Mae EMA yn dechrau adolygiad treigl o Brechlyn COVID-19 (Vero Cell) Anactif

Pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) wedi cychwyn adolygiad treigl o Brechlyn COVID-19 (Vero Cell) Anactifedig, a ddatblygwyd gan Sinovac Life Sciences Co, Ltd. Ymgeisydd yr UE am y feddyginiaeth hon yw Life'On Srl

Mae adroddiadau CHMPMae penderfyniad i ddechrau'r adolygiad treigl yn seiliedig ar ganlyniadau rhagarweiniol o astudiaethau labordy (data anghlinigol) ac astudiaethau clinigol. Mae'r astudiaethau hyn yn awgrymu bod y brechlyn yn sbarduno cynhyrchu gwrthgyrff sy'n targedu SARS-CoV-2, y firws sy'n achosi COVID-19, ac a allai helpu i amddiffyn rhag y clefyd.

Bydd LCA yn gwerthuso data wrth iddynt ddod ar gael i benderfynu a yw'r buddion yn gorbwyso'r risgiau. Bydd yr adolygiad treigl yn parhau nes bydd digon o dystiolaeth ar gael ar gyfer ffurfiol cais am awdurdodiad marchnata.

Bydd EMA yn asesu cydymffurfiad Brechlyn COVID-19 (Vero Cell) Anactifedig â safonau arferol yr UE ar gyfer effeithiolrwydd, diogelwch ac ansawdd. Er na all LCA ragweld y llinellau amser cyffredinol, dylai gymryd llai o amser na'r arfer i werthuso cais yn y pen draw oherwydd y gwaith a wneir yn ystod yr adolygiad treigl.

Bydd LCA yn cyfathrebu ymhellach pan fydd y cais am awdurdodiad marchnata ar gyfer y brechlyn wedi'i gyflwyno.

Sut mae disgwyl i'r brechlyn weithio?

Disgwylir i Frechlyn COVID-19 (Vero Cell) Anactifedig baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint â SARS-CoV-2. Mae'r brechlyn yn cynnwys SARS-CoV-2 sydd wedi'i anactifadu (ei ladd) ac na all achosi'r afiechyd. Mae Brechlyn COVID-19 (Vero Cell) Anactif hefyd yn cynnwys 'cynorthwyol', sylwedd sy'n helpu i gryfhau'r ymateb imiwn i'r brechlyn. 

hysbyseb

Pan roddir brechlyn i berson, mae ei system imiwnedd yn nodi'r firws anactif fel un tramor ac yn gwneud gwrthgyrff yn ei erbyn. Os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2 yn ddiweddarach, bydd y system imiwnedd yn adnabod y firws ac yn barod i amddiffyn y corff yn ei erbyn.

Beth yw adolygiad treigl? Offeryn rheoleiddio y mae LCA yn ei ddefnyddio i gyflymu'r broses o asesu meddyginiaeth addawol yn ystod argyfwng iechyd cyhoeddus yw adolygiad treigl. Fel rheol, rhaid i'r holl ddata ar effeithiolrwydd, diogelwch ac ansawdd meddyginiaeth neu frechlyn a'r holl ddogfennau gofynnol fod yn barod ar ddechrau'r gwerthusiad mewn cais ffurfiol am awdurdodiad marchnata. Yn achos adolygiad treigl, pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) yn adolygu data wrth iddynt ddod ar gael o astudiaethau parhaus. Unwaith y bydd y CHMP yn penderfynu bod digon o ddata ar gael, gall y cwmni gyflwyno cais ffurfiol. Trwy adolygu'r data wrth iddynt ddod ar gael, mae'r CHMP yn gallu dod i farn ar awdurdodiad y feddyginiaeth yn gynt. Yn ystod yr adolygiad treigl, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan dasglu pandemig EMA COVID-19 (COVID-ETF). Mae'r grŵp hwn yn dwyn ynghyd arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd i gynghori ar ddatblygu, awdurdodi a monitro meddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19 a hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol.

Rhannwch yr erthygl hon: