EAPM: Mae cyfarfod llwyddiannus IVDR yn pwyntio'r ffordd at gydweithrediadau yn y dyfodol

Prynhawn da, cydweithwyr iechyd, a chroeso i ail ddiweddariad yr wythnos y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonoledig (EAPM), lle byddwn yn trafod y cyfarfod llwyddiannus Rheoliad Diagnostig In Vitro (IVDR) a gynhaliwyd gan EAPM ddoe (22 Gorffennaf), a phwysau eraill materion iechyd, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Codwyd materion IVDR

Ddoe, roedd EAPM yn falch o fod wedi cynnal cyfarfod llwyddiannus ar Reoliad Diagnostig In Vitro (IVDR), gyda mwy na 73 o gynrychiolwyr o 15 gwlad yn cymryd rhan yn ogystal ag Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) a chynrychiolwyr aelod-wladwriaethau. 

Daw'r IVDR i rym ar 26 Mai 2022. Mae yna nifer o feysydd lle mae diffyg ymwybyddiaeth neu ganllawiau clir i gefnogi gweithredu ar lefel aelod-wladwriaeth. Mae'r prif feysydd pryder yn ymwneud â dau fater, sef y gallu cyfyngedig o fewn Cyrff a Hysbyswyd i roi marcio CE mewn modd amserol, gyda dagfa yn digwydd wrth gymeradwyo rhai IVDs sy'n debygol o gael eu defnyddio i ddewis cleifion i'w defnyddio gyda meddyginiaethau manwl. . Mae Tasglu Grŵp Cydlynu Dyfeisiau Meddygol y Comisiwn (MDCG) yn adolygu hyn.

Yn ogystal, mae cyfran sylweddol o brofion rhagfynegol yn Ewrop i gefnogi mynediad at feddyginiaethau manwl gywirdeb oncoleg yn cael eu darparu trwy ddefnyddio profion datblygedig mewn labordy (LDTs), a bydd gofyniad cyfreithiol newydd i labordai ddefnyddio profion a gymeradwywyd yn fasnachol (CE-IVD ) yn lle eu LDTs ​​cyfredol. Os nad oes prawf masnachol CE-IVD ar gael, efallai y bydd labordai cyhoeddus yn gallu defnyddio LDT, yn ddarostyngedig i rai darpariaethau yn yr IVDR. Bydd yn ofynnol i'r labordy fodloni'r holl ofynion perthnasol ar gyfer diogelwch a pherfformiad, wrth gyflawni'r gweithgynhyrchu o dan system rheoli ansawdd briodol.

Er bod sefydliadau iechyd yn ymwybodol o'r IVDR yn fras, byddai canllawiau pellach i labordai ar gydymffurfio â'i ddarpariaethau allweddol yn cael eu croesawu, yn enwedig ar yr eithriadau i'r Rheoliad a roddwyd o dan Erthygl 5. Yn ddiweddar iawn, sefydlwyd Tasglu MDCG i ddatblygu canllawiau o'r fath, er nad oes llawer o amser ar ôl i labordai baratoi ar gyfer y rheoliad. 

Mater allweddol arall oedd a yw aelod-wladwriaethau yn disgwyl effeithiau cost o ganlyniad i'r IVDR (a gafwyd naill ai trwy'r newid o LDTs ​​i CE-IVDs neu'r angen i wella ansawdd a phrosesau perfformiad eu labordy), ac a ydynt wedi ymgysylltu â'u gwladolion cenedlaethol. awdurdod iechyd neu randdeiliaid perthnasol eraill ar y mater hwn. 

hysbyseb

Yn olaf, canlyniad allweddol y cyfarfod oedd y mater o sut y gall y rheoliad hwyluso rhai o'r atebion a gynigiwyd gan gynrychiolwyr yr aelod-wladwriaethau, a bydd cyfarfod yn cael ei drefnu gyda'r Comisiwn a'r aelod-wladwriaethau yn ddiweddarach. 

Ymlaen i newyddion iechyd eraill yr UE ...

Gwneud Ewrop yn addas ar gyfer yr oes ddigidol

Mae’r UE yn parhau i lusgo y tu ôl i China a’r Unol Daleithiau o ran buddsoddiadau i dechnolegau allweddol fel deallusrwydd artiffisial a chyfrifiadura cwantwm, mae Llywydd y Comisiwn Ewropeaidd, Ursula von der Leyen, wedi rhybuddio. “Mae Ewrop yn dal i ddyrnu ymhell islaw ei phwysau. Rwy'n credu bod hyn oherwydd dau brif reswm. Yr un cyntaf yn amlwg, diffyg buddsoddiad, ”meddai. 

Tra bod cwmnïau Ewropeaidd yn buddsoddi'n aruthrol mewn ymchwil a datblygu mewn sectorau fel modurol neu ffarma, “mae ein buddsoddiad mewn meysydd eraill yn dal i fod ar ei hôl hi yn yr UD a China” ychwanegodd. “Mae deallusrwydd artiffisial a chyfrifiadura cwantwm yn ddwy enghraifft dda, ac oherwydd hyn, mae llawer gormod o fusnesau cychwynnol Ewropeaidd yn y byd technoleg wedi gorfod gadael y cyfandir er mwyn cynyddu.”

Mae Bwlgaria yn creu corff hawliau cleifion

Mae cyngor gweinidogion Bwlgaria wedi rhoi sêl bendith i greu cyfarwyddiaeth newydd ar gyfer hawliau cleifion o dan y weinidogaeth iechyd. Bydd y corff newydd yn cynorthwyo'r weinidogaeth iechyd i sicrhau bod hawliau cleifion yn cael eu hamddiffyn ac yn gweithio ar greu rhaglenni a chanllawiau i wella amddiffyniadau cleifion. Yn gyffredinol, ym Mwlgaria mae'r hawliau a ragwelir yn y fframwaith deddfwriaethol Ewropeaidd wedi'u rheoleiddio. 

Mae hawliau unigolyn, gan gynnwys mewn sefyllfa o salwch (pan fydd person yn safle “claf”) yn rhan o'r hawliau dynol a reoleiddir gan gonfensiwn y Cenhedloedd Unedig a gadarnhawyd ym Mwlgaria ym 1992. 

Mae gan ddinasyddion Gweriniaeth Bwlgaria hawl i ofal iechyd ac yswiriant iechyd hygyrch (Celf. 52 o'r Cyfansoddiad, Celf. 33, 35 o'r Ddeddf Yswiriant Iechyd (HIA)), amgylchedd iach ac amodau gwaith, ansawdd bwyd gwarantedig ac amddiffyniad rhag cam-drin eu personoliaeth. Mae gan bob claf hawl i gael y gofal iechyd gorau yn unol â'r ddeddfwriaeth. 

Pryderon seiber ar iechyd 

Mae cynlluniau i sefydlu uned seiber ymateb cyflym yr UE a allai ymateb yn gyflym i ymosodiadau fel darnia ransomware diweddar Gweithrediaeth Gwasanaeth Iechyd Iwerddon (HSE) wedi cael eu datgelu. Ar draws Ewrop, cododd cyberattacks 75% y llynedd, gyda 756 o ddigwyddiadau o’r fath wedi’u cofnodi, gan gynnwys nifer cynyddol o ymosodiadau ar systemau gofal iechyd, gan gynrychioli risg gynyddol i gymdeithas gyda seilwaith critigol yn y fantol, yn ôl y Comisiwn Ewropeaidd. “Mae gennym ni lawer o seiber-elynion o’n cwmpas,” 

Comisiynydd Ewropeaidd Thierry Llydaweg Dywedodd. “Dioddefodd system gofal iechyd cyhoeddus Iwerddon ymosodiad ransomware eithaf cryf. Rwy'n credu ei fod wedi effeithio ar system gyda mwy na 80,000 o gyfrifiaduron, felly roedd hynny'n rhywbeth a oedd yn eithaf cryf. Gallai fod wedi bod yn fantais bwysig iawn, pe gallem fod wedi anfon arbenigwyr ymroddedig yn gyflym iawn i ymateb hyd yn oed yn gyflymach, oherwydd gwyddom, wrth gwrs, po hiraf y byddwch yn aros y gwaethaf ydyw. " 

Mae'r HSE yn disgwyl y bydd yn cymryd cyhyd â chwe mis i wella o'r ymosodiad, gyda llawer o systemau data ysbytai a chleifion yn dal i gael eu heffeithio. Roedd y cyberattack yn rhan o duedd gynyddol o ymosodiadau ar systemau critigol, gan gynnwys ar Biblinell y Wladfa yn yr UD.

Mae Sbaen yn cynnig profi rheoliad AI yr UE

Mae Sbaen wedi cyflwyno ei hun i'r Comisiwn Ewropeaidd fel labordy i brofi'r Ddeddf Deallusrwydd Artiffisial - gyda mwy o 117 o fentrau moeseg AI yn dod i'r amlwg ledled y byd, mae mentrau i reoleiddio deallusrwydd artiffisial (AI) wedi tyfu ledled y byd, dan arweiniad pobl fel Sbaen, OECD ac UNESCO. Mae'n bryd cysoni a chydgrynhoi, clywodd cynhadledd ar foeseg AI a gynhaliwyd o dan adain llywyddiaeth Slofenia ar Gyngor yr UE yr wythnos hon. “Rydym yn amlwg ar bwynt datblygiadol lle mae gennych lawer o actorion ar hyn o bryd yn cyfrannu at y symudiad hwn o egwyddorion i ymarfer, ac yn syml, mae angen i ni weithio gyda'n gilydd mewn ffordd aml-ddeiliad i gysoni'r dulliau hyn,” meddai David Leslie, o Pwyllgor Ad hoc Cyngor Ewrop ar Ddeallusrwydd Artiffisial (CAHAI). 

Mae WTO a WHO yn mynnu mwy o frechlynnau

Mae Sefydliad Masnach y Byd (WTO) a Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) Sefydliad Masnach y Byd (WTO) wedi mapio mewnbynnau beirniadol ar gyfer cynhyrchu brechlynnau COVID-19, mewn ymgais i egluro cadwyni cyflenwi cymhleth ar gyfer cyrchu deunyddiau crai a chydrannau. Yr wythnos hon cyhoeddodd y sefydliadau restr ddangosol o 83 o fewnbynnau, y mae'r rhan fwyaf ohonynt yn ymwneud â gweithgynhyrchu pigiadau coronafirws, ond hefyd y rhai sy'n berthnasol i storio, dosbarthu a gweinyddu. Mae'n cwmpasu'r brechlynnau a gynhyrchir gan AstraZeneca, Janssen, Moderna a Pfizer-BioNTech, gan gynnwys manylion y cynnyrch a'u codau HS tebygol wrth gael eu hallforio. Cynhyrchwyd y rhestr ar y cyd â Banc Datblygu Asiaidd, yr OECD a Sefydliad Tollau'r Byd, yn ogystal â chynrychiolwyr o'r diwydiant fferyllol, y byd academaidd a logisteg. Mae'n destun addasiad a gwelliant pellach yn dibynnu ar gyngor arbenigol, meddai'r WTO. Cynhaliwyd yr ymarfer yng nghanol pryderon ynghylch cyfradd cynhyrchu brechlyn.

Mae ASEau yn galw am gydnabod dwyster ar y cyd

Tra bod Ewrop yn paratoi i dreulio ail haf dan gysgod COVID-19, mae'r rhai sy'n gwneud penderfyniadau Ewropeaidd yn gwthio agenda uchelgeisiol ymlaen ac yn paratoi i ddarparu Undeb Iechyd Ewropeaidd mwy gwydn a chynaliadwy. Er mwyn gwneud y defnydd gorau o'r gwersi caled a ddysgwyd gan y pandemig, mae llunwyr polisi bellach yn ymuno â galwad arwyr yr argyfwng iechyd digynsail hwn: y gweithwyr gofal iechyd mewn Unedau Gofal Dwys (dwysterwyr) a ddaeth o dan bwysau aruthrol ac yn fwy na'u hunain. yn gyson i achub bywydau. Nid yw pandemics yn stopio ar ein ffiniau ac mae Aelodau Senedd Ewrop (ASEau) yn cydnabod yr angen am atebion Ewropeaidd i broblem Ewropeaidd. Mewn llythyr a gyfeiriwyd at Arlywydd y Comisiwn Ewropeaidd Ursula von der Leyen, mae ASEau yn annog i feddyginiaeth gofal dwys gael ei chydnabod fel prif biler yr Undeb Iechyd Ewropeaidd newydd. Yn ôl yr ASEau, mae diffyg cydnabyddiaeth ar y cyd am hyfforddiant meddygaeth gofal dwys ymhlith llawer o wledydd yr UE, sy'n atal ymateb Ewropeaidd cyflym ac effeithlon ar adegau o bandemig a bygythiadau iechyd trawsffiniol eraill.

Newyddion da i ddod i ben: Mae gwledydd yr UE yn addo rhannu brechlynnau dwbl i ddosau 200M

Mae gwledydd yr UE wedi ymrwymo i rannu 200 miliwn dos o frechlynnau coronafirws i wledydd incwm isel a chanolig erbyn diwedd 2021, gan ddyblu ymrwymiad blaenorol.

Mae'r Comisiwn hefyd wedi tynnu sylw heddiw at ei ymdrechion eraill i gynyddu mynediad at frechlynnau yn Affrica yn benodol, ond mae'r UE yn parhau i wrthwynebu'n gryf i hepgor hawliau eiddo deallusol ar gyfer brechlynnau coronafirws.

Mae hynny i gyd o EAPM am y tro - gwnewch yn siŵr eich bod chi'n aros yn ddiogel ac yn iach a chael penwythnos rhagorol, gwelwch chi'r wythnos nesaf.

Rhannwch yr erthygl hon: