Cysylltu â ni

Covid-19

Mae EMA yn canfod nad oes gan y brechlyn AstraZeneca unrhyw risgiau penodol sy'n gysylltiedig ag oedran na rhyw

cyhoeddwyd

on

Emer cooke, cyfarwyddwr gweithredol, asiantaeth meddyginiaethau Ewropeaidd

Mae pwyllgor diogelwch EMA wedi dod i’r casgliad heddiw (7 Ebrill) y dylid rhestru ceuladau gwaed anarferol â phlatennau gwaed isel fel sgîl-effeithiau prin iawn brechlyn Vaxzevria - AstraZeneca.

Dywedodd Cyfarwyddwr Gweithredol Meddyginiaethau Ewrop, Emer Cooke: "Mae'r mae'r pwyllgor diogel, ar ôl dadansoddiad manwl, wedi dod i'r casgliad bod yr achosion yr adroddwyd amdanynt o geuladau gwaed anarferol yn dilyn brechu gydag AstraZeneca dylid rhestru'r brechlyn fel sgîl-effeithiau posibl y brechlyn. " Wrth ddod i'w gasgliad, cymerodd y pwyllgor i ystyriaeth yr holl dystiolaeth sydd ar gael ar hyn o bryd. Fodd bynnag, roedd Cooke mewn poen i danlinellu bod buddion y brechlyn AstraZeneca yn ei atal Mae covid yn llawer mwy na risgiau sgîl-effeithiau.

Mae'r Pwyllgor Diogelwch (PRAC) wedi dod i'r casgliad, yn seiliedig ar dystiolaeth gyfredol, nad oes unrhyw ffactorau risg penodol, megis oedran, rhyw, na hanes meddygol blaenorol o anhwylderau ceulo sy'n gysylltiedig â'r brechlyn AstraZeneca. Fodd bynnag, anogodd yr asiantaeth bobl i barhau i ddod ymlaen ac i riportio unrhyw symptomau y credant a allai fod yn gysylltiedig â'u brechu. 

Ar yr un pryd ag yr adroddodd EMA ar ei ganfyddiadau, nododd rheoleiddiwr y DU y byddai'n argymell brechlyn gwahanol i rai dan 30 oed - grŵp nad yw'n gymwys yn fras i gael ei frechu eto. Yn seiliedig ar y 20.2 miliwn dos o'r brechlyn AstraZeneca y mae'r DU wedi'i roi, mae'n amcangyfrif bod risg gyffredinol ceuladau gwaed oddeutu 4 o bobl mewn miliwn sy'n derbyn y brechlyn.

Covid-19

Mae'r UE yn cytuno i gydnabod tystysgrifau COVID y Swistir

cyhoeddwyd

on

Heddiw (8 Gorffennaf) mabwysiadodd y Comisiwn Ewropeaidd a penderfyniad gan gydnabod tystysgrifau COVID-19 y Swistir fel rhai sy'n cyfateb i Dystysgrif COVID Digidol yr UE. Dylai hyn hwyluso teithio rhwng y Swistir a'i chymdogion yn sylweddol.

Y Swistir yw'r wlad gyntaf o'r tu allan i 30 gwlad ardal yr UE a'r AEE, i gael ei chysylltu â system yr UE. Mae'r Tystysgrifau COVID y Swistir yn cael ei dderbyn yn yr UE o dan yr un amodau â'r Tystysgrif COVID Digidol yr UE. Bydd gwladolion y Swistir, dinasyddion yr UE, a gwladolion trydydd gwlad sy'n aros neu'n byw yn y Swistir yn gyfreithiol yn gallu teithio y tu mewn i'r UE o dan yr un amodau â deiliaid Tystysgrif COVID Digidol yr UE. 

Dywedodd y Comisiynydd Cyfiawnder, Didier Reynders: “Rwy’n croesawu’n gynnes fod awdurdodau’r Swistir wedi penderfynu gweithredu system yn seiliedig ar Dystysgrif COVID Digidol yr UE. Bydd hyn yn caniatáu i ddinasyddion yr UE a gwladolion o’r Swistir deithio’n ddiogel ac yn fwy rhydd yr haf hwn. ” 

Bydd y Swistir yn gysylltiedig â fframwaith ymddiriedaeth Tystysgrif COVID Digidol yr UE.

Mae'r trafodaethau'n parhau gyda'r DU a thrydydd gwledydd eraill.

Parhau Darllen

coronafirws

Strategaeth Therapiwteg COVID-19: Mae'r Comisiwn yn nodi pum ymgeisydd therapiwtig addawol

cyhoeddwyd

on

Mae Strategaeth yr UE ar Therapiwteg COVID-19 wedi cyflawni ei chanlyniad cyntaf, gyda chyhoeddiad y portffolio cyntaf o bum therapiwteg a allai fod ar gael yn fuan i drin cleifion ledled yr UE. Mae pedwar o'r therapiwteg hyn yn wrthgyrff monoclonaidd sy'n cael eu hadolygu'n barhaus gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop. Un arall yw gwrthimiwnydd, sydd ag awdurdodiad marchnata y gellid ei ymestyn i gynnwys triniaeth cleifion COVID-19.

Dywedodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd Stella Kyriakides: “Rydym yn cymryd y cam cyntaf tuag at bortffolio eang o therapiwteg i drin COVID-19. Tra bod brechu yn mynd rhagddo ar gyflymder cynyddol, ni fydd y firws yn diflannu a bydd angen triniaethau diogel ac effeithiol ar gleifion i leihau baich COVID-19. Mae ein nod yn glir, ein nod yw nodi mwy o ymgeiswyr rhedwr blaen sy'n cael eu datblygu ac awdurdodi o leiaf dri therapiwteg newydd erbyn diwedd y flwyddyn. Dyma Undeb Iechyd Ewrop ar waith. ”

Mae'r pum cynnyrch mewn cam datblygu datblygedig ac mae ganddynt botensial uchel i fod ymhlith y tri therapiwteg COVID-19 newydd i dderbyn awdurdodiad erbyn Hydref 2021, y targed a osodwyd o dan y Strategaeth, ar yr amod bod y data terfynol yn dangos eu diogelwch, ansawdd ac effeithiolrwydd. . Gwel y Datganiad i'r Wasg ac Cwestiynau ac Atebion am fanylion pellach.

Parhau Darllen

Covid-19

Llys Gwlad Belg yn canfod y dylai AstraZeneca fod wedi defnyddio cynhyrchiad y DU i fodloni contract yr UE

cyhoeddwyd

on

Heddiw (18 Mehefin) cyhoeddodd Llys Gwreiddiol Gyntaf Gwlad Belg ei barn ar yr achos a ddygwyd yn erbyn AstraZeneca (AZ) gan y Comisiwn Ewropeaidd a'i aelod-wladwriaethau dros fesurau dros dro. Canfu'r llys fod AZ wedi methu â chyflawni “ymdrechion rhesymol gorau” a amlinellwyd yn ei cytundeb prynu ymlaen llaw (APA) gyda'r UE, yn bwysig, canfu'r llys fod cyfleuster cynhyrchu Rhydychen wedi'i fonopoleiddio i gyflawni ymrwymiadau'r DU er gwaethaf cyfeiriadau penodol ato yn yr APA.

Fe wnaeth gweithredoedd AZ sbarduno'r Undeb Ewropeaidd i ddeddfu cyfyngiadau masnach wedi'u hamgylchynu'n ofalus iawn a dargedwyd at fynd i'r afael â'r broblem hon.

Bydd angen i AstraZeneca ddarparu 80.2 miliwn o ddosau erbyn diwedd mis Medi neu fynd i gost o € 10 am bob dos y mae'n methu â'i gyflawni. Mae hyn yn bell o gais y Comisiwn Ewropeaidd am 120 miliwn o ddosau brechlyn erbyn diwedd Mehefin 2021, a chyfanswm o 300 miliwn o ddosau erbyn diwedd Medi 2021. Mae ein darlleniad o'r dyfarniad yn awgrymu, gyda'r gydnabyddiaeth bod cynhyrchiad y DU dylid ei ddefnyddio i fodloni gofynion yr UE a chynhyrchu arall mewn gwledydd eraill y tu allan i'r UE sy'n dod ar-lein mae'n debyg bod y dosau hyn bellach o fewn cyrraedd.

Mae'r penderfyniad wedi cael ei groesawu gan AstraZeneca a'r Comisiwn Ewropeaidd, ond dyrannwyd costau ar sail 7: 3 gydag AZ yn cwmpasu 70%.

Yn ei ddatganiad i’r wasg dywedodd Cwnsler Cyffredinol AstraZeneca, Jeffrey Pott: “Rydym yn falch gyda gorchymyn y Llys. Mae AstraZeneca wedi cydymffurfio’n llawn â’i gytundeb gyda’r Comisiwn Ewropeaidd a byddwn yn parhau i ganolbwyntio ar y dasg frys o gyflenwi brechlyn effeithiol. ”

Fodd bynnag, yn ei ddatganiad mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn croesawu'r beirniaid yn canfod bod AstraZeneca wedi torri ei rwymedigaethau cytundebol gyda'r UE yn ddifrifol ('faute lourde').

Dywedodd Llywydd y Comisiwn Ewropeaidd, Ursula von der Leyen: “Mae’r penderfyniad hwn yn cadarnhau safbwynt y Comisiwn: ni chyflawnodd AstraZeneca yr ymrwymiadau a wnaeth yn y contract.” Dywed y Comisiwn hefyd fod “sail gyfreithiol gadarn” y Comisiwn - bod rhai wedi codi amheuaeth - wedi cael ei gyfiawnhau. 

Yn eu datganiad i’r wasg nododd AstraZeneca: “Canfu’r Llys nad oes gan y Comisiwn Ewropeaidd unrhyw ddieithrwch na hawl i flaenoriaeth dros yr holl bartïon contractio eraill.” Fodd bynnag, nid oedd hyn yn fater o bwys, galwodd y llys am gymesuredd pan fo contractau sy'n gwrthdaro.

Parhau Darllen
hysbyseb
hysbyseb

Poblogaidd