Treialon clinigol, HTA, Plant Amddifad a Phediatreg

Prynhawn da, a chroeso i ddiweddariad y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonol (EAPM) - gyda newid gwirioneddol yng ngwleidyddiaeth y DU yn dominyddu'r penawdau, mae EAPM yn troi ei feddyliau ynghylch yr hyn y gallai hyn ei olygu yn y maes iechyd yn ogystal â datblygiadau yn yr UE polisi, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Cymeradwyaeth HTA 

Mae arbenigwyr asesu technoleg iechyd yn cau i mewn ar y fethodoleg i'w defnyddio ar gyfer asesiadau ledled yr UE. Yn fwyaf diweddar, maent wedi cyflwyno safbwynt ar sut i ddewis diweddbwyntiau ar gyfer treialon clinigol therapi newydd. Bu Morning Health Care yn cysylltu â thîm EUCOPE, lobi entrepreneuriaid biotechnoleg Ewrop, i ddarganfod eu barn ar y drafft diweddaraf hwn.

Nid penderfyniad bach yw penderfynu beth i'w fesur wrth brofi therapi newydd. A ddylai fod yn fesur o symptomau, neu absenoldeb anghenion gofal? A ddylai fod yn fiofarciwr meddygol, neu'n sgôr arolwg cleifion? A pha bryd y dylid mesur y pethau hyn? Mae diffinio canlyniad treial nid yn unig yn effeithio ar sut y bydd rheoleiddiwr yn ystyried pa mor dda y mae cynnyrch yn gweithio yn erbyn y risgiau, ond hefyd a all ddangos ei fod yn ychwanegu budd at yr arfogaeth gofal presennol.

Y treialon clinigol canlyniadau (pwyntiau) canllaw drafft yn nodi pryd i ddewis un canlyniad dros y llall a phwy ddylai adrodd amdano. Er enghraifft, gallant gael eu hadrodd gan feddyg neu gyda chymorth diagnostig, neu gall cleifion eu hunain adrodd arnynt.

Mae gan bleidiau tan 1 Tachwedd i wneud sylwadau ar y drafft. Hwn hefyd yw'r papur olaf i fwydo i mewn i'r fethodoleg ar gyfer HTA ar draws yr UE. Disgwylir i EUnetHTA lunio'r fethodoleg derfynol erbyn diwedd y flwyddyn.

Comisiwn yn cyhoeddi newidiadau i reolau ar gyfer cyffuriau clefydau prin

Gydag wythnosau i fynd cyn i'r Comisiwn gyhoeddi ei gynigion deddfwriaethol, mae aelodau pwyllgor ITRE y senedd wedi'u rhannu ynghylch sut i sicrhau dyfodol sector mwyaf ymchwil-ddwys Ewrop.

hysbyseb

Gyda’r cynigion deddfwriaethol i’w cyhoeddi cyn diwedd y flwyddyn, mae rapporteur Senedd Ewrop yn parhau i fod yn groes i gyd-aelodau’r pwyllgor diwydiant ac ymchwil, ITRE, ynghylch cyfeiriad strategaeth fferyllol newydd yr UE.

Y mater dan sylw yw rhaniad sylfaenol rhwng ASEau sy'n credu, o gael cymhellion priodol, y bydd cwmnïau fferyllol yn buddsoddi mewn ymchwil a datblygu, gan hyrwyddo eu cystadleurwydd byd-eang a bod o fudd i Ewrop gyfan, ac ASEau sy'n credu bod elw mwy yn fwy tebygol o fynd i'r cyfranddalwyr nag i ymchwil. .

Mae papur a gyhoeddodd EAPM ar y mater hwn ar gael yma: Sicrhau Bod Cymhellion Amddifad yn Sbarduno'r Ffordd Gywir yn Ewrop.

Adolygiad o Gyffuriau Amddifad

O dan reolau presennol y Comisiwn, mae cyffuriau sy'n trin clefydau prin yn elwa o ddegawd o ddetholusrwydd y farchnad. Mae hynny'n ddwy flynedd yn fwy na'r wyth mlynedd a roddwyd i feddyginiaethau arloesol eraill. Mae'r bonws ychwanegol i fod i gymell datblygiad meddyginiaethau na ellir ond eu defnyddio i drin poblogaeth fach o gleifion.

Gyda'r adolygiad sydd i ddod, mae'n bwysig deall sut mae telerau meini prawf dosbarthu yn dylanwadu ar ddatblygiad parhaus cyffur. Mewn perthynas â chyffredinolrwydd, mae'n orfodol o fewn yr UE i seilio hyn ar y gymuned gyfan, ac nid yn unig i ddefnyddio data o ddwy wlad. Nid yw mynychder yn rhywbeth y gellir ei ‘gyffudo’ ac fe’i hadolygir ar y cyd â chyngor arbenigol sy’n tynnu ar dystiolaeth gyfredol.

Wrth i ddealltwriaeth o'r clefyd a gwybodaeth am y cyffur amddifad ddod ar gael, mae clinigwyr yn fwy gwybodus ac yn fwy tebygol o roi diagnosis ar gyfer y cyflwr. Mae hefyd yn bosibl i'r cyflwr gael ei gydnabod fel is-set o glefyd mwy cyffredin sy'n dileu'r statws amddifad yn yr UE. Dylai unrhyw gyfrifiad o fynychder gyfeirio at y canllawiau LCA.

Gallai cyflwr meddygol ymddangos fel term amlwg ond, yng nghyd-destun cymhwyster fel cyffur amddifad, dylai fod yn wahanol i broffil pathoffisiolegol penodol a phrognosis clinigol. Un ystyriaeth hanfodol ar gyfer dynodiad cyffuriau amddifad yr UE yw peidio â bod yn is-set o gyflwr mwy cyffredin.

Dyfeisiau meddygol pediatrig mewn perygl

Mae ymchwil newydd wedi datgelu y gallai rheoliad a ddaeth i rym ym mis Mai y llynedd gyda’r nod o wella’r oruchwyliaeth o ddyfeisiadau meddygol roi rhai meddygfeydd i blant a thrin clefydau prin mewn perygl.

Yr astudiaeth o Goleg y Drindod Dulyn, a gyhoeddwyd yn Cardioleg Pediatrig, sylw at y ffaith bod dyfeisiau meddygol yn cynnwys amrywiaeth fawr o dechnolegau, sy'n cael eu gwerthuso a'u cymeradwyo yn yr Undeb Ewropeaidd (UE) yn unol â chyfraith ddiwygiedig a ddaeth i rym ar Fai 26, 2021 a elwir yn Reoliad Dyfeisiau Meddygol neu MDR (EU 745). /2017).

Mae ganddo gyfnod pontio sy'n caniatáu i gynhyrchion a gymeradwywyd o dan y rheolau blaenorol barhau i gael eu marchnata tan Fai 26, 2024 fan bellaf.

O ganlyniad i gyfres o ffactorau nas rhagwelwyd, mae posibilrwydd y gallai'r MDR olygu na fydd cynhyrchion ar gael, gyda'r risg o golli rhai ymyriadau sy'n dibynnu ar y rheini.

Dywedodd Tom Melvin, Athro Cyswllt mewn materion rheoleiddio dyfeisiau meddygol yn Ysgol Feddygaeth Coleg y Drindod: “Daeth y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol i rym ym mis Mai 2021 gyda’r nod o ddisodli’r rheolau blaenorol sydd ar waith ers y 1990au a gwella diogelwch dyfeisiau meddygol. , yn ogystal â chefnogi cyflwyno technolegau arloesol.”

Senedd a Chyngor yr UE yn llofnodi’r Ddeddf Gwasanaethau Digidol

Mae'r bleidlais yn cymeradwyo'r DSA gan Gyngor y Gweinidogion ddydd Mawrth yn dilyn cymeradwyaeth gynharach i'r ddeddfwriaeth gan ASEau. Mae'r cyfreithiau newydd (312-tudalen / 686 KB PDF felly llawer o ddarllen..) yn nodi gofynion helaeth ar gyfer cyfryngwyr ar-lein ynghylch y ffordd y maent yn cymedroli cynnwys a bostiwyd, ac yn plismona'r nwyddau a'r gwasanaethau a fasnachir, ar eu platfformau. Dim ond 20 diwrnod ar ôl ei gyhoeddi yng Nghyfnodolyn Swyddogol yr UE y bydd y DSA yn dod i rym. 

Nid oes dyddiad wedi'i bennu eto ar gyfer cyhoeddi. Pennwyd dyddiad 19 Hydref i lywydd Senedd Ewrop a llywydd y Cyngor lofnodi'r DSA. Byddai cyhoeddi yn yr OJEU yn dilyn ar ddyddiad dilynol.

Mae Out-Law yn rhagweld y bydd y DSA yn dod i rym rhywbryd yng nghanol mis Tachwedd. 

Bydd yr union ddyddiad o ddiddordeb arbennig i lwyfannau ar-lein oherwydd, er na fydd y rhan fwyaf o ddarpariaethau’r DSA yn dod i rym nes bod y DSA wedi bod mewn grym am 15 mis, bydd rhai o’r rheolau newydd yn dod i rym ar unwaith – gan gynnwys rhwymedigaethau adrodd. yn effeithio ar ba un a yw'r platfformau hynny'n cael eu hystyried yn 'lwyfanau ar-lein mawr iawn' ac felly'n ddarostyngedig i ofynion llymaf y DSA ai peidio. Mae terfyn amser o dri mis wedi'i osod ar gyfer cydymffurfio â'r dyletswyddau datgelu.

Rhagwelir y bydd prisiau brechlyn COVID yn codi

Yn ail flwyddyn y pandemig, mae brechlynnau mRNA Pfizer a Moderna i raddau helaeth yn teyrnasu'n oruchaf. Mewn cytundebau prynu Ewropeaidd newydd, mae'r cwmnïau'n codi mwy am eu dosau.

Mae Pfizer a Moderna ill dau wedi codi pris eu brechlynnau COVID-19 yn seiliedig ar mRNA yn Ewrop, The Financial Times adroddwyd gyntaf. Bydd ergyd Pfizer yn costio € 19.50 ($ 23.15) y dos o dan fargen gyflenwi newydd, tra bydd Moderna yn codi $ 25.50 y dos yn ei gytundeb ei hun, yn ôl dogfennau a welwyd gan y papur newydd.

Mae treialon clinigol y DU yn cwympo

Mae gofal cleifion, y GIG, a thwf economaidd i gyd ar eu colled o ganlyniad i gwymp yn nifer treialon clinigol diwydiant y DU, yn ôl yr adroddiad blynyddol diweddaraf ar ymchwil glinigol gan Gymdeithas Diwydiant Fferyllol Prydain (ABPI). 

Mae pandemig COVID-19 wedi cyflymu’r dirywiad mewn ymchwil glinigol diwydiant cam hwyr yn y DU, o’i gymharu â’i gymheiriaid byd-eang. Dylai hyn ganu clychau larwm yn y GIG ac yn Whitehall wrth i arweinwyr iechyd a llunwyr polisi geisio gwella gofal cleifion a sicrhau twf economaidd hirdymor. 

Yr adroddiad 'Achub Mynediad Cleifion i Dreialon Clinigol Diwydiant yn y DU' yn dangos bod nifer y treialon clinigol diwydiant a gychwynnir yn y DU y flwyddyn wedi gostwng 41% rhwng 2017 a 2021, gyda threialon canser yn gostwng gan yr un maint.

Mae’r adroddiad hefyd yn dangos rhwng 2017 a 2021:

• Bu gostyngiad o 48% yn nifer y treialon diwydiant Cam III a gychwynnwyd yn y DU – y rhai â meddyginiaethau sydd agosaf at y farchnad – rhwng 2017 a 2021
• Mae'r DU wedi disgyn i lawr y safleoedd byd-eang ar gyfer ymchwil glinigol cam hwyr, gan ostwng o 2il i 6ed mewn treialon Cam II a 4ydd i 10fed mewn treialon Cam III rhwng 2017 a 2021 
• Gostyngodd mynediad cleifion i dreialon clinigol diwydiant ar Rwydwaith Ymchwil Clinigol y Sefydliad Cenedlaethol dros Ymchwil Iechyd a Gofal (NIHR CRN) o 50,112 i 28,193 rhwng 2017/18 a 2021/22 – gostyngiad o 44%.

Mae’r canfyddiadau hyn yn awgrymu bygythiad clir a difrifol i ddyfodol hirdymor ymchwil glinigol diwydiant yn y DU – a’r manteision a ddaw yn ei sgil i gleifion, y GIG ac economi’r DU.

Sectorau iechyd a gofal mewn argyfwng yn y DU

Mae cythrwfl gwleidyddol wedi dominyddu newyddion y DU yr wythnosau diwethaf. Yn ôl asesiad blynyddol y Comisiwn Ansawdd Gofal (CQC) o gyflwr iechyd a gofal cymdeithasol yn Lloegr dros y flwyddyn ddiwethaf, mae system iechyd a gofal llawn tagfeydd yn arwain at ddirywiad o ran mynediad pobl at ofal a'u profiad ohono.

Eleni – yn seiliedig ar weithgarwch arolygu'r CQC, gwybodaeth a dderbyniwyd gan y cyhoedd a'r rhai sy'n darparu gofal ochr yn ochr â thystiolaeth arall – yr asesiad yw bod y system iechyd a gofal yn llawn tagfeydd ac yn methu â gweithredu'n effeithiol.

Heb weithredu nawr, bydd cadw staff yn parhau i ostwng ar draws iechyd a gofal, gan gynyddu pwysau ar draws y system ac arwain at ganlyniadau gwaeth i bobl. Bydd gwasanaethau’n cael eu hymestyn ymhellach, a bydd pobl mewn mwy o berygl o niwed wrth i staff geisio delio â chanlyniadau diffyg mynediad at wasanaethau cymunedol, gan gynnwys gofal cymdeithasol oedolion. Bydd hyn yn arbennig o amlwg mewn ardaloedd o amddifadedd economaidd uwch lle mae mynediad at ofal y tu allan i ysbytai dan y pwysau mwyaf. Yn ogystal â'r risg gynyddol o niwed i bobl, bydd mwy o bobl yn cael eu gorfodi allan o'r farchnad lafur naill ai oherwydd afiechyd neu oherwydd eu bod yn cefnogi aelodau o'r teulu sydd angen gofal.

A dyna'r cyfan am y tro gan EAPM - arhoswch yn ddiogel ac yn iach, a mwynhewch eich penwythnos.

Rhannwch yr erthygl hon: