EAPM: Amserlen orlawn, gyda newidiadau cytuniad a phrofion biomarcwr

Bore da, a chroesawu un i bawb i ddiweddariad Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM). Mae'r Gynghrair yn barod am amserlen lawn yn yr wythnosau a'r misoedd i ddod, a diolch byth nad yw'n ymwneud â COVID-19 yn unig. Mae newid arfaethedig i bwerau iechyd yr UE yn anelu at sicrhau y gall yr UE wneud mwy, yn ddoeth o ran iechyd, yn ystod argyfyngau, ac mae profion biomarcwr hefyd yn uchel ar flaenoriaethau'r UE, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM Denis Horgan.

Mae'r Comisiwn yn dyheu am newid cytuniad ar iechyd

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn gobeithio am newid cytuniad fel ei fod yn cael mwy o lais ar iechyd. "Os yw'r foment yn iawn, bydd yn digwydd," meddai Margaritis Schinas, is-lywydd y Comisiwn Ewropeaidd. Mae hyn yn adleisio teimladau tebyg a fynegir gan outmynd Canghellor yr Almaen Angela Merkel, a ddywedodd ddydd Mercher (21 Ebrill) bod angen mwy o bŵer ar yr Undeb Ewropeaidd i gydlynu ymateb y bloc i argyfyngau iechyd fel y pandemig coronafirws, ac na wnaeth ddiystyru newid cytuniad i'w sicrhau. Cododd ei sylwadau i gyfarfod ar-lein ar Ddyfodol Ewrop cyd-geidwadwyr Ewropeaidd aeliau ym Mrwsel, lle mae dechrau dadl gyhoeddus ar raddfa fawr ar ddyfodol yr UE wedi adfywio'r sôn am ailagor strwythur llywodraethol y bloc.

Ac Iechyd Comisiynydd Stella Kyriakides gwnaeth ymdrech i edrych ar bwerau iechyd yr UE ddydd Iau (22 Ebrill) ym mhwyllgor iechyd y Senedd, gan ddweud wrth ASEau bod y Gynhadledd ar Ddyfodol Ewrop yn “gyfle unigryw” i drafod cymwyseddau iechyd. Pan ofynnwyd iddi am wneud hyn ar gyfer meddyginiaethau, dywedodd Kyriakides fod yr UE yn “barod i weithio ym mhob maes ar gyfer hyn lle mae gwerth ychwanegol clir yr UE”, meddai. “Ond yn y pen draw, mae hwn hefyd yn benderfyniad sydd i’w drafod gyda’r aelod-wladwriaethau.”

ASE Cristian-Silviu Buşoi, Dywedodd y rapporteur ar gyfer rhaglen EU4Health: “Mae argyfwng COVID-19 wedi profi’n glir angen yr Undeb Ewropeaidd am offerynnau polisi sydd wedi’u diffinio’n dda ac wedi’u hariannu’n ddigonol.”

A Changhellor Merkel Ychwanegodd ei bod yn agored i wneud newidiadau i gytuniadau sefydlu'r UE, yn enwedig ym maes polisi iechyd, ac anogodd y bloc i ddod o hyd i ffyrdd o wneud ei bolisi tramor yn fwy effeithlon.

Merkel dywedodd fod Sefydliad Iechyd y Byd wedi dweud wrth yr UE y dylai nid yn unig weld ei hun fel marchnad sengl yn nhermau economaidd ond hefyd o ran polisi iechyd. “Yn ddelfrydol, dylem bob amser fod wedi bod ag agwedd Ewropeaidd unffurf tuag at gloi, cau a mesurau eraill,” meddai. “A dyna pam rwy’n credu ei bod yn iawn bod llywydd y Comisiwn, Ursula von der Leyen, yn dweud bod angen polisi iechyd arnom sydd wedi'i gydlynu'n gryfach, o leiaf ar gyfer peryglon iechyd uwch-ranbarthol o'r fath - boed hynny ar lefel rynglywodraethol neu ar lefel Ewropeaidd.

hysbyseb

“Os na fyddwn yn siarad ag un llais, ni fyddwn yn gallu siarad yn gryf,” meddai Merkel. “Nid dyna sut mae Ewrop yn cyflawni cryfder.”

Mae angen i'r nifer sy'n manteisio ar systemau iechyd gyfateb i ddatblygiadau mewn profion biomarcwyr a dylai fod yn flaenoriaeth wrth weithredu Cynllun Canser Curo'r UE

Nid yw datblygiadau cyflym mewn systemau iechyd yn cyfateb i ddatblygiadau cyflym a pharhaus mewn profion biomarcwyr, ac mae hyn yn amharu ar ofal cleifion ac arloesedd. Mae hefyd mewn perygl o gostio cyfle i systemau iechyd wneud eu gwasanaethau'n fwy effeithlon a, dros amser, yn fwy darbodus. Mae'r potensial y mae genomeg wedi'i ddwyn i brofion biomarcwyr mewn diagnosis, rhagfynegiad ac ymchwil yn cael ei wireddu, yn anad dim mewn llawer o ganserau, ond hefyd mewn ystod ehangach o gyflyrau. Ond mae diffygion data, a diffyg aliniad polisi ar safonau, cymeradwyo ac ad-dalu, yn rhwystro datblygiad.

Dylai fod gan Ewrop eisoes warant o fynediad cyffredinol i gyfres leiaf o profion biomarcwr, a dylent fod yn cynllunio ar gyfer y senario profi gorau posibl gydag ystod ehangach o brofion biomarcwr wedi'u hintegreiddio i system iechyd fwy soffistigedig wedi'i chyfleu o amgylch meddygaeth wedi'i phersonoli. Mae gwella gofal iechyd ac ennill manteision ar gyfer cystadleurwydd ac arloesedd diwydiannol Ewrop yn gofyn am fframwaith polisi priodol - gan ddechrau gyda diweddariad i argymhellion sydd wedi dyddio.

Mae'r rhestr o ddiffygion a rhwystrau rhag manteisio ar botensial biomarcwyr yn hir, ond felly hefyd y rhestr o atebion sydd eisoes ar gael - neu a ddylai fod.

Mae llawer o'r materion yn ymwneud â cyllid gellir ei ddatrys gyda dim ond addasiadau ymylol i gyllid gofal iechyd. Dylai awdurdodau iechyd Ewropeaidd roi fframwaith polisi ar waith i gefnogi diagnosteg yn yr UE erbyn 2022, gyda lwfans cyllideb wedi'i glustnodi ar gyfer datblygu profion biomarcwr a dilysu clinigol. 

Dylai ymchwil ar ddarganfod biomarcwyr a phrofion cynnar elwa o bolisïau sy'n hyrwyddo buddsoddiad ac arian. Yr hyn sydd ar goll ar hyn o bryd ar gyfer technolegau diagnostig arloesol yw llwybr ad-daliad pwrpasol a phenodol, ar sail gwerth y wybodaeth a ddarperir, a weithredir yn gyson ledled Ewrop. 

Modelau esblygiad da Mecanweithiau HTA - pe bai'n gysylltiedig â phenderfyniad ad-daliad - byddai'n ysbrydoli gwledydd eraill heb strwythurau perthnasol. Mewn system o'r fath, byddai'r rhai sy'n gwneud penderfyniadau, gan gynnwys cyrff HTA wedi'u llywio gan fewnbwn gan gleifion, yn diffinio safonau tystiolaeth ar gyfer diagnosteg ac yn ymrwymo i dalu am gynhyrchion a oedd yn eu cwrdd.

Gellir cyflawni llawer o hyn trwy gydweithredu mwy effeithiol. Dylai'r UE gytuno erbyn 2023 ar fodel busnes ar gyfer cydweithredu cyhoeddus-preifat ar gyfer y profion biomarcwr gorau posibl sydd ar gael ledled yr UE, yn seiliedig ar gydnabyddiaeth o'r achos busnes a gwerth i ddarparu seilwaith i fodloni gofynion profi. Byddai hyn yn ei gwneud hi'n bosibl adeiladu'r sylfaen dystiolaeth ar brofion biomarcwyr, a diffinio sut mae mynediad at hyn. Mae hwn yn ganolbwynt allweddol i waith yn ystod yr ychydig fisoedd nesaf. 

Ers casglu data, ansawdd data, safonau data a rhyngweithredu datay maent yn enwog o ddiffygiol yn llawer o systemau iechyd ac ymchwil Ewrop, gyda dulliau anghyflawn, ansafonol, ôl-weithredol, an-hygyrch a siled yn aml, dylai awdurdodau iechyd ddarparu canllawiau ar sut y dylid mesur ac adrodd ar fiomarcwyr sy'n berthnasol yn glinigol. 

Dylai aelod-wladwriaethau gytuno ar a strwythur ffederal cronfeydd data cenedlaethol, a rhwystrau rheoliadol i drosglwyddo data a dylid hwyluso cludo samplau dynol i ganiatáu astudiaethau dilysu clinigol aml-ganolfan rhyngwladol mawr o fio-feicwyr (yn enwedig biomarcwyr diagnostig a prognostig cynnar), sy'n gofyn am garfannau mawr a hirhoedlog.

Dylai'r UE sefydlu a fframwaith ar gyfer ansawdd profion a gwerth gwybodaeth diagnosteg. Dylai data profi ddod o labordai safonedig lle mae samplau'n cael eu casglu, eu cludo wedi'u sefydlogi a'u storio o dan amodau safonedig a chynnwys metadata sampl ar y cyfnod preanalytig cyflawn. 

Mae hyn yn ffordd y gellir cymharu a dadansoddi'r data gan nad yw wedi'i lygru â data na ellir ei gynhyrchu a neu na ellir ei ddefnyddio i'w ddadansoddi ymhellach. Byddai hyn yn hwyluso cofrestrfeydd canolog a safonedig o ddiagnosis gan gynnwys data dilyniant a biomarcwr, metadata sampl cyn-ddadansoddol, a data triniaeth a chanlyniadau. Byddai'n bwydo i mewn i fecanwaith cymeradwyo llwybr cyflym ar gyfer dilysu biomarcwr, ynghyd â chanllawiau ar safonau profi lleiaf posibl a dyraniad adnoddau. 

Eglurder i glinigwyr dylid darparu ble a phryd y dylid cynnal profion, o fewn system sy'n gallu caniatáu ar gyfer anghenion profi esblygol a chaniatáu i brofion newydd fod ar gael yn gyflym i gleifion. Mewn dolen adborth rinweddol, byddai'r data profi a ddaliwyd yn llywio gwella gwasanaethau, meincnodi ac ymchwil. Byddai'r isadeiledd clinigol yn troi data'r byd go iawn sy'n addas at y diben yn dystiolaeth o'r byd go iawn i helpu i gau bylchau mewn tystiolaeth, gan oresgyn diffygion setiau data presennol, gallai cofrestrfa pan-ganser Global neu hyd yn oed Ewropeaidd ddangos y mewnwelediadau sy'n bosibl o set ddata fawr o o ansawdd uchel a darparu dysgu gwerthfawr ar yr hyn sydd ei angen i rannu data ar draws ffiniau. 

Cydweithio byddai'n rhaid systematig hefyd i ddarparu ar gyfer ymgysylltu sawl arbenigedd wrth symud amcanion profi o asesu risg i lywio penderfyniadau triniaeth, gyda datblygwyr cyffuriau a diagnostig, clinigwyr, biolegwyr, biostatistiaid a grwpiau technoleg ddigidol yn cydweithredu fel mater o drefn ar astudiaethau. Dylai aelod-wladwriaethau hyrwyddo ymgysylltiad rhwng sefydliadau talwyr, datblygwyr biomarcwyr a'r gymuned ehangach o randdeiliaid gofal iechyd, trwy integreiddio fertigol a llorweddol, a dylai aelod-wladwriaethau sicrhau bod profion biomarcwyr dilysedig newydd ar gael yn gyflym i gleifion heb i feichiau tystiolaeth afrealistig gael eu gosod gan reoleiddwyr.

Mae yna gyfleoedd i'w harchwilio o hyd - megis darparu citiau profi symlach ar gyfer cyflyrau cymhleth, ac yn benodol datblygu biopsi gwaed, neu gydgyfeirio offrymau prawf cymhleth gyda biofarcwyr rhagfynegol protein-, genetig-, seiliedig ar epigenetig neu baneli NGS, neu datblygu potensial rhagfynegol profion prognostig (i bob pwrpas fel diagnosteg cydymaith) gyda chyffuriau sy'n dod i'r amlwg.

Y Senedd a'r Cyngor i ddechrau trafodaethau HTA ddydd Llun

Bydd cyd-ddeddfwriaeth arfaethedig Asesu Technoleg Iechyd yn cychwyn trafodaethau rhwng Senedd Ewrop a’r Cyngor ddydd Llun (26 Ebrill), meddai diplomydd o’r UE heddiw (23 Ebrill). 

Mae'r cynnig yn ceisio sefydlu asesiadau ar lefel yr UE o fferyllol a dyfeisiau meddygol. Roedd y darn o ddeddfwriaeth wedi cael ei oedi ers blynyddoedd yn y Cyngor wrth i wledydd drafod faint o’u pwerau eu hunain i roi’r gorau iddi, ond cytunodd y priflythrennau i gynnig ym mis Mawrth yn clirio’r ffordd i drafodaethau gyda’r Senedd ddechrau.

Mae Facebook 'yn methu â gwrthdaro â chamwybodaeth COVID-19 yn Ewrop'

Mae Facebook yn gadael defnyddwyr Ewropeaidd yn agored i ddamcaniaethau cynllwynio peryglus am y brechlynnau pandemig a COVID-19 gyda pholisi “America yn Gyntaf” sy’n methu â gwrthdaro ar wybodaeth anghywir yn Ewrop, yn ôl adroddiad gan grŵp ymgyrchu’r Unol Daleithiau Avaaz. Dywed yr adroddiad na weithredwyd ar y rhan fwyaf o'r cynnwys ffug a bostiwyd yn Ffrangeg ac Eidaleg gan gymedrolwyr Facebook a bod y platfform cyfryngau cymdeithasol fel arfer bron i wythnos yn arafach i dynnu sylw at gynnwys camarweiniol sy'n cael ei bostio mewn ieithoedd heblaw Saesneg.

Wrth ymateb i’r adroddiad, dywedodd cynrychiolydd Facebook nad oedd yn adlewyrchu “camau ymosodol y cwmni i frwydro yn erbyn gwybodaeth anghywir COVID-19 niweidiol mewn dwsinau o ieithoedd”. Roedd y camau a gymerwyd gan Facebook yn cynnwys ychwanegu labeli rhybuddio at rai swyddi camarweiniol, a chael gwared ar eraill yn gyfan gwbl, meddai. Ond dywedodd adroddiad Avaaz nad oedd gan 69% o swyddi ffug yn Eidaleg a 58% o’r rhai yn Ffrangeg unrhyw fath o faner goch weladwy o Facebook. Roedd yr un peth yn wir am 50% o gynnwys Portiwgaleg a 33% o hynny yn Sbaeneg, yn ôl yr astudiaeth. Mewn cyferbyniad, dim ond 29% o swyddi iaith Saesneg a oedd heb eu marcio yn yr un modd, meddai’r adroddiad.

A dyna bopeth am yr wythnos hon o EAPM, arhoswch yn iach, a chael penwythnos pleserus, diogel, gwelwch chi yr wythnos nesaf.

Rhannwch yr erthygl hon: