Cysylltu â ni

Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol

Cynhadledd Rithwir Fyd-eang rownd y gornel ar PM, oedi ar IVDR, Diweddariad HTA, 1,537 Gwelliant ar adroddiad canser Senedd Ewrop

RHANNU:

cyhoeddwyd

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Prynhawn da, a chroeso i'r diweddariad diweddaraf gan Gynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM), lle rydyn ni'n cyffwrdd â'r rhith-gynhadledd EAPM sydd ar ddod, yr oedi yn IVDR a'r cynnydd sy'n cael ei wneud ar ganser, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Cynhadledd Rithwir Fyd-eang ar PM - Cofrestrwch nawr!

Ar 27 Hydref, cynhelir cynhadledd / gweminar rithwir, a gynhelir gan EAPM. Teitl y faner yw 'Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion '. Byddem yn achub ar y cyfle hwn i'ch gwahodd i ymuno â ni ar gyfer y digwyddiad allweddol hwn. Gallwch gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.

Mae'r achos o coronafirws yn rhoi cyfle heb ei ail i randdeiliaid iechyd archwilio a phwysleisio pwysigrwydd systemau iechyd cydnerth. 

hysbyseb

O ystyried y sylw byd-eang cyfredol i ofynion system gofal iechyd ddigonol a'r diddordeb uwch mewn iechyd cyhoeddus yn gyffredinol, bydd y gynhadledd rithwir hon yn mynd i'r afael â'r hyn y gellir ei wneud i sicrhau bod y systemau iechyd yn ddigon gwydn i nid yn unig drin siociau fel a pandemig byd-eang ond hefyd ymateb y grymoedd sylfaenol hynny sy'n llunio anghenion gofal iechyd cleifion canser. 

Rhennir y digwyddiad yn bedair bwrdd crwn gwahanol a fydd yn canolbwyntio ar ranbarth benodol - mae'r byrddau crwn hyn yn edrych ar sut mae rhanbarthau yn hwyluso dod â meddygaeth wedi'i phersonoli i'r system gofal iechyd.

  • 08.00 - 10.30 CET: Bwrdd crwn Asiaidd - Asia - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 
  • 11.00 - 13.00 CET: Bwrdd crwn y Dwyrain Canol - Y Dwyrain Canol ac Affrica - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 
  • 14.00 - 16.00 CET: Bwrdd crwn Ewrop - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 
  • 16.30 - 19.00 CET: Bwrdd crwn America Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 

Gallwch chi gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.

hysbyseb

Mae'r Comisiwn yn gohirio cychwyn IVDR o dair i bum mlynedd

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi cynnig ymestyn y dyddiad cau ar gyfer newid i reolau dyfeisiau meddygol in-vitro newydd - gan gynnwys ar gyfer profion COVID-19 - er mwyn osgoi prinder cyflenwad.

“Mae prinder ar hyn o bryd yn annychmygol,” meddai Stella Kyriakides, Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd, mewn datganiad.

Roedd disgwyl i Reoliad Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro fod yn berthnasol o Fai 26, 2022. Ond mae prinder difrifol yng ngallu'r cyrff a hysbysir i ardystio'r holl gynhyrchion sy'n bodoli ar y farchnad. Mae hynny wedi'i gwneud hi'n amhosibl i weithgynhyrchwyr gynnal y gweithdrefnau asesu cydymffurfiaeth sy'n ofynnol yn gyfreithiol mewn pryd.

Bydd yr estyniad i gymhwyso'r rheolau ardystio newydd nawr yn amrywio yn dibynnu ar y math o gynnyrch IVD, meddai'r Comisiwn.

Bellach bydd gan ddyfeisiau risg uwch fel profion HIV neu hepatitis (dosbarth D) a rhai profion ffliw (dosbarth C), gyfnod pontio tan fis Mai 2025 a 2026, yn y drefn honno, tra bod gan rai risg is fel dyfeisiau di-haint dosbarth B ac A cyfnod trosglwyddo tan fis Mai 2027. Byddai hyn yn arwain at brinder profion sylweddol ar adeg o alw digynsail, gyda phrofion COVID-19 yn dod o fewn categorïau profion IVD. Cwmnïau llai sydd fwyaf mewn perygl, dywedodd y grŵp lobïo: “Mae pandemig COVID-19 wedi dangos pa mor hanfodol yw cael diagnosteg gywir a fframwaith rheoleiddio cadarn ar gyfer dyfeisiau meddygol in vitro.”

Mae'r rhain yn faterion y mae'r Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth wedi'u Personoli wedi'u cyflwyno dros y misoedd diwethaf a fydd yn cael eu dwyn i sylw llunwyr polisi. 

Amlygwyd yn ystod paneli arbenigol EAPM, ar y cyfan, ar draws y sector diagnosteg - ac mae hynny'n cynnwys awdurdodau yn ogystal â labordai a gweithgynhyrchwyr - bod bylchau sylweddol yn parhau i fod yn y paratoadau angenrheidiol, gyda'r risg (a hyd yn oed yr anochel, mewn rhai achosion) sy'n cyflenwi anawsterau. yn dod i'r amlwg, gan ohirio mynediad clinigwyr i brofion a mynediad cleifion at ofal cywir. "Mae nifer y cyrff a hysbysir yn annigonol ac nid oes ganddynt ddigon o'r staff cywir" yn gŵyn aml. 

Mae gweithgynhyrchwyr eisoes yn ei chael yn anodd adnabod corff sydd wedi'i hysbysu ar gyfer rhai o'u cynhyrchion, ac mae prinder paneli arbenigol yn benodol i ddarparu ardystiad ar gyfer yr IVDs mwy datblygedig, yn ogystal â labordai cyfeirio digonol yr UE. Ac nid oes canllawiau clir ar lawer o feysydd gwneud penderfyniadau, na chonsensws eang ar atebion posibl i'r heriau y mae'r rheoliad yn eu peri. 

Mae'r UE wedi darparu mesurau yn fwriadol yn neddfwriaeth 2017 a ddyluniwyd i sicrhau trosglwyddiad esmwyth ac i osgoi tarfu ar y farchnad. Fodd bynnag, ymddengys nad yw'r mesurau hynny'n ddigonol bellach, ac nid yw'r trawsnewidiad yn debygol o fod yn llyfn. Mae llwyddiant yn dibynnu ar system reoleiddio weithredol ar waith. 

Gan nad yw hynny'n amlwg ar hyn o bryd, nid yw'n syndod bod gweithredu o dan IVDR gyda seilwaith annigonol Ewrop wedi'i gymharu â hwylio cwch wrth iddo gael ei adeiladu.

Bydd EAPM yn adolygu'r cynnig diwygiedig hwn gan y Comisiwn dros yr wythnosau nesaf. 

Mae diwygiadau i adroddiad Canser Senedd Ewrop ar y blaen - 1,537 o welliannau ...

Daeth ASEau ym mhwyllgor canser Senedd Ewrop ynghyd ddydd Iau (14 Hydref) i drafod gwelliannau arfaethedig i'r drafft adroddiad canser awdur gan ASE Ffrengig Véronique Trillet-Lenoir (Adnewyddu Ewrop). Nododd Cadeirydd y Pwyllgor Canser Bartosz Arłukowicz fod y nifer fawr o welliannau arfaethedig - 1,537 - yn dangos y diddordeb yn yr adroddiad a'r angen am y pwyllgor. 

“Rhaid i ni sicrhau bod y ddogfen hon mor fanwl â phosib ac yn amlinellu'r llwybr ymlaen yn glir,” meddai.

Cyn belled ag y mae EAPM yn y cwestiwn, rydym yn dilyn y sefyllfa'n agos ac yn gweithio'n barhaus gyda Senedd Ewrop. Bydd EAPM yn adolygu'r holl welliannau a wnaed ac yn gweithio ASEau perthnasol mewn perthynas â dod o hyd i ddull cyfunol a chyfaddawdu. 

Wrth gwrs, mae diagnosteg, genomeg iechyd y cyhoedd, tystiolaeth y byd go iawn, mynediad a sgrinio canser yr ysgyfaint yn ogystal â sgrinio canser y prostad yn uchel ar ein hagenda wleidyddol.

Asesiad Technoleg Iechyd

Cyn diwedd y flwyddyn, mae disgwyl i Senedd Ewrop bleidleisio yn y cyfarfod llawn i gymeradwyo Rheoliad Asesu Technoleg Iechyd Ewrop y cytunwyd arno ym mis Mehefin rhwng y senedd a'r Cyngor.

Mae consortiwm HTA newydd yr UE wedi'i sefydlu ac yn ddiweddar enillodd gontract gan y Comisiwn i ddatblygu'r fethodoleg i gynnal asesiadau technoleg iechyd yr UE. Mae consortiwm EUnetHTA 21 yn cynnwys 13 o gyrff HTA o bob rhan o'r bloc, ac mae ganddo ddwy flynedd i lunio asesiad sy'n gweithio i bawb.

Yn dilyn ôl troed rheoleiddio meddyginiaethau, mae cyrff HTA Ewrop hefyd wedi sefydlu Grŵp Pennaeth Asiantaethau gwirfoddol a fydd yn gweithredu fel rhwydwaith cymorth wrth i'r gwaith ar weithredu fynd rhagddo.

Y flwyddyn nesaf, bydd y Comisiwn yn sefydlu grŵp cydlynu i ddyfeisio'r isadeiledd ar gyfer y system newydd. Mae angen i systemau cenedlaethol hefyd baratoi sut i integreiddio'r rheoliad newydd. Ond mae amser o hyd; daw i rym yn 2025.

Mae casgliadau ar undeb iechyd yn canolbwyntio ar feddyginiaethau

Mae fersiwn o 'gasgliadau'r Cyngor Drafft ar gryfhau Undeb Iechyd Ewropeaidd', dyddiedig 13 Hydref, yn canolbwyntio ar ailgyflenwi cyffuriau, ymwrthedd gwrth-ficrobaidd a gwytnwch fferyllol, ymhlith pynciau eraill.

Mae heriau cadwyn gyflenwi sy'n arwain at lai o fynediad ac argaeledd cynhyrchion meddygol, sydd wedi'u gwaethygu gan y pandemig COVID-19, yn faes ffocws arall i'r asiantaeth. Mae Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) yn bwriadu gweithio gyda’r aelod-wladwriaethau, y Comisiwn, y Senedd, Asiantaethau eraill yr UE a chleifion a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol i ddod o hyd i ffyrdd o wella mynediad ac argaeledd, sydd heddiw’n fater dyddiol ar draws yr holl feysydd therapiwtig.
 
Mae integreiddio technoleg ddigidol i brosesau rheoleiddio yn nod arall gan yr asiantaeth, yn ôl yr adroddiad, gyda ffocws ar integreiddio â rhanddeiliaid allanol i greu platfform di-dor ar gyfer y Rhwydwaith o fewn y pum mlynedd nesaf.

Mae'r casgliadau drafft yn gwahodd y Comisiwn i asesu budd posibl trefnu gweithgynhyrchu cyffuriau gwrth-ficrobaidd cyhoeddus ar lefel yr UE mewn achosion “yn achos diffyg diddordeb masnachol.”

Maent hefyd yn galw ar y ddwy aelod-wlad a'r Comisiwn i “gefnogi ymhellach ymhelaethu a threialu mecanwaith cymhelliant 'tynnu' ar gyfer caffael gwrthfiotigau yn yr UE”.

Newyddion da i orffen - India i ganiatáu twristiaid tramor ar ôl 19 mis 

Disgwylir i India ailagor ei ffiniau i deithwyr tramor wrth iddi lacio cyfyngiadau sy'n gysylltiedig â Covid yng nghanol cwymp mewn heintiau dyddiol. Gan ddechrau ddydd Gwener, bydd y wlad yn rhoi fisas i dwristiaid sy'n cyrraedd teithiau siartredig. Bydd y cyfleuster yn cael ei ymestyn i'r rhai sy'n cyrraedd ar hediadau masnachol o 15 Tachwedd. Twristiaid tramor sy'n glanio yn India ddydd Gwener fydd y cyntaf i ddod i'r wlad mewn 19 mis.  

A dyna'r cyfan gan EAPM ar gyfer yr wythnos hon - peidiwch ag anghofio, gallwch gofrestru ar gyfer cynhadledd EAPM 27 Hydref yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma. Cadwch yn ddiogel, cewch benwythnos rhagorol, gwelwch chi wythnos nesaf.

Rhannwch yr erthygl hon:

Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol

Coronavirus - Nid hwn yw'r unig bandemig sy'n sgwrio'r byd, ac yn grymuso data

cyhoeddwyd

on

Bore da, cydweithwyr iechyd, a chroeso i ddiweddariad Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM). Nodyn atgoffa llesol, yn y diweddariad hwn, nad COVID-19 yw'r unig bandemig yn y dref, beth â chlefydau anhrosglwyddadwy (NCDs) a chanser (ffaith ddirdynnol yw bod un o bob tri o bobl ar ryw adeg yn eu bywydau yn cael canser) . Mae'r rhain yn faterion parhaus ar gyfer EAPM, a gellid gwella rheoliadau i sicrhau diagnosis a thriniaeth gynnar. Mwy am hyn isod yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Map ffordd polisi'r Comisiwn i dargedu NCDs unigol

Disgwylir i adran iechyd y Comisiwn, DG SANTE, gyhoeddi map ffordd polisi sy'n targedu afiechydon anhrosglwyddadwy unigol (NCDs).

O dan y cynlluniau a nodwyd ym memo y Comisiwn mae 'Map Ffordd Gweithredu Polisi' ar gyfer NCDs y bwriedir ei lansio ym mis Mehefin 2022. Mae WHO yn cefnogi integreiddio gwasanaethau afiechydon anhrosglwyddadwy (NCD) i ofal iechyd sylfaenol. Ym mis Medi, mae 283 o weithwyr o 64 o gyfleusterau gofal sylfaenol wedi cymryd hyfforddiant WHO i ymateb yn well i nifer yr achosion cynyddol o NCDs. Mae baich cynyddol NCDs - fel clefydau anadlol cardiofasgwlaidd a chronig, diabetes, canser - wedi arwain at newid ffocws mewn ymateb brys. 

Ar wahân i wella mynediad at wasanaethau iechyd, atal marwolaethau cynamserol a gwella lles cymunedau ffoaduriaid, mae canlyniadau llwyddiannus y rhaglen hon wedi cyfrannu at safoni arferion i'w hefelychu mewn lleoliadau dyngarol eraill. Mae canser wedi'i eithrio oherwydd ei fod eisoes wedi'i gwmpasu mewn cynllun ar wahân a gyhoeddwyd yn gynnar eleni.

Ac eithrio'r cynllun canser, mae'r dull hwn sy'n canolbwyntio ar glefydau yn nodi newid i DG SANTE. Yn ôl y ddogfen, roedd yn well gan gyfarwyddiaeth iechyd y Comisiwn osgoi mynd i’r afael â NCDs ar wahân oherwydd bod y dull yn peryglu tan-gyflawni oherwydd darnio rhwng gwahanol afiechydon.

Yn ôl y ddogfen, byddai Rhagfyr 2022 yn gweld cynigion gweithredu ar gyfer clefydau cardiofasgwlaidd, diabetes, a ffactorau risg ffordd o fyw. Flwyddyn yn ddiweddarach, ym mis Rhagfyr 2023, byddai'n cael ei ddilyn gan gamau ar salwch anadlol a chlefydau meddyliol a niwrolegol.

hysbyseb

Marchnad trawsnewid digidol gwerth $ 1,247.5 biliwn erbyn 2026 - pa le i iechyd?

Mae'r Farchnad Trawsnewid Digidol yn fertigol wedi'i chategoreiddio i fancio, TG a thelathrebu, ac, yn bwysicaf oll ar gyfer EAPM, gofal iechyd a gwyddorau bywyd. Gwneud yr achos dros drawsnewid digidol mewn gofal iechyd - mae siociau allanol fel pandemig COVID-19 a datblygiadau mewn technolegau digidol a meddygol newydd, megis deallusrwydd artiffisial a dilyniannu genom cyfan, yn cynhyrchu'r amodau ar gyfer aflonyddwch a thrawsnewid mewn gofal iechyd. 

Ystyriwch ychydig enghreifftiau yn unig o drawsnewid digidol: diheintio robotiaid yn ystod y pandemig COVID-19; sesiynau therapi ymddygiad ar alw ar ffôn clyfar; amserlennu apiau sy'n anfon nodiadau atgoffa apwyntiad cleifion; AI a all groesgyfeirio pob papur a adolygwyd gan gymheiriaid a ysgrifennwyd erioed. Ar gyfer newydd-ddyfodiaid a pherigloriaid fel ei gilydd, defnyddio technolegau digidol i ddatrys eich gofal cleifion a'ch pryderon busnes yw'r llwybr i ffynnu yn y diwydiant hwn. Mae mabwysiadu offer digidol ar gyfer diagnosis, triniaeth a rheolaeth yn hanfodol - mewn gwirionedd, gall achub bywyd - ond nid yw'n drefn arferol i lawer o sefydliadau o hyd.

hysbyseb

UE yn 'barod i wynebu Omicron', felly dywed yr EMA ...

“Rydyn ni'n gwybod bod firysau'n treiglo, ac rydyn ni'n barod,” meddai Emer Cooke, cyfarwyddwr gweithredol Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop, wrth annerch pwyllgor iechyd Senedd Ewrop (ENVI).

Nododd Cooke y byddai rheoliadau ar waith ers mis Chwefror yn caniatáu i wneuthurwyr brechlyn gyflymu cymeradwyo brechlynnau wedi'u haddasu - os oes angen - cyn pen tri i bedwar mis ar ôl dechrau'r broses. “Mae angen gwneud penderfyniad yn gyntaf p'un a yw hynny'n angenrheidiol, ac nid penderfyniad i'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd yw hynny,” meddai, gan nodi y byddai hyn yn dibynnu ar lawer o ffactorau fel y sefyllfa epidemiolegol, cylchrediad yr amrywiad ac effeithiolrwydd brechlynnau cyfredol.

Yn y cyfamser, cewch hwb: Wrth i aelod-wladwriaethau gyflwyno eu hymgyrchoedd atgyfnerthu, mae'r LCA a'r ECDC yn gweithio ar ddatganiad ar y cyd a ddisgwylir mor gynnar â diwedd yr wythnos hon ar strategaethau atgyfnerthu cymysgedd a chyfateb, lle mae'r brechlyn atgyfnerthu yn wahanol i brechiad cychwynnol. 

Mae clinchwyr deddfwyr yr UE yn delio â bil rhannu data

Fe wnaeth negodwyr o Senedd a Chyngor Ewrop gipio bargen yn hwyr ddydd Mawrth (30 Tachwedd) a ddylai feithrin argaeledd data ar draws y bloc. Cyflwynwyd Deddf Llywodraethu Data’r UE gan y Comisiwn yn hwyr y llynedd a’i nod yw datgloi data sector cyhoeddus ar gyfer busnesau, tra hefyd yn gosod rheolau ar wasanaethau rhannu data sy’n broceru data mewn ffordd niwtral.

Bydd angen rhestru'r gwasanaethau hyn mewn cofrestr, gyda'r nod o hybu ymddiriedaeth mewn rhannu data gwirfoddol. Mae yna hefyd drefniadau cytundebol newydd ar gyfer ailddefnyddio data sector cyhoeddus, y bydd y Comisiwn hefyd yn sefydlu cofrestr ar eu cyfer.

Mae corff gwarchod preifatrwydd yr UE eisiau uno pwerau rheoleiddio bloc yn erbyn Big Tech

Mae'r cyfan ar gyfer un, un i bawb ar gyfer rheoleiddwyr Ewropeaidd sy'n plismona Big Tech.

Mae goruchwyliwr diogelu data’r Undeb Ewropeaidd yn galw ar breifatrwydd, cystadleuaeth a gwarchodwyr defnyddwyr o bob rhan o’r bloc i ymuno mewn ymgais i gryfhau brwydr y rhanbarth yn erbyn cam-drin a niwed yn y sector technoleg.

“Y flwyddyn nesaf bydd gennym y cynnig newydd‘ Digital Clearinghouse ’,” meddai Wojciech Wiewiórowski, sy’n arwain y Goruchwyliwr Diogelu Data Ewropeaidd (EDPS).

Mae corff gwarchod yr UE eisiau lansio'r fenter newydd yn ail hanner 2022, ychwanegodd Wiewiórowski.

Daw’r newyddion wrth i bryderon dyfu bod dull toredig Ewrop o reoleiddio digidol yn rhwystro ymdrechion i ailgyflwyno cwmnïau technoleg pwerus.

Gwrthododd Wiewiórowski dynnu ar a fyddai’n well ganddo system orfodi fwy canolog - fel rhoi’r pŵer i graffu ar amddiffyniadau preifatrwydd Big Tech i un corff gwarchod pan-Ewropeaidd - gan ddweud mai dim ond “un o’r canlyniadau posib ydoedd.”

Pan ofynnwyd iddo a fyddai ei swyddfa’n derbyn mwy o gyfrifoldebau gorfodi o dan system newydd, dywedodd: “Ni allaf ond ateb ein bod yn derbyn mwy o bwerau bob blwyddyn.”

Mae'r Comisiwn yn wynebu cwyn ynghylch 'methiant i weithredu' GDPR

Mae’r Comisiwn Ewropeaidd yn cael ei gyhuddo o fethu â monitro cymhwysiad llyfr rheolau diogelu data’r UE, mae cwyn newydd a ffeiliwyd gydag ombwdsmon yr UE yn ei ddangos. Cyhoeddwyd y gŵyn gan Gyngor Rhyddid Sifil Iwerddon (ICCL) gan ddadlau bod swyddogion gweithredol yr UE wedi esgeuluso gweithredu yn erbyn diffygion honedig Iwerddon wrth gymhwyso rheolau diogelu data’r bloc. Dadleuodd hefyd na chasglodd y Comisiwn y data i fonitro sut mae'r GDPR yn cael ei orfodi ledled yr UE. 

“Mae’r Comisiwn wedi tynnu ei lygad oddi ar y bêl, ac mae’r GDPR bellach mewn anhrefn,” meddai Johnny Ryan, Uwch Gymrawd yr ICC. Daw’r gŵyn ar sodlau adroddiad gan yr ICCL yn gynharach eleni, a ganfu fod 98 mae cant y prif achosion GDPR a gyfeiriwyd at awdurdod diogelu data Iwerddon yn parhau i fod heb eu datrys. Dywed y sefydliad iddo ddod â chanfyddiadau’r astudiaeth i sylw Comisiynydd Cyfiawnder yr UE Didier Reynders, ond ni dderbyniodd unrhyw ateb. 

“Nid yn unig y methodd y Comisiwn â gweithredu, ond ni chyflawnodd hyd yn oed y wybodaeth angenrheidiol i wneud y penderfyniad i weithredu,” meddai Ryan.

Gall ombwdsmon yr UE benderfynu agor ymchwiliad mewn ymateb i'r gŵyn. Mae ganddo'r pŵer i gyhoeddi canfyddiad o gamweinyddu yn erbyn y Comisiwn.

Llywydd y Comisiwn: Brechlynnau plant yn dod ganol mis Rhagfyr

Dywedodd Llywydd y Comisiwn Ewropeaidd, Ursula von der Leyen heddiw fod brechlynnau coronafirws i blant ar eu ffordd, gyda’r danfoniadau cyntaf i ddechrau ar Ragfyr 13.

Wrth apelio ar Ewropeaid i gael eu brechu a chael eu ergydion atgyfnerthu, dywedodd llywydd y Comisiwn wrth newyddiadurwyr fod ymchwydd newydd mewn heintiau yn Ewrop ynghyd ag ymddangosiad yr amrywiad Omicron newydd yn peri “bygythiad dwbl.”

Argymhellodd Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yr wythnos diwethaf y dylid cymeradwyo'r brechlyn BioNTech / Pfizer ar gyfer plant 5-11 oed. Mae gan y brechlyn wedi'i addasu dos is - sy'n cynnwys traean o'r cynhwysyn actif mewn llun oedolyn.

Dywedodd Von der Leyen ei bod wedi siarad â BioNTech a Pfizer am y brechlyn plant, ac roedd y gwneuthurwyr cyffuriau wedi nodi eu bod yn gallu danfon dosau'r plant yn gynnar, gan ddechrau o Ragfyr 13.

12 miliwn yn aros am driniaeth erbyn 2025 - Ôl Brexit Lloegr

Dyna’r rhagolwg yn Lloegr os mai dim ond 50 y cant o’r atgyfeiriadau coll ar gyfer gofal dewisol yn ystod y pandemig yn dychwelyd i’r Gwasanaeth Iechyd Gwladol, a’r gweithgaredd o fewn y GIG yn tyfu yn unol â chynlluniau cyn-bandemig, yn ôl adroddiad a gyhoeddwyd heddiw gan y National Swyddfa Archwilio (NAO).  

Darparu gwelyau ychwanegol a chapasiti theatr-weithredol y tu hwnt i'r lefelau a gynlluniwyd cyn y pandemig COVID-19; rheoli'r pwysau parhaus ar weithlu'r GIG, gan gynnwys prinder staff hirsefydlog; a sicrhau nad yw'r anghydraddoldebau iechyd presennol yn cael eu cyflawni na'u gwaethygu, mae'r adroddiad yn dadlau.

Newyddion da i ddod i ben: Mae trafodwyr yr UE yn cyrraedd y fargen ar ehangu mandad ECDC

Cyrhaeddodd negodwyr o Senedd a Chyngor Ewrop fargen yn hwyr nos Lun (29 Tachwedd) ar y cynnig i ehangu mandad y Ganolfan Ewropeaidd ar gyfer Atal a Rheoli Clefydau (ECDC). Mae'r cytundeb yn golygu y bydd yr ECDC yn helpu i gydlynu ymatebion i fygythiadau clefydau trosglwyddadwy ar lefel yr UE a chasglu data.

Mae'r cynnig hefyd yn cynnwys creu Tasglu Iechyd newydd yr UE “i gynorthwyo gyda pharodrwydd a chynllunio ymateb yn ogystal ag ymateb lleol i achosion.” Yn fwy dadleuol, byddai'r asiantaeth yn ennill y cyfrifoldeb i fonitro systemau iechyd gwladol am eu gallu i ymateb i achosion o glefydau. 

Roedd Cynghrair Clefydau Cronig Ewrop wedi bod yn pwyso am gynnwys afiechydon anhrosglwyddadwy ym mandad yr asiantaeth hefyd. Mae datganiad i'r wasg y Senedd yn awgrymu na ddigwyddodd hynny, gyda chylch gwaith yr asiantaeth yn dal i fod yn gyfyngedig i glefydau trosglwyddadwy.

A dyna'r cyfan o EAPM am y tro - gwelwch chi eto'n fuan.

Rhannwch yr erthygl hon:

Parhau Darllen

Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol

EAPM: Cynhadledd rithwir rownd y gornel, In-Vitro Diagsnostic - Ffordd greigiog o'ch blaen!

cyhoeddwyd

on

Bore da, a chroeso i'r diweddariad diweddaraf gan Gynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM). Mae'r gynhadledd rithwir EAPM sydd ar ddod rownd y gornel, mae gennym ddiweddariad ar gasgliadau Cyngor yr Undeb Iechyd a chynnydd yn Rwmania ar frechiadau coronafirws, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Rheoliad Senedd Ewrop ac EAPM
cynhadledd rithwir

Yr wythnos nesaf, ar 27 Hydref, cynhelir cynhadledd / gweminar rithwir, a gynhelir gan EAPM. Teitl y faner yw 'Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion '. Byddem yn achub ar y cyfle hwn i'ch gwahodd i ymuno â ni ar gyfer y digwyddiad allweddol hwn - mae mwy na 100 o gynrychiolwyr wedi'u cofrestru ar gyfer y gynhadledd fyd-eang o wledydd fel Tsieina, Japan, Brasil, yr Aifft, Canada, Ghana, yr UD ac wrth gwrs yr UE. Gallwch gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.

Rhennir y digwyddiad yn bedair bwrdd crwn gwahanol a fydd yn canolbwyntio ar ranbarth benodol - mae'r byrddau crwn hyn yn edrych ar sut mae rhanbarthau yn hwyluso dod â meddygaeth wedi'i phersonoli i'r system gofal iechyd.

hysbyseb
  • 08.00 - 10.30 CET: Bwrdd crwn Asiaidd - Asia - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion
  • 11.00 - 13.00 CET: Bwrdd crwn y Dwyrain Canol - Y Dwyrain Canol ac Affrica - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion
  • 14.00 - 16.00 CET: Bwrdd crwn Ewrop - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion
  • 16.30 - 19.00 CET: Bwrdd crwn America Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion

Gallwch chi gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.

Sector diagnostig in-vitro - oedi arfaethedig i reolau newydd yr UE

Ynghanol pryderon cwymp y farchnad a "phrinder dybryd" o gapasiti corff a hysbyswyd, cynigiodd y Comisiwn Ewropeaidd ddydd Iau ohirio gweithredu rhai agweddau ar Reoliad Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro (IVDR). Mae'r diwydiant dyfeisiau meddygol wedi pwyso ers amser maith i'r UE ohirio IVDR, gan rybuddio bod y rheoliad newydd yn tarfu mwy ar y farchnad ar gyfer diagnosteg na'i Reoliad Dyfeisiau Meddygol cyfatebol (MDR), a gafodd ei oedi ei hun flwyddyn y mis cyn ei ddyddiad gwreiddiol. o gais ym mis Mai 2020 oherwydd COVID-19.

Ymgysylltodd EAPM â'i randdeiliaid i ddeall yr heriau hyn. Amlinellir rhai o'r rhain isod.

hysbyseb


Yr amserlen brofi

Mae mathemateg edifeiriol yn gorfodi ei hun ar ymdrechion cyfredol i addasu mewn pryd i'r rheolau newydd. Mae'n cymryd mwy na 12 mis i ardystio a chael profion i ddod â chynnyrch i'r farchnad. Mae'n cymryd 6-12 mis i'r gwneuthurwr baratoi ffeil dechnegol, ac mae'n cymryd 3-6 mis i'r gwneuthurwr a'r corff hysbysedig gynnal asesiad cyn cydymffurfio a llofnodi contract. Mae angen 9-12 mis ar gorff a hysbysir i gynhyrchu dosbarth B a C asesiad cydymffurfiaeth, gydag amser ychwanegol 4 mis ar gyfer rhai categorïau, a 6 mis ar gyfer diagnostig cydymaith. Mae cyhoeddi'r dystysgrif yn cymryd 1 mis i'r corff a hysbysir. Yna i'r gwneuthurwr gynhyrchu a marchnata'r ddyfais ac iddi basio trwy'r gadwyn gyflenwi i'r system gofal iechyd ac ymlaen i gleifion mae'n cymryd 6 mis yn yr UE a 9-12 mis neu'n hwy ar gyfer marchnadoedd rhyngwladol. Gall y llinellau amser hyn fod yn destun oedi pellach oherwydd effaith y pandemig ar adnoddau dynol, astudiaethau ac archwiliadau ar y safle, yn ogystal â'r ansicrwydd i ddiwydiant a chyrff a hysbysir sy'n deillio o'r diffyg arweiniad hanfodol ar lefel yr UE a'r tan- gallu cyrff a hysbyswyd, gyda llawer o weithgynhyrchwyr yn aros i'w corff hysbysedig gael ei ddynodi. 

O ganlyniad, ar gyfer IVDs sy'n dibynnu ar farcio CE, bydd rhai profion yn cael eu hardystio mewn pryd. Ond ni fydd llawer o brofion IVD eraill yn cael eu hardystio mewn pryd - a bydd angen i'r rhain ddod oddi ar y farchnad neu geisio rhanddirymiadau cenedlaethol trwy ansicrwydd newydd. Fel dangosydd o ddifrifoldeb y broblem, ym mis Chwefror 2021, nododd 78% o gwmnïau IVD faterion yn dechrau neu'n cwblhau ardystiad. 

Bygythiadau i arloesi

Yn y tymor hwy, yn rhwystr i wyddiau arloesi. Os bydd yn ofynnol i labordai, sefydliadau iechyd a hyd yn oed cwmnïau sy'n datblygu eu profion eu hunain mewn meysydd newydd gael ardystiad trwy'r prosesau sy'n ansicr ar hyn o bryd - ond yn sicr yn fwy beichus - gallant gael eu hannog i beidio â dilyn eu hastudiaethau, a bydd arloesedd yn cael effaith negyddol. Mae arbenigwyr yn y maes yn awgrymu bod oncoleg foleciwlaidd ei hun mewn perygl.

Mae risg benodol yn y nifer uchel o LDTs ​​a allai gael eu colli trwy IVDR, ac mae hyn, meddai un ymchwilydd, "yn golygu colli llawer o arloesi mewn geneteg ddynol." Yn yr hyn sy'n dirwedd amrywiol ar gyfer cymeradwyo profion yn Ewrop, mae profion NGS ar gyfer rhai mathau o ganser yn dod ar gael yn fras, ond yn cael ei ddilysu mewn ffyrdd na fyddai'n cwrdd â gofynion IVDR. Dywedodd cyfranogwr arall sy'n pryderu am y risgiau i arloesi o reoleiddio amhriodol fod "NGS yma i aros a dylai IVDR gydnabod hynny." Rhybuddiodd cwmni sy'n arbenigo mewn profion i fonitro perfformiad cyffuriau fod "y llinell amser fer i stop caled yn lladd y cymhelliant i gael profion newydd." A mynegwyd rhybuddion pellach ynghylch y risg bod y blaenoriaethu tebygol ar gyfer ardystio cynhyrchion sy'n bodoli eisoes yn debygol o ddirprwyo gwaith ar gynhyrchion arloesol i'r llosgwr cefn.

Diffyg arweiniad

Mynegodd llawer o randdeiliaid bryder ynghylch y diffyg arweiniad clir ar oblygiadau'r ddeddfwriaeth, ac ar wneud penderfyniadau gweithredol wrth ddewis a defnyddio profion. Ymhlith y casgliadau allweddol a ddaeth i'r amlwg o'r enghreifftiau achos oedd yr angen am ganllawiau ar ba dechneg i'w defnyddio mewn arwyddion penodol. Byddai llinellau llinell yn werthfawr ar fwtaniadau penodol, ar gyfer HTA yn ogystal ag ar gyfer ardystio, i ddarparu cyfeiriad ar gyfer dealltwriaeth gyffredin ar lefel genedlaethol, UE a rhyngwladol. Mae cefnogaeth eang i ddatblygu consensws ar ffordd gyfunol o symud ymlaen. Amlygodd yr achosion faterion fel y pwysau sy'n debygol o ddod i'r amlwg i glinigwyr ddefnyddio prawf sydd ar gael yn fasnachol a fydd ar gael gyda marc CE, hyd yn oed pan na fydd o reidrwydd yn well o ran sensitifrwydd neu benodolrwydd, fel LDT sydd eisoes yn llwyddiannus yn defnyddio. Fel y mae rhai rhanddeiliaid yn dadlau, mae'n dda symud ymlaen gyda rhai profion mewnol da - a gallai canllawiau'r UE egluro'n union pa brofion ddylai hynny fod. Dadleuwyd nad oes rheoliad a all gwmpasu pob senario clinigol. Yn ogystal, bydd canllawiau ar yr hyn sy'n cyfiawnhau un prawf neu'r llall yn darparu mwy o ddiogelwch i glinigwyr, ac i gleifion.

Amwyseddau systemig

Fel y nododd cynrychiolydd cleifion - o brofiad personol chwerw - mae'r heriau mewn diagnosis yn rhai brys nid yn unig o ran argaeledd technoleg, ond hefyd o ran "y ffactor dynol", gyda bylchau sylweddol mewn hyfforddiant ac ymwybyddiaeth. Roedd ei sylwadau yn adlewyrchu canfyddiad a rennir yn eang bod diagnosteg yn dioddef o lefel uchel o anghydraddoldeb ledled Ewrop ac ar draws disgyblaethau meddygol ac arbenigeddau, wedi'i waethygu gan ddulliau dargyfeiriol o ddiffinio gwerth profion diagnostig ac i'w hintegreiddio i systemau gofal iechyd ac ad-daliad. Mewn llawer o achosion, anwybyddir y budd posibl i gleifion - ac arbedion system gofal iechyd - o ddiagnosis cynharach wrth werthuso profion. Dadleuir bod ymreolaeth gymharol gwneud penderfyniadau aelod-wladwriaeth ar brofion diagnostig yn cymhlethu'r problemau, ac yn ei gwneud hi'n bwysicach fyth yng nghyd-destun IVDR i gryfhau graddfa'r cydgysylltu rhwng lefelau cenedlaethol ac UE. At ei gilydd, mae cleifion yn beirniadu lefel cyfranogiad cleifion wrth wneud penderfyniadau mewn diagnosteg yn annigonol. "Bydd yn dda gweld ansawdd a diogelwch yn cael ei wella gan IVDR," meddai eiriolwr y claf, "ond ni fydd argaeledd ac ad-daliad yn cael ei ddatrys gan hyn."

Mewn newyddion eraill ....

Casgliadau Cyngor yr Undeb Iechyd

Bydd casgliadau drafft y Cyngor ar undeb Iechyd Ewrop, a luniwyd gan yr Arlywyddiaeth, yn cael eu cyflwyno yn ddiweddarach yr wythnos hon mewn fideo-gynadledda anffurfiol o'r Gweithgor ar Ddyfeisiau Fferyllol a Meddygol.

Hyd yn oed cyn y coronafirws, roedd llawer o Ewrop yn mynd i'r afael â diffygion staffio cronig yn ei systemau iechyd. Nid yw'n syndod felly bod y casgliadau'n ceisio cefnogaeth “ar gyfer meithrin gallu gweithwyr proffesiynol sy'n gweithio mewn awdurdodau iechyd ac ar systemau iechyd, yn enwedig i'r rheini sydd yng nghamau cynnar eu gyrfaoedd." Mae’r casgliadau drafft yn gwahodd aelod-wledydd a’r Comisiwn “i archwilio ymhellach sut y gallai’r UE, yng nghyd-destun yr Undeb Iechyd Ewropeaidd cryfach, gael dull mwy strategol o ran iechyd byd-eang a dangos rôl arwain yn y trafodaethau ôl-bandemig cyfredol yn fyd-eang. lefel. ” 

Y Comisiwn yn lansio ymgynghoriad ar atebolrwydd AI

Mae'r Comisiwn wedi lansio ymgynghoriad cyhoeddus ar y rheolau ar iawndal am ddifrod a achosir gan gynhyrchion diffygiol. Bydd ffocws penodol ar ddefnyddio Deallusrwydd Artiffisial (AI) mewn cynhyrchion a gwasanaethau. Mae'r Comisiwn yn gwahodd partïon â diddordeb i fynegi eu barn ar adolygu'r Gyfarwyddeb Atebolrwydd Cynnyrch ac a yw rheolau atebolrwydd cenedlaethol eraill yn dal i ddarparu sicrwydd cyfreithiol a diogelwch defnyddwyr mewn oes o gynhyrchion a gwasanaethau craff ac wedi'u seilio ar AI. Mae hyn yn arbennig o bwysig gan nad yw diogelwch y cynhyrchion a'r gwasanaethau hyn yn dibynnu nid yn unig ar eu dyluniad a'u cynhyrchiad, ond hefyd ar ddiweddariadau meddalwedd, llif data ac algorithmau. Mae'r ymgynghoriad cyhoeddus yn ymdrin â chwestiynau fel pa weithredwr economaidd ddylai fod yn atebol am niwed. Agwedd bwysig arall yw uwchraddio ac adnewyddu cynhyrchion a chydrannau, rhywbeth sy'n dod yn fwy a mwy pwysig wrth inni drosglwyddo i economi gylchol.

Mae Rwmania yn mynnu cymorth gan yr UE i ymladd coronafirws

Mae Rwmania wedi actifadu mecanwaith amddiffyn sifil yr UE, sy'n darparu help mewn sefyllfaoedd brys, ac wedi gofyn am ddigon o ddosau o gyffuriau gwrthgorff monoclonaidd i drin 40,000 o gleifion â COVID-19, gweinidogaeth iechyd y wlad. cyhoeddodd heddiw (20 Hydref). 

Daw'r cais yn dilyn galwad ffôn rhwng y Gweinidog Iechyd Attila Cseke a'r Comisiynydd Iechyd Stella Kyriakides ddydd Iau. Yn ôl y gweinidog, mae nifer o wledydd wedi addo cymorth. 

Rwmania yw'r wlad ail-frechu leiaf yn yr UE, ffraethinebh yn unig 33 y cant o'i phoblogaeth wedi derbyn o leiaf un ergyd. Mae hefyd yn delio â'i ton waethaf o heintiau coronafirws hyd yn hyn, gyda dros 700 o achosion newydd dyddiol fesul miliwn o bobl. 

Y Comisiwn Ewropeaidd Dywedodd ei fod hyd yma wedi dosbarthu 5,200 o ffiolau o gyffuriau gwrthgorff i Rwmania, wedi'u hanfon o'r Eidal, yn ogystal â 200 o grynodyddion ocsigen o gronfeydd wrth gefn meddygol yr achub, a gynhaliwyd yn yr Iseldiroedd, a 50 o grynodyddion ocsigen o Wlad Pwyl. Bydd Denmarc yn anfon 15 peiriant anadlu ac wyth crynodydd ocsigen.

A dyna'r cyfan gan EAPM ar gyfer yr wythnos hon - peidiwch ag anghofio, gallwch gofrestru ar gyfer cynhadledd EAPM 27 Hydref yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma. Cadwch yn ddiogel, cewch benwythnos rhagorol, gwelwch chi wythnos nesaf.

Rhannwch yr erthygl hon:

Parhau Darllen

Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol

Arloesi mewn gwasanaethau genomeg a fframwaith byd-eang i wireddu hyn - Cynhadledd Llywyddiaeth EAPM ar 27 Hydref - Cofrestrwch nawr!

cyhoeddwyd

on

Ar 27 Hydref, cynhelir cynhadledd / gweminar rithwir a gynhelir gan Gynghrair Ewropeaidd Meddygaeth Bersonoledig (EAPM). 

Teitl y faner yw 'Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion '.  

Hoffem achub ar y cyfle hwn i'ch gwahodd i ymuno â ni ar gyfer y digwyddiad allweddol hwn. Gallwch gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.  

Mae'r achos o coronafirws yn rhoi cyfle heb ei ail i randdeiliaid iechyd archwilio a phwysleisio pwysigrwydd systemau iechyd cydnerth. 

O ystyried y sylw byd-eang cyfredol i ofynion system gofal iechyd ddigonol a'r diddordeb uwch mewn iechyd cyhoeddus yn gyffredinol, bydd y gynhadledd ar-lein hon yn mynd i'r afael â'r hyn y gellir ei wneud i sicrhau bod y systemau iechyd yn ddigon gwydn i nid yn unig drin sioc fel pandemig byd-eang. ond hefyd ymateb i'r grymoedd sylfaenol hynny sy'n siapio anghenion gofal iechyd cleifion canser. 

Rhennir y digwyddiad yn bedwar bwrdd crwn penodol a fydd yn canolbwyntio ar ranbarth benodol ar yr adeg ganlynol sy'n cynnwys.

hysbyseb

· 08.00 - 10.30 CET: Bord Gron Asiaidd

· 11.00 - 13.00 CET: Bord Gron y Dwyrain Canol

· 14.00 - 16.00 CET: Bord Gron Ewrop

hysbyseb

· 16.30 - 19.00 CET: Bord Gron America

Mae'r amseroedd i gyd yng nghyfnod Canol Ewrop felly byddai angen i chi ystyried hyn yn eich cylch amser priodol. 

Ar ben hyn, byddwn yn trafod y goblygiadau i iechyd wedi'i bersonoli, a sut y gellir defnyddio datrysiadau o'r fath i reoli iechyd y cyhoedd, gwneud diagnosis a thrin afiechydon yn ogystal â rhagfynegi afiechyd a sut y gall datrysiadau o'r fath fod yn rhan o'r blwch offer i ailadeiladu gofal iechyd. systemau ar ôl y pandemig. Mae'r gynhadledd yn edrych ar y dirwedd hon a bydd yn trafod fframwaith polisi i hwyluso a grymuso systemau gofal iechyd. Bydd y fframwaith yn edrych ar y materion canlynol:

· Llywodraethu

· Ad-daliad • Seilwaith

· Ymwybyddiaeth

· Preifatrwydd

· Cydweithio

· Technoleg

Bydd cyfranogwyr yn clywed gan a amrywiaeth o arbenigwyr from y gwahanol ranbarthau yn fyd-eang, y mae pob un ohonynt yn anelu at archwilio sut y gall llywodraethau ddyrannu adnoddau rhwng gofynion iechyd cyhoeddus cystadleuol, a sut y gall y technolegau sydd ar gael helpu.

Disgwyliwn ddefnyddio'r trafodaethau fel fframwaith posibl ar gyfer cynhyrchu deialog polisi rhwng gwahanol ranbarthau.

Unwaith eto, gobeithiwn y byddwch yn ymuno â ni ar 27 Hydref ac y gallwch gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.  

Am ragor o wybodaeth, cysylltwch â Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Cyfarwyddwr gweithredol EAPM, prif olygydd, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Brwsel, Gwlad Belg T: + 386 30 607 281
Gwefan

Rhannwch yr erthygl hon:

Parhau Darllen
hysbyseb
hysbyseb

Poblogaidd