n dal i fod yn dameidiog iawn, felly bydd gwerthusiad Ewropeaidd yn bendant yn werth ychwanegol.

"Ar ôl y bleidlais heddiw, mae gen i fandad gan Senedd Ewrop i drafod y gyfraith derfynol gyda'r aelod-wladwriaethau. Hyd yn hyn, mae'r cynnydd rhwng llywodraethau'r UE wedi bod yn araf iawn. Nawr rwy'n gobeithio y byddan nhw'n cyflymu eu gwaith er budd cleifion Ewropeaidd . ”

O ran unrhyw oedi, mae pleidlais yr ASEau yn rhoi pwysau pellach ar y Cyngor i fabwysiadu'r mesurau. Mae'r agweddau gorfodol wedi profi i fod yn ddadleuol gyda gwrthwynebiadau cynnar o Ffrainc a'r Almaen ymhlith aelod-wladwriaethau eraill, er i ENVI ddweud ei fod yn cefnogi'r defnydd gorfodol o adroddiadau JCA ac yn ei gwneud yn ofynnol i aelod-wladwriaethau "ddefnyddio" a "pheidio â dyblygu" yr asesiad yn genedlaethol. lefel. Symudodd ENVI i fynd i’r afael â phryderon aelod-wladwriaethau trwy gyfyngu rôl y Comisiwn i swyddogaeth weinyddol, a hefyd ymestyn y cyfnod trosglwyddo ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol i bedair blynedd ac i saith mlynedd ar gyfer dyfeisiau meddygol.

Amlygodd “osod safonau uchel o ansawdd a diogelwch ar gyfer cynhyrchion a dyfeisiau meddyginiaethol at ddefnydd meddygol”.

Wrth siarad wrth fwrdd crwn diweddar EAPM, nododd yr ASE Peter Liese fod rôl HTA ar gyfer asesu technolegau meddygol yn gyfyngedig ar hyn o bryd, yn cael ei chynnal ar 1% o dechnolegau yn unig, a'i defnyddio mewn ychydig wledydd yn unig.

Meddai: “Mae angen fframwaith ar Ewrop i lenwi bylchau cyfredol, sef lleng, gan adeiladu ar gydweithrediadau gwirfoddol blaenorol a’u rampio i fyny. Rhaid iddo ffurfioli, gwella a chyflymu trefniadau fel y maent. Mae'r dechnoleg yn amlwg yno i wneud hyn, os caiff ei defnyddio'n iawn a gyda bwriad difrifol.

“Y nod cyffredinol yw cymryd y wybodaeth a’r prawf gorau o effeithiolrwydd clinigol ar gyfer meddyginiaeth neu ddyfais feddygol gan unrhyw Aelod-wladwriaeth benodol ac yn ei hanfod rhannu hyn i nodi’r opsiynau gorau y gellir eu defnyddio ledled yr UE,” ychwanegodd yr ASE.

Rhannwch yr erthygl hon: