#EAPM - Senedd Ewrop yn cadarnhau'r safbwynt ar #HTA wrth i'r siawns o gael cytundeb cyn yr etholiad ddiflannu

Efallai y bydd Dydd Valentine (14 Chwefror), ond nid oes llawer o gariad wedi'i golli rhwng yr aelod-wladwriaethau hynny sydd yn ôl yn orfodol ar y cyd ar yr UE ar Asesiad Technoleg Iechyd (HTA), a'r rhai nad ydynt, yn ysgrifennu Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol (EAPM) Cyfarwyddwr Gweithredol Denis Horgan. 

Ond nid yw wedi atal Senedd Ewrop rhag cael dadl a phleidlais ar fater HTA yn sesiwn lawn ddiweddaraf Strasbwrg. Y ddadl oedd cadarnhau a dod â safbwynt y Senedd i ben, a fabwysiadwyd gyntaf fis Hydref diwethaf, oherwydd nad yw'r Cyngor wedi dod o hyd i un cyffredin eto, ac nid yw wedi agor trafodaethau rhyng-sefydliadol ychwaith.

Mae amser wedi rhedeg allan am drafodaethau tair ffordd cyn yr etholiadau ym mis Mai a chafodd y sefyllfa ei basio gan sioe syml o ddwylo. Wrth siarad yn y ddadl cyn bleidlais, dywedodd y Comisiynydd dros Iechyd a Diogelwch Bwyd, Vytenis Andriukaitis, ei fod yn awyddus nad oedd y Cyngor wedi gallu cytuno ar sefyllfa. Adleisiwyd ei deimladau gan ASEau.

Daeth y Senedd i’r casgliad annisgwyl iawn bod ei safbwynt ei hun yn gytbwys, o ystyried ei bod yn ystyried pryderon aelod-wladwriaethau ynghylch y materion. Mae hefyd yn tanlinellu y bydd penderfyniadau ynghylch ad-daliad a phrisio yn parhau i fod yn gymhwysedd i wledydd unigol gydag asesiadau clinigol yn cael eu gwneud ar lefel yr UE.

Y nod yn y pen draw, wrth gwrs, yw gwella mynediad cleifion at feddyginiaethau. Mae hon yn nod a rennir gan yr EAPM ym Mrwsel, sydd wedi cael llawer iawn o ryngweithio gyda'r holl chwaraewyr allweddol ym maes HTA, yn anad dim cynrychiolwyr iechyd cenedlaethol, llywyddiaethau cylchdroi, ASEau, arbenigwyr meddygol a chyrff llywodraethu. Ailddatganodd Soledad Cabezón Ruiz, pwyllgor ENVI, sy'n rapporteur ar y mater, ei hymrwymiad i'r syniad o HTA ledled Ewrop yn ystod y ddadl. Dywedodd ASE Sbaen wrth ei gydweithwyr fod cynnig y Comisiwn yn amserol ac yn cynnig gwerth ychwanegol i'r UE.

Nododd, er bod Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yn awdurdodi meddyginiaethau ar ôl asesu ansawdd a diogelwch, nid yw'n edrych ar werth ychwanegol. Mae hyn yn gosod baich ar systemau iechyd, meddai.

Fe wnaeth Cabezón Ruizgrifio'r fenter ei fod yn cael ei yrru gan anghydfod rhwng ymchwil ac anghenion meddygol. Nid yw prisiau uchel ar gyfer meddyginiaethau a thriniaethau o reidrwydd yn arwain at werth ychwanegol, ac mae aelod-wladwriaethau'n edrych ar ansawdd wrth osod cyfraddau ad-dalu.

hysbyseb

Cefndir ychydig ...    

Er gwaethaf positifrwydd gan Bwyllgor Economaidd a Chymdeithasol Ewrop, a chefnogaeth y Senedd ar gyfer rhannau gorfodol o gynnig y Comisiwn, mae nifer o aelod-wladwriaethau wedi gwrthwynebu, rhai yn codi pryderon sybsidiaredd mewn gofal iechyd, sy'n dod i lawr i gymhwysedd cenedlaethol gwarchodedig agos.

Trefnwyd cyfarfodydd, cynhaliwyd trafodaethau - nid lleiaf gan EAPM - ond mae'r ddadl yn rhuthro ymlaen.

Bydd y Gynghrair yn cefnogi'r llywyddiaethau cylchdroi - Rwmania a'r Ffindir - trwy gydol 2019 wrth i'r cynlluniau, gobeithio, ddechrau symud ymlaen. Yn ystod rhan olaf 2018, gweithiodd llywyddiaeth gylchdroi'r UE, Awstria, yn galed i wneud cynnydd, gan gyflwyno testun diwygiedig, yn seiliedig ar gyfraniadau ysgrifenedig a llafar gan ddirprwyaethau.

Cyflwynodd Awstria ddarpariaethau sy'n mynnu bod diffiniadau o gynnwys yr asesiad clinigol ar y cyd, neu JCA, yn cael eu diffinio. Roedd hyn mewn perthynas ag ymyriadau, cymaryddion, poblogaeth cleifion a chanlyniadau iechyd sy'n berthnasol i'r claf. Ar ben hyn, gweithiodd Awstria i egluro'r dewis o arbenigwyr i gyflawni rheolau JCA, tryloywder a chyfrinachedd ar gyfer cymryd rhan yng ngwaith ar y cyd yr UE, y wybodaeth i'w chyflwyno gan y diwydiant, ynghyd â'r camau gweithredol a'r amserlenni.

Ond ar y diwedd, er gwaethaf ei ymdrechion gorau, gorfodwyd Vienna i gydnabod na ellid goresgyn anghytundeb bryd hynny. Felly, erbyn hyn mae'r bêl yn y llys ei olynydd, Romania, sydd wedi cymryd y llywyddiaeth am y tro cyntaf. Mae Bucharest wedi'i gofnodi gan ddweud ei bod yn awyddus i osgoi'r frwydr wleidyddol dros agweddau gorfodol yn erbyn agweddau gwirfoddol ar gynlluniau HTA y Comisiwn. Yn y bôn, mae Romania wedi gosod ei golygfeydd ar gyfaddawd technegol yn gyntaf, ac yna un gwleidyddol ar ddiwedd ei lywyddiaeth. Bydd hyn yn ôl etholiadau ar y gorau, a gellir trosglwyddo'r baton i'r Ffindir.

Felly, ble nesaf ar HTA? Ar ôl cyfaddef y bydd yn cynnal arlywyddiaeth “dros dro” i bob pwrpas wrth inni anelu tuag at etholiadau Seneddol mis Mai, mae Rwmania fodd bynnag yn anelu at ddod i gytundeb gwleidyddol ymhlith aelod-wladwriaethau ar HTA, yn ôl Sorina Pintea, gweinidog iechyd y wlad.

"Mae llywyddiaeth Rwmania yn anelu at barhau i gynnal trafodaethau er mwyn gwneud cymaint o bwyntiau â phosibl er mwyn cyrraedd ymagwedd gyffredinol ar lefel y Cyngor," meddai, wrth sôn am ddull "realistig" ac yn dibynnu ar ymdrechion ar y cyd "ac ewyllys gwleidyddol gref ". Yn ôl i Strasbourg, a chlywodd y ddadl Seneddol yr wythnos hon, pan ddaw i drin clefydau prin, fod tystiolaeth glinigol ddigonol yn hanfodol.

Nod Senedd Ewrop yw sefydlu gweithdrefn benodol i sicrhau ansawdd ymchwil ac un sy'n cyd-fynd ag anghenion cleifion. Dywedodd Cabezón Ruiz fod safbwynt y Senedd yn ceisio sicrhau ffydd yn y broses HTA, gan warantu annibyniaeth, tryloywder a thrylwyredd gwyddonol ar yr un pryd. Gallai aelod-wladwriaethau barhau i gynnal eu hailasesiadau eu hunain yn unol â'u hamgylchiadau cenedlaethol, gan edrych ar faterion penodol fel agweddau cymdeithasol, economaidd a moesegol. Mae'r cynnig yn caniatáu ar gyfer cydweithredu ar dechnolegau iechyd sy'n dod i'r amlwg, meddai'r rapporteur, gan fynnu na all y mater gyfiawnhau gwrthwynebiad ystyfnig gan aelod-wladwriaethau, a ddylai gymryd agwedd fwy adeiladol. Os erys y cyfyngder hwn, yna cleifion fydd ar eu colled.

Mae tri ASE sydd wedi gweithio ochr yn ochr ag EAPM ar sawl achlysur wedi dweud eu dweud yn y ddadl. Dywedodd Lieve Wierinck, wrth siarad ar ran Pwyllgor ITRE, diolch i gydweithrediad Ewropeaidd, mae gan gleifion sy'n dioddef o glefydau prin fynediad gwell at feddyginiaethau a thriniaethau sy'n effeithiol ar gyfer eu cyflwr. Mae'r cyfle yno hefyd i aelod-wladwriaethau gael mynediad at gronfa fawr o ddata treialon clinigol. (Mae hyn yn cyd-fynd â'r fenter MEGA a hyrwyddir gan EAPM, sydd nid yn unig yn ceisio defnyddio cydweithrediad ledled yr UE i gasglu carfan o filiwn o genomau yn yr ychydig flynyddoedd nesaf, ond sydd hefyd yn canolbwyntio ar rannu unrhyw ddata sy'n ddefnyddiol ym maes gofal iechyd, er o dan amodau moesegol cadarn.)

Dywedodd Cristian-Silviu Buşoi y dylai asesiadau clinigol ar y cyd ddigwydd ar lefel yr UE i wella mynediad i gyffuriau arloesol, ond heb beryglu penderfyniadau gan aelod-wladwriaethau. Byddai sefyllfa o'r fath yn cynyddu lefelau iechyd mewn dinasyddion ac yn helpu i weithredu'r farchnad sengl. Ac amlygodd Gesine Meißner y cydweithrediad trawsbleidiol ar y ddeddfwriaeth yn y Senedd. Ychwanegodd ASE yr Almaen nad oes angen awdurdodi meddyginiaeth hyd at gyfnodau 28, a byddai symleiddio o fudd i bawb.

Cydnabu fod llawer o amheuon gan aelod-wladwriaethau, gan gynnwys gwledydd mawr megis yr Almaen a Sbaen, ond nododd fod gwledydd llai yn deall y manteision. Ar ei ran, mynegodd y Comisiynydd Andriukaitis anffodus nad yw trafodaethau rhwng y sefydliadau wedi dechrau eto. Dywedodd y bydd barn y Senedd yn anfon arwydd clir am yr angen i weithio ar y ffeil, wrth i'r UE symud tuag at ddiwedd y mandad hwn ac ymlaen i'r un nesaf. Dywedodd Andriukaitis fod y Comisiwn yn gweithio gyda'r Cyngor, ac mae'n croesawu sefyllfa Llywyddiaeth y Rwmania ar symud y trafodaethau ymlaen.

Ychwanegodd y bydd awdurdodau cenedlaethol yn gallu pennu eu hadnoddau, a bydd diwydiant yn elwa o fwy o ragweladwy. Fodd bynnag, yn anad dim, mae'r cynnig yn ymwneud â chleifion Ewrop, sydd wrth wraidd y cynnig, tanlinellodd. Mae'r model newydd yn amlwg yn amlwg y potensial i wella mynediad at dechnolegau iechyd, dywedodd wrth ASEau. Erbyn hyn mae'n bwysig annog aelod-wladwriaethau i ailasesu eu swyddi a dod o hyd i gytundeb cyn gynted â phosib. Addasiad ar hawliau IP fferyllol y cytunwyd arnynt. Hefyd yr wythnos hon, croesawodd y Comisiwn gytundeb a wnaed gan y Senedd a'r Cyngor ar addasiad a gyflwynwyd mewn perthynas â threfniadau eiddo deallusol (IP) ar gyfer cynhyrchion fferyllol.

Mae'r rheolau diwygiedig yn cadw'r hawliau IP cryf presennol er mwyn annog arloesi ac ymchwil yn yr UE, ond byddant yn ei gwneud hi'n haws i gwmnïau Ewrop allforio meddyginiaethau generig a bio-debyg i drydydd gwledydd, lle mae amddiffyniad IP wedi dod i ben neu ddim hyd yn oed yn bodoli. Galwodd y Comisiynydd Elżbieta Bieńkowska, sy’n gyfrifol am y Farchnad Fewnol, Diwydiant, Entrepreneuriaeth a busnesau bach a chanolig, yr addasiad yn “galibro’n dda” a dywedodd y bydd yn helpu “cwmnïau fferyllol Ewrop i fanteisio ar farchnadoedd byd-eang sy’n tyfu’n gyflym ac yn meithrin swyddi, twf a buddsoddiadau mewn yr UE ”.

"Rydym yn dileu anfantais gystadleuol o bwys i wneuthurwyr yr UE a fydd yn fuan yn gallu cystadlu ar delerau cyfartal mewn marchnadoedd byd-eang lle mae'r gystadleuaeth yn ffyrnig," meddai. Mae'r cytundeb a wneir gan gyd-ddeddfwrwyr bellach yn destun cymeradwyaeth ffurfiol gan y Senedd a'r Cyngor.

Rhannwch yr erthygl hon: