Cysylltu gyda ni

coronafirws

Mae LCA yn derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol brechlyn mRNA COVID-19 BNT162b2 

cyhoeddwyd

on

Mae LCA wedi derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol (CMA) ar gyfer BNT162b2, brechlyn mRNA COVID-19 a ddatblygwyd gan BioNTech a Pfizer. Bydd yr asesiad o BNT162b2 yn mynd rhagddo o dan linell amser carlam. Barn ar y awdurdodiad marchnata gellid ei gyhoeddi o fewn wythnosau, yn dibynnu a yw'r data a gyflwynwyd yn ddigon cadarn a chyflawn i ddangos ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn.

Dim ond oherwydd bod EMA eisoes wedi adolygu rhywfaint o ddata ar y brechlyn yn ystod a adolygiad treigl. Yn ystod y cam hwn, asesodd EMA ddata ar ansawdd y brechlyn (megis gwybodaeth am ei gynhwysion a'r ffordd y mae'n cael ei gynhyrchu) yn ogystal â chanlyniadau astudiaethau labordy. Edrychodd EMA hefyd ar ganlyniadau ar effeithiolrwydd y brechlyn a'r data diogelwch cychwynnol sy'n dod i'r amlwg ar raddfa fawr treial clinigol wrth iddynt ddod ar gael.

Bydd EMA nawr yn asesu'r data a gyflwynir fel rhan o'r cais ffurfiol am awdurdodiad marchnata amodol. Bydd yr Asiantaeth a'i phwyllgorau gwyddonol yn parhau i weithio ar yr asesiad dros gyfnod y Nadolig. Os yw'r data a gyflwynir yn ddigon cadarn i ddod i gasgliad ar ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn, pwyllgor gwyddonol EMA ar gyfer meddyginiaethau dynol (CHMP) yn gorffen ei asesiad yn ystod cyfarfod anghyffredin a drefnwyd ar gyfer 29 Rhagfyr fan bellaf. Mae'r llinellau amser hyn yn seiliedig ar y math o ddata a aseswyd hyd yn hyn yng nghyd-destun yr adolygiad treigl a gallant newid wrth i'r gwerthusiad fynd yn ei flaen. Bydd LCA yn cyfathrebu ar ganlyniad ei asesiad yn unol â hynny.

Yn ystod yr adolygiad, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan y Tasglu pandemig EMA COVID-19, grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

Beth yw a awdurdodiad marchnata amodol?

Yn yr UE, mae CMAs yn caniatáu ar gyfer awdurdodi meddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu ar sail data llai cyflawn na'r hyn sy'n ofynnol fel arfer. Mae hyn yn digwydd os yw budd meddyginiaeth neu frechlyn ar gael i gleifion yn gorbwyso'r risg sy'n gynhenid ​​yn y ffaith nad yw'r holl ddata ar gael eto. Mae CMAs yn cael eu defnyddio yng nghyd-destun y pandemig i ymateb yn brydlon i'r bygythiad i iechyd y cyhoedd. Fodd bynnag, rhaid i'r data ddangos bod buddion y feddyginiaeth neu'r brechlyn yn gorbwyso unrhyw risgiau. Ar ôl i CMA gael ei ganiatáu, rhaid i gwmnïau ddarparu data pellach o astudiaethau parhaus neu newydd o fewn terfynau amser a ddiffiniwyd ymlaen llaw i gadarnhau bod y buddion yn parhau i orbwyso'r risgiau.

Beth all ddigwydd nesaf?

Os daw EMA i'r casgliad bod buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau wrth amddiffyn rhag COVID-19, bydd yn argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol. Yna bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn cyflymu ei broses benderfynu gyda'r bwriad o ganiatáu a awdurdodiad marchnata amodol yn ddilys yn holl Aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.

Fel ar gyfer pob meddyginiaeth, mae awdurdodau'r UE yn casglu ac yn adolygu gwybodaeth newydd am feddyginiaethau yn barhaus unwaith y byddant ar y farchnad ac yn gweithredu pan fo angen. Yn unol â'r UE cynllun monitro diogelwch ar gyfer brechlynnau COVID-19, bydd monitro'n digwydd yn amlach a bydd yn cynnwys gweithgareddau sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Bydd cwmnïau, er enghraifft, yn darparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth ac yn cynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau COVID-19 ar ôl eu hawdurdodi.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

ffeithiau allweddol ar frechlynnau COVID-19 a mwy o wybodaeth am sut mae'r rhain mae brechlynnau'n cael eu datblygu, eu hawdurdodi a'u monitro yn yr UE i'w gweld ar wefan EMA.

Sut mae disgwyl i BNT162b2 weithio?

Disgwylir i BNT162b2 weithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint gyda'r coronafirws SARS-CoV-2. Mae'r firws yn defnyddio protein ar ei wyneb allanol o'r enw protein pigyn i fynd i mewn i gelloedd y corff ac achosi afiechyd. Mae BNT162b2 yn cynnwys y cyfarwyddiadau genetig (mRNA) i gynhyrchu'r protein pigyn. Mae'r mRNA wedi'i orchuddio â gronynnau lipid (braster) bach sy'n helpu i ddanfon yr mRNA i'r celloedd a'i atal rhag cael ei ddiraddio. Pan roddir brechlyn i berson, bydd ei gelloedd yn darllen y cyfarwyddiadau genetig ac yn cynhyrchu'r protein pigyn. Yna bydd system imiwnedd yr unigolyn yn trin y protein hwn fel protein tramor ac yn cynhyrchu amddiffynfeydd naturiol - gwrthgyrff a chelloedd T - yn ei erbyn. Yn nes ymlaen, os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2, bydd y system imiwnedd yn adnabod y firws ac yn barod i ymosod arno: gall gwrthgyrff a chelloedd T weithio gyda'i gilydd i ladd y firws, atal ei fynediad i mewn i'r corff. celloedd a dinistrio celloedd heintiedig, a thrwy hynny helpu i amddiffyn rhag COVID-19.

cynnwys Perthnasol

coronafirws

Ail flwyddyn y pandemig 'gallai fod yn anoddach hyd yn oed': WHO's Ryan

cyhoeddwyd

on

By

PWY
Efallai y bydd ail flwyddyn y pandemig COVID-19 yn anoddach na'r gyntaf o ystyried sut mae'r coronafirws newydd yn lledu, yn enwedig yn hemisffer y gogledd wrth i amrywiadau mwy heintus gylchredeg, dywedodd Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) ddydd Mercher (13 Ionawr), ysgrifennu Stephanie Nebehay yn Genefa a John Miller yn Zurich.

“Rydyn ni’n mynd i mewn i ail flwyddyn o hyn, gallai fod yn anoddach fyth o ystyried y ddeinameg trosglwyddo a rhai o’r materion rydyn ni’n eu gweld,” meddai Mike Ryan, prif swyddog argyfyngau WHO, yn ystod digwyddiad ar gyfryngau cymdeithasol.

Mae'r doll marwolaeth ledled y byd yn agosáu at 2 filiwn o bobl ers i'r pandemig ddechrau, gyda 91.5 miliwn o bobl wedi'u heintio.

Dywedodd WHO, yn ei ddiweddariad epidemiolegol diweddaraf a gyhoeddwyd dros nos, ar ôl adrodd am bythefnos o lai o achosion, yr adroddwyd am ryw bum miliwn o achosion newydd yr wythnos diwethaf, canlyniad tebygol gwyro amddiffynfeydd yn ystod y tymor gwyliau lle mae pobl - a’r firws - wedi dod at ei gilydd.

“Yn sicr yn hemisffer y gogledd, yn enwedig yn Ewrop a Gogledd America rydym wedi gweld y math hwnnw o storm berffaith y tymor - oerni, pobl yn mynd y tu mewn, mwy o gymysgu cymdeithasol a chyfuniad o ffactorau sydd wedi sbarduno mwy o drosglwyddo mewn llawer, llawer o wledydd, ”Meddai Ryan.

Rhybuddiodd Maria Van Kerkhove, arweinydd technegol WHO ar gyfer COVID-19: “Ar ôl y gwyliau, mewn rhai gwledydd bydd y sefyllfa’n gwaethygu llawer cyn iddi wella.”

Ynghanol ofnau cynyddol yr amrywiad coronafirws mwy heintus a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain ond sydd bellach wedi ymwreiddio ledled y byd, cyhoeddodd llywodraethau ledled Ewrop ddydd Mercher gyfyngiadau tynnach, hirach ar gyfer firws.

Mae hynny'n cynnwys gofynion swyddfa gartref a chau siopau yn y Swistir, cyflwr brys estynedig Eidalaidd COVID-19, ac ymdrechion yr Almaenwyr i leihau cysylltiadau ymhellach rhwng pobl sy'n cael y bai am ymdrechion aflwyddiannus, hyd yn hyn, i gael y coronafirws dan reolaeth.

“Rwy’n poeni y byddwn yn aros yn y patrwm hwn o gopa a chafn a brig a chafn, a gallwn wneud yn well,” meddai Van Kerkhove.

Galwodd am gynnal pellter corfforol, gan ychwanegu: “Po bellaf, gorau oll ... ond gwnewch yn siŵr eich bod yn cadw’r pellter hwnnw oddi wrth bobl y tu allan i’ch cartref agos.”

Parhau Darllen

coronafirws

Cofnodi marwolaethau COVID Almaeneg dyddiol yn tanio cynllun 'mega-gloi' Merkel: Bild

cyhoeddwyd

on

By

Cofnododd yr Almaen y nifer uchaf erioed o farwolaethau o'r coronafirws ddydd Iau (14 Ionawr), gan ysgogi galwadau am gloi hyd yn oed yn dynnach ar ôl i'r wlad ddod i'r amlwg yn gymharol ddianaf yn 2020, ysgrifennu ac

Y Canghellor Angela Merkel (llun) eisiau papur newydd “mega-lockdown”, gwerthu màs Image adroddwyd, gan gau'r wlad bron yn llwyr rhag ofn yr amrywiad cyflym o'r firws a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain.

Roedd hi'n ystyried mesurau gan gynnwys cau trafnidiaeth gyhoeddus leol a phellter hir, er nad oedd camau o'r fath wedi'u penderfynu eto, adroddodd Bild.

Er bod cyfanswm marwolaethau'r Almaen y pen ers i'r pandemig ddechrau yn parhau i fod yn llawer is na'r Unol Daleithiau, mae ei marwolaethau dyddiol y pen ers canol mis Rhagfyr yn aml wedi rhagori ar farwolaethau'r Unol Daleithiau.

Ar hyn o bryd mae doll marwolaeth ddyddiol yr Almaen yn cyfateb i tua 15 marwolaeth fesul miliwn o bobl, yn erbyn 13 marwolaeth yr Unol Daleithiau fesul miliwn.

Adroddodd Sefydliad Robert Koch (RKI) 25,164 o achosion newcoronavirus a 1,244 o farwolaethau, gan ddod â tholl cyfanswm yr Almaen ers dechrau'r pandemig i 43,881.

I ddechrau, rheolodd yr Almaen y pandemig yn well na'i chymdogion gyda chau i lawr yn gaeth y gwanwyn diwethaf, ond mae wedi gweld cynnydd asharp mewn achosion a marwolaethau yn ystod y misoedd diwethaf, gyda'r RKIsaying nad oedd pobl yn cymryd y firws yn ddigon difrifol.

Dywedodd llywydd RKI, Lothar Wieler, ddydd Iau nad oedd cyfyngiadau yn cael eu gweithredu mor gyson ag yr oeddent yn ystod y don gyntaf a dywedodd y dylai mwy o bobl weithio gartref, gan ychwanegu bod angen tynhau'r cau presennol ymhellach.

Cyflwynodd yr Almaen gloi rhannol ym mis Tachwedd a oedd yn cadw siopau ac ysgolion ar agor, ond tynodd y rheolau ganol mis Rhagfyr, gan gau siopau nad ydynt yn hanfodol, ac nid yw plant wedi dychwelyd i ystafelloedd dosbarth ers gwyliau'r Nadolig.

Roedd ysbytai mewn 10 allan o 16 talaith yr Almaen yn wynebu tagfeydd gan fod cleifion coronafirws yn meddiannu 85% o welyau unedau gofal dwys, meddai Wieler.

Dylid cyflwyno cyfarfod o arweinwyr rhanbarthol a gynlluniwyd ar gyfer Ionawr 25 i drafod a ddylid ymestyn y broses gloi i mewn i fis Chwefror, meddai Winfried Kretschmann, prif wladwriaeth talaith Baden-Wuerttemberg.

Roedd Merkel i fod i siarad â gweinidogion ddydd Iau ynglŷn â chynyddu cynhyrchu brechlynnau.

Hyd yn hyn dim ond tua 1% o boblogaeth yr Almaen sydd wedi cael eu brechu, neu 842,455 o bobl, adroddodd yr RKI.

Hyd yn hyn mae'r Almaen wedi cofnodi 16 achos o bobl â straen cyflym y firws a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain a phedwar gyda'r straen o Dde Affrica, meddai Wieler, er iddo gyfaddef nad oedd dilyniant genynnau samplau yn cael ei wneud yn fras.

Anogodd Wieler bobl y cynigiwyd brechiad COVID-19 iddynt i'w dderbyn.

“Ar ddiwedd y flwyddyn bydd y pandemig hwn dan reolaeth,” meddai Wieler. Yna byddai digon o frechlynnau ar gael i frechu'r boblogaeth gyfan, meddai.

Parhau Darllen

coronafirws

Rwsia i gyflwyno brechlyn Sputnik V i'w gymeradwyo gan yr UE, meddai pennaeth RDIF

cyhoeddwyd

on

By

Fe fydd Rwsia yn cyflwyno cais ffurfiol i’r Undeb Ewropeaidd y mis nesaf i gymeradwyo ei brechlyn Sputnik V coronavirus, dywedodd pennaeth cronfa cyfoeth sofran Rwsia heddiw (14 Ionawr), ysgrifennu Andrew Osborn a Polina Ivanova.

Byddai canlyniadau’r brechlyn a adolygwyd gan gymheiriaid yn cael eu rhyddhau cyn bo hir a byddent yn dangos ei effeithiolrwydd uchel, meddai pennaeth y gronfa, Kirill Dmitriev, mewn cyfweliad yng nghynhadledd Reuters Next.

Dywedodd y byddai Sputnik V yn cael ei gynhyrchu mewn saith gwlad. Ychwanegodd fod disgwyl i reoleiddwyr mewn naw gwlad gymeradwyo'r brechlyn at ddefnydd domestig y mis hwn. Mae eisoes wedi'i gymeradwyo yn yr Ariannin, Belarus, Serbia a mannau eraill.

Mae Rwsia, sydd â phedwerydd nifer uchaf y byd o achosion COVID-19, yn bwriadu dechrau brechiadau torfol yr wythnos nesaf.

I gael mwy o sylw o gynhadledd Reuters Next, cliciwch yma.

I wylio Reuters Next yn fyw, ewch i ewch yma.

Parhau Darllen
hysbyseb

Twitter

Facebook

Poblogaidd