Mae'r cylchgrawn meddygol dylanwadol 'The Lancet' yn rhoi marciau uchaf QazCovid-in® brechlyn COVID a gynhyrchwyd gan Kazakh

Cylchgrawn meddygol dylanwadol y DU The Lancet wedi cyhoeddi adolygiad arbenigol sy'n rhoi adroddiad cadarnhaol ar effeithiolrwydd y brechlyn Covid a gynhyrchwyd gan Kazakh QazCovid-in®.

Yn ei Adolygiad ar-lein EClinicalMedicine a gyhoeddwyd ganol mis Awst, daeth i’r casgliad: “Mae QazCovid-in® yn frechlyn virion cyfan-gynorthwyol alwminiwm anactif yn erbyn COVID-19. Mae ein treialon clinigol cam 1 a 2 wedi profi bod y brechlyn QazCovid-in® yn ddiogel ac yn cael ei oddef yn dda gan oedolion rhwng 18 a 70 oed, sy'n derbyn un neu ddau ddos.

“Mae'r AEs lleol a systemig yr adroddir amdanynt, sy'n gysylltiedig â gweinyddu'r brechlyn anactif, yn ysgafn yn bennaf ac yn cael eu dosbarthu fel rhai rhagweladwy.

"Rhwng y brechlyn a grwpiau plasebo, ni ddangoswyd gwahaniaeth ystadegol arwyddocaol yn lefel cyfanswm gwrthgyrff IgE serwm a elwir yn sbardunau penodol o adweithiau alergaidd.

"Mae proffil diogelwch da yn fantais fawr o'r brechlyn QazCovid-in® nad yw'n cymell adweithiau alergaidd acíwt."

Rhwng 19-23 Medi 2020, sgriniwyd 104 o ddarpar gyfranogwyr rhwng 18 a 50 oed, a chofrestrwyd 44 ohonynt yn y treial clinigol cam 1 a'u neilltuo ar hap i dderbyn y brechlyn neu'r plasebo QazCovid-in®.

Dywed yr adroddiad: “Cafodd cyfranogwyr eu recriwtio trwy hysbysebu a gymeradwywyd gan foeseg ar wefan safle’r astudiaeth. Y cyfranogwyr cymwys oedd oedolion gwrywaidd neu fenywaidd 18 oed a hŷn a oedd yn iach wrth gofrestru ar sail eu hanes meddygol, arwyddion hanfodol, ac archwiliad corfforol. Cafodd y cyfranogwyr eu sgrinio i fodloni'r meini prawf cynhwysiant. "

hysbyseb

Cofrestrwyd pynciau yn y treialon os nad oedd ganddynt hanes o COVID-19, roedd eu profion seroleg ar gyfer gwrthgyrff IgM ac IgG i SARS-CoV-2 yn negyddol, ac os nad oedd ganddynt gyswllt agos ag unigolion yr amheuir eu bod wedi'u heintio â SARS-CoV -2 14 diwrnod cyn y cofrestriad.

 Roedd yn rhaid i gyfranogwyr benywaidd o botensial magu plant gytuno i ddefnyddio ffurfiau atal cenhedlu dibynadwy trwy gydol cyfnod yr astudiaeth. Cafodd gwirfoddolwyr eu sgrinio am absenoldeb heintiau firaol cronig, fel firws diffyg imiwnedd dynol (HIV), firysau hepatitis B (HBV) a hepatitis C (HCV).

Perfformiwyd prawf gwaed biocemegol arferol, panel prawf haematoleg, electrocardiogram (ECG), a phrawf beichiogrwydd i ferched hefyd. Roedd y prif feini prawf gwahardd yn cynnwys hanes alergaidd, anoddefiad cyffuriau gan gynnwys gorsensitifrwydd i unrhyw gydran brechlyn, tymheredd axillary o fwy na 37 · 0 ° C, annormaleddau mewn profion labordy, a phrawf beichiogrwydd wrin positif i fenywod.

Eithriwyd pynciau ag unrhyw glefyd meddwl neu salwch cronig difrifol hefyd. Mae rhestr fanwl o'r meini prawf cynhwysiad a gwahardd i'w gweld yn yr Atodiad. T.

Cymeradwywyd y treialon gan yr Awdurdod Rheoleiddio Cenedlaethol a phwyllgor moeseg Canolfan Wyddonol Genedlaethol Ffthisiopwlmonoleg Gweriniaeth Kazakhstan (Rhif KZ78VMX00000211) a'u cynnal yn unol â chanllawiau Arfer Clinigol Da y Cyngor Rhyngwladol ar gyfer Cysoni.

Esboniodd ymchwilydd neu aelod o staff natur ymchwilio a phwrpas yr astudiaeth i bwnc yn ddigon manwl i ganiatáu i'r pwnc wneud penderfyniad hyddysg am gymryd rhan. Cafwyd caniatâd ysgrifenedig gwybodus gan bynciau'r astudiaeth cyn cofrestru a chyn unrhyw weithdrefn astudio, gan gynnwys sgrinio. Cofrestrwyd y treialon gyda ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Er nad oedd maint y sampl yn seiliedig ar unrhyw ragdybiaeth ystadegol, fe'i haddaswyd i asesu diogelwch y brechlyn yn ddigonol ym mhob grŵp astudio. Cyflwynwyd nodweddion ansoddol grŵp astudio fel canrannau; cyflwynwyd paramedrau meintiol fel canolrif gydag ystod rhyngchwartel (IQR) ac ystod min-max.

Roedd y set dadansoddi diogelwch yn cynnwys yr holl gyfranogwyr ar hap a dderbyniodd o leiaf un dos o'r brechlyn astudio neu'r plasebo. Darparwyd data cryno disgrifiadol fel niferoedd a chanrannau fesul grŵp ac roeddent yn cynnwys y cyfranogwyr a nododd o leiaf un ymateb lleol deisyfedig neu ddigwyddiad niweidiol systemig, unrhyw ddigwyddiadau niweidiol digymell, digwyddiadau niweidiol difrifol, neu ddigwyddiadau niweidiol o ddiddordeb arbennig ar ôl y dos cyntaf neu'r ail ddos.

Cyfrifwyd y risg y gellir ei phriodoli ar gyfer grwpiau penodol a chyflwynwyd 95% CI iddi wedi'i chyfrifo gan ddull Newcombe-Wilson gyda chywiro parhad

Ariannwyd y gwaith gan Bwyllgor Gwyddoniaeth Gweinyddiaeth Addysg a Gwyddoniaeth Gweriniaeth Kazakhstan. Nid oedd gan y noddwr unrhyw ran yn nyluniad yr astudiaeth, yn ogystal ag wrth gasglu, dadansoddi, na dehongli data, nac wrth ysgrifennu'r llawysgrif, ac yn y penderfyniad i gyhoeddi'r canlyniadau.

Hyd yma, mae 6,183,445 o bobl wedi derbyn eu dos cyntaf o'r brechlyn COVID-19. Mae 4,819,587 o ddinasyddion y weriniaeth wedi cael eu himiwneiddio’n llawn.

Mae poblogaeth Kazakhstan yn 19 miliwn.

Rhannwch yr erthygl hon: