Mae rheolau newydd yr UE ar Asesu Technoleg Iechyd yn agor cyfnod newydd ar gyfer mynediad cleifion i arloesi

Nos Sul, 12 Ionawr, daeth y Rheoliad ar Asesu Technoleg Iechyd (HTA) yn berthnasol, gan ddod â gwelliant sylweddol o ran sicrhau bod technolegau iechyd arloesol ac effeithiol ar gael i gleifion ledled yr UE.

Mae'r rheolau newydd yn creu fframwaith yr UE ar gyfer asesu technolegau iechyd, megis meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol, trwy feithrin cydweithrediad a chydgysylltu rhwng aelod-wladwriaethau'r UE. Bydd hyn yn helpu awdurdodau cenedlaethol i wneud penderfyniadau mwy amserol a gwybodus ar brisio ac ad-dalu technolegau iechyd a symleiddio'r weithdrefn ar gyfer datblygwyr technoleg iechyd. Bydd hyn yn cyfrannu at mynediad cyflymach ac ehangach at gynhyrchion arloesol newydd a mwy effeithiol i gleifion.

Bydd y rheolau'n berthnasol i gwmnïau sy'n ceisio awdurdodiad marchnata ar gyfer eu cynhyrchion trwy gyflwyno a fframwaith UE newydd a pharhaol ar gyfer Asesiad Technoleg Iechyd, gan gynnwys trwy:

• cyflwyno un ffeil gyflwyno ar lefel yr UE ar gyfer asesiadau clinigol ar y cyd er mwyn sicrhau cronni adnoddau ar lefel yr UE a cryfhau ansawdd gwyddonol HTA ar draws yr UE tra'n osgoi dyblygu asesiadau ar lefel genedlaethol.
• sefydlu gweithdrefnau cyflymach ei gwneud yn ofynnol i Asesiadau Clinigol ar y Cyd gael eu cwblhau o fewn 30 diwrnod ar ôl awdurdodi'r feddyginiaeth;
• y ymgynghoriad systematig â chleifion a chlinigwyr yn ystod y gwaith o baratoi'r asesiadau yn ogystal â chynnwys ac ymgynghori â rhanddeiliaid yr HTA.

Fel cam cyntaf, gan ddechrau ar 12 Ionawr, bydd y rheolau newydd hyn yn berthnasol i geisiadau awdurdodi marchnata ar gyfer a meddyginiaeth canser newydd neu gynnyrch meddyginiaethol therapi uwch (ATMP). Bydd y rheolau ymestyn i feddyginiaethau amddifad ym mis Ionawr 2028 a bydd fel o Mae 2030 yn cwmpasu pob cynnyrch meddyginiaethol newydd. Dewiswyd dyfeisiau meddygol risg uchel yn cael ei asesu hefyd o 2026.

Mae fframwaith newydd yr UE yn disodli’r cydweithrediad hirsefydlog sy’n seiliedig ar brosiectau a ariannwyd gan yr UE rhwng aelod-wladwriaethau ar asesu technoleg iechyd, tra’n parchu’n llawn gyfrifoldeb aelod-wladwriaethau am reoli eu gwasanaethau iechyd yn unol â’u cyd-destun cenedlaethol.

Cefndir

Mae asesu technoleg iechyd yn broses wyddonol sy'n seiliedig ar dystiolaeth sydd â'r nod o lywio'r gwaith o greu polisïau iechyd diogel ac effeithiol trwy grynhoi gwybodaeth am y materion meddygol, cymdeithasol, economaidd a moesegol sy'n gysylltiedig â defnyddio technoleg iechyd.

Mabwysiadodd y Comisiwn Ewropeaidd ei gynnig ar gyfer Rheoliad ar Asesu Technoleg Iechyd ar 31 Ionawr 2018. Mabwysiadwyd y Rheoliad ym mis Rhagfyr 2021, sef un o amcanion allweddol y Strategaeth Fferyllol yr UE, daeth i rym ym mis Ionawr 2022. Mae'n berthnasol o 12 Ionawr 2025. Yn ystod y cyfnod trosiannol tair blynedd hwn, paratôdd y Comisiwn a'r aelod-wladwriaethau trwy sefydlu'r strwythur llywodraethu angenrheidiol a drafftio dogfennau paratoadol i gefnogi cais effeithiol.

I gael rhagor o wybodaeth

Cwestiynau ac Atebion: Rheoleiddio ar Asesu Technoleg Iechyd

Rheoliad ar Asesu Technoleg Iechyd

Gwefan y Comisiwn – Asesiad technoleg iechyd

Rhannwch yr erthygl hon: