#EAPM - Symud arloesedd ymlaen, mewn egwyddor o leiaf ...

Mae'r syniad o arloesi yn-a-o-ei hun yn hollol dda, yn angenrheidiol mewn gwirionedd yn enwedig yn y sector gofal iechyd, ond mae llawer yn dadlau nad oes digon o arloesi mewn gwirionedd yn aml yn aflonyddgar, sy'n canolbwyntio'n benodol ac yn gost-effeithiol, ac yn sicr dim digon o gefnogaeth iddo yn yr UE, yn ysgrifennu Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol (EAPM) Cyfarwyddwr Gweithredol Denis Horgan.

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi ceisio diffinio arloesedd yng nghyd-destun rhaglen gyllido ymchwil Horizon Europe, gan ystyried amheuon (a hyd yn oed 'larwm') gan wahanol bartïon â diddordeb, gan gynnwys ASE mewn rhai achosion, nad ydynt yn credu y dylai arloesi fod yn rhan ar wahân o'r rhaglen hon o gwbl.

Nodwyd diffyg eglurder cyfreithiol, ochr yn ochr â diffyg eglurder o ran cwmpas, ac anghyfreithlondeb democrataidd yn lleiaf gan fod beirniaid yn dadlau ei fod yn tanseilio'r egwyddor ragofal a elwir yn y Cytuniadau UE, sy'n ymwneud â rheoli unrhyw risg i gymdeithas ddod yn sgil hynny ymchwil wyddonol. Mae'r Comisiwn wedi dadlau bod ei egwyddor arloesi arfaethedig 'yn anelu at gadw fframwaith rheoleiddio'r UE yn addas at y diben a phrawf yn y dyfodol mewn cyfnod o newid technolegol sy'n datblygu'n gyflym'.

Dywed Gweithrediaeth yr UE ei fod yn sicrhau y bydd atebion arloesol yn helpu i gyflawni amcanion polisi yn well ac yn fwy effeithlon (gan gynnwys darparu atebion gwell ar gyfer iechyd), sy'n gwella lles dinasyddion yn y pen draw.

Mae hefyd yn dadlau ei fod yn ategu'r egwyddor ragofalus, yn hytrach na'i gwrth-ddweud. Efallai bod y Comisiwn yn cael ychydig yn uchel, fodd bynnag, pan ddywed y bydd yr egwyddor “yn ased strategol i Ewrop wrth inni ddechrau rheoleiddio meysydd lle nad yw’r dyfodol yn aros i wneuthurwyr deddfau - megis data mawr, deallusrwydd artiffisial ac awtomataidd. gyrru ”.

Mae hefyd yn ceisio chwythu'r dadleuon ar wahân trwy fynnu bod yr egwyddor arloesi yn gysyniad sefydledig, ac yn dyfynnu Cyfathrebu Marchnad Sengl diweddar y Comisiwn, Cyfathrebu ar Ddeallusrwydd Artiffisial ac Agenda Adnewyddedig ar gyfer Ymchwil ac Arloesi.

Gall dadleuon y Comisiwn fod yn berswadiol, ond eto ni ellir ysgubo pryderon o dan y carped yn unig. Gall arloesi er ei fwyn ei hun fod o werth a diddordeb sylweddol, ond er mwyn i gymdeithas gael ei budd llawn mae'n rhaid ei thargedu ac ychwanegiad defnyddiol i'r farchnad - yn enwedig ym maes iechyd lle mae pryderon diogelwch o'r pwys mwyaf. Er enghraifft, mae cefnogwyr meddygaeth wedi'i phersonoli bob amser wedi dadlau nad oes angen i ni ddisodli triniaeth hŷn ag un mwy newydd os yw'r gwreiddiol yn gweithio'n berffaith dda. Os nad yw wedi torri, peidiwch â'i drwsio, fel mae'r dywediad yn mynd.

Mae'r Comisiwn yn parhau i sôn am gymhellion, gan ddweud bod arloesi yn digwydd mewn casgliad amrywiol o'r rhain. Yn y cyfamser, mae'n syfrdanol yn cefnogi ei rôl ei hun yn y cynllun gwych o bethau trwy ddweud materion rheoleiddio ym mhob cam o'r cylch arloesi, "o ymchwil a datblygu, i ymlediad, masnacheiddio, yfed a thu hwnt". Mae'n nodi'r egwyddor gyffredinol bod arloesi yn rhagdybio elfen o newyddion ac arbrofi. Mae cyflymder y newid, yn enwedig yn achos arloesi aflonyddgar, yn dweud y gallai "weithiau fod yn groes i ddeinameg prosesau rheoleiddio". Prin yw'r newyddion diweddaraf hyn gan fod y cynigwyr a fwriadwyd yn flaenorol o feddyginiaeth bersonol, ymhlith eraill, wedi pwysleisio'n aml bod llawer o reoleiddio yn methu â chadw i fyny â gwyddoniaeth sy'n symud yn gyflym ac felly, mewn rhai achosion, yn annheg i'r pwrpas.

Mae'r ffaith bod y sefyllfa hon yn newid yn her, ni all neb ei wrthod, ac mae cyrff rheoleiddio yn aml yn canfod eu bod yn dal i fyny heb unrhyw fai gwirioneddol eu hunain. Yn anffodus, weithiau mae rheoleiddio yn llygru arloesi ac, yn ei eiriau ei hun, mae'r Comisiwn yn cyfaddef bod angen dylunio "rheoleiddio" mewn ffordd sy'n creu'r ecosystem gorau posibl ar gyfer ffynnu arloesedd ". Nid yw hyn bob amser yn wir, ond, mewn byd delfrydol, pryd bynnag y caiff polisi ei ddatblygu, dylai'r effaith ar arloesi gael ei hasesu'n llawn.

Rhaid i unrhyw syniad arloesol, fel y noda'r Comisiwn, ddod o hyd i'w ffordd o theori i ymarfer. O'r herwydd, gallai hefyd fod yn berthnasol i brosesau a newid sefydliadol ar draws sectorau. Ond mae'n rhaid i reoleiddwyr fod yn wyliadwrus pf gan greu rhwystrau, megis trwy fiwrocratiaeth, sy'n aml yn rhwystro arloeswyr trwy gnoi amser ac adnoddau. Ar y llaw arall, gall sicrwydd rheoliadol roi hwb cryf i arloesi a buddsoddi. Ond mae'n rhaid iddo fod y rheoliad cywir.

Hawdd, iawn? Na, nid yw. Ond mae cydbwysedd yn allweddol. Mae'r UE yn canolbwyntio ar dair prif elfen o dan yr egwyddor arloesi wrth chwilio am y gymysgedd reoleiddio gywir. Gwybodaeth, hyblygrwydd a llymder yw'r rhain. Mae mynediad tryloyw a chyfartal i wybodaeth yn swyddogaeth a tharged rheoleiddio pwysig, meddai'r Comisiwn, gan ychwanegu bod rheoleiddio hyblyg yn darparu targedau sy'n canolbwyntio ar ganlyniadau ac yn grymuso'r cwmnïau dan sylw i benderfynu sut i'w cyflawni. Yn y cyfamser, mae caethiwed yn gosod targedau heriol ac yn gweithredu fel sbardun i arloesi (heblaw am yr hen beth tâp coch cas hwnnw, wrth gwrs). Ond mae'n amlwg bod yn rhaid i safonau fod ar waith ac, yn realistig, mae'n anodd gosod safonau o'r fath heb reoliad y mae'n rhaid i bryderon diogelwch ym maes gofal iechyd fod yn gadarn, a dweud y lleiaf.

Mae'r Comisiwn hefyd wedi edrych ar sut i wneud i'r egwyddor arloesi 'weithio'. Dywed: “Mae angen rhoi cyfrif am y gwahanol gategorïau rheoleiddio a sicrhau bod synergeddau rhwng meysydd polisi yn cael eu creu.” Mae'n nodi bod rheoleiddio cyffredinol yn effeithio ar weithgareddau arloesol trwy ddarparu'r fframwaith cyffredinol ar gyfer gweithgareddau busnes ac ymchwil ... (ac) ... mae'n effeithio'n benodol ar gydbwysedd y risgiau a'r buddion disgwyliedig sy'n gysylltiedig ag ymdrechion entrepreneuraidd. Mae'n hollol amlwg bod yr hyn sydd ei angen, yn anad dim ym maes gofal iechyd, yn rhwydwaith rheoleiddio sy'n gyfeillgar i arloesi. Ac mae hynny'n cynnwys cymhellion. Mae arloesi a'r cymhellion ar ei gyfer yn hanfodol i iechyd a chyfoeth yn yr UE-28 cyfredol a byddant hyd yn oed yn bwysicach ar ôl i'r DU adael ddiwedd mis Mawrth.

Mae hefyd yn annog buddsoddiad o'r tu allan i'r UE. Mae dyluniadau treialu modern arloesol yn ymddangos fel ymagwedd sy'n canolbwyntio ar y claf tuag at ddatblygu cyffuriau, ac mae'r cynnydd mewn partneriaethau cyhoeddus-preifat a chydweithrediadau eraill yn achosi dyluniadau treialon clinigol cymhleth, sy'n creu heriau sylweddol ar gyfer systemau gofal iechyd a chymeradwyaeth reoleiddiol. Erbyn hyn mae galwadau uchel ar gyfer esblygiad mawr o bolisi a phrosesau, yn enwedig gofynion rheoleiddio ar gyfer cymeradwyaeth ar gyfer therapiwteg newydd. Mae systemau gofal iechyd yn cael eu gadael yn fflachio yn sgil ton enfawr o ddarganfyddiadau a methodolegau newydd. Mae angen paragraff newydd, gyfoes, ac mae'n gyfystyr â phob rhanddeiliad, gan gynnwys rheoleiddwyr yn y Comisiwn ac mewn mannau eraill, i'w gyflwyno.

Yn aml, dangoswyd bod Ewrop yn araf wrth ystyried technolegau newydd, ac mae angen i wleidyddion ac yn benodol y rheiny sy'n gweithredu deddfwriaeth sicrhau nad yw hyn yn wir mwyach. Mae'r Comisiwn yn hedfan yn wyneb gwrthsefyll mewn rhai chwarteri i'w egwyddor arloesi, ond mae cydnabyddiaeth iawn yr angen heddiw am un yn gam i'r cyfeiriad cywir. O leiaf, rydym i gyd yn gobeithio felly ...

Rhannwch yr erthygl hon: