Mae Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yn awdurdodi pumed brechlyn fel un diogel ac effeithiol - Novavax

Heddiw (20 Rhagfyr), mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi rhoi awdurdodiad marchnata amodol (CMA) ar gyfer y brechlyn COVID-19 Nuvaxovid, a ddatblygwyd gan Novavax, y pumed brechlyn COVID-19 a awdurdodwyd yn yr UE.

Mae'r awdurdodiad hwn yn dilyn argymhelliad gwyddonol cadarnhaol yn seiliedig ar asesiad trylwyr o ddiogelwch, effeithiolrwydd ac ansawdd y brechlyn gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ac fe'i cymeradwyir gan yr aelod-wladwriaethau.

Llywydd y Comisiwn Ewropeaidd Ursula von der Leyen (llun): “Ar adeg pan mae’r amrywiad Omicron yn ymledu’n gyflym, a lle mae angen i ni gamu i fyny brechu a rhoi cyfnerthwyr, rwy’n arbennig o falch gydag awdurdodiad heddiw o’r brechlyn Novavax. Dyma bumed brechlyn diogel ac effeithiol ein portffolio brechlyn, gan gynnig amddiffyniad ychwanegol i'w groesawu i'r dinesydd Ewropeaidd yn erbyn y pandemig. A all yr awdurdodiad hwn gynnig anogaeth gref i bawb nad ydynt eto wedi cael eu brechu na rhoi hwb, mai nawr yw'r amser i wneud hynny. "

Dywedodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd Stella Kyriakides: “Heddiw rydym yn ychwanegu pumed brechlyn i’n portffolio o frechlynnau diogel ac effeithiol. Dyma ein brechlyn cyntaf yn seiliedig ar brotein, sy'n dangos canlyniadau addawol yn erbyn COVID-19. Mae brechu a rhoi hwb i gynyddu amddiffyniad yn erbyn COVID-19 heddiw yn bwysicach nag erioed os ydym am atal ton yr heintiau a gwrthsefyll ymddangosiad a lledaeniad amrywiadau newydd. Heddiw rydym yn cynnig brechlyn diogel ac effeithiol arall i’n dinasyddion, ochr yn ochr â galwad o’r newydd i frechu, brechu, brechu! ”

Ar sail barn gadarnhaol EMA, mae'r Comisiwn wedi gwirio pob elfen sy'n cefnogi'r awdurdodiad marchnata ac wedi ymgynghori ag Aelod-wladwriaethau cyn rhoi'r awdurdodiad marchnata amodol.

Y camau nesaf

Y Comisiwn llofnodi'r contract gyda Novavax ar 4 Awst 2021. Gyda'r awdurdodiad amodol ar y farchnad, bydd Novavax yn gallu dosbarthu hyd at 100 miliwn o'u brechlyn COVID-19 i'r UE gan ddechrau yn chwarter cyntaf 2022. Mae'r contract yn caniatáu i aelod-wladwriaethau brynu 100 ychwanegol miliwn o ddosau yn ystod 2022 a 2023. Disgwylir i'r dosau cyntaf gyrraedd yn ystod misoedd cyntaf 2022 ac ar gyfer y chwarter cyntaf hwn, mae aelod-wladwriaethau wedi archebu tua 27 miliwn o ddosau. Bydd hyn yn ychwanegu at gyfanswm y 2.4 biliwn o'r brechlyn gan BioNTech / Pfizer, 460 miliwn dos o'r brechlyn gan Moderna, 400 miliwn gan AstraZeneca yn ogystal â 400 miliwn dos gan Janssen.

hysbyseb

Cefndir

Awdurdodiad marchnata amodol (CMA) yw awdurdodiad meddyginiaethau ar sail data llai cyflawn sy'n ofynnol ar gyfer awdurdodiad marchnata arferol. Gellir ystyried CMA o'r fath os yw budd argaeledd meddyginiaeth ar unwaith i gleifion yn gorbwyso'r risg sy'n gysylltiedig â'r ffaith nad yw'r holl ddata ar gael eto. Fodd bynnag, mae hefyd yn sicrhau bod y brechlyn COVID-19 hwn yn cwrdd â safonau'r UE, fel ar gyfer pob brechlyn a meddyginiaeth arall.

Ar ôl i CMA gael ei ganiatáu, rhaid i gwmnïau ddarparu o fewn terfynau amser penodol ddata pellach gan gynnwys o astudiaethau parhaus neu newydd i gadarnhau bod y buddion yn parhau i orbwyso'r risgiau. Rhagwelir CMAs yn neddfwriaeth yr UE yn benodol ar gyfer argyfyngau iechyd cyhoeddus ac fe'i hystyrir fel y mecanwaith rheoleiddio mwyaf priodol yn y pandemig hwn ar gyfer caniatáu mynediad i holl ddinasyddion yr UE ac ar gyfer ymgyrchoedd brechu torfol.

Cyflwynodd Novavax gais am CMA am eu brechlyn i LCA ar 17 Tachwedd 2021. Dim ond oherwydd bod EMA eisoes wedi adolygu rhywfaint o ddata yn ystod adolygiad treigl y mae amser byr o'r fath ar gyfer gwerthuso yn bosibl. Caniataodd yr adolygiad treigl hwn a'r asesiad o'r cais CMA i EMA ddod i gasgliad yn gyflym ar ddiogelwch, effeithiolrwydd ac ansawdd y brechlyn. Argymhellodd EMA y dylid caniatáu'r awdurdodiad marchnata amodol gan fod buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau.

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi gwirio a oedd yr holl elfennau angenrheidiol - cyfiawnhad gwyddonol, gwybodaeth am gynnyrch, deunydd addysgol i weithwyr gofal iechyd proffesiynol, labelu, rhwymedigaethau i ddeiliaid awdurdod marchnata, amodau i'w defnyddio, ac ati - yn glir ac yn gadarn. Fe ymgynghorodd y Comisiwn â'r Aelod-wladwriaethau hefyd, gan eu bod yn gyfrifol am farchnata brechlynnau a defnyddio'r cynnyrch yn eu gwledydd. Yn dilyn cymeradwyaeth yr Aelod-wladwriaethau ac ar sail ei ddadansoddiad ei hun, penderfynodd y Comisiwn roi'r awdurdodiad marchnata amodol.

Mwy o wybodaeth

Brechlynnau COVID-19 diogel ar gyfer Ewropeaid

Strategaeth Brechlynnau'r UE

Cwestiynau ac Atebion: Awdurdodi marchnata amodol brechlynnau COVID-19

Deddfwriaeth yr UE ar gynhyrchion meddyginiaethol

Brechlynnau EMA a COVID-19

Taflen Ffeithiau: Sut mae brechlynnau'n gweithio

Taflen Ffeithiau: Buddion iechyd brechlynnau

Taflen Ffeithiau: Proses awdurdodi

Taflen Ffeithiau: Diogelwch tymor hir

Portffolio cyfredol yr UE

Trosolwg o Ymateb y Comisiwn

Rhannwch yr erthygl hon: