Cysylltu â ni

Iechyd

Delio ar rôl gryfach i reoleiddiwr meddyginiaethau'r UE

RHANNU:

cyhoeddwyd

blynyddoedd 2 yn ôl

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Mae'r Senedd a'r Cyngor wedi dod i gytundeb dros dro i wneud Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yn fwy effeithiol wrth fynd i'r afael â phrinder meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol, ENVI.

Bydd gallu Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) i reoli argaeledd cynhyrchion meddyginiaethol a dyfeisiau meddygol yn cael ei gryfhau trwy greu dau “grŵp llywio prinder”, ar gyfer meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol yn y drefn honno. Bydd y grwpiau llywio hyn yn cwrdd yn rheolaidd a phryd bynnag y bydd y sefyllfa'n ofynnol, wrth baratoi ar gyfer neu yn ystod argyfwng iechyd cyhoeddus. Byddant yn croesawu cyngor arbenigol gan arsylwyr sy'n cynrychioli cleifion a gweithwyr meddygol proffesiynol, yn ogystal â deiliaid awdurdodiad marchnata, dosbarthwyr cyfanwerthol neu unrhyw randdeiliaid gofal iechyd perthnasol eraill.

Yn ystod y trafodaethau, mynnodd y Senedd yn llwyddiannus na ddylai aelodau’r grwpiau hyn fod â diddordebau mewn sectorau diwydiant cysylltiedig a allai effeithio ar eu didueddrwydd. Rhaid sicrhau bod crynodebau o'r achos a'r argymhellion ar gael i'r cyhoedd.

Mwy o dryloywder ar brinder, treialon clinigol ac awdurdodiadau marchnata

Yn dilyn cynnig y Senedd, bydd yr LCA yn sefydlu ac yn rheoli Llwyfan Monitro Prinder Ewrop i hwyluso casglu gwybodaeth am brinder, cyflenwad a galw cynhyrchion meddyginiaethol. Bydd yr asiantaeth hefyd yn sefydlu tudalen we gyhoeddus gyda gwybodaeth am brinder meddyginiaethau critigol a dyfeisiau meddygol.

At hynny, yn ystod argyfwng iechyd cyhoeddus, bydd yn ofynnol i noddwyr treialon clinigol a gynhelir yn yr UE sicrhau bod protocol yr astudiaeth ar gael i'r cyhoedd yng nghofrestr treialon clinigol yr UE ar ddechrau'r treial, yn ogystal â chrynodeb o'r canlyniadau.

Pan roddir awdurdodiad marchnata i gynnyrch meddyginiaethol, bydd yr LCA yn cyhoeddi, ymhlith eraill, wybodaeth am gynnyrch gyda manylion yr amodau defnyddio a'r data clinigol a dderbynnir (sy'n cynnwys data personol anhysbys a dim gwybodaeth gyfrinachol yn fasnachol).

hysbyseb

rapporteur Nicolás González Casares Dywedodd (S&D, ES): “Gyda'r cytundeb hwn, mae'r Senedd yn gwneud yr Asiantaeth a'r holl actorion yn y gadwyn gyflenwi yn fwy tryloyw, gan eu cynnwys yn fwy yn y broses a meithrin synergeddau rhwng asiantaethau'r UE. Ar ben hynny, rydym yn paratoi'r ffordd i hyrwyddo treialon clinigol ar gyfer datblygu brechlynnau a thriniaethau, gan hybu tryloywder ar y materion hynny. A, gyda'r Llwyfan Monitro Prinder Ewropeaidd newydd, rydym yn darparu offeryn allweddol i'r Asiantaeth i fonitro cyflenwad meddyginiaethau ac atal prinder. Yn fyr, mwy o dryloywder, mwy o gyfranogiad, mwy o gydlynu, monitro mwy effeithiol a mwy o atal. ”

Y camau nesaf

Bellach mae disgwyl i’r Senedd a’r Cyngor gymeradwyo cynnwys y cytundeb, cyn y gall ddod i rym.

Cefndir

Fel rhan o adeiladu a Undeb Iechyd Ewrop, cynigiodd y Comisiwn ar 11 Tachwedd 2020 fframwaith diogelwch iechyd newydd a fyddai’n addas ar gyfer heriau iechyd yn y dyfodol, yn seiliedig ar gwersi a ddysgwyd o frwydro yn erbyn y coronafirws, sy'n cynnwys a cynnig i gryfhau mandad y Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop.

Mwy o wybodaeth 

Rhannwch yr erthygl hon:

Pynciau cysylltiedig:
Mae EU Reporter yn cyhoeddi erthyglau o amrywiaeth o ffynonellau allanol sy'n mynegi ystod eang o safbwyntiau. Nid yw'r safbwyntiau a gymerir yn yr erthyglau hyn o reidrwydd yn rhai o eiddo Gohebydd yr UE.
hysbyseb

Poblogaidd