Aliniad HTA y sêr, mae EMA yn delio ar y cardiau a digwyddiad Llywyddiaeth yr UE ar y gorwel

Bore da a chroeso, cydweithwyr iechyd, i ddiweddariad y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) - rydym yn dal i edrych ymlaen at ein cynhadledd Llywyddiaeth UE Slofenaidd EAPM sydd ar ddod, ac felly ein hatgoffa'n gyflym mai cofrestriad yw ar agor, ac mae'r gynhadledd yn cael ei chynnal mewn ychydig dros wythnos ddydd Iau 1 Gorffennaf, yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Cynhadledd Pontio: Arloesi, Ymddiriedolaeth Gyhoeddus a Thystiolaeth: Cynhyrchu Aliniad i hwyluso Arloesi wedi'i bersonoli mewn Systemau Gofal Iechyd - Cofrestru'n Agored

Bydd cynhadledd EAPM yn gweithredu fel digwyddiad pontio rhwng Llywyddiaethau'r UE yn Portiwgal ac Slofenia. Rhennir y gynhadledd yn bum sesiwn sy'n cwmpasu'r meysydd canlynol:  

• Sesiwn 1: Cynhyrchu aliniad wrth reoleiddio Meddygaeth wedi'i Bersonoli: RWE ac Ymddiriedolaeth Dinasyddion
• Sesiwn 2: Curo Canser y Prostad a Chanser yr Ysgyfaint - Rôl yr UE Curo Canser: Diweddaru Casgliadau Cyngor yr UE ar Sgrinio
• Sesiwn 3: Llythrennedd Iechyd - Deall Perchnogaeth a Phreifatrwydd Data Genetig
• Sesiwn 4: Diogelu Mynediad i Ddiagnosteg Moleciwlaidd Uwch 

Bydd pob sesiwn yn cynnwys trafodaethau panel yn ogystal â sesiynau Holi ac Ateb i ganiatáu cyfranogiad gorau posibl yr holl gyfranogwyr, felly nawr yw'r amser i gofrestru yma, a dadlwythwch eich agenda yma.

Asesiad Technoleg Iechyd: Bargen anffurfiol rhwng y Cyngor a Senedd Ewrop 

Mae'r UE wedi cymryd cam mawr tuag at reolau newydd a fydd o fudd i fynediad cleifion at gynhyrchion meddyginiaethol a dyfeisiau meddygol ac yn symleiddio'r weithdrefn gyflwyno ar gyfer cynhyrchwyr technolegau iechyd o'r fath. Heddiw fe wnaeth y Cyngor a Senedd Ewrop daro bargen wleidyddol ar gynnig deddfwriaethol yn ymwneud â gwaith ar y cyd ar asesu technoleg iechyd. 

Marta Temido, Gweinidog Mynydd Bychan Portiwgal Meddai: Rydym wedi cyrraedd datblygiad arloesol ar gyfraith newydd a fydd o fudd i gleifion, gweithgynhyrchwyr technolegau iechyd a systemau iechyd aelod-wladwriaethau. Byddwn i gyd yn ennill pan all technolegau iechyd arloesol, diogel ac effeithiol gyrraedd y farchnad yn gyflymach. Cydweithrediad ar lefel yr UE yw'r ffordd ymlaen i wneud i hyn ddigwydd. ” 

hysbyseb

Mae'r rheolau newydd yn rhagweld cydweithrediad aelod-wladwriaethau ar lefel yr UE ar asesiadau clinigol ar y cyd ac ymgynghoriadau gwyddonol ar y cyd ar dechnolegau iechyd. Bydd y gwaith ar y cyd hwn yn darparu gwybodaeth wyddonol werthfawr i awdurdodau iechyd gwladol pan fyddant yn gwneud penderfyniadau ynghylch prisio ac ad-dalu technoleg iechyd. Yn ôl y testun y cytunwyd arno, er mwyn lleihau’r baich gweinyddol yn enwedig ar gyfer cwmnïau llai, dim ond unwaith ar lefel yr UE y dylai datblygwyr technolegau iechyd orfod cyflwyno gwybodaeth, data a thystiolaeth arall sy’n ofynnol ar gyfer yr asesiad clinigol ar y cyd. 

Senedd y Senedd rapporteur arweiniol, Tiemo Wölken, wedi honni buddugoliaeth wrth ymladd am ddarpariaethau cryfach ar gyfer defnyddio’r cyd-asesiadau clinigol, fel “na ellir anwybyddu asesiadau ar y cyd”, a byrhau’r cyfnod gweithredu. “Yn enwedig nawr, wrth wynebu argyfwng iechyd, mae’n gynyddol bwysig ein bod ni, fel Undeb, yn cronni ein harbenigedd a’n hadnoddau i sicrhau cyd-asesiadau o ansawdd da wrth gyfrannu at fynediad amserol i dechnolegau iechyd arloesol,” meddai Wölken.

Bydd yr arlywyddiaeth yn cyflwyno canlyniad y trafodaethau i Bwyllgor Cynrychiolwyr Parhaol y Cyngor (Coreper) i'w gymeradwyo. Dilynir hyn gan fabwysiadu gan y Cyngor ac yna Senedd Ewrop. Bydd y rheolau newydd yn dod yn uniongyrchol gymwys, mewn proses fesul cam, dair blynedd ar ôl i'r rheoliad ddod i rym.

Ymestyn mandad Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) 

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi mabwysiadu cynnig deddfwriaethol i ymestyn mandad Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA). Mae'r fenter ymhlith y camau cyntaf tuag at adeiladu undeb iechyd Ewrop a gyhoeddwyd gan yr Arlywydd Ursula von der Leyen yn ei chyfeiriad Cyflwr yr Undeb. 

Nod y cynigion a gyflwynwyd yw cryfhau fframwaith diogelwch iechyd yr UE, ac atgyfnerthu parodrwydd ar gyfer argyfwng ac rôl ymateb asiantaethau allweddol yr UE. Fel y noda'r Comisiwn, mae'r LCA a'r Ganolfan Ewropeaidd ar gyfer Atal a Rheoli Clefydau (ECDC) wedi bod ar flaen y gad yng ngwaith yr UE i fynd i'r afael â'r pandemig coronafirws. 

Fodd bynnag, mae COVID-19 wedi dangos bod angen atgyfnerthu a chyfarwyddo'r ddwy asiantaeth â mandadau cryfach i amddiffyn dinasyddion yr UE yn well a mynd i'r afael â bygythiadau iechyd trawsffiniol. 

Yn ôl y Comisiwn, bydd mandad yr LCA yn cael ei atgyfnerthu fel y gall hwyluso ymateb cydgysylltiedig ar lefel yr UE i argyfyngau iechyd trwy: Fonitro a lliniaru'r risg o brinder meddyginiaethau critigol a dyfeisiau meddygol; darparu cyngor gwyddonol ar feddyginiaethau a allai fod â'r potensial i drin, atal neu ddiagnosio'r afiechydon sy'n achosi'r argyfyngau hynny; cydlynu astudiaethau i fonitro effeithiolrwydd a diogelwch brechlynnau, a; cydlynu treialon clinigol.

Pwyllgor y Senedd ar yr Amgylchedd, Iechyd y Cyhoedd a Diogelwch Bwyd (ENVI) sy'n gyfrifol am y ffeil. Mae mabwysiad llawn y mandad negodi wedi'i osod ar gyfer mis Gorffennaf - un o brif amcanion y rheolau EMA drafft newydd yw ei alluogi i fonitro a lliniaru prinder posibl a gwirioneddol meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol yr ystyrir eu bod yn hanfodol i ymateb i argyfyngau iechyd cyhoeddus. megis pandemig COVID-19, a ddatgelodd ddiffygion yn hyn o beth. 

Gwelliannau ASE i adroddiad y pwyllgor iechyd ar Strategaeth Pharma 

Mae rapporteur Senedd Ewrop ar strategaeth fferyllol newydd yr UE yn pwyso ar orfodi cwmnïau i fuddsoddi mwy o’u helw mewn Ymchwil a Datblygu. “Rhaid i ni edrych ar yr elw y mae’r cwmnïau mawr hyn yn ei wneud ac nad ydyn nhw’n ei ail-fuddsoddi mewn ymchwil a datblygu, ond yn talu ar ei ganfed o ran cyfranddalwyr, neu’n prynu stociau a chyfranddaliadau, fel bod eu gwerth yn cynyddu yn y gyfnewidfa stoc,” meddai. ASE Gwlad Belg Marc Botenga, sy'n arwain adroddiad gan bwyllgor ITRE ar y strategaeth fferyllol ar gyfer Ewrop. 

Nod y strategaeth fferyllol a gyflwynwyd yn ôl ym mis Tachwedd yw hybu darganfod, datblygu a gweithgynhyrchu cyffuriau y tu mewn i'r bloc, gan gynnwys gwrthfiotigau a thriniaethau newydd ar gyfer clefydau prin. Mae'r cynllun hefyd i fod i ddod â phrinder cyflenwadau meddygol i ben, fel y gwelwyd yn ystod wythnosau cyntaf argyfwng COVID-19 pan sgramblo'r UE i brynu cyffuriau ac offer o dramor. 

Mae ASEau eisiau gweld cwmnïau fferyllol yn buddsoddi mwy mewn darganfod a datblygu cyffuriau ar gyfer poblogaethau cleifion bach, sydd ag apêl fasnachol gyfyngedig. Mae cefnogwyr hyn yn honni bod y diwydiant yn cynhyrchu llai o gyffuriau newydd nag a wnaeth yn y 1950au. “Rydyn ni'n rhoi llawer o arian i ymchwilio a datblygu, ond rhy ychydig o feddyginiaethau sy'n cael eu cynhyrchu ac yn aml nid ydyn nhw'n ymateb i anghenion brys cymdeithas ac iechyd y cyhoedd,” meddai Botenga.

Mae treialon dynol yn cychwyn am frechlynnau canser

Mae dau fath o frechlyn a all atal canser a gymeradwywyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA): brechlyn HPV. Mae'r brechlyn yn amddiffyn rhag y feirws papiloma dynol (HPV). Mae brechlynnau sy'n trin canser sy'n bodoli eisoes, o'r enw brechlynnau triniaeth neu frechlynnau therapiwtig. 

Mae'r brechlynnau hyn yn fath o driniaeth canser o'r enw imiwnotherapi. Mae antigenau, a geir ar wyneb celloedd, yn sylweddau y mae'r corff yn credu sy'n niweidiol. Mae'r system imiwnedd yn ymosod ar yr antigenau ac, yn y rhan fwyaf o achosion, yn cael gwared arnyn nhw. 

Mae hyn yn gadael y system imiwnedd â "chof" sy'n ei helpu i frwydro yn erbyn yr antigenau hynny yn y dyfodol. Mae brechlynnau triniaeth canser yn rhoi hwb i allu'r system imiwnedd i ddod o hyd i antigenau a'u dinistrio. Yn aml, mae gan gelloedd canser foleciwlau penodol o'r enw antigenau canser-benodol ar eu wyneb nad oes gan gelloedd iach. Pan fydd brechlyn yn rhoi'r moleciwlau hyn i berson, mae'r moleciwlau'n gweithredu fel antigenau. Maen nhw'n dweud wrth y system imiwnedd i ddarganfod a dinistrio celloedd canser sydd â'r moleciwlau hyn ar eu wyneb.

Mae 'digonolrwydd' diogelu data'r DU yn golygu bod llywodraethau'r UE yn cymeradwyo 

Mae llywodraethau’r UE wedi cymeradwyo cynlluniau i gydnabod safonau diogelu data’r DU fel rhai sy’n cyd-fynd â’r rhai sy’n berthnasol yn yr UE, yn ôl adroddiadau. Mae'r penderfyniad yn paratoi'r ffordd i ddata personol gael ei drosglwyddo'n rhydd o'r UE i'r DU a bydd cwmnïau rhyngwladol yn ei groesawu. 

Cyn Brexit, ystyriwyd bod y DU yn awtomatig yn cyd-fynd â safonau diogelu data’r UE, ond roedd yr UE o’r farn bod angen asesiad o’r newydd ar ôl i’r cyfnod pontio Brexit ddod i ben. Cytunwyd ar drefniadau trosiannol ochr yn ochr â Chytundeb Masnach a Chydweithrediad yr UE-DU a gyrhaeddwyd ddiwedd 2020 i ganiatáu i ddata personol barhau i lifo'n rhydd o aelod-wladwriaethau'r UE i'r DU yn y tymor byr, ond bu ansicrwydd ynghylch y sefyllfa tymor hwy. . Fodd bynnag, ym mis Chwefror, cyhoeddodd y Comisiwn Ewropeaidd 'benderfyniadau digonolrwydd' drafft gyda'r bwriad o hwyluso llif rhydd parhaus data personol o'r UE i'r DU. 

Mae hynny i gyd o EAPM am y tro - cael wythnos ragorol, aros yn ddiogel ac yn iach, a pheidiwch ag anghofio cofrestru ar gyfer cynhadledd Llywyddiaeth UE Slofenia EAPM ar 1 Gorffennaf yma, a dadlwythwch eich agenda yma!

Rhannwch yr erthygl hon: