Cysylltu â ni

Covid-19

EMA: Brechlyn AstraZeneca yn effeithiol yn erbyn COVID-19 - tebygolrwydd bach iawn o geuladau gwaed

cyhoeddwyd

on

Mae pwyllgor diogelwch Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) wedi dod i'r casgliad bod effeithiolrwydd profedig y brechlyn AstraZeneca wrth atal mynd i'r ysbyty a marwolaeth o COVID-19 yn gorbwyso'r tebygolrwydd hynod o fach o ddatblygu ceuladau gwaed. 

Mewn ymateb i gwestiwn ynghylch a oedd yr ataliad yn y defnydd o'r brechlyn AstraZeneca wedi costio bywydau, dywedodd y Cyfarwyddwr Gweithredol Emer Cooke: “Rwy'n credu bod yn rhaid i ni atgoffa'n hunain yn barhaus o sefyllfa anodd yr ydym yn y pandemig hon. Mae gennym frechlynnau sy'n ddiogel ac yn effeithiol a all helpu i atal marwolaeth ac yn yr ysbyty. Mae angen i ni ddefnyddio’r brechlynnau hynny. ”

25 achos mewn 20,000,000 o bobl a dderbyniodd y brechlyn

Mae'r rhain yn achosion prin, gyda dim ond saith achos o geuladau gwaed mewn pibellau gwaed lluosog (ceuliad intraasgwlaidd wedi'i ledaenu, DIC) a 18 achos o geuladau yn y llongau sy'n draenio gwaed o'r ymennydd (CVST). Roedd tua 20 miliwn o bobl yn y DU a'r AEE eisoes wedi derbyn y brechlyn ar 16 Mawrth. Nid yw'r adolygiad EMA wedi canfod unrhyw gysylltiad achosol. 

Cadarnhaodd y Pwyllgor:

Mae buddion y brechlyn wrth frwydro yn erbyn bygythiad eang COVID-19 (sydd ei hun yn arwain at broblemau ceulo ac a allai fod yn angheuol) yn parhau i orbwyso'r risg o sgîl-effeithiau;

nid yw'r brechlyn yn gysylltiedig â chynnydd yn y risg gyffredinol o geuladau gwaed (digwyddiadau thromboembolig) yn y rhai sy'n ei dderbyn;

nid oes tystiolaeth o broblem sy'n gysylltiedig â sypiau penodol o'r brechlyn neu â safleoedd gweithgynhyrchu penodol, a;

fodd bynnag, gall y brechlyn fod yn gysylltiedig ag achosion prin iawn o geuladau gwaed sy'n gysylltiedig â thrombocytopenia, hy lefelau isel o blatennau gwaed (elfennau yn y gwaed sy'n ei helpu i geulo) gyda gwaedu neu hebddo, gan gynnwys achosion prin o geuladau yn y llongau sy'n draenio gwaed o'r ymennydd (CVST).

Mae'r Eidal, Ffrainc a Lwcsembwrg eisoes wedi dweud y byddan nhw'n ailddechrau defnyddio'r brechiad, tra bod Sweden a Sbaen yn dal i aros am ganiatâd eu rheolydd cenedlaethol.

Covid-19

Mae'r UE yn cytuno i gydnabod tystysgrifau COVID y Swistir

cyhoeddwyd

on

Heddiw (8 Gorffennaf) mabwysiadodd y Comisiwn Ewropeaidd a penderfyniad gan gydnabod tystysgrifau COVID-19 y Swistir fel rhai sy'n cyfateb i Dystysgrif COVID Digidol yr UE. Dylai hyn hwyluso teithio rhwng y Swistir a'i chymdogion yn sylweddol.

Y Swistir yw'r wlad gyntaf o'r tu allan i 30 gwlad ardal yr UE a'r AEE, i gael ei chysylltu â system yr UE. Mae'r Tystysgrifau COVID y Swistir yn cael ei dderbyn yn yr UE o dan yr un amodau â'r Tystysgrif COVID Digidol yr UE. Bydd gwladolion y Swistir, dinasyddion yr UE, a gwladolion trydydd gwlad sy'n aros neu'n byw yn y Swistir yn gyfreithiol yn gallu teithio y tu mewn i'r UE o dan yr un amodau â deiliaid Tystysgrif COVID Digidol yr UE. 

Dywedodd y Comisiynydd Cyfiawnder, Didier Reynders: “Rwy’n croesawu’n gynnes fod awdurdodau’r Swistir wedi penderfynu gweithredu system yn seiliedig ar Dystysgrif COVID Digidol yr UE. Bydd hyn yn caniatáu i ddinasyddion yr UE a gwladolion o’r Swistir deithio’n ddiogel ac yn fwy rhydd yr haf hwn. ” 

Bydd y Swistir yn gysylltiedig â fframwaith ymddiriedaeth Tystysgrif COVID Digidol yr UE.

Mae'r trafodaethau'n parhau gyda'r DU a thrydydd gwledydd eraill.

Parhau Darllen

coronafirws

Strategaeth Therapiwteg COVID-19: Mae'r Comisiwn yn nodi pum ymgeisydd therapiwtig addawol

cyhoeddwyd

on

Mae Strategaeth yr UE ar Therapiwteg COVID-19 wedi cyflawni ei chanlyniad cyntaf, gyda chyhoeddiad y portffolio cyntaf o bum therapiwteg a allai fod ar gael yn fuan i drin cleifion ledled yr UE. Mae pedwar o'r therapiwteg hyn yn wrthgyrff monoclonaidd sy'n cael eu hadolygu'n barhaus gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop. Un arall yw gwrthimiwnydd, sydd ag awdurdodiad marchnata y gellid ei ymestyn i gynnwys triniaeth cleifion COVID-19.

Dywedodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd Stella Kyriakides: “Rydym yn cymryd y cam cyntaf tuag at bortffolio eang o therapiwteg i drin COVID-19. Tra bod brechu yn mynd rhagddo ar gyflymder cynyddol, ni fydd y firws yn diflannu a bydd angen triniaethau diogel ac effeithiol ar gleifion i leihau baich COVID-19. Mae ein nod yn glir, ein nod yw nodi mwy o ymgeiswyr rhedwr blaen sy'n cael eu datblygu ac awdurdodi o leiaf dri therapiwteg newydd erbyn diwedd y flwyddyn. Dyma Undeb Iechyd Ewrop ar waith. ”

Mae'r pum cynnyrch mewn cam datblygu datblygedig ac mae ganddynt botensial uchel i fod ymhlith y tri therapiwteg COVID-19 newydd i dderbyn awdurdodiad erbyn Hydref 2021, y targed a osodwyd o dan y Strategaeth, ar yr amod bod y data terfynol yn dangos eu diogelwch, ansawdd ac effeithiolrwydd. . Gwel y Datganiad i'r Wasg ac Cwestiynau ac Atebion am fanylion pellach.

Parhau Darllen

Covid-19

Llys Gwlad Belg yn canfod y dylai AstraZeneca fod wedi defnyddio cynhyrchiad y DU i fodloni contract yr UE

cyhoeddwyd

on

Heddiw (18 Mehefin) cyhoeddodd Llys Gwreiddiol Gyntaf Gwlad Belg ei barn ar yr achos a ddygwyd yn erbyn AstraZeneca (AZ) gan y Comisiwn Ewropeaidd a'i aelod-wladwriaethau dros fesurau dros dro. Canfu'r llys fod AZ wedi methu â chyflawni “ymdrechion rhesymol gorau” a amlinellwyd yn ei cytundeb prynu ymlaen llaw (APA) gyda'r UE, yn bwysig, canfu'r llys fod cyfleuster cynhyrchu Rhydychen wedi'i fonopoleiddio i gyflawni ymrwymiadau'r DU er gwaethaf cyfeiriadau penodol ato yn yr APA.

Fe wnaeth gweithredoedd AZ sbarduno'r Undeb Ewropeaidd i ddeddfu cyfyngiadau masnach wedi'u hamgylchynu'n ofalus iawn a dargedwyd at fynd i'r afael â'r broblem hon.

Bydd angen i AstraZeneca ddarparu 80.2 miliwn o ddosau erbyn diwedd mis Medi neu fynd i gost o € 10 am bob dos y mae'n methu â'i gyflawni. Mae hyn yn bell o gais y Comisiwn Ewropeaidd am 120 miliwn o ddosau brechlyn erbyn diwedd Mehefin 2021, a chyfanswm o 300 miliwn o ddosau erbyn diwedd Medi 2021. Mae ein darlleniad o'r dyfarniad yn awgrymu, gyda'r gydnabyddiaeth bod cynhyrchiad y DU dylid ei ddefnyddio i fodloni gofynion yr UE a chynhyrchu arall mewn gwledydd eraill y tu allan i'r UE sy'n dod ar-lein mae'n debyg bod y dosau hyn bellach o fewn cyrraedd.

Mae'r penderfyniad wedi cael ei groesawu gan AstraZeneca a'r Comisiwn Ewropeaidd, ond dyrannwyd costau ar sail 7: 3 gydag AZ yn cwmpasu 70%.

Yn ei ddatganiad i’r wasg dywedodd Cwnsler Cyffredinol AstraZeneca, Jeffrey Pott: “Rydym yn falch gyda gorchymyn y Llys. Mae AstraZeneca wedi cydymffurfio’n llawn â’i gytundeb gyda’r Comisiwn Ewropeaidd a byddwn yn parhau i ganolbwyntio ar y dasg frys o gyflenwi brechlyn effeithiol. ”

Fodd bynnag, yn ei ddatganiad mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn croesawu'r beirniaid yn canfod bod AstraZeneca wedi torri ei rwymedigaethau cytundebol gyda'r UE yn ddifrifol ('faute lourde').

Dywedodd Llywydd y Comisiwn Ewropeaidd, Ursula von der Leyen: “Mae’r penderfyniad hwn yn cadarnhau safbwynt y Comisiwn: ni chyflawnodd AstraZeneca yr ymrwymiadau a wnaeth yn y contract.” Dywed y Comisiwn hefyd fod “sail gyfreithiol gadarn” y Comisiwn - bod rhai wedi codi amheuaeth - wedi cael ei gyfiawnhau. 

Yn eu datganiad i’r wasg nododd AstraZeneca: “Canfu’r Llys nad oes gan y Comisiwn Ewropeaidd unrhyw ddieithrwch na hawl i flaenoriaeth dros yr holl bartïon contractio eraill.” Fodd bynnag, nid oedd hyn yn fater o bwys, galwodd y llys am gymesuredd pan fo contractau sy'n gwrthdaro.

Parhau Darllen
hysbyseb
hysbyseb

Poblogaidd