#EAPM - Ymchwil gofal iechyd: Symud y ddadl yn ei blaen ...

Mae ymchwil ym maes gofal iechyd yn drafodaeth barhaus ac mae'r Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) bob amser wedi bod yn lleisiol yn y maes pwysig hwn, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM Denis Horgan.

Mae'r pwnc eang a'i elfennau niferus yn destun ymgysylltiad parhaus gan y Gynghrair, a bydd yn cael ei amlygu yn ystod ei Chynhadledd Llywyddiaeth flynyddol 7th sydd ar ddod ym Mrwsel ar 8-9 Ebrill.

Daw'r digwyddiad hwn, yn adain Llywyddiaeth Rwmania ar yr UE, ar gefn Cyngres hynod lwyddiannus a gynhaliwyd ym Milan ar ddiwedd 2018, a oedd yn ymdrin â llawer o'r materion.

Mae EAPM yn nodi bod Manfred Weber, prif ymgeisydd Plaid y Bobl Ewropeaidd ar gyfer yr etholiadau Ewropeaidd sydd ar ddod, wedi annog yr UE i weithio gyda’i gilydd ar yr hyn a alwodd yn “ddull uchelgeisiol ar ymchwil meddygaeth”.

Roedd hyn yn rhan o’i ddadorchuddio uwchgynllun i ymladd canser, a oedd yn ei gynnwys yn dweud “Nid oes neb yn credu y gall un wlad unigol ennill y frwydr” yn erbyn y clefyd.

Ychwanegodd Weber yr EPP fod arbenigwyr ac ymchwilwyr wedi dweud wrtho “os ydym yn cyfuno ein harian a'n hadnoddau, gallwn wella canser mewn gwirionedd”.

Yn ddiweddar, cyhoeddodd EAPM erthygl ar yr ymgeisydd arweiniol, neu 'Spitzenkandidaten'. Gallwch ddod o hyd iddo yma.

Fel yr awgryma Weber, o ran ymchwil yn Ewrop, mae'n amlwg bod angen mwy o gydweithredu. Fel achos penodol, chwaraeodd y Gynghrair ran allweddol wrth greu'r fenter MEGA, a oedd yn bwnc trafod mewn fforwm ar arloesi ymchwil yr wythnos hon (mwy o'r gweithdy isod).

Hyd yn hyn mae'r Gynghrair Miliynau Genomau Ewropeaidd (MEGA) wedi'i llofnodi gan aelod-wladwriaethau 19 ac roedd ei sylfaen yn seiliedig ar yr angen i ddod â chlymblaid o wledydd yr UE ynghyd er mwyn cydweithredu wrth ddod ag arloesedd i mewn i systemau gofal iechyd.

Hyd yn hyn, bu dull tameidiog ledled Ewrop mewn amrywiol dafelli o ddeddfwriaeth, fel y rhai sy'n ymwneud â threialon clinigol, IVDs a mwy.

Mae angen i Ewrop fod yn fwy rhagweithiol wrth edrych ar y ffordd orau o ddod ag arloesedd i mewn i systemau gofal iechyd, yn anad dim o ran rhyngweithredu, ond mae yna lawer o feysydd eraill.

Mewn gwirionedd gofynnwyd cwestiynau, hefyd yr wythnos hon, am effeithiolrwydd y rheoliad cyffredinol ar ddiogelu data (GDPR), gyda phrif EMA Guido Rasi yn synnu llawer trwy ddweud nad yw’n siŵr bod y chwyldro digidol a’r amgylchedd rheoleiddio yn gydnaws.

Mae angen eglurder “ar unwaith” ar ddau bwynt, meddai, gan nodi defnydd data eilaidd ar gyfer ymchwil iechyd a gofyn pwy sy’n gyfrifol a yw rhywun yn llwyddo i nodi data yn ddienw yn ddidwyll.

Mae'r rhain yn bwyntiau dilys ac mae EAPM hefyd yn pryderu y gall aelod-wladwriaethau weithredu darpariaethau GDPR mewn gwahanol ffyrdd, sydd y tu hwnt i nod carfan o filiwn o genomau'r UE, yn golygu bod 'arddull MEGA' dull cwbl gydweithredol yn allweddol wrth symud ymlaen.

Gweithdy STOA ar ymchwil gofal iechyd 

Fel y soniwyd, ddydd Iau 10 Ionawr gwelwyd gweithdy a gynhaliwyd gan Banel Asesu Opsiynau Gwyddoniaeth a Thechnoleg Senedd Ewrop ar bwnc atebion arloesol ar gyfer ymchwil ym maes gofal iechyd.

Roedd y drafodaeth yn seiliedig ar faniffesto a gefnogwyd gan Gynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli.

Trafododd y fforwm lefel uchel ddydd Iau (10 Ionawr) syniadau ynghylch datblygu dull newydd i ddarparu gwell meddygaeth fanwl yn Ewrop ac, ymhlith eraill, mynychodd Gweinidog Iechyd Gwlad Belg Maggie De Block a phennaeth EORTC, Denis Lacombe.

Roedd EORTC yn yrrwr allweddol y tu ôl i'r crynhoad ac mae'n cymryd y brif ran yng Ngweithgor EAPM ar Faterion Rheoleiddio.

Yn y cyfarfod, gosododd Paul Rübig ASE, sy'n Is-gadeirydd STOA, y bêl trwy ddweud bod data'n chwarae rhan bwysig mewn gofal iechyd, yn enwedig mewn sefyllfaoedd gofal iechyd trawsffiniol. Mae defnyddio data yn cynnig cyfle i achub bywydau ac i wybod pa fath o feddyginiaethau sy'n gweithio gyda'i gilydd.

Barn Rübig yw y gallai sefydlu fframwaith newydd rhwng diwydiant, cleifion, llywodraethau a rhanddeiliaid eraill liniaru'r sefyllfa bresennol sydd ychydig yn broblemus.

Dywedodd gweinidog iechyd Gwlad Belg, sydd wedi cymryd rhan mewn digwyddiadau EAPM o’r blaen, ei bod am gynnig mynediad at feddyginiaethau i bob claf cyn gynted â phosibl - gan dynnu sylw at gytundeb a lofnodwyd yn 2014 gyda’r diwydiant fferyllol i sicrhau bod therapïau sy’n berthnasol yn glinigol ar gael i gleifion yn ffordd gynaliadwy.

Clywodd y gweithdy hefyd fod therapïau genynnau yn gallu gwella bywydau cleifion yn sylweddol.

Ar bwnc cysyniadau modern mewn gofal iechyd yn yr 21st ganrif, clywodd cyfranogwyr fod cyffuriau newydd arloesol effeithiol iawn wedi'u cymeradwyo ar sail nifer gyfyngedig iawn o gleifion, ond fe'u defnyddir mewn nifer fawr o gleifion ar gyfer cyfnodau hir o amser wedi hynny.

Mae angen mwy o ddata a thystiolaeth y byd go iawn.

Rhai heriau o'n blaenau ... 

Clywodd y gweithdy, o ran heriau technolegau newydd yn yr amgylchedd ymchwil a chymdeithasol, i ymchwilwyr fod y rhain yn bennaf ym maes datrysiadau bio-wybodeg, technolegau meincnodi a dehongli data. Mae'r sefyllfa'n gymhleth i ymchwilwyr yn ogystal ag i'r rhai sy'n dod â meddyginiaethau i'r farchnad, gyda'r olaf yn cael ei herio gan gymeradwyaethau triniaeth newydd a defnyddio oddi ar label. Mae'r materion hyn yn mynd ymlaen i greu heriau o ran prisio, asesu technoleg iechyd a chanllawiau therapiwtig newydd.

Yn sicr mae angen treialon rheoleiddio sy'n ceisio dogfennu cyffuriau newydd, ond fel anfanteision mae eu prif bwyntiau terfynol yn aml yn canolbwyntio ar gyffuriau yn unig, ac maent yn seiliedig ar boblogaethau a ddewiswyd yn helaeth.

Efallai na fydd y gangen reoli, mewn gwirionedd, yn cynrychioli arfer go iawn, gan arwain at y posibilrwydd o ddilysrwydd allanol gwael, nad yw'n gwasanaethu cleifion a meddygon o ddydd i ddydd yn ddigonol. Mae ymchwil glinigol heddiw yn edrych ar y poblogaethau cleifion gorau posibl, cyfuniadau a dilyniannau cyffuriau, a hyd y driniaeth, ond mae angen dod o hyd i ffordd i ail-beiriannu sut i weithio gyda'n gilydd.

Clywodd y gweithdy am astudiaeth LCA a ddangosodd, allan o feddyginiaethau canser 48 a gymeradwywyd rhwng 2009 a 2013, mai dim ond ychydig dros draean a ddangosodd ymestyn goroesiad.

Dywedwyd wrth y mynychwyr mai'r bwlch hanfodol y dylid mynd i'r afael ag ef, ar lefel Ewropeaidd, yw deall sut i symud o ymchwil sy'n canolbwyntio ar gyffuriau i ymchwil sy'n canolbwyntio ar y claf a'r gymdeithas, gan sicrhau buddiannau'r holl randdeiliaid hefyd.

Cynrychiolwyd Ffederasiwn Diwydiannau a Chymdeithasau Fferyllol Ewrop (EFPIA) yn y gweithdy, a dywedodd eu bod wedi'u hysbrydoli gan y maniffesto, yn enwedig y syniadau ar sut i greu gofod ymchwil cydweithredol i wneud newid o ansawdd.

I wneud newid sylweddol, dywedwyd wrth y mynychwyr, mae angen dod â rhanddeiliaid nad ydyn nhw wedi arfer gweithio gyda'i gilydd. Mae'r arena iechyd yn unigryw, ac mae gwrthdaro buddiannau a allai godi ynghyd â'r angen i gynnal cydbwysedd rhwng mynediad ac arloesedd.

Mae brocer niwtral yn hynod bwysig, ac arweiniodd at greu'r Fenter Meddyginiaethau Arloesol.

Clywodd y gweithdy am yr angen i chwalu seilos mewn cyfnodau datblygu a rhwng ymchwil a gofal, ac roedd angen dod â'r ddau olaf yn agosach at ei gilydd.

Hefyd, yn y broses ddatblygu a chofrestru mae ansicrwydd. Mae'n angenrheidiol cael lleoedd lle gall cleifion ac ymchwilwyr ddod ynghyd i ddeall sut i ddelio â'r rhain.

Mae gan IMI brosiect o'r enw 'Data Mawr ar gyfer Canlyniadau Gwell', sy'n ceisio diffinio canlyniadau sy'n canolbwyntio ar y claf, ond sydd hefyd yn berthnasol i gyrff, meddygon ac ymchwilwyr HTA. Mae hyn yn dibynnu ar ddata o bob maes.

Genomeg, delweddu a haeniad cleifion 

Clywodd y gweithdy fod dilyniannu genom yn arfer costio € 10 miliwn, cymaint â'r tŷ drutaf yn Llundain ar y pryd, ond nawr byddai'n costio llai na thocyn tymor Arsenal. Bellach gall eu genomau gael eu dilyniannu gan lawer o bobl, pe dymunent.

Newidiadau mawr digwyddodd hefyd wrth ddelweddu. Gellir cymhwyso'r technolegau hyn mewn ymchwil ac wrth ymarfer meddygaeth, er bod y ddau faes yn dra gwahanol. Ond mae'r ddau ohonyn nhw'n berthnasol o ran haeniad cleifion.

Mewn ymarfer clinigol, gall haeniad helpu gyda gwell diagnosis a prognosis, gwell defnydd o feddyginiaethau, megis mewn perthynas â meddygaeth wedi'i bersonoli, a chyda llwybrau gofal penodol wedi'u optimeiddio ar gyfer achosion unigol.

Wrth ddarganfod meddygaeth, gall haeniad ddod â mwy o eglurder ynghylch nodau therapiwtig wrth ddatblygu'n gynnar a gwneud treialon clinigol yn llai costus ac yn fwy tebygol o lwyddo yng nghamau II a III.

Clywodd y gweithdy bod angen pedair colofn ar gyfer yr haeniad gorau. Profiadau genomig ar raddfa yw'r rhain, sylfaen gyfreithiol glir i gael mynediad at ddata priodol a mynd at gleifion, rhith-garfan fawr iawn, yn ddelfrydol gyda chanfod graddfa'r boblogaeth, a chynrychiolaeth wedi'i chysoni o agweddau allweddol ar gofnodion iechyd electronig (EHRs).

Dysgodd y mynychwyr mai Ewrop sydd â'r garfan fwyaf o gofnodion EHR yn y byd, gyda rhai o'r rhaglenni genomeg glinigol a phoblogaeth mwyaf datblygedig yn fyd-eang. Amlygwyd prosiect ffurfiannol miliwn o genomau ffurfiannol Ewrop, o'r enw MEGA, a chlywodd y gweithdy y bydd yn hawdd rhagori ar y targed.

Meddyginiaethau aflonyddgar a HTA   

Clywodd y gweithdy fod angen ailddiffinio gwerth ar feddyginiaethau hynod arloesol, a allai fod yn iachaol. Mae modelau busnes sy'n dod i'r amlwg hefyd yn gyrru'r angen i wella cydweithredu rhwng awdurdodau cymwys ar lefel genedlaethol a rhanbarthol ar elfennau allweddol penderfyniadau prisio cyffuriau.

Mae newid paradeim ar y ffordd wrth i ofal iechyd symud o driniaeth i iachâd ac atal posibl, o anatomegol i foleciwlaidd, o bresgripsiwn cyffuriau i ddarparu therapi, o risg / budd i werth ychwanegol clinigol, ac o gymeradwyaeth i fynediad.

Bydd y newid hwn i gyd yn gofyn am newidiadau ar ran ymchwilwyr, datblygwyr, cleifion a meddygon.

Yn y cyfamser, ar asesu technoleg iechyd, clywodd y gweithdy ei bod yn bwysig i gyrff HTA asesu'r hyn sy'n digwydd i gleifion ar ôl triniaeth ac, o'r herwydd, mae data'r byd go iawn yn hanfodol.

Yn draddodiadol, bu'r HTA cychwynnol i asesu awdurdodiad y farchnad, ond dylid cael HTA cymharol neu lawn yn ddiweddarach, nid yn unig at ddibenion ad-daliad ond hefyd i gefnogi defnydd priodol.

Mae angen dulliau HTA newydd i gefnogi rhyngwladoli, ac ar gyfer addasu i oes newydd o feddyginiaeth wedi'i phersonoli.

Cleifion    

Clywodd y mynychwyr, os yw gofal iechyd yn gweithio i fynd i'r afael â gwir anghenion cleifion wrth ddatblygu meddyginiaethau, mae'n lleihau'r risg i bawb.

Mae datblygu meddygaeth a mynediad ati yn broses ddilyniannol, gyda'r dilyniant i fod i ddod â chynhyrchion effeithlon i'r farchnad. Nid yw'n optimaidd a gallai fod yn well, ond mae'n gweithio. Fodd bynnag, mae yna gondrwm rhwng mynediad yn erbyn tystiolaeth a'r cwestiwn sylfaenol yw "Beth yw digon o dystiolaeth?"

Rhannwch yr erthygl hon: