Bydd Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yn gwerthuso brechlyn BioNTech / Pfizer i'w awdurdodi ar 21 Rhagfyr

Pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) ac mae ei arbenigwyr wedi bod yn gweithio'n ddwys dros yr wythnosau diwethaf i werthuso data a gyflwynwyd gan BioNTech a Pfizer yng nghyd-destun y awdurdodiad marchnata amodol Cais (CMA) ar gyfer BNT162b2, brechlyn COVID-19 mRNA.

Mae cyfradd y cynnydd yn dibynnu ar asesiad cadarn a chyflawn o ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd ac mae'n cael ei bennu gan argaeledd gwybodaeth ychwanegol gan y cwmni i ymateb i gwestiynau a godwyd yn ystod y gwerthusiad.

Ar ôl derbyn data ddoe y gofynnwyd amdano gan y CHMP gan y cwmni ac hyd nes y ceir canlyniad ei werthusiad, cyfarfod eithriadol o'r CHMP bellach wedi'i drefnu ar gyfer 21 Rhagfyr i ddod i ben os yn bosibl. Bydd y cyfarfod a gynlluniwyd ar gyfer 29 Rhagfyr yn cael ei gynnal os oes angen.

Mae adroddiadau CHMP yn cwblhau ei asesiad cyn gynted â phosibl a dim ond unwaith y bydd y data ar ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn yn ddigon cadarn a chyflawn i benderfynu a yw buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau.

Unwaith y bydd y CHMP yn argymell a awdurdodiad marchnata, yna bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn rhoi ei broses benderfynu yn gyflym er mwyn caniatáu a awdurdodiad marchnata yn ddilys yn holl aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.

Mae EMA, ei arbenigwyr Ewropeaidd a'r Comisiwn Ewropeaidd yn gweithio tuag at y cyntaf awdurdodiad marchnata brechlyn COVID-19, gyda'r holl fesurau diogelwch, rheolaethau a rhwymedigaethau y mae CMA yn eu gosod, gan gynnwys:

• Gwybodaeth ragnodi lawn a taflen pecyn wgyda chyfarwyddiadau manwl ar gyfer defnydd diogel;
• cynllun rheoli risg a monitro diogelwch cadarn;
• rheolaethau gweithgynhyrchu gan gynnwys rheolyddion swp ar gyfer brechlynnau ac amodau ar gyfer storio;
• cynllun ymchwilio i'w ddefnyddio mewn plant, a;
• rhwymedigaethau ôl-gymeradwyo sy'n rhwymo'n gyfreithiol (hy amodau) a fframwaith cyfreithiol clir ar gyfer gwerthuso'r rhai sy'n dod i'r amlwg effeithiolrwydd a data diogelwch.

A awdurdodiad marchnata yn sicrhau bod brechlynnau COVID-19 yn cwrdd â'r un safonau uchel yn yr UE ag ar gyfer pob brechlyn a meddyginiaeth. Bydd yn ddilys yn holl Aelod-wladwriaethau'r UE ar yr un pryd gan alluogi pob Aelod-wladwriaeth i elwa o'r gwaith ar y cyd a wneir ar lefel yr UE a chaniatáu iddynt ddechrau cyflwyno eu hymgyrchoedd brechu ar yr un peth.

hysbyseb