Mae LCA yn derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol brechlyn mRNA COVID-19 BNT162b2 

Dim ond oherwydd bod EMA eisoes wedi adolygu rhywfaint o ddata ar y brechlyn yn ystod a adolygiad treigl. Yn ystod y cam hwn, asesodd EMA ddata ar ansawdd y brechlyn (megis gwybodaeth am ei gynhwysion a'r ffordd y mae'n cael ei gynhyrchu) yn ogystal â chanlyniadau astudiaethau labordy. Edrychodd EMA hefyd ar ganlyniadau ar effeithiolrwydd y brechlyn a'r data diogelwch cychwynnol sy'n dod i'r amlwg ar raddfa fawr treial clinigol wrth iddynt ddod ar gael.

Bydd EMA nawr yn asesu'r data a gyflwynir fel rhan o'r cais ffurfiol am awdurdodiad marchnata amodol. Bydd yr Asiantaeth a'i phwyllgorau gwyddonol yn parhau i weithio ar yr asesiad dros gyfnod y Nadolig. Os yw'r data a gyflwynir yn ddigon cadarn i ddod i gasgliad ar ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn, pwyllgor gwyddonol EMA ar gyfer meddyginiaethau dynol (CHMP) yn gorffen ei asesiad yn ystod cyfarfod anghyffredin a drefnwyd ar gyfer 29 Rhagfyr fan bellaf. Mae'r llinellau amser hyn yn seiliedig ar y math o ddata a aseswyd hyd yn hyn yng nghyd-destun yr adolygiad treigl a gallant newid wrth i'r gwerthusiad fynd yn ei flaen. Bydd LCA yn cyfathrebu ar ganlyniad ei asesiad yn unol â hynny.

Yn ystod yr adolygiad, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan y Tasglu pandemig EMA COVID-19, grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

Beth yw a awdurdodiad marchnata amodol?

Yn yr UE, mae CMAs yn caniatáu ar gyfer awdurdodi meddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu ar sail data llai cyflawn na'r hyn sy'n ofynnol fel arfer. Mae hyn yn digwydd os yw budd meddyginiaeth neu frechlyn ar gael i gleifion yn gorbwyso'r risg sy'n gynhenid ​​yn y ffaith nad yw'r holl ddata ar gael eto. Mae CMAs yn cael eu defnyddio yng nghyd-destun y pandemig i ymateb yn brydlon i'r bygythiad i iechyd y cyhoedd. Fodd bynnag, rhaid i'r data ddangos bod buddion y feddyginiaeth neu'r brechlyn yn gorbwyso unrhyw risgiau. Ar ôl i CMA gael ei ganiatáu, rhaid i gwmnïau ddarparu data pellach o astudiaethau parhaus neu newydd o fewn terfynau amser a ddiffiniwyd ymlaen llaw i gadarnhau bod y buddion yn parhau i orbwyso'r risgiau.

Beth all ddigwydd nesaf?

Os daw EMA i'r casgliad bod buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau wrth amddiffyn rhag COVID-19, bydd yn argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol. Yna bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn cyflymu ei broses benderfynu gyda'r bwriad o ganiatáu a awdurdodiad marchnata amodol yn ddilys yn holl Aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.

hysbyseb

Fel ar gyfer pob meddyginiaeth, mae awdurdodau'r UE yn casglu ac yn adolygu gwybodaeth newydd am feddyginiaethau yn barhaus unwaith y byddant ar y farchnad ac yn gweithredu pan fo angen. Yn unol â'r UE cynllun monitro diogelwch ar gyfer brechlynnau COVID-19, bydd monitro'n digwydd yn amlach a bydd yn cynnwys gweithgareddau sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Bydd cwmnïau, er enghraifft, yn darparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth ac yn cynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau COVID-19 ar ôl eu hawdurdodi.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

ffeithiau allweddol ar frechlynnau COVID-19 a mwy o wybodaeth am sut mae'r rhain mae brechlynnau'n cael eu datblygu, eu hawdurdodi a'u monitro yn yr UE i'w gweld ar wefan EMA.

Sut mae disgwyl i BNT162b2 weithio?

Disgwylir i BNT162b2 weithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint gyda'r coronafirws SARS-CoV-2. Mae'r firws yn defnyddio protein ar ei wyneb allanol o'r enw protein pigyn i fynd i mewn i gelloedd y corff ac achosi afiechyd. Mae BNT162b2 yn cynnwys y cyfarwyddiadau genetig (mRNA) i gynhyrchu'r protein pigyn. Mae'r mRNA wedi'i orchuddio â gronynnau lipid (braster) bach sy'n helpu i ddanfon yr mRNA i'r celloedd a'i atal rhag cael ei ddiraddio. Pan roddir brechlyn i berson, bydd ei gelloedd yn darllen y cyfarwyddiadau genetig ac yn cynhyrchu'r protein pigyn. Yna bydd system imiwnedd yr unigolyn yn trin y protein hwn fel protein tramor ac yn cynhyrchu amddiffynfeydd naturiol - gwrthgyrff a chelloedd T - yn ei erbyn. Yn nes ymlaen, os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2, bydd y system imiwnedd yn adnabod y firws ac yn barod i ymosod arno: gall gwrthgyrff a chelloedd T weithio gyda'i gilydd i ladd y firws, atal ei fynediad i mewn i'r corff. celloedd a dinistrio celloedd heintiedig, a thrwy hynny helpu i amddiffyn rhag COVID-19.

cynnwys Perthnasol