Canolbwyntiwch ar IVDR ar gyfer EAPM trwy ymgysylltu â rhanddeiliaid

Prynhawn da, cydweithwyr iechyd, a chroeso i ddiweddariad cyntaf yr wythnos y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonoledig (EAPM). Wrth i'r flwyddyn symud tuag at ei diwedd, bydd EAPM yn canolbwyntio ar weithredu Rheoliad Diagnostig In Vitro (IVDR) trwy ymgysylltu â'n rhanddeiliaid i drefnu cyfarfodydd arbenigol gyda nhw ... daw diweddariad manylach ar hyn o bryd, ond bydd mwy o wybodaeth isod, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Fel y bydd darllenwyr diwyd ein diweddariad yn gwybod, bydd rheoliad newydd gan yr UE ar Ddiagnosteg In Vitro yn dod i rym yn 2022 a bydd yn cael effaith fawr ar broses werthuso a chymeradwyo IVDs.

Yn y cyd-destun hwn, mae EAPM wedi trefnu cyfres o baneli arbenigol y bydd adroddiad ar gael arnynt.

Heb rywfaint o welliant cynaliadwy i IVDR, mae risg y bydd unrhyw brofion meddygol IVD arbenigol - ac nid mor arbenigol - yn diflannu. Dywedodd cyfranogwyr yn y ford gron arbenigwyr na fydd rhai profion ar gael os gorfodir y drefn ar yr amseriadau a ragwelir. "Bydd problemau go iawn o'n blaenau." Ychwanegodd y cyfranogwr: "Nid ydym yn gwybod pa brofion y byddwn ar gael y flwyddyn nesaf." Eisoes, mae argaeledd yn anwastad ledled Ewrop. Ac yn awr mae'n amlwg bod ymwybyddiaeth o'r anawsterau sydd ar ddod hefyd yn amrywio'n fawr o wlad i wlad, gyda chanfyddiad uchel o'r risgiau yn yr Iseldiroedd ond yn dal i fod â synnwyr cyfyngedig o frys yn Hwngari yn unig.

Yn ogystal, byddai'n ofynnol i gwmnïau sy'n penderfynu ceisio rhanddirymiadau cenedlaethol ar gyfer eu cynhyrchion er mwyn eu cynnal ar y farchnad gynhyrchu ton llanw o waith papur a allai orlethu eu hadnoddau eu hunain a chreu logjam mewn asiantaethau rheoleiddio cenedlaethol, gan y bydd i fyny o 20,000 o gynhyrchion y bydd angen ardystiad arnynt am y tro cyntaf.

Pwyllgor iechyd yn pleidleisio trwy adroddiad strategaeth pharma

Pleidleisiodd ASEau ar bwyllgor Senedd Ewrop ar yr Amgylchedd, Iechyd y Cyhoedd a Diogelwch Bwyd heddiw trwy adroddiad ar strategaeth fferyllol y Comisiwn. Pasiwyd yr adroddiad menter ei hun gyda 62 pleidlais o blaid, 8 yn erbyn ac 8 yn ymatal. Wedi'i awdur gan y rapporteur Dolors Montserrat, ASE Sbaenaidd o Blaid Pobl Ewropeaidd dde-dde, mae'r testun nad yw'n rhwymol yn cynrychioli mewnbwn y Senedd i strategaeth fferyllol y Comisiwn.  

Cyhoeddwyd drafft o'r adroddiad gyntaf ym mis Mai a galwodd ar y Comisiwn i ailddiffinio cymhellion i ddatblygu cyffuriau ystyried anghenion cleifion nas diwallwyd. Mae hefyd yn gofyn i'r Comisiwn wella tryloywder prisiau, gan sicrhau ar yr un pryd bod y diwydiant yn parhau i fod yn gystadleuol. Ddydd Llun fe basiodd ASEau welliannau cyfaddawd, fel y'u gelwir, i'r adroddiad - sy'n ganlyniad trafodaethau rhwng y gwahanol bleidiau gwleidyddol yn y Senedd. Mae'r gwelliannau yn rhoi mwy o bwyslais ar amodau ar fuddsoddiad cyhoeddus mewn ymchwil, ymwrthedd gwrthficrobaidd a chadwyni cyflenwi fferyllol gwydn. Mae cynigion eraill yn cynnwys rhoi mwy o oruchwyliaeth i'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd dros gyfuniadau cyffuriau a dyfeisiau, yn ogystal â chreu cynllun gweithredu ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol therapi uwch (ATMPS). Nesaf, bydd ASEau yn pleidleisio a ddylid cymeradwyo'r adroddiad mewn sesiwn lawn ym mis Tachwedd. Yna, ddiwedd 2022, bydd y Comisiwn yn cyhoeddi ei gynnig i ailwampio rheolau fferyllol yr UE.

hysbyseb

Cyngor iechyd

Mae gweinidogion iechyd Ewrop yn cwrdd heddiw (12 Hydref) yn Slofenia - a bron iawn - ar gyfer y Cyngor Iechyd, diwrnod a fydd yn gweld gwytnwch iechyd yr UE o flaen a chanol y trafodaethau. Ynghyd â'r Comisiynydd Iechyd Stella Kyriakides, bydd y gweinidogion yn trafod pwnc botwm poeth cyflenwadau meddyginiaethau gwydn.

Bydd gweinidogion iechyd hefyd yn trafod gwella'r ymateb a'r parodrwydd i fygythiadau iechyd trawsffiniol; sut i gryfhau systemau iechyd o dan faner Undeb Iechyd yr UE; ac wrth gwrs, brechu COVID-19 ar draws y bloc.

ENVI yn barod i atgyfnerthu atal afiechydon yr UE

Mae ASEau yn barod i drafod gyda'r aelod-wladwriaethau i atgyfnerthu fframwaith atal a rheoli clefydau'r UE a mynd i'r afael â bygythiadau iechyd trawsffiniol ar y cyd, * yn ôl sesiwn lawn ENVI. Mabwysiadwyd y cynnig i ymestyn mandad y Ganolfan Ewropeaidd ar gyfer Atal a Rheoli Clefydau (ECDC) gyda 598 o bleidleisiau o blaid, 84 yn erbyn a 13 yn ymatal. Dylai aelod-wladwriaethau’r UE ddatblygu cynlluniau parodrwydd ac ymateb cenedlaethol, a darparu data amserol, cymaradwy ac o ansawdd uchel, meddai ASEau. Maent hefyd eisiau sicrhau bod mandad yr ECDC yn cael ei ymestyn y tu hwnt i glefydau trosglwyddadwy i gwmpasu afiechydon anhrosglwyddadwy mawr hefyd, fel afiechydon cardiofasgwlaidd ac anadlol, canser, diabetes neu salwch meddwl. Mabwysiadwyd y cynnig deddfwriaethol i gryfhau atal, parodrwydd ac ymateb argyfwng yr UE wrth fynd i’r afael â bygythiadau iechyd trawsffiniol difrifol yn y dyfodol gyda 594 o bleidleisiau o blaid, 85 yn erbyn ac 16 yn ymatal. Datgelodd argyfwng COVID-19 fod angen gwaith pellach ar lefel yr UE i gefnogi cydweithredu rhwng aelod-wladwriaethau, yn enwedig rhanbarthau ar y ffin, ASE straen. Mae'r testun hefyd yn galw am weithdrefnau clir a mwy o dryloywder ar gyfer gweithgareddau caffael ar y cyd yr UE a chytundebau prynu cysylltiedig.

Ni all Ewrop gytuno ar sut i reoleiddio cewri technoleg

Mae’r cwestiwn o sut i reoleiddio cewri technoleg wedi bod yn uchel ar yr agenda i’r mwyafrif o wledydd ledled y byd, ond dywed adroddiad newydd heddiw fod Ewrop yn brwydro i’w ateb. Mae'r Undeb Ewropeaidd wedi bod yn gweithio ar ei gynlluniau ers sawl blwyddyn, ac roedd yn ymddangos ei fod wedi cyrraedd rhyw fath o gonsensws y llynedd - a fyddai'n cynnwys cyfyngu ar bwerau Apple o ran yr App Store, a gallai hefyd osod cyfyngiadau ar ei allu i gaffael cwmnïau.  

Fodd bynnag, mae'r Times Ariannol yn adrodd ei bod yn ymddangos bod y cytundeb amlinellol bellach yn dadlennol, gyda dadleuon rhwng y dde a’r chwith dros faint y mesurau gwrthglymblaid sydd eu hangen: Y llynedd, dadorchuddiodd yr UE lasbrint radical ar gyfer rheoleiddio technoleg a fyddai’n rhoi cyfrifoldebau beichus fel Google, Facebook , ac Amazon i lanhau eu platfformau a sicrhau cystadleuaeth deg. Ond ers hynny, mae'r pecyn o fesurau wedi ymgolli yn senedd Ewrop, ac erbyn hyn mae perygl iddo gael ei ddyfrio i lawr a'i oedi'n fawr. Mae yna ofnau hyd yn oed ym Mrwsel na fydd y rheolau newydd ar waith cyn i Margrethe Vestager, pennaeth polisi a pholisi digidol yr UE, adael ei swydd mewn tair blynedd. “Roedd yn swnio fel ein bod ni wedi cytuno ond nid yw hynny'n wir. . . o gwbl. Rydym yn bell o fod â safbwynt cyffredin ar hyn, ”meddai Evelyne Gebhardt, ASE o’r Almaen, mewn diflastod yn ystod y ddadl

Rheoleiddwyr meddyginiaethau a brechlynnau dan graffu

Ni fu rheoleiddwyr meddyginiaethau - a brechlynnau erioed o'r blaen dan gymaint o bwysau a chraffu. Ymhlith y rhai sydd dan y chwyddwydr mae brechlynnau Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop, Marco Cavaleri a Fergus Sweeney, pennaeth treialon a gweithgynhyrchu yn yr asiantaeth.

Mae'n anodd mynd, gan fod yn rhwydwaith rheoleiddwyr Ewrop. Mae’r pandemig “yn gosod galw parhaus a dwys ar adnoddau’r EMRN,” dywed yr erthygl. Gyda phenderfyniadau cyflymach, monitro cyson, cyfathrebu clir ac aml, ar ben gwaith rheolaidd, “ni phrofwyd gwytnwch rheoleiddwyr meddyginiaethau’r UE erioed i’r graddau hyn.”

EUA UE? Mae'r UD wedi cyhoeddi awdurdodiadau defnydd brys (EUAs) i frechlynnau a thriniaethau yn ystod y pandemig i gyflymu mynediad at atebion addawol. Tra bod yr LCA wedi defnyddio adolygiadau treigl i gyflymu asesiadau ac awdurdodiadau marchnata amodol. Ond mae'r asiantaeth yn agored i newid. “Mewn rhai amgylchiadau gallai EUA ddarparu offeryn rheoleiddio ychwanegol ar lefel yr UE, gan roi mwy o hyblygrwydd i LCA ymateb i fygythiadau sy’n dod i’r amlwg a diogelu iechyd y cyhoedd.”

Mae penaethiaid gwyddor bywyd yn cyflwyno rhestr o bolisïau iechyd i'w gwneud i G20

Ddydd Gwener (15 Hydref), mae rhai o brif arweinwyr y byd yn y sector gwyddorau bywyd yn cyflwyno argymhellion i Brif Weinidog yr Eidal, Mario Draghi, cadeirydd yr G20, ar sut y dylai systemau iechyd feithrin a mabwysiadu arloesedd.

Gan gipio ar foment pan mae llywodraethau a dinasyddion yn effro iawn i fuddion achub bywyd gwyddoniaeth ac yn buddsoddi mewn arloesi, mae'r sector yn nodi'r hyn sydd ei angen arno i ffynnu a sut y dylai systemau iechyd addasu i fedi'r buddion.

“Cyfoeth yw iechyd,” meddai Sergio Dompé, llywydd y busnes teuluol 130 oed Dompé Pharmaceuticals a chydlynydd Tasglu Gwyddorau Iechyd a Bywyd B20, wrth POLITICO. Mae angen i wledydd ystyried “iechyd fel buddsoddiad, nid fel cost.”

Ar gyfer economïau sydd wedi’u gwasgu gan y pandemig ac sy’n wynebu ôl-groniadau gofal iechyd enfawr, meddai, gallai technolegau gwisgadwy helpu i ganfod ac ymyrryd yn gynnar, gan atal problemau mwy. Mae'r adroddiad hefyd yn argymell adeiladu cadwyni cyflenwi mwy gwydn trwy bartneriaethau G20 ac yn cefnogi cydweithredu byd-eang ar barodrwydd ar gyfer argyfwng. Dylai gwledydd yrru am atebion system iechyd sy'n amgylcheddol gynaliadwy, mae'n nodi.

HERA

Ar ôl cynnau tân trwm yr wythnos diwethaf yn ENVI dros wahardd Senedd Ewrop rhag trafodaethau ar ffurfio a rôl HERA - Awdurdod parodrwydd ac Ymateb Brys Iechyd newydd yr UE - dywedodd y Comisiynydd Iechyd Stella Kyriakides ei bod yn amlwg o’r pandemig bod pobl eisiau’r UE i wneud mwy. Er mai'r UE bellach yw'r cyfandir sydd wedi'i frechu fwyaf ar y blaned ac mae ei gyflwyno brechlyn wedi bod yn llwyddiannus ar y cyfan, dywedodd Kyriakides fod y gweithredoedd ar y pryd ad hoc ac roedd y pandemig wedi dangos bod angen dull mwy strwythuredig. 

Newyddion da i orffen wrth i bos 100 oed gael ei ddatrys

Mae'r ymgais 100 mlynedd i greu brechlyn malaria wedi llwyddo. Mewn diwrnod hanesyddol ar gyfer meddygaeth (6 Hydref), argymhellodd Sefydliad Iechyd y Byd y dylid cyflwyno'r pigiad newydd yn eang yn Affrica Is-Sahara. Wedi'i arloesi yn Brentford, gorllewin Llundain, mae'r brechlyn yn ddiogel, yn gost-effeithiol ac yn lleihau'r siawns y bydd pobl ifanc yn marw o'r hyn a oedd, tan 2020, yn glefyd heintus mwyaf marwol y byd. Dylid cymeradwyo'r datblygwyr, GlaxoSmithKline, am eu hymrwymiad i ddarparu 15 miliwn dos y flwyddyn heb fod yn fwy na 5 y cant yn uwch na'r gost cynhyrchu. Mae gwyddonwyr yn gobeithio y bydd y newyddion hyn yn ail-dendro'r ras i ddatblygu brechlynnau malaria eraill sydd â mwy fyth o botensial i atal y paraseit.

A dyna'r cyfan am nawr o EAPM - arhoswch yn ddiogel, arhoswch yn iach, cael wythnos ragorol.

Rhannwch yr erthygl hon: