Cysylltu â ni

coronafirws

Mae LCA yn dechrau adolygiad treigl o'r brechlyn Sputnik V COVID-19

RHANNU:

cyhoeddwyd

blynyddoedd 3 yn ôl

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) wedi cychwyn adolygiad treigl o Sputnik V (Gam-COVID-Vac), brechlyn COVID-191 a ddatblygwyd gan Ganolfan Genedlaethol Epidemioleg a Microbioleg Gamaleya yn Rwsia. Ymgeisydd yr UE am y feddyginiaeth hon yw R-Pharm Germany GmbH.

Mae adroddiadau CHMPMae penderfyniad i ddechrau'r adolygiad treigl yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaethau labordy ac astudiaethau clinigol mewn oedolion. Mae'r astudiaethau hyn yn dangos bod Sputnik V yn sbarduno cynhyrchu gwrthgyrff a chelloedd imiwnedd sy'n targedu coronafirws SARS-CoV-2 ac a allai helpu i amddiffyn rhag COVID-19.

Bydd LCA yn gwerthuso data wrth iddynt ddod ar gael i benderfynu a yw'r buddion yn gorbwyso'r risgiau. Bydd yr adolygiad treigl yn parhau nes bydd digon o dystiolaeth ar gael ar gyfer ffurfiol cais am awdurdodiad marchnata.

Bydd LCA yn asesu cydymffurfiad Sputnik V â safonau arferol yr UE ar gyfer effeithiolrwydd, diogelwch ac ansawdd. Er na all LCA ragweld y llinellau amser cyffredinol, dylai gymryd llai o amser na'r arfer i werthuso cais yn y pen draw oherwydd y gwaith a wneir yn ystod yr adolygiad treigl.

Bydd LCA yn cyfathrebu ymhellach pan fydd y cais am awdurdodiad marchnata ar gyfer y brechlyn wedi'i gyflwyno.

Sut mae disgwyl i'r brechlyn weithio?

Disgwylir i Sputnik V weithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint gyda'r firws SARS-CoV-2. Mae'r firws hwn yn defnyddio proteinau ar ei wyneb allanol, o'r enw proteinau pigyn, i fynd i mewn i gelloedd y corff ac achosi COVID-19.

hysbyseb

Mae Sputnik V yn cynnwys dau firws gwahanol sy'n perthyn i'r teulu adenovirws, Ad26 ac Ad5. Mae'r adenofirysau hyn wedi'u haddasu i gynnwys y genyn ar gyfer gwneud y protein pigyn SARS-CoV-2; ni allant atgynhyrchu yn y corff ac nid ydynt yn achosi afiechyd. Rhoddir y ddau adenofirws ar wahân: defnyddir Ad26 yn y dos cyntaf a defnyddir Ad5 yn yr ail i hybu effaith y brechlyn.

Ar ôl ei roi, mae'r brechlyn yn danfon y genyn SARS-CoV-2 i gelloedd yn y corff. Bydd y celloedd yn defnyddio'r genyn i gynhyrchu'r protein pigyn. Bydd system imiwnedd yr unigolyn yn trin y protein pigyn hwn fel rhywbeth tramor ac yn cynhyrchu amddiffynfeydd naturiol - gwrthgyrff a chelloedd T - yn erbyn y protein hwn.

Os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2 yn nes ymlaen, bydd y system imiwnedd yn adnabod y protein pigyn ar y firws ac yn barod i ymosod arno: gall gwrthgyrff a chelloedd T weithio gyda'i gilydd i ladd y firws, atal ei mynediad i gelloedd y corff a dinistrio celloedd heintiedig, a thrwy hynny helpu i amddiffyn rhag COVID-19.

Beth yw adolygiad treigl? Offeryn rheoleiddio y mae EMA yn ei ddefnyddio i gyflymu'r broses o asesu meddyginiaeth addawol yn ystod argyfwng iechyd cyhoeddus yw adolygiad treigl. Fel rheol, rhaid i'r holl ddata ar effeithiolrwydd, diogelwch ac ansawdd meddyginiaeth neu frechlyn a'r holl ddogfennau gofynnol fod yn barod ar ddechrau'r gwerthusiad mewn cais ffurfiol am awdurdodiad marchnata. Yn achos adolygiad treigl, pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA (CHMP) yn adolygu data wrth iddynt ddod ar gael o astudiaethau parhaus. Unwaith y bydd y CHMP yn penderfynu bod digon o ddata ar gael, gall y cwmni gyflwyno cais ffurfiol. Trwy adolygu'r data wrth iddynt ddod ar gael, mae'r CHMP yn gallu dod i farn ar awdurdodiad y feddyginiaeth yn gynt. Yn ystod yr adolygiad treigl, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan dasglu pandemig EMA COVID-19 (COVID-ETF). Mae'r grŵp hwn yn dwyn ynghyd arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd i gynghori ar ddatblygu, awdurdodi a monitro diogelwch meddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19 a hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol.

1 Mae Sputnik V yn cynnwys dwy gydran sy'n cynnwys gwahanol firysau sy'n perthyn i'r teulu adenofirws, Ad26 ac Ad5. Gwnaed cyflwyniadau ar wahân ar gyfer pob cydran. 

cynnwys Perthnasol

Rhannwch yr erthygl hon:

Pynciau cysylltiedig:
Mae EU Reporter yn cyhoeddi erthyglau o amrywiaeth o ffynonellau allanol sy'n mynegi ystod eang o safbwyntiau. Nid yw'r safbwyntiau a gymerir yn yr erthyglau hyn o reidrwydd yn rhai o eiddo Gohebydd yr UE.
hysbyseb

Poblogaidd