Polisïau iechyd yr UE – y ffordd ymlaen, neu rywle!

Bore da, cydweithwyr iechyd, a chroeso i ddiweddariad y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonol (EAPM), sydd heddiw'n canolbwyntio ar bopeth sy'n ymwneud â pholisi iechyd yr UE, gan fod EAPM yn cwblhau rhai o'i gyhoeddiadau ar hyn o bryd sy'n cysylltu ag ystod o iechyd a iechyd yr UE polisïau sy’n ymwneud â data, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Paneli arbenigwyr aml-randdeiliaid 

Mae cyhoeddiadau EAPM yn seiliedig ar gyfres o baneli arbenigol aml-randdeiliaid y mae'r sefydliad wedi'u cynnal dros y chwech i saith mis diwethaf. Gan mai ddoe (21 Mehefin) oedd heuldro’r haf, ar yr union foment hon mae’r haul yn ymddangos yn uniongyrchol dros Drofan Canser—cyn belled i’r gogledd ag y mae’n ymddangos yn yr awyr drwy’r flwyddyn—ac mae’r haul yn amlwg yn tywynnu ar bolisi iechyd yr UE, gyda’r ystod o weithgareddau sy’n mynd rhagddynt ar hyn o bryd.  

Y Comisiwn yn pennu dyddiad ar gyfer cynnig deddfwriaeth fferyllol

Yn ei strategaeth fferyllol, a fabwysiadwyd ar 25 Tachwedd 2020, cyhoeddodd y Comisiwn Ewropeaidd, dros y blynyddoedd i ddod, y byddai’n lansio sawl cam deddfwriaethol ac anneddfwriaethol. Byddai'r rhain yn cynnwys, ymhlith eraill, adolygiad o'r ddeddfwriaeth fferyllol sylfaenol (Cyfarwyddeb 2001/83/EC a Rheoliad (CE) Rhif 726/2004). Bydd y gwerthusiad yn cwmpasu'r cyfnod o 2005 i'r presennol (dyddiad yn cwmpasu'r diwygiadau sylfaenol diwethaf i'r gyfarwyddeb a'r rheoliad). 

Yn benodol, bydd yn asesu: i ba raddau y gall mesurau presennol barhau i ymateb yn effeithiol i'r problemau a nodwyd yn y strategaeth fferyllol, gan ystyried hefyd y cyd-destun rhyngwladol a datblygiadau rheoleiddiol yn fyd-eang; cydlyniad a chyfatebolrwydd â darnau cysylltiedig eraill o ddeddfwriaeth, gan gynnwys y rheini ar ddyfeisiau meddygol, meddyginiaethau i blant a chlefydau prin, y cynnig ar gyfer gofod data iechyd Ewropeaidd, a deddfwriaeth gwaed, meinweoedd a chelloedd yr UE; y mecanweithiau ar gyfer addasu gofynion technegol yn barhaus ac yn amserol yng ngoleuni gwyddoniaeth a thechnolegau sy'n dod i'r amlwg, yn ogystal â'r baich gweinyddol posibl a'r cymhlethdod sy'n gysylltiedig â gweithredu'r ddeddfwriaeth hon. 

Yn ôl y Comisiwn, nod yr adolygiad o'r fframwaith cyfreithiol fferyllol cyffredinol yw sicrhau mynediad at feddyginiaethau fforddiadwy yn yr UE; meithrin arloesedd, gan gynnwys mewn meysydd o angen meddygol nas diwallwyd (fel cyffuriau gwrthficrobaidd); a gwella sicrwydd cyflenwad wrth addasu i ddatblygiadau gwyddonol a thechnolegol newydd a lleihau baich rheoleiddio lle bo modd. 

Gan ddysgu gwersi o bandemig Covid-19, bydd yn cefnogi system fferyllol sy'n gallu gwrthsefyll argyfwng yn y dyfodol. Cyhoeddwyd y map ffordd/asesiad effaith cychwynnol ar 30 Mawrth 2021. Daeth cyfnod adborth i ben ar 27 Ebrill 2021. 

hysbyseb

Dilynwyd hyn gan ymgynghoriad cyhoeddus ar gyfer dinasyddion a rhanddeiliaid a lansiwyd ar 28 Medi 2021 (cyfnod ymgynghori tan 21 Rhagfyr 2021). 

Yn ôl rhaglen waith y Comisiwn ar gyfer 2022, a gyhoeddwyd ar 19 Hydref 2021, byddai’r fenter yn cael ei chyflwyno ar 21 Rhagfyr 2022.

Bydd EAPM yn cyhoeddi erthygl ar yr uchod.

Rheolau newydd yr UE i sicrhau diogelwch dyfeisiau meddygol

Yn amrywio o lensys cyffwrdd syml a phlasterau glynu i rheolyddion calon soffistigedig ac ailosod clun, mae dyfeisiau meddygol a dyfeisiau meddygol diagnostig in vitro yn bwysig i'n hiechyd ac ansawdd ein bywyd. Mae pobl yn dibynnu ar y dyfeisiau hyn bob dydd ac yn disgwyl iddynt fod yn ddiogel ac ymgorffori'r cynnydd diweddaraf mewn gwyddoniaeth ac arloesi. Cysonwyd y rheolau presennol ar ddiogelwch a pherfformiad dyfeisiau meddygol yn yr UE yn y 1990au. Er mwyn adlewyrchu'r cynnydd technolegol a gwyddonol sylweddol yn y sector hwn dros yr 20 mlynedd diwethaf, cynigiodd y Comisiwn ddiweddaru'r rheolau i wella diogelwch dyfeisiau meddygol ar gyfer dinasyddion yr UE, creu'r amodau i foderneiddio'r sector ac i atgyfnerthu ei rôl fel byd-eang. arweinydd. 

Amlygodd problemau gyda dehongliad dargyfeiriol o'r rheolau presennol yn ogystal â rhai digwyddiadau - ee gyda mewnblaniadau bronnau a chluniau metel - wendidau'r system gyfreithiol gyfredol a niweidio hyder cleifion, defnyddwyr a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol yn niogelwch dyfeisiau meddygol. Er mwyn mynd i'r afael â hyn, cynigiodd y Comisiwn ddau Reoliad ar ddyfeisiau meddygol a dyfeisiau meddygol diagnostig in vitro yn 2012. Er mwyn sicrhau bod y rheolau'n cael eu cymhwyso ledled yr UE, bydd y ddau Reoliad newydd yn disodli'r tair Cyfarwyddeb bresennol ar ddyfeisiau meddygol. Mae'r rheolau newydd yn tynhau'r rheolaethau yn sylweddol i sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn ddiogel ac yn effeithiol ac ar yr un pryd yn meithrin arloesedd ac yn gwella cystadleurwydd y sector dyfeisiau meddygol.

Fodd bynnag, mae ôl-groniad yn y cymwysiadau i ddiweddaru dyfeisiau meddygol â rheoliadau mewn perygl o achosi prinder, mae gweinidogion iechyd wedi rhybuddio. 

Bydd EAPM yn cyhoeddi erthygl ar yr uchod.

Ymestyn sgrinio canser yr UE i ganser yr ysgyfaint a chanser gastrig (gobeithiwn!!)

Er bod Ewrop yn cynrychioli llai na 10% o boblogaeth y byd, mae'n cyfrif am chwarter yr holl achosion o ganser, a chanser yn Ewrop yw'r ail brif achos marwolaeth, yn union ar ôl anhwylderau cardiofasgwlaidd. Cymeradwywyd Cynllun Curo Canser Ewrop yn y cyfarfod llawn fis Chwefror diwethaf ac mae’n trosi safbwynt Senedd Ewrop ar faterion hollbwysig i fynd i’r afael â nhw er mwyn trechu canser, sef atal canser, mynediad cyfartal at ofal canser ar draws ffiniau, a dull Ewropeaidd clir o fynd i’r afael â phrinder meddyginiaethau. Mae’n hysbys y gellid osgoi 40-50% o farwolaethau drwy ganser, a bod tua 50% yn cael eu dylanwadu gan ffactorau anhysbys, sy’n golygu nad oes gennym ddarlun cyflawn a chlir o’r mater hwn. 

Yng Nghynllun Curo Canser Ewrop, cyhoeddodd y Comisiwn gynllun sgrinio canser newydd gyda'r nod o helpu gwledydd yr UE i sicrhau bod 90% o boblogaeth yr UE sy'n gymwys ar gyfer sgrinio canser y fron, ceg y groth a chanser y colon a'r rhefr yn cael cynnig sgrinio erbyn 2025. Mae'n bryd cyflawni. 

Yn unol â'r argymhelliad drafft, cynigir profion am ganser yr ysgyfaint ar gyfer ysmygwyr trwm blaenorol a phresennol rhwng 50 a 75 oed. Mae'n rhaid eu bod wedi ysmygu'r hyn sy'n cyfateb i 20 sigarét y dydd am 30 mlynedd, a naill ai'n dal i fod yn ysmygu, neu wedi rhoi'r gorau iddi o fewn y 15 mlynedd diwethaf.

Roedd hwn yn fater allweddol y mae EAPM wedi'i argymell ers 2017 yn ystod Llywyddiaeth Malta o'r UE. 

WTO yn cytuno ar hepgoriad patent rhannol ar gyfer brechlynnau COVID-19 

Mae Sefydliad Masnach y Byd wedi taro bargeinion ar hepgoriad patent rhannol ar gyfer brechlynnau Covid-19, ac wedi gwneud cytundebau mewn sawl maes arall o gynnen fyd-eang, ar ôl cyfarfod gweinidogol chwe diwrnod llawn tyndra sydd wedi adnewyddu rhywfaint o ffydd yn y system fasnachu amlochrog cytew. 

Estynnodd gweinidogion masnach fasnach ddi-doll dros dro mewn cynhyrchion digidol fel ffilmiau, meddalwedd cyfrifiadurol a data, a chytuno i ffrwyno rhai cymorthdaliadau pysgota a chyfyngu ar gyfyngiadau allforio bwyd. Cytunodd 164 aelod y WTO hefyd i ddiweddaru arferion gwaith y sefydliad a cheisio ailfywiogi ei system setlo anghydfodau, sydd wedi cael ei rhwystro ers blynyddoedd gan ddiffyg cydweithrediad yr Unol Daleithiau.

Pwyllgor y Farchnad Fewnol yn mabwysiadu'r Ddeddf Gwasanaethau Digidol

Mae’r Ddeddf Gwasanaethau Digidol yn fil hanesyddol sydd â’r nod o frwydro yn erbyn lledaeniad cynnwys anghyfreithlon ar-lein a diogelu hawliau sylfaenol defnyddwyr. Ar 16 Mehefin, cymeradwyodd Pwyllgor Marchnad Fewnol y Senedd y cytundeb dros dro gyda llywodraethau’r UE ar y Ddeddf Gwasanaethau Digidol (DSA) gyda 36 pleidlais o blaid, pump yn erbyn ac un yn ymatal. 

Mae'r DSA, ynghyd â'i chwaer gynnig ar Ddeddf Marchnadoedd Digidol (DMA), yn gosod safonau carreg filltir ar gyfer gofod digidol mwy diogel a mwy agored i ddefnyddwyr a maes chwarae gwastad i gwmnïau am flynyddoedd i ddod. Mae'r rheolau newydd yn cyflwyno rhwymedigaethau newydd ar gyfer llwyfannau ar-lein, sy'n gymesur â'u maint ac â'r risgiau cymdeithasol y maent yn eu hachosi. Bydd gan gwmnïau micro a bach amser ychwanegol i gydymffurfio â'r rheolau a byddant yn destun rhai eithriadau. 

Gall cosbau am beidio â chydymffurfio gyrraedd hyd at 6% o drosiant byd-eang platfformau. Marchnadoedd ar-lein mwy diogel a llwyfannau tryloyw O dan y rheolau newydd, bydd yn rhaid i lwyfannau ar-lein - fel cyfryngau cymdeithasol a marchnadoedd - gymryd camau i amddiffyn eu defnyddwyr rhag cynnwys, nwyddau a gwasanaethau anghyfreithlon. 

Bydd defnyddwyr yn cael eu grymuso i riportio cynnwys anghyfreithlon ar-lein a bydd yn rhaid i lwyfannau weithredu’n gyflym, tra’n parchu hawliau sylfaenol, gan gynnwys rhyddid mynegiant a diogelu data. Bydd yn rhaid i farchnadoedd ar-lein gryfhau gwiriadau ar fasnachwyr i sicrhau bod cynhyrchion a gwasanaethau'n ddiogel a gwneud ymdrechion i atal cynnwys anghyfreithlon rhag dod i'r amlwg, gan gynnwys trwy hapwiriadau. Bydd yn rhaid i lwyfannau ar-lein fod yn fwy tryloyw ac yn fwy atebol, er enghraifft trwy ganiatáu i ddefnyddwyr gael gwybod sut mae cynnwys yn cael ei argymell iddynt. 

Bydd yn rhaid i lwyfannau ar-lein mawr iawn roi o leiaf un opsiwn i ddefnyddwyr nad yw'n seiliedig ar broffilio. Mae rheolau ychwanegol ar hysbysebu ar-lein hefyd yn cael eu cyflwyno, gan gynnwys gwaharddiad ar ddefnyddio data sensitif neu dargedu plant dan oed. Bydd yr hyn a elwir yn “batrymau tywyll” ac arferion camarweiniol sydd â'r nod o drin dewisiadau defnyddwyr hefyd yn cael eu gwahardd. 

Rhwymedigaethau ar gyfer platfformau a pheiriannau chwilio mawr iawn Bydd yn rhaid i lwyfannau a pheiriannau chwilio ar-lein mawr iawn (gyda 45 miliwn o ddefnyddwyr neu fwy) gydymffurfio â rhwymedigaethau llymach i amddiffyn defnyddwyr rhag cynnwys a nwyddau anghyfreithlon. 

Bob blwyddyn, byddant yn destun archwiliadau annibynnol a bydd yn rhaid iddynt gynnal asesiadau risg o'u gwasanaethau gan gynnwys lledaenu cynnwys anghyfreithlon, lledaenu gwybodaeth anghywir, effeithiau andwyol ar hawliau sylfaenol, ar brosesau etholiadol ac ar drais neu feddyliol ar sail rhywedd. iechyd. 

Bydd yn rhaid iddynt fynd i'r afael â'r risgiau hyn, er enghraifft trwy addasu eu cynllun neu algorithmau. Bydd gan y Comisiwn Ewropeaidd bŵer unigryw i oruchwylio a mynnu bod llwyfannau ar-lein mawr iawn yn cydymffurfio. Gall archwilio safle platfform a chael mynediad i'w gronfeydd data a'i algorithmau.

Bydd y cod ymarfer yn dod i rym yn gynnar yn 2023.

A dyna bopeth gan EAPM am y tro. Byddwch yn ddiogel ac yn iach, a mwynhewch weddill yr wythnos.

Rhannwch yr erthygl hon: