Pfizer Inc (NYSE: PFE) a BioNTech SE Heddiw (Cyhoeddodd Nasdaq: BNTX) bod eu hymgeisydd brechlyn ar sail mRNA, BNT162b2, yn erbyn SARS-CoV-2 wedi dangos tystiolaeth o effeithiolrwydd yn erbyn COVID-19 mewn cyfranogwyr heb dystiolaeth flaenorol o haint SARS-CoV-2, yn seiliedig ar yr effeithiolrwydd interim cyntaf dadansoddiad a gynhaliwyd ar 8 Tachwedd, 2020 gan Bwyllgor Monitro Data annibynnol, allanol o astudiaeth glinigol Cam 3.

Ar ôl trafod gyda'r FDA, dewisodd y cwmnïau yn ddiweddar i ollwng y dadansoddiad interim 32 achos a chynnal y dadansoddiad interim cyntaf ar o leiaf 62 o achosion. Ar ddiwedd y trafodaethau hynny, cyrhaeddodd y cyfrif achosion gwerthfawr 94 a pherfformiodd y DMC ei ddadansoddiad cyntaf ar bob achos. Mae'r rhaniad achos rhwng unigolion sydd wedi'u brechu a'r rhai a dderbyniodd y plasebo yn nodi cyfradd effeithiolrwydd brechlyn uwch na 90%, sef 7 diwrnod ar ôl yr ail ddos. Mae hyn yn golygu bod amddiffyniad yn cael ei gyflawni 28 diwrnod ar ôl cychwyn y brechiad, sy'n cynnwys amserlen 2 ddos. Wrth i'r astudiaeth barhau, gall y ganran effeithiolrwydd brechlyn derfynol amrywio. Nid yw'r DMC wedi rhoi gwybod am unrhyw bryderon diogelwch difrifol ac mae'n argymell bod yr astudiaeth yn parhau i gasglu data diogelwch ac effeithiolrwydd ychwanegol fel y cynlluniwyd. Bydd y data'n cael ei drafod gydag awdurdodau rheoleiddio ledled y byd.

“Mae heddiw yn ddiwrnod gwych i wyddoniaeth a dynoliaeth. Mae'r set gyntaf o ganlyniadau o'n treial brechlyn Cam 3 COVID-19 yn darparu'r dystiolaeth gychwynnol o allu ein brechlyn i atal COVID-19, ”meddai Dr. Albert Bourla, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Pfizer. “Rydym yn cyrraedd y garreg filltir dyngedfennol hon yn ein rhaglen datblygu brechlyn ar adeg pan mae ei hangen fwyaf ar y byd gyda chyfraddau heintiau yn gosod cofnodion newydd, ysbytai yn agos at or-gapasiti ac economïau yn brwydro i ailagor. Gyda'r newyddion heddiw, rydym gam sylweddol yn nes at ddarparu datblygiad arloesol mawr ei angen i bobl ledled y byd i helpu i ddod â'r argyfwng iechyd byd-eang hwn i ben. Rydym yn edrych ymlaen at rannu data effeithiolrwydd a diogelwch ychwanegol a gynhyrchir gan filoedd o gyfranogwyr yn ystod yr wythnosau nesaf. "

hysbyseb

“Rwyf am ddiolch i’r miloedd o bobl a wirfoddolodd i gymryd rhan yn y treial clinigol, ein cydweithwyr academaidd ac ymchwilwyr yn safleoedd yr astudiaeth, a’n cydweithwyr a’n cydweithredwyr ledled y byd sy’n neilltuo eu hamser i’r ymdrech hanfodol hon,” ychwanegodd Bourla. “Ni allem fod wedi dod mor bell â hyn heb ymrwymiad aruthrol pawb a gymerodd ran.”

“Mae'r dadansoddiad interim cyntaf o'n hastudiaeth Cam 3 fyd-eang yn darparu tystiolaeth y gallai brechlyn atal COVID-19 i bob pwrpas. Mae hon yn fuddugoliaeth i arloesi, gwyddoniaeth ac ymdrech gydweithredol fyd-eang, ”meddai’r Athro Ugur Sahin, cyd-sylfaenydd a Phrif Swyddog Gweithredol BioNTech. “Pan ddechreuon ni ar y siwrnai hon 10 mis yn ôl dyma beth roedden ni'n dyheu am ei gyflawni. Yn enwedig heddiw, er ein bod ni i gyd yng nghanol ail don a llawer ohonom ni wrth gloi, rydym yn gwerthfawrogi hyd yn oed yn bwysicach pa mor bwysig yw'r garreg filltir hon ar ein llwybr tuag at ddod â'r pandemig hwn i ben ac i bob un ohonom adennill ymdeimlad o normalrwydd. Byddwn yn parhau i gasglu data pellach wrth i'r treial barhau i gofrestru ar gyfer dadansoddiad terfynol a gynlluniwyd pan fydd cyfanswm o 164 o achosion COVID-19 wedi'u cadarnhau wedi cronni. Hoffwn ddiolch i bawb sydd wedi cyfrannu at wneud y cyflawniad pwysig hwn yn bosibl. ”

Dechreuodd treial clinigol Cam 3 o BNT162b2 ar Orffennaf 27 ac mae wedi cofrestru 43,538 o gyfranogwyr hyd yma, ac mae 38,955 ohonynt wedi derbyn ail ddos ​​o ymgeisydd y brechlyn ar 8 Tachwedd, 2020. Tua 42% o gyfranogwyr byd-eang a 30% o gyfranogwyr yr UD â chefndiroedd hiliol ac ethnig amrywiol. Mae'r treial yn parhau i ymrestru a disgwylir iddo barhau trwy'r dadansoddiad terfynol pan fydd cyfanswm o 164 o achosion COVID-19 wedi'u cadarnhau wedi cronni. Bydd yr astudiaeth hefyd yn gwerthuso'r potensial i'r ymgeisydd brechlyn ddarparu amddiffyniad yn erbyn COVID-19 yn y rhai sydd wedi bod yn agored i SARS-CoV-2 ymlaen llaw, yn ogystal ag atal brechlyn rhag clefyd COVID-19 difrifol. Yn ychwanegol at y pwyntiau terfyn effeithiolrwydd sylfaenol sy'n gwerthuso achosion COVID-19 a gadarnhawyd sy'n cronni o 7 diwrnod ar ôl yr ail ddos, bydd y dadansoddiad terfynol nawr yn cynnwys, gyda chymeradwyaeth yr FDA, endpoints eilaidd newydd yn gwerthuso effeithiolrwydd yn seiliedig ar achosion sy'n cronni 14 diwrnod ar ôl yr ail dos hefyd. Mae'r cwmnïau'n credu y bydd ychwanegu'r pwyntiau terfyn eilaidd hyn yn helpu i alinio data ar draws holl astudiaethau brechlyn COVID-19 ac yn caniatáu ar gyfer dysgu a chymharu traws-dreial rhwng y llwyfannau brechlyn newydd hyn. Mae'r cwmnïau wedi postio fersiwn wedi'i diweddaru o'r protocol astudio.

Mae Pfizer a BioNTech yn parhau i gronni data diogelwch ac ar hyn o bryd yn amcangyfrif bod canolrif o ddau fis o ddata diogelwch yn dilyn ail ddos ​​(a therfynol) ymgeisydd y brechlyn - faint o ddata diogelwch a nodwyd gan yr FDA yn ei ganllaw ar gyfer Defnydd Brys posibl. Awdurdodi - bydd ar gael erbyn y drydedd wythnos ym mis Tachwedd. Yn ogystal, bydd cyfranogwyr yn parhau i gael eu monitro ar gyfer amddiffyniad a diogelwch tymor hir am ddwy flynedd ychwanegol ar ôl eu hail ddos.

Ynghyd â'r data effeithiolrwydd a gynhyrchwyd o'r treial clinigol, mae Pfizer a BioNTech yn gweithio i baratoi'r data diogelwch a gweithgynhyrchu angenrheidiol i'w cyflwyno i'r FDA i ddangos diogelwch ac ansawdd y cynnyrch brechlyn a gynhyrchir.

Yn seiliedig ar ragamcanion cyfredol rydym yn disgwyl cynhyrchu hyd at 50 miliwn dos brechlyn yn fyd-eang yn 2020 a hyd at 1.3 biliwn dos yn 2021.

Mae Pfizer a BioNTech yn bwriadu cyflwyno data o'r treial Cam 3 llawn ar gyfer cyhoeddi adolygiad cymheiriaid gwyddonol.

Ynglŷn â Pfizer: Datblygiadau Sy'n Newid Bywydau Cleifion

Yn Pfizer, rydym yn defnyddio gwyddoniaeth a'n hadnoddau byd-eang i ddod â therapïau i bobl sy'n ymestyn ac yn gwella eu bywydau yn sylweddol. Rydym yn ymdrechu i osod y safon ar gyfer ansawdd, diogelwch a gwerth wrth ddarganfod, datblygu a gweithgynhyrchu cynhyrchion gofal iechyd, gan gynnwys meddyginiaethau a brechlynnau arloesol. Bob dydd, mae cydweithwyr Pfizer yn gweithio ar draws marchnadoedd datblygedig sy'n dod i'r amlwg i hyrwyddo lles, atal, triniaethau a iachâd sy'n herio'r afiechydon mwyaf ofnus yn ein hamser. Yn gyson â'n cyfrifoldeb fel un o brif gwmnïau biofaethygol arloesol y byd, rydym yn cydweithredu â darparwyr gofal iechyd, llywodraethau a chymunedau lleol i gefnogi ac ehangu mynediad at ofal iechyd dibynadwy, fforddiadwy ledled y byd. Am fwy na 150 mlynedd, rydym wedi gweithio i wneud gwahaniaeth i bawb sy'n dibynnu arnom. Rydym yn postio gwybodaeth a allai fod yn bwysig i fuddsoddwyr arni fel mater o drefn ein gwefan. Yn ogystal, dilynwch Pfizer ar Twitter yn @Pfizer ac Newyddion @Pfizer, LinkedIn, YouTube ac ar Facebook ynFacebook.com/Pfizer.