Iechyd y cyhoedd: Rheolau cryfach ar ddyfeisiau meddygol

Mae rheolau newydd yr UE ar ddyfeisiau meddygol (MDR) yn cael eu gweithredu, gan sefydlu fframwaith rheoleiddio modern a chadarnach i amddiffyn iechyd y cyhoedd a diogelwch cleifion. Mae'r rheolau newydd yn dechrau cael eu gweithredu ar ôl gohirio blwyddyn oherwydd heriau digynsail y pandemig coronafirws, gan fynd i'r afael â'r angen am fwy o ddyfeisiau meddygol hanfodol bwysig ar draws yr UE.

Mae'r Rheoliad yn cynnwys dyfeisiau meddygol sy'n amrywio o amnewid cluniau i glynu plasteri. Mae'n cynyddu tryloywder ac yn dod â deddfwriaeth yr UE yn unol â datblygiadau technolegol a chynnydd mewn gwyddoniaeth feddygol. Mae'n gwella diogelwch clinigol ac yn creu mynediad teg i'r farchnad i weithgynhyrchwyr.

Stella KyriakidesDywedodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd: “Mae hwn yn gam pwysig ymlaen ar gyfer amddiffyn cleifion ledled Ewrop. Mae'r rheolau newydd yn gwella diogelwch ac ansawdd dyfeisiau meddygol wrth ddarparu mwy o dryloywder i gleifion a llai o faich gweinyddol i fusnesau. Bydd y ddeddfwriaeth yn cryfhau arloesedd a'n cystadleurwydd rhyngwladol, gan sicrhau ein bod yn barod ar gyfer unrhyw heriau newydd sy'n dod i'r amlwg. ”

I grynhoi, mae'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol:

• Yn gwella ansawdd, diogelwch a dibynadwyedd dyfeisiau meddygol: mae'n yn gosod rheolaethau tynnach ar ddyfeisiau risg uchel fel mewnblaniadau ac yn gofyn am ymgynghori â chronfa o arbenigwyr ar lefel yr UE cyn rhoi dyfeisiau meddygol ar y farchnad. Bydd gwerthusiadau clinigol, ymchwiliadau a'r cyrff a hysbysir sy'n cymeradwyo ardystio dyfeisiau meddygol yn destun rheolaethau tynnach.
• Yn cryfhau tryloywder a gwybodaeth i gleifion, fel ei bod yn hawdd dod o hyd i wybodaeth hanfodol. Bydd y gronfa ddata Ewropeaidd o ddyfeisiau meddygol (EUDAMED), yn cynnwys gwybodaeth am bob dyfais feddygol ar y farchnad, gan gynnwys gweithredwyr economaidd a thystysgrifau a gyhoeddir gan gyrff a hysbyswyd. Bydd gan bob dyfais ddynodwr dyfais unigryw fel y gellir dod o hyd iddi yn EUDAMED. Bydd labelu manylach a llawlyfrau electronig yn cynyddu cyfeillgarwch defnyddwyr. Bydd cleifion mewnblaniad yn derbyn cerdyn mewnblannu gyda'r holl wybodaeth hanfodol.
• Yn gwella gwyliadwriaeth a gwyliadwriaeth y farchnad:Unwaith y bydd dyfeisiau ar gael ar y farchnad, mae'n rhaid i weithgynhyrchwyr gasglu data am berfformiad y dyfeisiau. Bydd gwledydd yr UE yn cydgysylltu eu gwyliadwriaeth a'u gwyliadwriaeth yn agos.

Cefndir

Mae dros 500,000 o fathau o ddyfeisiau meddygol ar farchnad yr UE. Enghreifftiau o ddyfeisiau meddygol yw lensys cyffwrdd, peiriannau pelydr-x, peiriannau anadlu, rheolyddion calon, meddalwedd, mewnblaniadau ar y fron, amnewid cluniau a phlasteri glynu.

hysbyseb

Mae gan ddyfeisiau meddygol rôl sylfaenol wrth achub bywydau trwy ddarparu atebion gofal iechyd arloesol ar gyfer gwneud diagnosis, atal, monitro, rhagfynegi, prognosis, triniaeth neu liniaru afiechyd.

Ategir y Rheoliad ar ddyfeisiau meddygol gan y Rheoliad ar ddyfeisiau meddygol diagnostig in vitro (2017/746 / EU) gyda dyddiad cymhwyso 26 Mai 2022. In vitro defnyddir dyfeisiau meddygol diagnostig i berfformio profion ar samplau, gan gynnwys profion gwaed HIV, profion beichiogrwydd, profion COVID-19 a systemau monitro siwgr gwaed ar gyfer diabetig.

Am fwy o wybodaeth

Cwestiynau ac Atebion

Rheoliad Dyfeisiau Meddygol

Trosolwg | Iechyd y Cyhoedd (europa.eu)