Cynhadledd rithwir fyd-eang ar y trywydd iawn - Gofal effeithiol gyda rheoliad diagnosteg in vitro yr UE

Prynhawn da, a chroeso i'r diweddariad diweddaraf gan Gynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM). Mae'r gynhadledd rithwir EAPM sydd ar ddod yn cael ei chynnal yr wythnos nesaf, ac mae gennym feddyliau am IVDR, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan.

Cynhadledd Rithwir Fyd-eang

Ddydd Mercher nesaf, ar 27 Hydref, cynhelir cynhadledd / gweminar rithwir a gynhelir gan EAPM. Teitl y faner yw 'Cyrchfan yn y golwg: Ei wneud yn iawn i ddod â gofal iechyd wedi'i bersonoli i gleifion '. Hoffem achub ar y cyfle hwn i'ch gwahodd i ymuno â ni ar gyfer y digwyddiad allweddol hwn. Gallwch gofrestru yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma. 

Nid yw systemau gofal iechyd bob amser yn barod i ymateb i'r cyfleoedd. Mae natur aflonyddgar gofal wedi'i bersonoli a COVID-19 yn herio patrymau meddwl traddodiadol. Mae arferion, rhagdybiaethau a hyd yn oed rhagfarnau sy'n dyddio cyn y mileniwm yn gwrthsefyll dull yr 21ain ganrif o ofal iechyd. Mae angen trafodaeth bolisi i wireddu potensial gofal iechyd wedi'i bersonoli yn fyd-eang a grymuso menter wyddonol a all fod o fudd i boblogaeth y blaned gyfan. Bydd y gynhadledd ddydd Mercher nesaf, 27 Hydref, yn mynd i’r afael â hyn. Bydd mynychwyr yn dod o randdeiliaid allweddol y bydd eu rhyngweithio yn creu fforwm drafod traws-sectoraidd, hynod berthnasol a deinamig. 

Trafodaeth ddeddfwriaethol: Goblygiadau ar gyfer gofal effeithiol o reoliad diagnosteg in vitro yr UE (IVDR)

Fel y soniwyd yn gynharach yr wythnos hon, bu bwrdd crwn arbenigol diweddar yn archwilio agweddau ar heriau penodol i benderfynu i ba raddau y mae goblygiadau IVDR yn cael eu deall yn llawn - a’r casgliad ysgubol oedd bod llawer o gwestiynau yn parhau heb eu hateb. Er enghraifft, nid oes ateb clir ar gael o hyd beth fydd y gofynion o ran paru prawf diagnostig cydymaith penodol â therapi penodol. 

Canolbwyntiodd achos arall gan y panel arbenigol ar newidiadau yn y patrwm sy'n dod i'r amlwg mewn maes afiechyd penodol - AML - oherwydd cyflwyno NGS, a datgelodd ansicrwydd ychwanegol ynghylch effaith IVDR ar y dulliau a ddefnyddir mewn ymarfer clinigol. Erys cwestiynau pellach ynghylch beth fyddai safle IVDR pan ddefnyddir proffilio genomeg cynhwysfawr a nodir treiglad gweithredadwy y tu allan i'r arwydd cymeradwy, ac yn enwedig os yw'r diagnostig cydymaith wedi'i baru â chyffur penodol mewn lleoliad afiechyd arall. Edrychodd achos arall ar ba fethodolegau profi a fyddai’n dderbyniol o dan IVDR lle cymeradwyir cyffur ond nad yw’r diagnostig cydymaith ar gael adeg ei lansio 

Crynodeb o'r anfanteision

hysbyseb

Heb gytundeb gan sefydliad arall yr UE i gynnig diweddar y Comisiwn i IVDR, mae risg y bydd unrhyw brofion meddygol IVD arbenigol - ac nid mor arbenigol - yn diflannu. Dywedodd cyfranogwyr yn y bwrdd crwn arbenigol diweddar fod ffynonellau diwydiant eisoes wedi nodi na fydd rhai profion ar gael os gorfodir y drefn ar yr amseriadau a ragwelir. "Bydd problemau go iawn o'n blaenau," ychwanegodd y cyfranogwr: "Nid ydym yn gwybod pa brofion y byddwn ar gael y flwyddyn nesaf." 

Eisoes, mae argaeledd yn anwastad ledled Ewrop. Ac yn awr mae'n amlwg bod ymwybyddiaeth o'r anawsterau sydd ar ddod hefyd yn amrywio'n fawr o wlad i wlad, gyda chanfyddiad uchel o'r risgiau yn yr Iseldiroedd ond yn dal i fod ag ymdeimlad cyfyngedig o frys yn Hwngari yn unig.

Yn ogystal, byddai'n ofynnol i gwmnïau sy'n penderfynu ceisio rhanddirymiadau cenedlaethol ar gyfer eu cynhyrchion er mwyn eu cynnal ar y farchnad gynhyrchu ton llanw o waith papur a allai orlethu eu hadnoddau eu hunain a chreu logjam mewn asiantaethau rheoleiddio cenedlaethol, gan y bydd i fyny o 20,000 o gynhyrchion y bydd angen ardystiad arnynt am y tro cyntaf. 

Bydd anghydraddoldeb o ran mynediad at brofion hefyd yn cael ei luosi, oherwydd os bydd yn ofynnol i weithgynhyrchwyr geisio cliriad gwlad yn ôl gwlad byddant yn anochel yn blaenoriaethu marchnadoedd mwy yn gyntaf, gan adael marchnadoedd llai dan anfantais bellach nag y maent eisoes yn eu darparu. Anfanteision eraill yw y bydd diffyg seilwaith rheoleiddio digonol, yn enwedig capasiti annigonol ymhlith cyrff a hysbysir, yn tueddu i gyfyngu ar gystadleuaeth, gyda'r cyflenwyr mwyaf sefydledig yn elwa ar gost amrywiaeth ymhlith labordai llai a chwmnïau a sefydliadau.

Datrysiadau posib

Yr ateb mwyaf amlwg - os nad yn wleidyddol y mwyaf syml - i'r sefyllfa anodd yw addasu'r ddeddfwriaeth i ddarparu ar gyfer mwy o hyblygrwydd wrth ei gweithredu fel y cynigiwyd gan y Comisiwn yn ddiweddar. Mae rhywfaint o gefnogaeth gref i'r dull hwn: ym mis Mai 2021 gofynnodd Senedd Ewrop am ohirio am flwyddyn, a gofynnodd Cyngor gweinidogion iechyd Mehefin 2021 am 'gamau deddfwriaethol' i fynd i'r afael â phontio IVDR. Ystyrir yn eang bod hyn yn fandad i'r Comisiwn Ewropeaidd ddrafftio cynnig i ddiwygio IVDR, ac mae gobeithion y gallai cynnig o'r fath ddod i'r amlwg yn gynnar yn yr hydref.

Fodd bynnag, nid yw’r farn hon yn cael ei rhannu’n gyffredinol, ac o fewn yr UE mae eiriolwyr pwerus dros weithredu’r ddeddfwriaeth yn brydlon ar y dyddiadau cau a osodwyd - gan gynnwys y sefydliad defnyddwyr Ewropeaidd BEUC, a gweinidog iechyd Denmarc, sydd wedi annog y dylid cyflwyno rheolaethau tynnach. yn gyflym i wirio dilysrwydd profion Covid. Mae momentwm gwleidyddol canfyddadwy y tu ôl i'w weithredu'n gynnar, wedi'i atgyfnerthu gan yr syrthni gweinyddol sy'n tueddu i filwrio yn erbyn newidiadau cyfeiriad munud olaf.

Argymhellion PANEL ARBENIGOL EAPM

Mae angen penderfynu ar atebion a'u cyfathrebu'n eang cyn gynted â phosibl er mwyn darparu eglurder a sicrwydd i gleifion, systemau gofal iechyd a diwydiant. Rhaid i unrhyw ddatrysiad sicrhau y gellir ardystio a throsglwyddo pob IVD mewn pryd. Gallai gwahanol atebion weithio, cyhyd â'u bod yn sicrhau bod isadeiledd hyfyw lleiaf ar waith cyn y dyddiad cau ar gyfer ardystio, ond rhaid iddynt oll gwmpasu pob IVD sydd angen tystysgrif corff hysbysedig. Dim ond fel hyn y bydd yn bosibl sicrhau dim ymyrraeth i gleifion, ysbytai, labordai a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol. 

Gyda hyn mewn golwg, dylai'r Comisiwn Ewropeaidd a'r Grŵp Cydlynu Dyfeisiau Meddygol ddynodi nifer ddigonol o gyrff a hysbyswyd a sicrhau bod yr holl elfennau a gweithdrefnau sydd eu hangen i ardystio'r gwahanol gategorïau o IVDs yn gwbl weithredol. Gallai hyn ganiatáu ar gyfer cymysgedd o senarios: gohirio gyda chyfnodau gras estynedig / hirach ar gyfer rhai categorïau, ynghyd â phontio fesul cam, er mwyn sicrhau mynediad i gleifion a chaniatáu i arloesi barhau.

Yn anad dim, mae angen hanfodol gweithio gyda'n gilydd ymhlith yr holl randdeiliaid i gael neges gydlynol ar frys at lunwyr polisi - gan gynnwys y ffaith, ar adeg ysgrifennu'r adroddiad hwn, mai dim ond naw mis sydd bellach i ddyddiad cau'r ddeddfwriaeth.

Mewn newyddion eraill ....

Cyfyngiadau ar y cynnydd yn y Weriniaeth Tsiec 

Bydd gofynion masg yn cael eu hehangu a bydd yr amser y mae profion PCR ac antigen yn ddilys yn cael ei fyrhau, mae'r weinidogaeth iechyd Tsiec wedi cyhoeddi, gan ymateb i'r nifer cynyddol o achosion coronafirws. Mae'r Weriniaeth Tsiec yn un o nifer o wledydd Dwyrain Ewrop sy'n gweld adfywiad COVID-19. Mae wedi brechu 57% o'i phoblogaeth - ymhell uwchlaw Rwmania a Bwlgaria, ond mae'n llusgo y tu ôl i wledydd Gorllewin Ewrop fel Ffrainc, Sbaen a'r Eidal.

Sefyllfa yn y DU yn 'hollol ragweladwy'

Mae achosion cynyddol o coronafirws yn y DU wedi digwydd i raddau helaeth o ganlyniad i lacio bron pob cyfyngiad ym mis Gorffennaf, mae sawl arbenigwr wedi dweud. Dywedodd Chris Dye, athro epidemioleg ym Mhrifysgol Rhydychen, mai’r gwahaniaeth rhwng y DU a gweddill Gorllewin Ewrop, yw bod Prydain “wir yn llac ar iechyd y cyhoedd”. Roedd yn “hollol ragweladwy”, meddai Deepti Gurdasani, epidemiolegydd ym Mhrifysgol y Frenhines Mary, Llundain. Tra bod meddygon yn galw am ailgyflwyno mesurau fel gwisgo masgiau ar frys, mae llywodraeth Prydain hyd yma wedi dewis gwrthod galwadau i weithredu'r hyn a elwir yn 'Gynllun B'.

A dyna'r cyfan gan EAPM ar gyfer yr wythnos hon - peidiwch ag anghofio, gallwch gofrestru ar gyfer cynhadledd EAPM 27 Hydref yma a chlicio ar y ddolen i weld yr agenda yma. Cadwch yn ddiogel, cewch benwythnos rhagorol, gwelwch chi wythnos nesaf.

Rhannwch yr erthygl hon: