Fflachiadau rhes dros y broses awdurdodi ar gyfer cyffur newydd

Pan dorrodd COVID-19 allan ledled y byd yn 2020, cafodd Sbaen ei tharo’n arbennig o galed, gyda chyfartaledd o dros 800 o farwolaethau’r dydd ar un adeg.

Yn naturiol, cyfrifoldeb cwmnïau fferyllol oedd datblygu atebion a all wella'r afiechyd neu liniaru ei effeithiau ar gleifion. Edrychodd llawer o'r cwmnïau hyn i mewn i gyffuriau a ddatblygwyd yn flaenorol ar gyfer afiechydon ac amodau eraill i archwilio eu heffeithlonrwydd ar y coronafirws hwn.

Dyna y ceisiodd PharmaMar, cwmni oncoleg byd-eang adnabyddus, ei gyflawni gydag Aplidin, cyffur a ddatblygwyd ar gyfer Myeloma Lluosog atglafychol/anhydrin (MM), a oedd yn cael ei ddadansoddi ar gyfer trin oedolion â COVID-19 yr oedd angen mynd i'r ysbyty arnynt. 

Seiliwyd hyder y cwmni ar nifer o astudiaethau in-vitro llwyddiannus a gynhaliwyd ledled y byd. Yn ôl data PharmaMar, roedd nerth Aplidin yn erbyn y coronafirws fwy na 1,000 gwaith yn fwy na chyffuriau eraill.

Roedd y cyffur yn wynebu ac yn goresgyn cyfres o heriau pan gafodd ei roi trwy'r broses awdurdodi yn Asiantaeth Meddyginiaethau a Chynhyrchion Meddyginiaethol Sbaen (AEMPS) ac yn y pen draw cafodd gymeradwyaeth i fynd ymlaen i dreialon clinigol ar gyfer y cyffur.

Fodd bynnag, gwrthododd yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA), yr ystyrir ei bod yn cyfateb i'r FDA yn yr Unol Daleithiau a'r corff sy'n gyfrifol am gymeradwyo cyffuriau newydd, awdurdodiad. Nid dyma'r tro cyntaf i Aplidin a chyffuriau addawol eraill, gyda'u heffeithiolrwydd profedig, wynebu rhwystrau.

Mae edrych yn agosach ar y broses awdurdodi marchnad yn arwain at amheuaeth y cwmni y gallai “gwleidyddiaeth”, yn ôl pob sôn, fod wedi chwarae rhan wrth greu “rhwystrau” i’r broses o wneud penderfyniadau - honiad sydd wedi’i wrthbrofi’n gryf gan yr LCA.

hysbyseb

Mae Myeloma Patients Europe, rhwydwaith cyrff anllywodraethol o dros 40 o gymdeithasau cleifion ledled Ewrop, bellach wedi anfon llythyr at gadeirydd y Pwyllgor Cynhyrchion Meddyginiaethol at Ddefnydd Dynol (CHMP), y pwyllgor EMA sy’n gyfrifol am feddyginiaethau dynol, yn mynegi “pryder difrifol” efallai na fydd y cyffur addawol hwn byth yn cael ei gymeradwyo.

Pan gyflwynwyd Aplidin ar gyfer awdurdodiad marchnad yn 2016, roedd gobeithion uchel y byddai'n cael ei gymeradwyo. Yn lle hynny, ers hynny mae'r cyffur wedi wynebu sawl gwrthodiad gan yr EMA gan arwain PharmaMed i gwestiynu pam? Mae wedi gofyn: Sut y cyfiawnhawyd gwrthod Aplidin? A allai fod “grymoedd gwleidyddol pwerus” ar waith yn ffafrio rhai cyffuriau a chwmnïau dros eraill? I ba raddau, mae hefyd yn gofyn, a yw’r broses awdurdodi’r farchnad wedi’i halinio ag anghenion cleifion – cleient a dioddefwr yn y senario hwn – yn awyddus i gael mynediad at gyffuriau achub bywyd?

Dywed y cwmni fod “tystiolaeth gymhellol” i gefnogi cymeradwyo’r cyffur ac, mae’n honni, bod yr LCA yn ymddangos yn “benderfynol” i ohirio ei awdurdodiad.

Ar ôl i'r LCA wrthod Aplidin, aethpwyd â'r achos i Lys Cyffredinol yr UE a gofynnodd PharmaMar am eglurhad o'r meini prawf archwilio gweithdrefnol a ddefnyddiwyd yn ystod gweithdrefn awdurdodi marchnata cyn LCA.

Roedd gweithredu'r cwmni'n canolbwyntio ar ddiffygion honedig penodol ym mhroses awdurdodi'r farchnad yn yr LCA, rhagfarn honedig yn eu triniaeth gan y CHMP a gwahaniaethu honedig pellach gan wahanol organau LCA. Gwadwyd yr holl honiadau hyn yn wastad ac yn gadarn gan yr EMA ond cwestiynwyd gwrthodiad yr EMA o gyffur Aplidin PharmaMar, yn anad dim gan ei fod wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin myeloma yn Awstralia.

Ym mis Hydref 2022, canfu’r Cyfrif Ewropeaidd o blaid PharmaMar, gan agor y drysau i dderbyn Aplidin fel meddyginiaeth fasnachol. Dywed y cwmni fod agwedd yr LCA tuag at Aplidin yn “wleidyddol” ac yn “ganlyniad i bwysau gan lywodraethau a chwmnïau eraill sy’n cystadlu”.

Yn fwy cyffredinol, yn ôl PharmaMar, mae’r achos yn codi rhai cwestiynau pigfain: A yw llywodraethau neu gwmnïau preifat yn “dylanwadu” ar broses gwneud penderfyniadau LCA? A yw'r prosesau presennol yn ddigon effeithlon i osgoi gwrthdaro buddiannau? Pam yr honnir bod rhai cyffuriau ag effeithiolrwydd cymharol gyfyngedig yn cael eu cymeradwyo, tra bod eraill yn cael eu gwrthod? Pam yr honnir bod asiantaethau rheoleiddio yn barod i gefnogi rhai cwmnïau yn fwy nag eraill?

Mae rhwystr arall i fynediad meddyginiaethau newydd i'r farchnad yn ymddangos wrth ystyried mai'r un Aelod-wladwriaethau'r UE y mae'n ofynnol iddynt ad-dalu sefydliadau meddygol am unrhyw gyffuriau a gyhoeddir hefyd, yn ôl y sôn, yw'r rhai sy'n cyflawni goruchwyliaeth yr LCA.

Yn 2020, caniataodd Llys Cyffredinol yr Undeb Ewropeaidd y cais, yn llawn, gan ddirymu penderfyniad y Comisiwn Ewropeaidd. Yn ei archwiliad o'r achos, edrychodd y Llys Cyffredinol ar ragfarn bosibl honedig yn y weithdrefn a arweiniodd at fabwysiadu'r penderfyniad a wrthwynebwyd gan y Comisiwn. Yn benodol, edrychodd ar yr honiad, sy'n destun dadl, bod rhai o'r arbenigwyr a benodwyd gan LCA wedi'u cyflogi gan ysbyty prifysgol a'u bod yn cyflawni gweithgareddau gyda'r nod o ddatblygu cynhyrchion meddyginiaethol cystadleuol i Aplidin.

Mae’r penderfyniad yn darllen: “nid oedd y weithdrefn a arweiniodd at fabwysiadu’r penderfyniad a ymleddir yn rhoi digon o warantau i ddileu unrhyw amheuaeth gyfreithlon ynghylch rhagfarn bosibl.”

Mae PharmaMar yn mynnu y dylai'r UE ac Ombwdsmon Ewropeaidd ymchwilio i bob cyfathrebu ffurfiol ac anffurfiol rhwng swyddogion yr LCA a'r Aelod-wladwriaethau sy'n cymryd rhan mewn apeliadau, yn ogystal â diwydiant fferyllol y gwledydd hyn. Mae’r cwmni’n credu y gallai llawer o gleifion canser a Covid-19 fod wedi elwa o Aplidin - yn wir, maen nhw’n dal i obeithio y bydd yn cael ei gymeradwyo “yn y diwedd”. Yn y cyfamser, mae wedi mynnu ymchwiliad i unrhyw “bwysau” a allai fod wedi dod i’r amlwg yn yr achos hwn.

Cyhoeddodd llefarydd ar ran LCA ddatganiad wedi’i eirio’n gryf sy’n darllen, “Ni allwn wneud sylw ar yr achosion cyfreithiol sy’n mynd rhagddynt ynghylch Aplidin.

“Ond mae’r rhain yn honiadau di-sail ac rydyn ni’n ystyried ei bod hi’n bwysig gosod y record yn syth.

“Yn gyntaf oll, hoffem nodi bod ein pwyllgor meddyginiaethau dynol (CHMP) yn gweithredu ar sail egwyddorion gwyddonol trwyadl ac arbenigedd annibynnol yn unig. Mae’n cynnwys aelodau o holl aelod-wladwriaethau’r UE yn ogystal â Gwladwriaethau’r AEE-EFTA.

“Mae asesiadau CHMP yn seiliedig ar werthusiad trylwyr o’r dystiolaeth sydd ar gael ar ansawdd, effeithiolrwydd a diogelwch meddyginiaeth ac maent yn destun adolygiad gan gymheiriaid a phenderfyniadau colegol. Ar gyfer pob cais am feddyginiaeth newydd, penodir dau aelod pwyllgor - a elwir yn rapporteur a chyd-rapporteur - o wahanol wledydd i arwain yr asesiad a chynnal gwerthusiad gwyddonol o'r feddyginiaeth yn annibynnol ar ei gilydd. Mae'r CHMP hefyd yn penodi un neu fwy o adolygwyr cymheiriaid o blith aelodau'r CHMP. Eu rôl yw edrych ar y ffordd y cynhelir y ddau asesiad a sicrhau bod y dadleuon gwyddonol yn gadarn, yn glir ac yn gadarn. Yna datblygir argymhelliad terfynol, yn cynrychioli holl ddadansoddiad a barn y pwyllgor ar y data.

“Ers blynyddoedd lawer bellach, mae EMA wedi bod ar flaen y gad o ran tryloywder o ran gwerthuso meddyginiaethau. Mae'r Asiantaeth o'r farn bod tryloywder yn allweddol i atgyfnerthu ymddiriedaeth mewn penderfyniadau rheoleiddio.

“Sicrheir tryloywder i’r cyhoedd trwy gyhoeddi adroddiadau asesu CHMP ar ein gwefan gorfforaethol. Rydym yn croesawu safbwyntiau allanol ac adborth ar ein barn wyddonol, ac wrth ymateb i sylwadau neu ymholiadau ein nod yw darparu esboniadau clir, cyfunol ar ein safbwyntiau yn ogystal â bod yn gwbl dryloyw ar ein hymgysylltiad â rhanddeiliaid.

“Yn achos Aplidin, ar adeg y gwerthusiad gwreiddiol, fe wnaethom gyhoeddi adroddiad asesu manwl a oedd yn disgrifio’n glir ystyriaethau’r CHMP ar y dystiolaeth ynghylch manteision y feddyginiaeth hon wrth drin myeloma ymledol a’r risgiau diogelwch posibl. Roedd mwyafrif y CHMP o'r farn nad oedd manteision Aplidin yn drech na'r risgiau ac argymhellwyd y dylid gwrthod caniatâd marchnata.

Pan fydd barn CHMP newydd ar Aplidin yn barod, caiff ei chyhoeddi yn union fel yr un blaenorol.

“Wedi dweud hynny, rydyn ni’n gwrthod yn bendant unrhyw honiad o ddrwgweithredu ac o bwysau gwleidyddol ar yr asesiadau CHMP sy’n arwain at argymhelliad i’r Comisiwn Ewropeaidd, nid yn unig yn achos Aplidin ond ar gyfer unrhyw gynnyrch arall. Rydym yn pryderu y gallai fod ymdrechion bwriadol yn lle hynny i ymyrryd â chamau gweinyddol rheolaidd parhaus, sy’n cael eu cyflawni’n llawn yn unol â darpariaethau cyfreithiol perthnasol.”

Mae’n mynd ymlaen: “Mae dwy o aelod-wladwriaethau’r UE wedi apelio yn erbyn dyfarniad y Llys Cyffredinol yn achos Aplidin, a bod trydydd aelod-wladwriaeth wedi ymyrryd o’u plaid, ar wahân i LCA. Ym marn yr apelyddion, mae dyfarniad y lle cyntaf yn gyfreithiol ddiffygiol a dylid ei roi o'r neilltu neu ei gywiro. Mae’r wybodaeth hon yn y parth cyhoeddus.”

Rhannwch yr erthygl hon: