Digwyddiad Adolygu Deddfwriaeth Fferyllol: Yr angen am bragmatiaeth - Cofrestrwch nawr!

Croeso, gydweithwyr iechyd, i ddiweddariad y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonol (EAPM) - wrth i ni nesáu at ddiwedd mis Chwefror, mae EAPM yn cyhoeddi cyfres o gyfarfodydd bord gron aml-randdeiliaid sy'n canolbwyntio ar bolisi Rheoleiddio'r UE a fydd yn digwydd yn ystod mis Mawrth, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Byrddau Crwn, Paneli Consensws 
I ddechrau, bydd cyfarfod bwrdd crwn ar Fiopsïau Hylif yng nghyd-destun gweithredu Cynllun Curo Canser yr UE ar 9-10 Mawrth, ac yna panel consensws ar Effaith Cymhwyso’r Rheoliad Diagnosteg In-Vitro ar 11 Mawrth a chynhadledd ar Diwygio Deddfwriaeth Fferyllol ar 15 Mawrth. Mae'r digwyddiad fferyllol olaf hwn yn arbennig o bwysig, ac mae cofrestru eisoes ar agor, cliciwch yma i weld yr agenda ac i gofrestru cliciwch yma. 

Mwy am y digwyddiad Deddfwriaeth Fferyllol
A yw Ewrop yn gallu achub ar y buddion newydd y gallai gwyddoniaeth, technoleg a phenderfyniadau blaengar ynghylch polisi cyhoeddus eu rhoi i genedlaethau Ewrop heddiw a’r dyfodol – neu a yw’n colli’r ewyllys a’r gallu i amgyffred ffrwyth cynnydd? 

Gyda'r adolygiad sydd ar ddod o ddeddfwriaeth fferyllol yr UE, a chan ddysgu gwersi o'r pandemig COVID-19, mae EAPM yn trefnu cyfres o baneli consensws ar y pwnc hwn ar 15 Mawrth, gyda'r rhai sy'n bresennol yn dod o blith rhanddeiliaid allweddol y bydd eu rhyngweithio'n creu traws-sector, hynod o draws-sectoraidd. fforwm trafod perthnasol a deinamig. Bydd y cyfranogwyr hyn yn cynnwys y rhai sy’n gwneud penderfyniadau ym maes iechyd y cyhoedd, cynrychiolwyr o’r Comisiwn Ewropeaidd, ASEau, sefydliadau cleifion, a sefydliadau ymbarél sy’n cynrychioli grwpiau buddiant a chymdeithasau sy’n ymwneud yn weithredol â’r maes.

Mae'r sesiynau fel a ganlyn: 

• Panel Consensws I: Heriau cyfarwydd a chymhlethdodau newydd
• Panel Consensws II: Awdurdodi'r Farchnad, Mynediad a Chymhellion 
• Panel Consensws III: Mynediad rhagweladwy a chynaliadwy at feddyginiaethau o safon 
• Panel Consensws IV: Angen meddygol heb ei ddiwallu 
• Panel Consensws V: Ffurfioli llwybrau presennol ar gyfer meddyginiaethau arloesol a Sicrhau llwybr asesu cyflym
• Panel Consensws VI: Prinder meddyginiaethau a gwendidau yn y gadwyn gyflenwi fferyllol

Fel y crybwyllwyd, mae Cofrestru ar agor, i weld yr agenda cliciwch yma ac i gofrestru, cliciwch yma. 

Gofal canser mwy effeithlon
Mae'r Senedd wedi mabwysiadu ei hargymhellion terfynol ar gyfer strategaeth UE gynhwysfawr a chydgysylltiedig i frwydro yn erbyn canser. Mabwysiadwyd adroddiad Pwyllgor Arbennig y Senedd ar Guro Canser (BECA) gyda 652 o bleidleisiau o blaid, 15 yn erbyn a 27 yn ymatal.

Ffocws ar atal canser: Gan fod modd atal mwy na 40% o’r holl ganserau trwy “gamau cydgysylltiedig sy’n targedu ffactorau risg yn ymwneud ag ymddygiad, biolegol, amgylcheddol, cysylltiedig â gwaith, economaidd-gymdeithasol a masnachol”, galwodd ASEau am fesurau atal effeithiol yn lefel genedlaethol ac UE, yn seiliedig ar arbenigedd gwyddonol annibynnol. 

Mae mesurau a argymhellir yn cynnwys rhaglenni ariannu sy’n annog pobl i roi’r gorau i ysmygu a hyrwyddo camau gweithredu i leihau ac atal niwed sy’n gysylltiedig ag alcohol fel rhan o strategaeth alcohol ddiwygiedig yr UE. 

Mae mater allweddol y mae EAPM yn ei hyrwyddo yn ymwneud â sgrinio canser yr ysgyfaint yn ogystal â'r nifer sy'n manteisio ar ddiagnosteg moleciwlaidd uwch sy'n gysylltiedig â genomeg iechyd cyhoeddus.

Data iechyd digidol 
Disgwylir i Gofod Data Iechyd Ewropeaidd (EHDS) y Comisiwn - a ddisgwylir ym mis Ebrill - fod yn ychwanegiad diddorol at ei lyfr rheolau digidol sy'n diweddaru'n gyflym: Mae'r Ddeddf Data yn rhan o fframwaith polisi digidol sydd eisoes yn uchelgeisiol gyda'r nod o ddod ag eglurder a thegwch o amgylch y rhannu data (diwydiannol yn bennaf) a gynhyrchir gan ddyfeisiau cysylltiedig. 

Nid dyma’r gair olaf ar hyn ychwaith, gan fod y Comisiwn yn gweithio ar reoliadau sector-benodol i’w blygio i mewn i’r Ddeddf Data (gan gynnwys un yn dod i mewn o fewn “wythnosau” ar gyfer rhannu data iechyd; ac un arall yn y gwaith ar gyfer ceir cysylltiedig. ). Ond dywedodd deddfwyr yr UE heddiw eu bod yn bwriadu i’r Ddeddf Data fod o gwmpas yn y tymor hir. “Roedden ni eisiau sicrhau bod hwn yn destun llorweddol oherwydd mae’n rhaid iddo fod yn un tymor hir, mae’n rhaid iddo fod yn weladwy, mae’n rhaid iddo fod yn glir yn y tymor hir,” nododd Comisiynydd y Farchnad Fewnol Thierry Breton, yn ystod cynhadledd i’r wasg.

Cyn bennaeth DG SANTE ar y Comisiwn pam a pham
Roedd Anne Bucher yn gyfarwyddwr cyffredinol DG SANTE nes iddi ymddeol o'r Comisiwn ar ddiwedd 2020. Nawr mae hi'n ysgrifennu am yr hyn y mae ei hen gyflogwr yn ei wneud - fel mewn ardaloedd eraill o'r UE, mae'r argyfwng wedi bod yn allweddol wrth gataleiddio gweithredu, meddai Bucher. Tynnodd sylw at greu Awdurdod Parodrwydd ac Ymateb Brys Iechyd Ewropeaidd (HERA) yn ogystal â phrynu brechlynnau ar y cyd fel canlyniadau mwyaf y pandemig. 

Ar HERA, dywedodd: “Rwy’n synnu at gymaint y mae’r Comisiwn wedi llwyddo i gychwyn. Mae deorydd HERA eisoes wedi sicrhau canlyniadau. Ac roedd y ffaith y gellid dod o hyd i gyllideb ar ôl cytuno ar [cyllideb aml-flynyddol yr UE] yn arwydd o ymrwymiad mawr.” 

Ac, ar ddiwygio fferyllol: “Mae'r pandemig hefyd wedi tanlinellu pwysigrwydd marchnad fferyllol drefnus. Roedd problemau gyda phrinder meddyginiaethau, yn ogystal â'r anghydraddoldebau o ran mynediad at gyffuriau arloesol, eisoes yn uchel ar agenda'r gweinidogion cyn y pandemig. Ond mae'r coronafirws yn destun marchnad sy'n gweithredu'n dda sy'n gwobrwyo arloesedd tra'n sicrhau gwydnwch a mynediad hyd yn oed yn bwysicach. ” 

Cyfarwyddeb Gofal Iechyd Trawsffiniol 
Cynlluniwyd y gyfarwyddeb, a gyflwynwyd yn 2011, i ganiatáu i gleifion gael mynediad at driniaeth unrhyw le yn yr UE. Gallai hynny olygu y gallai claf yng Ngwlad Belg ddewis cael clun newydd yn Ffrainc oherwydd bod rhestrau aros yn fyrrach, er enghraifft.

Ond yn ymarferol, ychydig o gleifion sy'n defnyddio'r opsiwn oherwydd nifer o rwystrau.

Er enghraifft, mae'r rhan fwyaf o wledydd yr UE wedi gweithredu dull sy'n gofyn am awdurdodiad ymlaen llaw gan eu darparwr gofal iechyd gwladol neu yswiriwr, ond nid oedd hyn yn orfodol yn y gyfarwyddeb. Mae gan ddinasyddion yr UE yr hawl i gael mynediad at ofal iechyd mewn unrhyw wlad yn yr UE ac i gael ad-daliad am ofal dramor gan eu mamwlad. Mae yna hefyd ddiffyg gwybodaeth i gleifion ar sut i gael caniatâd ymlaen llaw. 

Mae hyn i raddau helaeth yn deillio o fethiannau ymhlith y pwyntiau cyswllt cenedlaethol (NCPs) fel y'u gelwir, sy'n alluogwyr dynodedig ar gyfer cleifion sy'n ceisio gofal iechyd trawsffiniol. Mae'r gyfarwyddeb yn nodi y dylai NCPs fod yn ymgysylltu â grwpiau cleifion, darparwyr gofal iechyd ac yswirwyr i roi'r wybodaeth ddiweddaraf i bawb am y rheolau. Nid yw hyn yn digwydd mewn rhai gwledydd, fodd bynnag, gan adael cleifion mewn gwactod gwybodaeth. 

Gofal canser yn Affrica 
Er bod cynnydd mewn oncoleg wedi bod yn rhyfeddol yn y degawdau diwethaf, nid yw pob claf canser yn elwa ar y datblygiadau a wnaed wrth drin eu clefyd. Mae'r cyferbyniad mewn diagnosis, triniaeth a'i chanlyniad rhwng gwledydd adnoddau uchel ac adnoddau isel yn ddramatig. Mae Affrica yn her enfawr gyda thwf poblogaeth a disgwyliad oes yn cynyddu mewn llawer o wledydd wrth i doll AIDS a chlefydau trosglwyddadwy eraill leihau. 

Fodd bynnag, ni fu llawer o fuddsoddiad mewn gallu o unrhyw fath i ymdrin â’r broblem ganser bresennol, heb sôn am y cynnydd cyflym yn yr achosion sydd ar y gweill. Mae hwn yn faes hollbwysig ar gyfer buddsoddi ac nid yn unig o natur ariannol yn unig. Mae'n ddrwg cael canser ac yn waeth cael canser os ydych yn dlawd. 

Mae'r bwlch rhwng y cyfoethog a'r tlawd, addysgedig iawn a llai addysgedig a'r rhaniad rhwng y Gogledd a'r De yn sylweddol ac yn parhau i dyfu. Mae angen atebion radical ar frys: nid yw'r sefyllfa bresennol yn ymateb priodol i'r sefyllfa bresennol. Gan gydnabod nad oes gan un llywodraeth neu ffynhonnell dyngarwch unigol y modd i ddatrys y broblem hon, mae angen modelau newydd i ymdopi â'r sefyllfa hon a'i gwella.

Mae llywyddiaeth Ffrainc yn anelu at 'gryfhau' sofraniaeth ddigidol yn Neddf AI 
Dosbarthodd arlywyddiaeth Ffrainc gyfaddawd rhannol newydd ar y Ddeddf AI - y testun cyfaddawd rhannol ar gyfer Celf. Dosbarthwyd 16-29 o'r Ddeddf AI yng Nghyngor yr UE. Mae'r newidiadau'n cynnwys rhwymedigaethau mwy sylweddol ar gyfer darparwyr systemau AI risg uchel, yn enwedig ar gyfer tryloywder, olrhain, dogfennu a chydweithrediad â defnyddwyr. Ar yr un pryd, gwanhawyd yr eithriad ar gyfer sefydliadau credyd. 

Mae'r mesurau newydd hefyd yn egluro'r rhwymedigaethau ar gyfer darparwyr gwasanaethau trydydd parti a sut y byddai'r rhwymedigaeth yn cael ei phriodoli ar draws y gadwyn werth. Mae cyfrifoldeb ychwanegol dros gynrychiolwyr awdurdodedig darparwyr nad ydynt yn rhan o’r UE hefyd wedi’i gyflwyno, gan eu gwneud yn gyd-atebol am systemau diffygiol. Mae'r testun cyfaddawd hefyd yn egluro rhwymedigaethau mewnforwyr a dosbarthwyr ac yn ychwanegu rhwymedigaeth ar gyfer goruchwyliaeth ddynol gymwys ar y defnyddwyr.

A dyna bopeth gan EAPM ar gyfer yr wythnos hon - cofiwch glicio yma i weld yr agenda ac i gofrestru yma ar gyfer yr EAPM digwyddiad deddfwriaeth fferyllol ar 15 Mawrth, arhoswch yn ddiogel ac yn iach a mwynhewch eich penwythnos.

Rhannwch yr erthygl hon: