Cynhadledd Rithwir Fyd-eang rownd y gornel ar PM, oedi ar IVDR, Diweddariad HTA, 1,537 Gwelliant ar adroddiad canser Senedd Ewrop

Prynhawn da, a chroeso i'r diweddariad diweddaraf gan Gynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM), lle rydyn ni'n cyffwrdd â'r rhith-gynhadledd EAPM sydd ar ddod, yr oedi yn IVDR a'r cynnydd sy'n cael ei wneud ar ganser, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Cynhadledd Rithwir Fyd-eang ar PM - Cofrestrwch nawr!

Ar 27 Hydref, cynhelir cynhadledd / gweminar rithwir, a gynhelir gan EAPM. Teitl y faner yw 'Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion '. Byddem yn achub ar y cyfle hwn i'ch gwahodd i ymuno â ni ar gyfer y digwyddiad allweddol hwn. Gallwch gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.

Mae'r achos o coronafirws yn rhoi cyfle heb ei ail i randdeiliaid iechyd archwilio a phwysleisio pwysigrwydd systemau iechyd cydnerth. 

O ystyried y sylw byd-eang cyfredol i ofynion system gofal iechyd ddigonol a'r diddordeb uwch mewn iechyd cyhoeddus yn gyffredinol, bydd y gynhadledd rithwir hon yn mynd i'r afael â'r hyn y gellir ei wneud i sicrhau bod y systemau iechyd yn ddigon gwydn i nid yn unig drin siociau fel a pandemig byd-eang ond hefyd ymateb y grymoedd sylfaenol hynny sy'n llunio anghenion gofal iechyd cleifion canser. 

Rhennir y digwyddiad yn bedair bwrdd crwn gwahanol a fydd yn canolbwyntio ar ranbarth benodol - mae'r byrddau crwn hyn yn edrych ar sut mae rhanbarthau yn hwyluso dod â meddygaeth wedi'i phersonoli i'r system gofal iechyd.

• 08.00 - 10.30 CET: Bwrdd crwn Asiaidd - Asia - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 
• 11.00 - 13.00 CET: Bwrdd crwn y Dwyrain Canol - Y Dwyrain Canol ac Affrica - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 
• 14.00 - 16.00 CET: Bwrdd crwn Ewrop - Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 
• 16.30 - 19.00 CET: Bwrdd crwn America Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion 

Gallwch chi gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma.

hysbyseb

Mae'r Comisiwn yn gohirio cychwyn IVDR o dair i bum mlynedd

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi cynnig ymestyn y dyddiad cau ar gyfer newid i reolau dyfeisiau meddygol in-vitro newydd - gan gynnwys ar gyfer profion COVID-19 - er mwyn osgoi prinder cyflenwad.

“Mae prinder ar hyn o bryd yn annychmygol,” meddai Stella Kyriakides, Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd, mewn datganiad.

Roedd disgwyl i Reoliad Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro fod yn berthnasol o Fai 26, 2022. Ond mae prinder difrifol yng ngallu'r cyrff a hysbysir i ardystio'r holl gynhyrchion sy'n bodoli ar y farchnad. Mae hynny wedi'i gwneud hi'n amhosibl i weithgynhyrchwyr gynnal y gweithdrefnau asesu cydymffurfiaeth sy'n ofynnol yn gyfreithiol mewn pryd.

Bydd yr estyniad i gymhwyso'r rheolau ardystio newydd nawr yn amrywio yn dibynnu ar y math o gynnyrch IVD, meddai'r Comisiwn.

Bellach bydd gan ddyfeisiau risg uwch fel profion HIV neu hepatitis (dosbarth D) a rhai profion ffliw (dosbarth C), gyfnod pontio tan fis Mai 2025 a 2026, yn y drefn honno, tra bod gan rai risg is fel dyfeisiau di-haint dosbarth B ac A cyfnod trosglwyddo tan fis Mai 2027. Byddai hyn yn arwain at brinder profion sylweddol ar adeg o alw digynsail, gyda phrofion COVID-19 yn dod o fewn categorïau profion IVD. Cwmnïau llai sydd fwyaf mewn perygl, dywedodd y grŵp lobïo: “Mae pandemig COVID-19 wedi dangos pa mor hanfodol yw cael diagnosteg gywir a fframwaith rheoleiddio cadarn ar gyfer dyfeisiau meddygol in vitro.”

Mae'r rhain yn faterion y mae'r Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth wedi'u Personoli wedi'u cyflwyno dros y misoedd diwethaf a fydd yn cael eu dwyn i sylw llunwyr polisi. 

Amlygwyd yn ystod paneli arbenigol EAPM, ar y cyfan, ar draws y sector diagnosteg - ac mae hynny'n cynnwys awdurdodau yn ogystal â labordai a gweithgynhyrchwyr - bod bylchau sylweddol yn parhau i fod yn y paratoadau angenrheidiol, gyda'r risg (a hyd yn oed yr anochel, mewn rhai achosion) sy'n cyflenwi anawsterau. yn dod i'r amlwg, gan ohirio mynediad clinigwyr i brofion a mynediad cleifion at ofal cywir. "Mae nifer y cyrff a hysbysir yn annigonol ac nid oes ganddynt ddigon o'r staff cywir" yn gŵyn aml. 

Mae gweithgynhyrchwyr eisoes yn ei chael yn anodd adnabod corff sydd wedi'i hysbysu ar gyfer rhai o'u cynhyrchion, ac mae prinder paneli arbenigol yn benodol i ddarparu ardystiad ar gyfer yr IVDs mwy datblygedig, yn ogystal â labordai cyfeirio digonol yr UE. Ac nid oes canllawiau clir ar lawer o feysydd gwneud penderfyniadau, na chonsensws eang ar atebion posibl i'r heriau y mae'r rheoliad yn eu peri. 

Mae'r UE wedi darparu mesurau yn fwriadol yn neddfwriaeth 2017 a ddyluniwyd i sicrhau trosglwyddiad esmwyth ac i osgoi tarfu ar y farchnad. Fodd bynnag, ymddengys nad yw'r mesurau hynny'n ddigonol bellach, ac nid yw'r trawsnewidiad yn debygol o fod yn llyfn. Mae llwyddiant yn dibynnu ar system reoleiddio weithredol ar waith. 

Gan nad yw hynny'n amlwg ar hyn o bryd, nid yw'n syndod bod gweithredu o dan IVDR gyda seilwaith annigonol Ewrop wedi'i gymharu â hwylio cwch wrth iddo gael ei adeiladu.

Bydd EAPM yn adolygu'r cynnig diwygiedig hwn gan y Comisiwn dros yr wythnosau nesaf. 

Mae diwygiadau i adroddiad Canser Senedd Ewrop ar y blaen - 1,537 o welliannau ...

Daeth ASEau ym mhwyllgor canser Senedd Ewrop ynghyd ddydd Iau (14 Hydref) i drafod gwelliannau arfaethedig i'r drafft adroddiad canser awdur gan ASE Ffrengig Véronique Trillet-Lenoir (Adnewyddu Ewrop). Nododd Cadeirydd y Pwyllgor Canser Bartosz Arłukowicz fod y nifer fawr o welliannau arfaethedig - 1,537 - yn dangos y diddordeb yn yr adroddiad a'r angen am y pwyllgor. 

“Rhaid i ni sicrhau bod y ddogfen hon mor fanwl â phosib ac yn amlinellu'r llwybr ymlaen yn glir,” meddai.

Cyn belled ag y mae EAPM yn y cwestiwn, rydym yn dilyn y sefyllfa'n agos ac yn gweithio'n barhaus gyda Senedd Ewrop. Bydd EAPM yn adolygu'r holl welliannau a wnaed ac yn gweithio ASEau perthnasol mewn perthynas â dod o hyd i ddull cyfunol a chyfaddawdu. 

Wrth gwrs, mae diagnosteg, genomeg iechyd y cyhoedd, tystiolaeth y byd go iawn, mynediad a sgrinio canser yr ysgyfaint yn ogystal â sgrinio canser y prostad yn uchel ar ein hagenda wleidyddol.

Asesiad Technoleg Iechyd

Cyn diwedd y flwyddyn, mae disgwyl i Senedd Ewrop bleidleisio yn y cyfarfod llawn i gymeradwyo Rheoliad Asesu Technoleg Iechyd Ewrop y cytunwyd arno ym mis Mehefin rhwng y senedd a'r Cyngor.

Mae consortiwm HTA newydd yr UE wedi'i sefydlu ac yn ddiweddar enillodd gontract gan y Comisiwn i ddatblygu'r fethodoleg i gynnal asesiadau technoleg iechyd yr UE. Mae consortiwm EUnetHTA 21 yn cynnwys 13 o gyrff HTA o bob rhan o'r bloc, ac mae ganddo ddwy flynedd i lunio asesiad sy'n gweithio i bawb.

Yn dilyn ôl troed rheoleiddio meddyginiaethau, mae cyrff HTA Ewrop hefyd wedi sefydlu Grŵp Pennaeth Asiantaethau gwirfoddol a fydd yn gweithredu fel rhwydwaith cymorth wrth i'r gwaith ar weithredu fynd rhagddo.

Y flwyddyn nesaf, bydd y Comisiwn yn sefydlu grŵp cydlynu i ddyfeisio'r isadeiledd ar gyfer y system newydd. Mae angen i systemau cenedlaethol hefyd baratoi sut i integreiddio'r rheoliad newydd. Ond mae amser o hyd; daw i rym yn 2025.

Mae casgliadau ar undeb iechyd yn canolbwyntio ar feddyginiaethau

Mae fersiwn o 'gasgliadau'r Cyngor Drafft ar gryfhau Undeb Iechyd Ewropeaidd', dyddiedig 13 Hydref, yn canolbwyntio ar ailgyflenwi cyffuriau, ymwrthedd gwrth-ficrobaidd a gwytnwch fferyllol, ymhlith pynciau eraill.

Mae heriau cadwyn gyflenwi sy'n arwain at lai o fynediad ac argaeledd cynhyrchion meddygol, sydd wedi'u gwaethygu gan y pandemig COVID-19, yn faes ffocws arall i'r asiantaeth. Mae Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) yn bwriadu gweithio gyda’r aelod-wladwriaethau, y Comisiwn, y Senedd, Asiantaethau eraill yr UE a chleifion a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol i ddod o hyd i ffyrdd o wella mynediad ac argaeledd, sydd heddiw’n fater dyddiol ar draws yr holl feysydd therapiwtig.
 
Mae integreiddio technoleg ddigidol i brosesau rheoleiddio yn nod arall gan yr asiantaeth, yn ôl yr adroddiad, gyda ffocws ar integreiddio â rhanddeiliaid allanol i greu platfform di-dor ar gyfer y Rhwydwaith o fewn y pum mlynedd nesaf.

Mae'r casgliadau drafft yn gwahodd y Comisiwn i asesu budd posibl trefnu gweithgynhyrchu cyffuriau gwrth-ficrobaidd cyhoeddus ar lefel yr UE mewn achosion “yn achos diffyg diddordeb masnachol.”

Maent hefyd yn galw ar y ddwy aelod-wlad a'r Comisiwn i “gefnogi ymhellach ymhelaethu a threialu mecanwaith cymhelliant 'tynnu' ar gyfer caffael gwrthfiotigau yn yr UE”.

Newyddion da i orffen - India i ganiatáu twristiaid tramor ar ôl 19 mis 

Disgwylir i India ailagor ei ffiniau i deithwyr tramor wrth iddi lacio cyfyngiadau sy'n gysylltiedig â Covid yng nghanol cwymp mewn heintiau dyddiol. Gan ddechrau ddydd Gwener, bydd y wlad yn rhoi fisas i dwristiaid sy'n cyrraedd teithiau siartredig. Bydd y cyfleuster yn cael ei ymestyn i'r rhai sy'n cyrraedd ar hediadau masnachol o 15 Tachwedd. Twristiaid tramor sy'n glanio yn India ddydd Gwener fydd y cyntaf i ddod i'r wlad mewn 19 mis.  

A dyna'r cyfan gan EAPM ar gyfer yr wythnos hon - peidiwch ag anghofio, gallwch gofrestru ar gyfer cynhadledd EAPM 27 Hydref yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma. Cadwch yn ddiogel, cewch benwythnos rhagorol, gwelwch chi wythnos nesaf.

Rhannwch yr erthygl hon: